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2010-2000

2000-2010

Avenir de la recherche clinique européenne

Rapport au sujet de la directive sur les essais cliniques et commentaire sur le texte « FEAM Clinical Trial Directive Statement » (*)

(*) L'avis définitif de la "Fédération européenne des Académies de médecine" est en voie d'approbation et sera disponible sous peu.

Ce rapport a été établi par la Commission "Présidence belge de l'Union européenne - 2010", présidée par Mme Prof. Fr. Meunier.

INTRODUCTION

Quel avenir pour la recherche clinique européenne ?

La recherche clinique est le moteur des progrès thérapeutiques et de la mise en application rapide des découvertes récentes effectuées en recherche fondamentale.

Ces études cliniques portent non seulement sur l’évaluation d’agents innovants prometteurs (le plus souvent réalisés par l’industrie pharmaceutique) mais aussi l’établissement de nouvelles stratégies thérapeutiques, c’est-à-dire, les traitements de référence incluant la réalisation d’études cliniques indépendantes et recourant le plus souvent à des combinaisons de traitements, tels que chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie cellulaire, etc. selon le principe de multidisciplinarité.

Des questions cliniquement adéquates portent souvent sur l’utilisation optimale et la séquence thérapeutique appropriée de médicaments déjà commercialement disponibles, testés en combinaison avec d’autres modalités thérapeutiques.

Ces études ont un rôle important pour les malades, pour les médecins chercheurs et pour la société, y compris pour les autorités de la santé qui financent les soins. En effet, ces études fournissent les bases scientifiques pour établir des recommandations sur le traitement optimal et ainsi, contribuent à garantir la meilleure utilisation des ressources disponibles pour les soins de santé.

Ces recommandations jouent donc un rôle important et contribuent à accélérer le transfert des résultats de la recherche fondamentale dans la pratique quotidienne.

Cependant, en Europe, moins de 5% des médecins participent à des études cliniques et moins de 5% des malades atteints de maladies sévères sont inclus dans des essais cliniques.

Malheureusement, encore trop peu de malades comprennent le bénéfice lié aux essais cliniques et de nombreux obstacles découragent les médecins notamment l’insuffisance de temps, l’absence ou la rareté des assistants de recherche clinique chargés du recueil des données, la lourdeur et la complexité administrative de la recherche clinique et enfin la difficulté à trouver le financement pour ces recherches indépendantes.

La communauté scientifique européenne avait espéré que l’implémentation par les états membres de la nouvelle directive européenne sur les essais cliniques (directive 2001/20/CE du Parlement Européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain) prenne en compte les besoins d’harmoniser en Europe le cadre légal pour effectuer les recherches à l’échelle internationale.

Le but initial de cette directive (développée par DG Enterprise) était de faciliter et de promouvoir la recherche clinique en Europe tout en améliorant la sécurité des patients.

Force est de constater que cette directive mise en application le 1er mai 2004, ne semble pas avoir amélioré ni la protection du malade, ni la qualité de la recherche effectuée en Europe.

Au contraire, le manque d’harmonisation des dispositions légales nationales entraîne une surcharge administrative et donc des coûts inhérents à la réalisation de ces recherches cliniques internationales.

L’industrie pharmaceutique dispose de moyens suffisants pour faire face à ces obligations grâce à du personnel employé dans chaque pays européen, ce qui permet de satisfaire les demandes diverses et variées en provenance de chacun de ces pays européens.

Par contre, la réalisation d’études cliniques académiques, c’est-à-dire indépendantes de l’industrie pharmaceutique à l’échelle internationale, relève du parcours du combattant. La viabilité des réseaux de chercheurs et de cliniciens, indépendants de l’industrie pharmaceutique, est cruciale pour la compétitivité de l’Europe.

Il s’agit d’un véritable défi pour la recherche clinique européenne compte-tenu du manque de coordination et d’harmonisation des différentes législations nationales tant en ce qui concerne la revue des protocoles par les comités d’éthique, que pour les conditions d’assurance indispensables pour le promoteur responsable des études cliniques et pour la prise en charge du coût et du surcoût pour l’hôpital, des traitements administrés aux malades inclus dans les études cliniques.

Une réelle collaboration au niveau européen est déterminante pour apporter le plus rapidement possible à tous les patients, des médicaments plus efficaces et des meilleures stratégies thérapeutiques.

L’alourdissement des procédures de mise en œuvre et de conduite d’études cliniques, l’absence d’harmonisation, comportent un risque majeur d’anéantissement des efforts accomplis depuis des décades dans ce domaine.

Plusieurs estimations ont été faites par des promoteurs académiques de l’impact financier de la Directive Européenne. L’augmentation du coût de cette recherche clinique académique indépendante s’élève de 30% à 50% en fonction de la complexité de l’étude sans compter les délais considérables pour mettre en place une étude.

Il ne faut pas méconnaître cette menace réelle qui plane sur la recherche académique pourtant très efficace et reconnue à l’échelle internationale.

SITUATION ACTUELLE

La Commission Européenne envisage d’évaluer et éventuellement d’aménager la directive.

Une consultation a été initiée et de nombreux organismes ont répondu à cette consultation, actuellement disponible sur le site de la commission européenne : http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/clinicaltrials/docs/2009_10_09_public-consultation-paper.pdf

Lien pour les réponses envoyées à la commission: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/human-use/clinical-trials/developments/responses_2010-02_en.htm

Lien pour le résumé des réponses préparées par la commission: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/clinicaltrials/2010_03_30_summary_responses.pdf

Par ailleurs, la FEAM (Federation of the European Academies of Medicines) a organisé un « FEAM Statement » et a sollicité l’avis des académies, dont l’avis de notre académie.

PROPOSITIONS

Nous approuvons les recommandations proposées par FEAM. Toutefois, il faut noter que ce texte est la résultante de compromis entre divers points de vue, notamment en ce qui concerne le « sponsorship » et la possibilité de recourir à un seul sponsor (promoteur de l’étude qui assume la responsabilité légale) versus plusieurs sponsors.

Cette demande est une demande venant essentiellement de l’Angleterre étant donné que la notion de « sponsorship » peut être ambiguë et référer à un financement c’est-à-dire, un soutien donné par des organismes comme des ligues nationales qui octroient un soutien financier sans assumer la responsabilité légale de la conduite des études approuvées.

Nous pensons qu’il y a une distinction à faire entre le promoteur/sponsor légal qui effectue l’étude et ceux qui donnent le soutien financier et en permettent dès lors alors la réalisation.

Les anglais suggèrent la possibilité de « Multisponsors » et nous ne pensons pas que cette approche soit opportune compte tenu de la complexité des études internationales pour lesquelles, il est essentiel de savoir qui fait quoi et qui en assume toutes les responsabilités y compris en cas de délégation.

D’une manière générale, la conduite d’études réalisées à l’échelle nationale est beaucoup plus simple que la réalisation d’études internationales qui doivent se soumettre à l’ensemble des législations en vigueur dans chaque pays concerné.

Nous souhaitons la prise en considération des difficultés d’études internationales pour un promoteur académique et il est essentiel de préserver en Europe la capacité d’effectuer de grandes études académiques, indépendantes de l’industrie pharmaceutique et de ne pas se limiter à la réalisation d’études nationales.

CONCLUSION

En conclusion, notre académie soutient la proposition de FEAM mais insiste sur la reconnaissance des spécificités liées à la réalisation d’études internationales.

Nous insistons également sur la nécessité d’une approche basée sur le risque et donc sur le type d’études cliniques. Enfin, nous souhaitons la création d’un fonds européen visant à financer les études cliniques académiques menées à l’échelle européenne et de manière indépendante de l’industrie pharmaceutique.

 

Ce rapport a été approuvé par
l’Académie Royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 19 juin 2010.

Avis concernant l'échange électronique de données relatives à la santé (protection de la vie privée)

Réponses de l’Académie royale de Médecine de Belgique au questionnaire envoyé par la Commission de la Protection de la Vie Privée concernant l’échange électronique de données relatives à la santé

Question 1. Quels sont, selon vous, les plus grands avantages liés à l’échange électronique de données et quels sont les plus grands risques concernant la sécurité de l’information et la protection de la vie privée lors d’un tel échange de données ?

Avantages

- Le projet télématique belge eHealth s’inscrit dans la logique inéluctable de l’évolution technologique et sociétale du 21e siècle. Il ouvre le domaine de la médecine et des soins de santé aux technologies de l’information et de la communication.

- Il devrait permettre de simplifier et d’accélérer les opérations administratives résultant de l’activité des soins de santé, d'améliorer le travail du médecin, de faciliter l'échange d'informations pertinentes entre les professionnels de la santé, d’assurer la continuité et la qualité des soins, d'éviter la répétition inutile d'actes et d'examens, en fin de compte de bénéficier au patient. Seul ce dernier objectif peut justifier la mise en œuvre du projet.

- Il a pour but de donner une vue en temps réel de l’activité globale et de la qualité des soins de santé aux autorités de Santé publique mais aussi d’assurer un meilleur contrôle et suivi budgétaires.

Risques

- Les bénéfices apportés au patient et à la collectivité par l’informatisation des services, même si la preuve de ces bénéfices n’a pas encore été réellement apportée à ce jour, risquent de mettre en péril le respect de la vie privée et davantage encore le caractère intime et unique du colloque singulier médecin-patient.

- Le projet eHealth ouvre une brèche dans ce qu’il y a de plus profond et de plus précieux dans la relation médecin-patient : le secret professionnel et la liberté de chacun. Les conséquences à long terme de cette situation peuvent être imprévisibles et incontrôlables.

- L’étanchéité parfaite entre, d’une part, les données personnelles des patients recueillies par les professionnels de la santé dans le cadre des activités de soins, et d’autre part, les données collectives codifiées rendues anonymes et impersonnelles par regroupement de données individuelles collectées à des fins de gestion, d’études ou d’évaluation pour divers organismes et institutions, n’est pas garantie. Cette étanchéité doit être telle qu’il soit impossible, sauf circonstances exceptionnelles et dûment approuvées par l’autorité compétente, de remonter des données collectives aux dossiers des patients, et de stigmatiser ainsi un individu ou un groupe de sujets particuliers.

- La loi du 22 août 2002 sur les droits du patient n'ayant pas pu tenir compte des implications multiples du dossier électronique du patient et de ses accès par des réseaux, la mise en place d'un "traçage de tout accès" à des données médicales personnalisées ne revêt pas encore de caractère obligatoire en Belgique. Dans l'avenir, tout patient devrait avoir le droit de consulter la liste garantie complète de tous les accès à ses données de santé personnelles, aussi bien par l'intermédiaire du gestionnaire de son dossier médical que de celui du réseau qui en a autorisé l'accès.

Question 2. Comment les risques susmentionnés sont-ils couverts ?

Outre les services déjà mis à disposition, la plate-forme eHealth (et la loi relative à l’institution de cette plate-forme) peut-elle, selon vous, y contribuer et si oui, de quelle façon ?

- Le projet eHealth se veut avant tout une plate-forme d’échanges de données respectant les critères de sécurité et de confidentialité les plus modernes, notamment par des procédures d’authentification strictes et des techniques d’encryptage des données transférées entre partenaires.

- En principe, les informations personnelles échangées ne sont pas enregistrées dans des bases de données. Si tel devait être le cas, les données seraient rendues anonymes et dépersonnalisées. Par ailleurs, leur traitement nécessiterait des autorisations dûment approuvées par les autorités compétentes.

- Un comité sectoriel comportant une chambre médicale a été créé afin de veiller au respect des règles en matière de sécurité et de confidentialité des données.

- Quelles que soient les mesures mises en place par la plate-forme eHealth, il faut garder à l’esprit que la sécurité absolue n’existe pas ! Certes, la fiabilité des dossiers médicaux « papiers » n’est pas absolue non plus mais il n’en existe qu’un exemplaire à un endroit précis ; avec les réseaux informatiques, le dossier peut être consulté de façon ubiquitaire.

Question 3. Avez-vous connaissance d’incidents ou de dysfonctionnements – au niveau du prestataire de soins/de l’institution de soins et/ou au niveau de la plate-forme eHealth – faisant apparaître un risque sur le plan de la sécurité de l’information et de la protection de la vie privée ? Si oui, précisez votre réponse.

Il convient de souligner qu’à ce jour les applications médicales « sensibles », comme l’accès aux dossiers médicaux, semblent avoir été évitées au profit d’applications plus administratives. L’expérience du suivi des vaccinations contre l’influenza AH1N1 montre les difficultés de dialogue en fonction d’intentions prêtées d’applications possibles allant au-delà de l’épidémiologie dans le futur.

Les responsables du Réseau Santé Wallon (RSW) estiment que toutes les mesures et dispositions en matière de transfert d’informations médicales sensibles et personnelles au travers de la plate-forme eHealth ne sont pas prises. C’est la raison pour laquelle ils ont décidé de développer leur propre réseau d’échanges d’informations de soins de santé. Ce réseau vise à relier tous les prestataires de soins, hospitaliers et non hospitaliers, en Wallonie et à Bruxelles. Aucune donnée ne pourrait être échangée sans l’accord préalable du patient ou de son mandataire désigné.

Question 4. Du point de vue spécifique de la protection de la vie privée et de la sécurité de l’information, que pensez-vous de :

  1. de la politique élaborée par la plate-forme eHealth en matière de preuve d’une « relation thérapeutique » (1) ?

On peut regretter que la « Note relative à la relation thérapeutique » établie par le Groupe de travail G19 de la plate-forme eHealth n’ait pas fait l’objet d’un plus large débat et consensus au sein du monde médical et en particulier de la Commission fédérale droits du patient. Si cette note a le mérite d’aborder la difficile définition de la « relation thérapeutique », dans le souci du respect des législations relatives à la protection de la vie privée, au secret professionnel et aux droits du patient, on constate qu’elle n’offre pas la garantie d’une protection suffisante des droits des patients. En particulier, l’existence d’une relation thérapeutique entre un praticien et un patient n’implique pas automatiquement que le patient donne, par le fait de cette relation, son consentement pour conférer au praticien l’accès à toutes ses données de santé. L’Académie rejoint en tous points l’avis émis le 18 septembre 2009 par la Commission fédérale droits du patient.

La plate-forme eHealth peut donner accès aux bases de données de santé, en ce compris le dossier médical du patient, les registres de malades et les données brutes de recherche clinique. Toutefois, ces bases de données doivent être placées sous la responsabilité d’un médecin, maître du fichier, dûment désigné et enregistré, qui seul peut attribuer ou obtenir des autorisations, comme l’enregistrement d’un accord écrit du patient pour certifier une relation thérapeutique.

  1. des critères d’homologation définis par la Commission nationale médico-mutualiste pour le logiciel des médecins ? (2)

Les critères d’homologation des logiciels de gestion de dossiers patients en médecine générale (et prochainement en milieu hospitalier) ont fait l’objet d’un long processus de réflexion auquel ont participé les fournisseurs de logiciels, les médecins utilisateurs, les scientifiques et les autorités de Santé publique elles-mêmes. On peut considérer que les aspects spécifiques de protection de la vie privée et de la sécurité des informations, qui constituent un préalable indispensable avant la mise en service de ces logiciels, ont été correctement pris en compte. C’est à l’usage que les logiciels devront être jugés.

Question 5. Concernant la plate-forme eHealth, avez-vous d’autres remarques ou suggestions liées à la sécurité de l’information et à la protection de la vie privée ?

- L’utilisation du numéro d’identification du registre national comme seul identifiant des patients dans le réseau eHealth augmente le risque d’accès à des données médicales personnalisées en dehors de toute relation de soins et ce, en dépit de toutes les mesures de sécurisation qui pourraient être prises.

- Confier la gestion et la gouvernance de la plate-forme eHealth à la Banque Carrefour de la Sécurité Sociale (BCSS) concomitamment à la réalisation de ses activités propres confère à la BCSS à la fois le rôle de juge et partie. Même si la plate-forme eHealth ne sert que de structure d’échanges de données et s’interdit de construire des banques de données, cette façon de procéder n’est acceptable que s’il existe une tierce personnalité juridique (tiers de confiance), indépendante à la fois des professionnels de la santé et des gestionnaires de la Santé publique et de la sécurité sociale, capable de garantir les droits des uns et des autres, d’assurer une imperméabilité parfaite entre les données individuelles et collectives évoquées ci-dessus et d’éviter toute dérive malveillante ou non.

- Le citoyen belge est en droit d’obtenir d’un organisme indépendant une statistique annuelle des résultats d’évaluation d’accès non autorisés à des dossiers médicaux, des sanctions appliquées à ces cas, du nombre de fraudes à l’identité en matière de sécurité sociale et de données médicales, de copies illégales de fichiers médicaux identifiables, de liens illicites obtenus entre banques de données, de l’existence (niée) de fichiers gérés par eHealth, comme l’enregistrement centralisé de relations thérapeutiques et dans ce cas, de la diffusion de l’identité du médecin maître du fichier à qui s’adresser.

- Directement concernés, les professionnels de la santé et les patients eux-mêmes ne sont pas suffisamment représentés au sein des instances de gestion et de contrôle des activités de la plate-forme eHealth. En effet, l’échange et la collecte de données médicales, dans le but d’une simplification administrative et d’une promotion de la qualité de la pratique médicale, ne devraient pas se faire au détriment de la protection de la vie privée et de la qualité des soins individuels, risques que les utilisateurs sont le mieux à même d’apprécier. L’Académie estime que le choix entre une éthique fonctionnelle (l’efficacité administrative prime sur la protection de la vie privée) et une éthique rigoureuse (la protection de la vie privée prime sur les objectifs) posé par la mise en place de la plate-forme eHealth relève d’un consensus au sein de la société et devrait dès lors faire l’objet d’un vaste débat public.

- L'évaluation des lacunes en matière de sécurité de la plateforme eHealth, prévue par le Parlement deux ans après la parution du texte de sa création, devrait permettre de constater jusqu'où la Commission de la Protection de la Vie Privée aura pu mettre en place des critères objectifs de surveillance des anomalies et des dysfonctionnements possibles évoqués ci-avant. Cette évaluation pourrait considérer la nécessité ou non de légiférer en complément aux textes légaux antérieurs, afin de donner le droit aux patients d'accéder à la liste des personnes ayant consulté leurs données médicales et afin d'assurer aux citoyens un dépistage efficace d'éventuels abus ou accès illicites par un organisme indépendant.

Question 6. De quelle façon les prestataires de soins/les institutions de soins font-ils la promotion de la sécurité de l’information et de la protection de la vie privée en général (politiques standard, normes minimales, formations, …) ?

En général, les normes minimales de sécurité de l’information sont appliquées : accès aux dossiers strictement contrôlé et réglementé, code d’accès, contrôle de la fréquence des consultations, hiérarchisation des accès (par type de patient, par type de personnel soignant, par localisation, etc.), hiérarchisation des données ; commission de contrôle, comité d’éthique.

Les dossiers médicaux sont sous la responsabilité d’un médecin maître du fichier. En milieu hospitalier, ils sont sous la responsabilité du médecin-chef. Le maître du fichier est chargé de contrôler les accès au dossier médical, de collecter les autorisations écrites des patients, et de prendre position en cas de question inhabituelle. Les dossiers concernant plusieurs personnes comme les dossiers de génétique et de psychiatrie, impliquant des familles et l’entourage, font généralement l’objet d’un contrôle supplémentaire par le maître du fichier de chacune de ces deux spécialités. La consultation d’un médecin ayant une relation thérapeutique est le plus souvent autorisée pour les données de toutes les autres spécialités, dans le respect de la vie privée et du secret médical. Le rôle du maître du fichier est essentiel aussi pour l’utilisation secondaire (recherches, statistiques, etc.) de données primaires (du dossier du patient).

La formation relative à la sécurité des données médicales (confidentialité, intégrité et disponibilité des informations) est obligatoire dans le cadre de la reconnaissance de la spécialité (compétence particulière) de médecin gestionnaire de données de santé par le Ministre de la Santé publique.

(1) https://www.ehealth.fgov.be/fr/website/home/platform/standards.html

(2) https://www.ehealth.fgov.be/binaries/website/en/GP criteria 20091130 final version all criteria.pdf

Ce rapport a été approuvé par
l’Académie Royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 19 juin 2010.

Recommandations concernant la diminution de la durée des études de Médecine de 7 à 6 ans

Ce rapport a été approuvé par l’Académie royale de Médecine de Belgique en sa séance du 24 avril 2010

Madame L. ONKELINX, Ministre de la Santé Publique et des Affaires sociales, a annoncé l’intention du Gouvernement fédéral de diminuer de 7 à 6 ans la durée des études de médecine et ce à partir de la rentrée académique 2011. 

Le Bureau de l’Académie royale de Médecine de Belgique a demandé à la Commission « Médecine, Société, Ethique » d’étudier les conséquences possibles d’une telle diminution ; il lui a adjoint comme experts les Professeurs Y. ENGLERT, P. GIANELLO, G. MOONEN, J.J. ROMBOUTS, S. SAUSSEZ. La Commission s’est réunie le 17 mars 2010. Voici les conclusions de cette réunion. 

1° Les motifs évoqués pour la diminution de la durée des études de 7 à 6 ans sont pertinents, à savoir d’une part la directive européenne de 1993 qui indique que les études de médecine de base doivent être d’au moins 6 ans dans une université et d’autre part l’avis récent du Conseil d’Etat qui constate que la situation actuelle établit une discrimination aux dépens des futurs médecins spécialistes;

2° Les Facultés de Médecine  travaillent actuellement à une réorganisation du cursus des études de médecine qui portera sur les contenus et les méthodes, sans qu’il y ait d’impact défavorable sur la qualité de la formation de base des médecins, pour autant que les étudiants qui entament les études de médecine au niveau du BAC1 fassent la preuve d’un niveau de connaissance suffisant dans les sciences de base. L’organisation d’un contrôle des connaissances avant l’admission en BAC1 et la mise en place d’une année propédeutique universitaire sur les sciences de base sont des approches allant dans cette direction. 

3° Il est essentiel de garantir une adéquation entre le nombre d’étudiants à former et les moyens dont disposent les Facultés de Médecine en matière d’infrastructures d’enseignement, de moyens humains, d’outils pédagogiques et de capacité d’accueil des services de stages pour les étudiants de master et de master complémentaire. 

4° Pour éviter toute discrimination, l’organisation de l’enseignement théorique de la médecine générale (8 ECTS) devrait prendre place après l’obtention du diplôme de médecin. 

5° Les nouvelles dispositions résultant de la diminution des études médicales de 7 à 6 ans ne peuvent en aucun cas détourner de la recherche médicale les futurs et les jeunes diplômés en médecine; vu la nécessité d’attirer vers la recherche un nombre suffisant de médecins, il convient de continuer à encourager les médecins inscrits à un master complémentaire d’effectuer en même temps une thèse de  doctorat et d’envisager en outre l’organisation de programmes MD/PhD, qui permettraient à des étudiants de master de s’engager dans un programme de doctorat de recherche, moyennant l’allongement de la durée du master. 

6° L’accès à la pratique médicale, qui est consacré par l’inscription au tableau de l’Ordre des médecins lors de l’obtention du diplôme de médecin ne doit pas être modifié pour ceux qui entreprennent un master complémentaire. Toutefois, les diplômés médecins qui ne seront pas inscrits à un master complémentaire, devraient effectuer au moins une année de pratique accompagnée avant l’obtention de l’accès à la pratique médicale autonome.

En conclusion,

La Commission recommande à l’Académie Royale de Médecine de rendre l’avis suivant : 

  • les Académies universitaires et les Facultés de Médecine  sont invitées à prendre toutes les dispositions nécessaires pour que la diminution de 7 à 6 ans de la durée des études de médecine n’entraine pas une diminution de la qualité de la formation des médecins ;
  • la nouvelle organisation des études de médecine imposée par la diminution de la durée des études de 7 à 6 ans requiert que les étudiants qui y ont accès fassent preuve d’un niveau de connaissance des sciences de base suffisant, à sanctionner par un contrôle des connaissances avant l’admission en BAC1 et  dont la réussite pourrait être favorisée par le suivi d’une année propédeutique ; l’enseignement théorique de la médecine générale, qui est un pré-requis au master complémentaire de cette discipline, doit être organisé après l’obtention du diplôme de médecin ;
  • les pouvoirs publics doivent garantir aux Académies universitaires une adéquation entre les moyens qu’ils  leur allouent et le nombre d’étudiants à former en baccalauréat, en master et en master complémentaire ;
  • des mesures adéquates doivent être prises pour encourager les futurs et jeunes diplômés médecins à s’engager dans la recherche médicale ;
  • l’accès à la pratique médicale des diplômés qui s’inscrivent à un master complémentaire, attribué par le Conseil de l’Ordre, ne doit pas être modifié ; des mesures nouvelles doivent être envisagées pour les diplômés qui ne s’engagent pas dans un master complémentaire.

Avis concernant l’enseignement de l’Ostéopathie

La Commission « Médecine, Société et Ethique » s’est réunie à la demande du Bureau suite à l’annonce de l’organisation par l’ULB d’un master complémentaire en ostéopathie à partir de l’année académique 2009-2010.

La Commission a souhaité à cette occasion faire le point sur l’évolution du dossier des « pratiques non conventionnelles » suite à la loi « dite Colla » du 23 avril 1999.

A ce jour ont été publiés des Arrêtés royaux et Arrêtés ministériels relatifs à la reconnaissance d’organisations professionnelles de patriciens d’une pratique non conventionnelle. Aucune autre étape de la mise en application de la dite loi Colla n’a été publiée.

En ce qui concerne le master complémentaire en ostéopathie organisé par l’ULB, il est précisé qu’actuellement y ont accès les titulaires d’un diplôme de Master en sciences de la motricité (finalité ostéopathie) ; il s’agit donc d’étudiants qui ont obtenu 300 crédits ECTS  dans une formation en cinq ans organisée par l’Institut des sciences de la motricité, en collaboration avec la Faculté de Médecine ; le cursus des sciences de la motricité est celui qui forme, comme orientation professionnelle classique, les professeurs d’éducation physique ; la formation dont il est question ici, en cinq ans, introduit dès le BAC 1 une option « ostéopathie », qui devient de plus en plus importante qualitativement et quantitativement tout au long du cursus ; en MAS 2, l’orientation est spécifiquement une finalité « ostéopathie ». L’analyse du cursus fait apparaître un enseignement structuré qui comprend les notions adéquates sur les différents systèmes de l’homme normal, et en particulier de l’appareil locomoteur. Le programme du master complémentaire renforce cette formation. Selon les promoteurs du programme, les perspectives de pratique clinique concernent la pathologie médicale et chirurgicale de l’appareil locomoteur.

L’examen de ce cursus indique que la formation proposée est satisfaisante si l’on envisage la sécurité des patients et pour autant que la pratique se limite à la pathologie de l’appareil locomoteur et que le diagnostic reste réservé aux médecins.

Les diplômés du master en sciences de la motricité (orientation ostéopathie) et du master complémentaire en ostéopathie n’ont pas, dans l’état actuel de la législation, accès à la pratique de l’Art de guérir en application de l’AR n° 78, ni à  la nomenclature des soins de santé.

La commission prend acte d’une information selon laquelle des titulaires d’un master en kinésithérapie (qui ont obtenu 240 ECTS au cours de leur cursus) pourraient être admis à ce master complémentaire, moyennant une année préparatoire. Les titulaires d’un master de médecin pourraient également avoir cet accès sous la même condition.   

Ce rapport a été approuvé par
l’Académie Royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 27 février 2010.

Avis concernant les soins diabétologiques

AVIS CONCERNANT LES POSSIBILITÉS LÉGALES POUR LES ÉDUCATEURS EN DIABÉTOLOGIE QUI NE SONT PAS INFIRMIERS, D'ENSEIGNER L'AUTO-INJECTION AUX PATIENTS DIABÉTIQUES


Ce document a été élaboré en vue de répondre à la demande d'avis adressée aux deux Académies de médecine par Mme la Ministre L.Onkelinx, Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale, sur « les possibilités légales pour les éducateurs en diabétologie qui ne sont pas infirmiers, d’enseigner l’auto-injection aux patients diabétiques ».

En date du 28 novembre 2009, Mme la Ministre Onkelinx adressait à Mme la Présidente de l’ARMB la lettre suivante :

« A la suite d’une question formulée par Mr De Ridder, directeur général à l’INAMI, il est apparu que la question de l’éducation au diabète pose problème.

Au cours des dernières années, outre les praticiens infirmiers, bon nombre de diététiciens, podologues et kinésithérapeutes ont également suivi la formation d’éducateur en diabétologie. Un élément essentiel de cette formation consiste bien évidemment à apprendre aux patients comment s’injecter de l’insuline. Bien qu’il soit possible d’utiliser des mannequins, l’éducateur en diabétologie sera appelé, dans la pratique, à montrer au patient comment l’injection doit se faire.

La législation actuelle en rapport avec l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé, ne permet pas aux éducateurs en diabétologie non-infirmiers de procéder à des injections sur le patient. Cette compétence, si on souhaite la confier aux kinésithérapeutes, devra figurer parmi les interventions qu’ils sont autorisés à accomplir. Cela est possible par voie de modification de l’article 21bis, §4 de l’AR n°78, ou par arrêté royal(…)qui précisera les interventions visées au §4. Cet AR (…) devra être pris après consultation du Conseil national de la kinésithérapie et des Académies royales de médecine… 

Le Bureau de l’Académie a désigné un Groupe de Travail chargé de proposer une réponse à la demande d’avis de Mme la Ministre. Ce groupe est constitué de MM P.LEFEBVRE, Président, A.SCHEEN membre de l’ARMB, Mme F.FERY (ULB), Mr. M.MAES (UCL) et Mr.B.VANDELEENE (UCL).

Le groupe s’est réuni à Bruxelles les 12 décembre 2009 (M.A.SCHEEN excusé) et 23 janvier 2010 (en présence de M.J FRUHLING Secrétaire perpétuel, Mme FERY excusée). 

Le groupe de Travail a appris avec surprise que la Compagnie-sœur, la KAGB  avait été consultée par la Ministre en date du 27 août 2009 et avait rendu un avis dès décembre 2009. Cet avis est que « les éducateurs en diabétologie, en ce-compris les non-infirmiers, sont capables d’enseigner aux patients les injections d’insuline, d’insulino-mimétiques et du glucagon. Ceci implique que, pour réaliser cet enseignement, les éducateurs en diabétologie seront amenés à réaliser parfois les dites-injections »…

Le Groupe de Travail ne peut se rallier à cette opinion. Il regrette que l’ARMB ait été consultée plus de trois mois après la KAGB et que, de la sorte, la démarche usuelle d’une « Commission mixte » n’ait pu être mise en œuvre.

Par ailleurs, il observe qu’une consultation du portail Internet du Ministère Fédéral  de la Santé publique en date du 15 janvier 2010 révèle que l’immense majorité des « éducateurs en diabétologie » enregistrés dans la liste des dispensateurs des « trajets de soins » sont des infirmiers/ infirmières (près de 400) et que seuls 3 noms sont repris comme diététiciens ou podologues et aucun comme kinésithérapeute…

Le Groupe de Travail estime que la formation d’éducateur en diabétologie ajoute une plus-value à la compétence de base des professionnels de la santé inscrits à cette formation mais ne peut, en aucun cas, la remplacer, même en partie.

En ce qui concerne la pratique et l’enseignement des injections d’insuline, le Groupe de Travail estime que l’injection d’insuline ne se limite pas à un simple acte technique mais, au contraire, relève d’une démarche plus complexe qui comporte, entre-autres, la gestion de l’autocontrôle glycémique, l’adaptation des doses, la reconnaissance et la prévention des hypo- et des hyperglycémies etc… Semblable démarche requiert une formation de base aux soins de santé telle que celle acquise par les infirmiers et infirmières.

Le Groupe de Travail fait remarquer que c’est précisément dans cet esprit que fonctionnent les différents professionnels de la santé réunis dans les équipes multidisciplinaires des « conventions INAMI Diabète » où les compétences de chacun sont respectées et les informations échangées pour le plus grand bien du patient.  

En conclusion, le Groupe de travail  estime, à l’unanimité,  que la formation d’éducateur en diabétologie ajoute une plus-value à la compétence de base des professionnels de la santé ayant acquis avec succès ladite formation mais ne peut en aucun cas la remplacer même partiellement. Il estime que l’enseignement de l’auto-injection aux patients diabétiques est indissociable de la procédure de l’injection elle-même et doit être réservé aux professionnels de la santé porteurs du diplôme en soins infirmiers, ceci afin de préserver la qualité et la sécurité des soins prodigués aux patients diabétiques.

Ce rapport a été approuvé par le Bureau et par
 l’assemblée plénière de l'Académie Royale de Médecine de Belgique
 le 27 février 2010.

Protection contre le danger des rayonnements ionisants

1. Avis du 25 mars 2006

AVIS DES DEUX ACADÉMIES ROYALES DE MÉDECINE CONCERNANT LE PROJET D’ARRÊTÉ ROYAL PORTANT RÈGLEMENT GÉNÉRAL DE LA PROTECTION DE LA POPULATION, DES TRAVAILLEURS ET DE L’ENVIRONNEMENT CONTRE LE DANGER DES RAYONNEMENTS IONISANTS
 

Les deux Académies (A.R.M.B. – K.A.G.B.) ont été contactées à la date du 16 septembre 2005 par M. Jean-Paul Samain, Directeur général de l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire afin d’élaborer l’avis mentionné ci-dessus.

L’arrêté royal portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l’environnement contre le danger des rayonnements ionisants a été signé à la date du 20 juillet 2001 mais cet A.R. a été l’objet d’un recours en annulation devant le Conseil d’Etat.

Tenant compte de ce recours, l’Agence fédérale a révisé certains chapitres de l’A.R. du 20 juillet 2001 et a soumis aux deux Académies le texte considéré actuellement comme définitif.

Les deux Académies ont désigné successivement :
Les Professeurs H. Firket et J. Frühling (membres titulaires) ainsi que le Dr. P. Smeesters (Maître de conférences invité à l’U.C.L., expert) comme représentants de l’A.R.M.B. ;
La K.A.G.B. fut représentée par les Professeurs A. De Schryver et M. Mareel (membres de l’Académie) ainsi que le Prof. E. Eggermont (K.U.L.), et G. Eggermont, membre du Conseil supérieur d’Hygiène, experts.

La Commission s’est réunie dans les locaux de l’A.R.M.B. les 22 octobre 2005, 1er décembre 2005 et 25 janvier 2006.

Les travaux de la Commission se sont appuyés, d’une part, sur le texte original de l’A.R. de 2001 et, d’autre part, sur une compilation complète des modifications qui y ont été introduites.

Rappelons que les problèmes de radioprotection de la population générale ont été traités de façon exhaustive une première fois dans l’A.R. du 28 février 1963 qui faisait autorité avec, bien entendu, de multiples modifications et ajouts jusqu’en juillet 2001.

Nous sommes conscients du fait que l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire a demandé également un avis au même sujet à d’autres organismes, notamment au Conseil supérieur d’Hygiène. Toutefois notre avis a été établi en toute indépendance, ne tenant pas compte de ce dernier texte.

Dans cet avis nous nous permettons de résumer les généralités qui nous paraissent importantes et impératives lorsqu’on légifère concernant la radioprotection générale et, dans une annexe, nous transmettrons les remarques ponctuelles concernant certains détails du texte modifié. Ainsi :

1) La Commission souhaite que le texte de l’arrêté demeure ferme, concret et exigeant car nous pensons que toute tendance au relâchement de vigilance dans le domaine de la radioprotection est dangereuse et doit être prohibée. Aussi bien la base légale que l’activité de l’Agence doivent être les garants d’une radioprotection exigeante, rigoureuse et soutenue se basant sur les données scientifiques et reproductibles. Cette attitude rigoriste est justifiée :

a) notamment en Médecine par l’explosion du parc de l’appareillage PET et PET/CT. (Cette technique réduit l’exposition des patients au rayonnement ionisant mais augmente celle des professionnels de santé). En outre l’arsenal thérapeutique utilisant les rayonnements ionisants a encore un bel avenir devant lui (irradiation à l’aide des particules lourdes ; médecine nucléaire thérapeutique au niveau moléculaire) ;

b) par une vigilance nucléaire hautement justifiée vu la prolifération de moins en moins contrôlée des armes nucléaires qui sont actuellement dans les mains de certains pays qui pourraient en faire usage dans les situations de conflits soi-disant locaux mais dont les dangers sont universels ;

c) car il faut sérieusement envisager un redéploiement de l’industrie énergétique nucléaire, ne fût-ce que sous la pression des problèmes économiques engendrés par le prix du pétrole et par le chantage politique lié au fonctionnement des gazoducs, ainsi qu’à la suite de l’épuisement continu des sources énergétiques fossiles ;

2) La Commission souligne l’importance d’une formation complète, de niveau scientifique élevé et continue de tous les acteurs participant à la production, l’utilisation et l’application médicale des rayonnements ionisants. Notamment dans le cadre de l’enseignement de la médecine, il faut maintenir un enseignement de radioprotection standardisé cohérent au niveau du graduat et du post-graduat y compris pour les « connexistes » comme prévu par ailleurs déjà dans la directive européenne de 1984. Cette formation doit comprendre une éducation permanente des acteurs à tous les niveaux professionnels ;

3) Les représentants des deux Académies insistent sur l’importance de la protection du fœtus et mutatis mutandis de la future mère. Cette protection doit comprendre des mesures concrètes sur les sites d’activité et une formation de même que la sensibilisation des intéressés ;

4) Quant aux applications médicales, la Commission souligne la nécessité de collaboration de tous les acteurs des soins de santé, mettant en évidence le rôle que doivent jouer les radio-physiciens ou assimilés dans les établissements de soins ;

5) La Commission recommande d’inclure dans cet A.R. les données dosimétriques concrètes partout où cela s’avère nécessaire avec les recommandations techniques détaillées quant à l’appareillage dosimétrique à utiliser, avec validation régulière dudit appareillage ;

6) Il faut consacrer une attention particulière aux différentes modalités bien définies de transport du matériel radioactif notamment à doses faibles et moyennes, vu la possibilité toujours croissante des accidents de circulation ;

7) Nous sommes pleinement conscients que la réglementation civile est hermétiquement séparée de la législation militaire même en tant de paix. Néanmoins la Commission mixte des deux Académies exprime son souhait que, notamment en tant de paix, la législation de radioprotection en environnement militaire s’inspire aussi largement que possible de la législation civile ;

8) Des remarques limitées ponctuelles concernant le texte, avec références aux articles et paragraphes, ont été émises par certains membres de la Commission et sont jointes au présent rapport.

 

Ce rapport a été approuvé par
l’Académie royale de médecine de Belgique
en sa séance du 25 mars 2006.

2. Avis du 27 juin 2009

Concerne le projet de modifications de l’Arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l’environnement contre le danger des rayonnements ionisants

L’Académie royale de Médecine de Belgique a été sollicitée par l’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (AFCN) en 2005 afin d’émettre un avis sur des modifications de l’Arrêté royal portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l’environnement contre le danger des rayonnements ionisants (RGPRI), datant du 20/07/2001. Ces modifications ont été initiées à la suite d’un recours en annulation devant le Conseil d’Etat.

Un premier avis des deux Académies de Médecine (ARMB et KAGB) a été approuvé par notre Compagnie en sa séance du 25/03/2006 et transmis à l’AFCN. Cet avis a été complété par un deuxième document communiqué à l’AFCN le 17/01/2007. (Ce document intéressait le chapitre 6 de l’arrêté royal en question.)

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Une troisième interrogation nous est parvenue par voie indirecte en automne 2008 : l’original de la sollicitation ne nous a jamais été transmis. C’est par le biais de l’avis élaboré par nos Collègues de la KAGB que nous avons pris connaissance de ce document. Il s’agissait du chapitre traitant du problème des déchets radioactifs dans le sens large de cette notion. Nous avons analysé le document du 27/09/2008 élaboré par nos Collègues néerlandophones et nous souscrivons globalement à leurs commentaires intéressant les articles 4, 6, 9, 11, 12, 13 et 14 de l’AR. Cependant, en ce qui concerne l’article 4, §2, nous remarquons qu’à partir du moment où une technicienne ou une stagiaire étudiante fait part de sa grossesse, ou affirme par écrit qu’elle est susceptible de devenir enceinte à relativement brève échéance, elle devrait être aussi soumise aux mêmes restrictions d’exposition lors de son travail que les femmes enceintes de facto. Cela couvrirait surtout les femmes jeunes qui ont régulièrement des relations sexuelles sans employer de contraceptifs. D’autre part, une exposition d’un millisievert sur toute la durée de la grossesse nous paraît un chiffre arbitraire. Après le troisième mois, les risques se réduisent. Ne pourrait-on définir une nettement plus faible dose pour les premiers mois ?

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Avant d’analyser de façon isolée les deux chapitres suivants, nous nous permettons une remarque fondamentale : depuis la première demande de l’AFCN, nous aurons émis finalement cinq avis isolés au sujet de différentes parties tirées de leur contexte global, de l’AR du 20/07/2001, modifié. L’Académie en général et les rédacteurs de ce texte en particulier insistent pour recevoir, à la fin de la procédure de révision de l’arrêté, le texte complet afin de pouvoir juger globalement si celui-ci est de facto cohérent et exempt de contradictions. Donc, c’est sous réserve de cette relecture du texte global que les deux avis qui suivent, sont émis.

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Quant à la lettre d’interrogation du 27/01/2009 au sujet du chapitre V (relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, ou dans les études cliniques) du RGPRI, les remarques suivantes s’imposent :

Page 3/25, 5e alinéa, les textes en néerlandais et en français sont discordants. Le texte français devrait être rédigé ainsi : « radionucléide précurseur : radionucléide, sauf celui d’un générateur de radionucléide, incorporé dans une molécule de médicament radiopharmaceutique ».

Page 4/25, section 2, article 2.

Il y a contradiction entre l’énoncé de l’article qui inclut l’usage des radioisotopes en médecine vétérinaire et l’alinéa 4 qui mentionne que « le présent arrêté ne s’applique pas aux expériences sur les animaux ».

Page 11/25, chapitre III

A-t-on vérifié si l’autorisation d’utilisation de produits radioactifs dans une étude clinique est compatible avec le décret relativement récent de l’Union européenne, daté de l’année 2004, définissant les conditions de l’expérimentation clinique humaine, cette législation étant entrée en vigueur en Belgique depuis 2006 ?

Page 13/25, article 33, 13e alinéa.

Ce point doit être étoffé, car des données dosimétriques par sujet doivent comprendre les données de la dose reçue par le patient et son débit de dose qui constitue une source de danger pour l’environnement. (Y compris les mesures d’isolation après administration des doses thérapeutiques.)

Article 3, alinéa 14.

Le champ d’application du produit radioactif doit inclure les notions de biodistribution. Dans le cadre du même article 33, il conviendrait d’ajouter, toujours page 13/25, l’obtention du consentement éclairé des patients qui, dans le cadre de l’expérimentation clinique, doivent recevoir des produits radioactifs.

Page 15/25, section 7, article 44.

La notice destinée à l’utilisateur doit comporter au-delà des sept points mentionnés, les recommandations pour les mesures à prendre en cas d’accident.

Page 17/25, article 53, 5e alinéa.

Il convient d’y ajouter comme un des domaines, petit g, « éléments de physiopathologie des molécules radiomarquées ».

Page 21/25, chapitre 5, section 1.

Il convient de préciser quel est le type d’autorisation ou d’agrément qui est frappé par la suspension.

Page 21/25, article 71.

Les raisons pour lesquelles un agrément peut être suspendu, devraient être complété par deux notions complémentaires :

9° en cas d’accidents répétés ;

10° en cas de plaintes pertinentes répétées, déposées par les patients ou les collaborateurs.

Page 23/25, section I, article 76 §1, 1er alinéa.

La définition de l’étude clinique doit être complétée comme suit : « Etude clinique : toute investigation diagnostique ou thérapeutique sur la personne humaine… »

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Le 16 avril 2009, nous avons été sollicités pour émettre un avis au sujet de l’agrément des médecins du travail, ceci constituant le sujet de l’article 75 du RGPRI.

En ce qui concerne cet Article 75, intéressant l’agrément des médecins du travail, il conviendrait d’affirmer d’emblée (page 3 ou 4 de l’article 75.2), qu’il s’agit des spécialistes reconnus selon les critères de l’INAMI.

Point 75.2.1.1.

Il conviendrait d’y ajouter un sixième alinéa mentionnant parmi les cours obligatoires, celui des accidents nucléaires.

Page 7, point 75.2.1.2, 5e alinéa, 4e ligne, le verbe comprendre doit être remplacé par le mot assimiler.

Article 75.2.2.2, 2e alinéa, le texte doit être rédigé ainsi : « …la stagiaire est mise en présence des risques visés… »

Page 15, article 4, §3, la dernière ligne (« pour autant qu’ils l’aient accompli avec succès ») doit être omise et remplacée par le mot si, suivi d’un double point.

L’expression « protection contre les rayonnements ionisants », page 15, 3e alinéa, pourrait avantageusement être remplacée par celle beaucoup plus légère : radioprotection.

Ce rapport a été approuvé par
l’Académie royale de médecine de Belgique
en sa séance du 27 juin 2009.

 

 

Cet avis a été approuvé par
l’Académie Royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 28 février 2009

1. Préambule

Les Drs Yves Faingnaert, Léon Scheepers, et Michel Van Wassenhoven, au nom du Comité directeur de l’Union Professionnelle Nationale Homéopathique de Belgique ont transmis à l’Académie Royale de Médecine de Belgique un document intitulé « Scientific Framework of Homeopathy – Evidence Based Homeopathy » issu du 63ème congrès de la Liga Medicorum Homeopathica Internationalia (LMHI) tenu en Belgique en mai 2008.

Les signataires demandent à l’Académie d’examiner ce document de manière objective « afin que tous les patients puissent bénéficier de tous les traitements qui peuvent leur être utiles ». Ils sollicitent un avis circonstancié en la matière.

En sa séance du 18 octobre 2008, le bureau de l’académie a créé une commission ad hoc en vue de réaliser l’étude du document afin de « se prononcer avant tout sur le sérieux scientifique de son contenu ». La commission était composée de T. Godfraind, A. Scheen et J.L. Vanherweghem.

Le 20 novembre 2008, les mêmes signataires du Comité Directeur de l’Union Professionnelle Nationale Homéopathique a fait joindre à leur dossier « afin de permettre une analyse encore plus actuelle de la situation » une publication sous presse intitulée « The conclusions on the effectiveness of homeopathy highly depend on the set of analyzed trials », par R. Lüdtke et A.L.B. Ruthen dans le Journal of Clinical Epidemiology (2008).

Le Bureau de l’Académie a également informé la commission ad hoc que les mêmes documents ont été soumis à la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België.

Celle-ci a rendu son avis le 31 janvier 2009. L’annexe 1 au présent document en donne une traduction française.

La commission s’est réunie les 20 décembre 2008 et 31 janvier 2009 et a finalisé le rapport par courriers électroniques.

T. Godfraind a pris plus particulièrement en charge les aspects liés aux études relatives aux effets biologiques des « hautes dilutions », A. Scheen a pris en charge les aspects liés aux méta-analyses des études cliniques et J.L. Vanherweghem a pris en charge l’analyse du document soumis à l’académie et la rédaction générale du rapport.

2. Analyse du document :

« Scientific Framework of Homeopathy. Evidence Based Homeopathy”. Edité par Michel Van Wassenhoven au nom de la Liga Medicorum Homeopathica Internationalis (LMHI) et du secrétariat à la recherche de l’European Committee for Homeopathy (ECH) (2008).

2.1. Le résumé du document précise que son but est de considérer tous les aspects importants du cadre scientifique des pratiques homéopathiques, incluant les aspects éthiques, l’évaluation de la pratique quotidienne, et de rechercher les preuves scientifiques de chacun de ces aspects d’une manière objective. Le résumé affirme que les conclusions de cette approche sont claires : l’homéopathie doit rester dans le cadre de la pratique médicale et c’est même une nécessité pour la santé publique.

2.2. L’étude est divisée en 10 chapitres totalisant 58 pages.

L’introduction (chapitre I) rappelle a) les niveaux de preuves (de I à IV), b) qu’en Europe, des remèdes homéopathiques sont soumis à des procédures d’enregistrement garantissant leur qualité, c) qu’afin d’éviter les erreurs diagnostiques, l’homéopathie doit rester dans le cadre de la pratique médicale et d) qu’il est éthiquement obligatoire de permettre au patient le choix du traitement, et donc, que tous les médecins doivent être informés de toutes les approches médicales possibles.

Le chapitre II, première partie, situe le cadre général de l’homéopathie, notamment en soulignant la popularité des médecines alternatives(1) au niveau mondial (enquête de l’Organisation Mondiale de la Santé). Il décrit, en Europe, les systèmes de régulation législative des principales pratiques alternatives, dont l’homéopathie, et les dispositions des états européens relatives à l’enseignement de l’homéopathie. Celles-ci varient depuis les diplômes délivrés par des écoles privées jusqu’aux enseignements et diplômes délivrés par les universités, en ce compris des cliniques hospitalières d’homéopathie.

La 2ème partie du chapitre II se veut être une analyse des motifs des réserves généralement émises à l’encontre des pratiques alternatives et de l’homéopathie en particulier. Le document affirme que la résistance à l’intégration de l’homéopathie dans la pratique médicale est le fruit de deux groupes : a) le lobbying de l’industrie pharmaceutique qui protégerait ainsi ses profits, b) les « rationalistes » qui refusent d’admettre d’autres approches que celles basées sur le paradigme de la biologie moléculaire.

A contrario, le document affirme qu’il existe d’autres moyens de communication intercellulaire (de nature électromagnétique) et rejette l’hypothèse que les effets favorables observés avec des remèdes homéopathiques résultent d’un effet placebo. La méta-analyse de A. Shang dans le Lancet (2005 : 366 : 726-32) est qualifiée de « fraude scientifique » (voir infra).

La 3ème partie du chapitre II aborde les aspects éthiques, en insistant sur les principes de la liberté thérapeutique pour les praticiens et de la liberté de choix du traitement pour les patients. Le document affirme que la science n’est pas scientifiquement neutre, et que, la médecine « conventionnelle » étant basée sur le « scientisme », les comités d’éthique sont dominés par les « scientistes » orientant dans un sens qui leur est favorable les orientations politiques et les allocations de financement.

Le document plaide a contrario, pour des lois basées sur l’expression consensuelle de toutes les opinions excluant les références à des « vérités absolues ». Soulignant ensuite la dimension métaphysique de l’être humain, le document décrit brièvement les courants bioéthiques (éthique utilitaire vs éthique déontologique) pour plaider qu’il est éthiquement de bon sens :

- que les législations permettent l’intégration des pratiques alternatives dans les services de santé (liberté de choix) ;

- de considérer que les pratiques alternatives ont leur propre domaine d’application et ne visent pas à remplacer la médecine « conventionnelle » ;

- d’autoriser le recours aux pratiques alternatives pour permettre aux praticiens de mieux répondre aux demandes des patients relatifs à leur vie ;

- d’autoriser le recours aux pratiques alternatives pour respecter la liberté de choix des patients et des praticiens. Sur ce point, il est nécessaire que les praticiens connaissent aussi bien les pratiques alternatives que la médecine conventionnelle ;

- de reconnaître les indications précises de l’homéopathie et de supporter par les finances publiques leur validation en termes de sécurité et d’efficacité.

Le chapitre III donne, d’une part, les résultats d’une enquête menée en Belgique dans un échantillon de population de 6000 personnes et fournit, d’autre part, une comparaison des profils de pratique des médecins généralistes (MGs) issus des statistiques de l’INAMI suivant qu’ils pratiquent ou non l’homéopathie. 22% des MGs prescrivent des remèdes homéopathiques dont 3% en premier choix et 45% de la population a eu recours à des remèdes homéopathiques. Quant à la délivrance des médicaments homéopathiques dans les pharmacies, 44 % le sont sur prescriptions médicales, 15 % à la demande directe du patient et 30 % sur initiative du pharmacien. Les profils de pratique en termes de demandes d’examens biologiques ou d’imagerie médicale ne contiennent pas de différence entre les MGs homéopathes et les MGs non homéopathes. Les MGs homéopathes prescrivent autant de médicaments du système cardiovasculaire que les non homéopathes. En revanche, ils prescrivent moins d’antibiotiques et moins d’anti-inflammatoires. Au total, l’homéopathe prescrit 1/3 du total des médicaments prescrits par un MG non homéopathe. Le remboursement des médicaments homéopathiques peut être pris en charge par les assurances complémentaires jusqu’à 50% de leur coût.

Le chapitre IV se présente comme une revue systématique des méta-analyses des études de l’efficacité des remèdes homéopathiques comparés à des placebos.

Les méta-analyses qui concluent à un effet positif de l’homéopathie sont qualifiées de « remarkable » au vu de l’hétérogénéité des essais. Les méta-analyses qui concluent à l’équivalence des effets des remèdes homéopathiques avec un placebo sont critiquées dans le document : soit parce que les essais analysés sont basés sur une approche qui ne tient pas compte du principe fondamental de l’homéopathie, à savoir l’individualisation des traitements, soit parce que la méta-analyse souffre de biais de sélection lié à l’hypothèse de départ « l’homéopathie n’est pas meilleure que le placebo », soit enfin, parce que les essais sont focalisés sur une pathologie définie selon les normes de la médecine « conventionnelle », alors que l’homéopathie vise une « amélioration globale de l’état de santé ».

Le chapitre V fournit une revue de 19 études portant sur 19804 patients et axées sur « Economic, Clinic and Humanistic Outcomes (ECHO) par l’utilisation de scores validés concernant la qualité de vie (QoL). Les études comparant la situation avant et après l’administration de remèdes homéopathiques montrent une amélioration statistiquement significative pour toutes les pathologies. Un second groupe d’études compare des cohortes traitées par homéopathie à d’autres cohortes traitées conventionnellement. Les améliorations de la qualité de vie sont de même niveau dans les deux groupes.

Le troisième groupe d’études est constitué des études contrôlées et randomisées. Il n’y a pas de différence entre les remèdes homéopathiques et les médicaments conventionnels. En ce qui concerne les études « Coût – Efficacité », celles-ci montrent que les remèdes homéopathiques dont l’efficacité n’est pas différente de celles du médicament « conventionnel » ont cependant été d’un coût moindre.

Le chapitre VI rappelle les bases de la pharmacopée homéopathique, notamment le principe de similitude réinterprété en terme de « signifiant corporel ». Il décrit différentes études expérimentales visant à constituer une banque de données des « symptômes homéopathiques », c’est-à-dire les symptômes produits chez des volontaires sains suite à la prise de produits végétaux ou animaux, qui pourront, par la suite être à la base des remèdes homéopathiques (« internal evidence »)

Le chapitre VII vise à démontrer la spécificité de l’activité pharmacologique des remèdes homéopathiques, en particulier de démontrer la réalité de l’activité biologique de solutions infinitésimalement diluées. Ce chapitre passe ainsi en revue les travaux expérimentaux étudiant les effets biologiques des solutions hautement diluées ainsi que les méta-analyses de ces travaux. Entre autres travaux cités, on relève les travaux de M. Roberfroid et J. Cumps de l’Université Catholique de Louvain publié dans Inflammatory Research (2004 ; 53 : 181, 188) (voir infra). La conclusion du chapitre est qu’il existe des faits expérimentaux contrôlés statistiquement significatifs et, pour certains, parfaitement reproductibles pour justifier l’établissement d’un autre paradigme scientifique à côté de celui de la biologie moléculaire classique.

Le chapitre VIII traite de l’usage vétérinaire de l’homéopathie. Il fait état de succès apparents de remèdes homéopathiques dans l’infertilité de la vache, la mammite de la vache, le stress des poulets et des dindes et de la régulation des hormones sexuelles de la truie.

Le chapitre IX, après avoir affirmé le principe homéopathique de l’approche individualisée, du principe de similitude et du traitement global du patient, indique que cela n’exclut pas d’étudier les effets des remèdes homéopathiques dans des diagnostics utilisés en « médecine conventionnelle » : le chapitre consiste essentiellement à une liste de références des effets de l’homéopathie dans diverses pathologies appartenant aux domaines de l’allergie, de la dentisterie, de la gynécologie, de l’endocrinologie, des maladies infectieuses, de la neurologie, de l’oncologie, de la traumatologie, de la toxicologie.

Le chapitre X apporte les conclusions reprises, in extenso, en annexe 2.

3. Discussion

Le document soumis à l’académie apporte quelques éléments d’enquêtes, qui sans être nouveaux, confirment la popularité des médecines alternatives et, en particulier, de l’homéopathie. On relève ainsi que 45% de la population belge a ou a eu recours à des remèdes homéopathiques et que ceux-ci sont prescrits par un médecin généraliste sur cinq et recommandés par un pharmacien sur trois.

Le document montre également que 19 sur 29 pays européens ont mis en place des régulations contrôlées des pratiques alternatives, dont l’homéopathie. En ce qui concerne cette dernière, un diplôme de formation post graduée est reconnu dans 18 pays européens et, dans au moins 7 d’entre eux, le diplôme est délivré par les universités.

Le document montre, qu’en Belgique, le profil des MGs pratiquant l’homéopathie n’est pas différent de ceux qui ne la pratiquent pas en termes de demandes d’examens en imagerie médicale et en biologie clinique. En revanche, les MGs homéopathes, s’ils prescrivent la même quantité de médicaments de système cardiovasculaire prescrivent moins d’antibiotiques et d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et, au total, leurs prescriptions de « médicaments conventionnels » est de 2/3 moindres que celles des généralistes non homéopathes. Il est cependant difficile de tirer des conclusions définitives de ce type de données comparatives en raison des différences probables en ce qui concerne les populations et les pathologies traitées par les uns et les autres, ce qui aboutit à des biais d’analyse quasi inéluctables.

Le recours à l’homéopathie est donc un fait social dont la réalité ne peut être contestée : elle est populaire autant dans la population qu’auprès d’un nombre significatif de praticiens de la santé, ce qui a conduit les pouvoirs publics d’une majorité de pays européens à réglementer sa pratique et certaines universités à programmer son enseignement (Autriche, France, Allemagne, Grèce, Italie, Pologne, Grande-Bretagne).

Comme le souligne le rapport de la KAGB, la Belgique a mis en place un encadrement législatif des pratiques alternatives appelées « non conventionnelles » et visant l’homéopathie, la chiropraxie, l’ostéopathie et l’acupuncture (loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l’art médical, de l’art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l’art infirmier et des professions paramédicales). L’homéopathie n’est donc, pas seulement un fait social, mais c’est aussi une réalité reconnue par le législateur.

En Belgique, l’homéopathie est pratiquée par des médecins généralistes. Dans leur grande majorité, ces médecins ajoutent les remèdes homéopathiques aux autres approches plus conventionnelles et leur comportement en matière d’examens à visée diagnostique n’est pas différent.

En conséquence et en première analyse, la pratique de l’homéopathie dans ce contexte de la médecine générale ne semble pas présenter de danger majeur pour la santé publique dans l’hypothèse où les maladies qui bénéficient de traitements efficaces par les médicaments conventionnels peuvent continuer à être correctement diagnostiquées et traitées.

La commission souhaite cependant souligner le caractère paradoxal et hétérogène du document qui lui a été soumis : alors qu’il se veut être un document scientifique basé sur les faits (« Evidence Based »), il comporte des énoncés polémiques et dogmatiques incompatibles avec cet objectif. La commission regrette ainsi que le scepticisme scientifique à l’égard de la spécificité des remèdes homéopathiques soit interprété en termes de convergence d’intérêt entre le monde académique et l’industrie pharmaceutique, que la difficulté à se faire reconnaître par l’homéopathie se ramène à un « choc des paradigmes », lequel est certes un débat épistémologique intéressant (voir JL Vanherweghem. Evidence-based Medicine et art de guérir : l’impasse de paradigmes incommensurables. Bull Mem Acad. Roy Med Belg, 2005, 160,459-465), mais qui est totalement hors du cadre d’une controverse scientifique qui se veut « basée sur les faits ». De plus, cette approche « alternative » du raisonnement scientifique amène à émettre des réserves par rapport aux premières conclusions ci-dessus laissant entendre que la pratique de l’homéopathie ne présenterait guère de danger pour la santé publique.

De même, la commission ne peut accepter le caractère dogmatique de la conclusion « the facts proposed in this report are indisputable. Homeopathy must be accepted in the scientific framework of medicine ». Au contraire, la commission estime que la controverse est loin d’être close comme il sera discuté ci-après.

La validation de l’usage d’un remède peut suivre deux voies : l’une basée sur la « pharmacologie rationnelle » vise à décortiquer (a priori ou a postériori) les voies physiologiques de l’action biologique d’une substance par des expérimentations adéquates. C’est dans ce cadre que l’on pourrait placer les expérimentations visant à démontrer les effets biologiques spécifiques de remèdes homéopathiques hautement dilués.

L’autre voie est celle de la « pharmacologie empirique » qui, sans considération des explications physiopathologiques éventuelles, teste l’efficacité d’un traitement par des études cliniques suivant l’étalon des essais contrôlés randomisés en double insu, le remède testé étant comparé soit à un placebo, soit à un autre médicament. C’est dans ce cadre que l’on peut placer les méta-analyses portant sur les études cliniques répondant à cette méthodologie.

C’est pourquoi la commission a estimé utile d’approfondir ces deux aspects :

Effets biologiques in vitro des remèdes homéopathiques.

Il convient d’abord de rappeler ici les travaux contestés de Benveniste sur l’effet biologique (dégranulation des basophiles) de hautes dilutions d’un sérum anti Ig E (Nature 1988 ; 333 : 816-8). De nombreux démentis y ont fait suite et ont abouti à la conclusion que « Highdilution experiments are a delusion » (Nature 1988 ; 334 : 287-290).

En réponse, une publication annoncée à la page 49 du document de l’E.C.H. rapporterait des observations irréfutables à propos des effets biologiques de dilutions homéopathiques. Elle s’intitule Histamine dilutions modulate basophil activation, publiée dans Inflamm Res. 2004 May;53(5):181-8. Elle a comme auteurs Belon P, Cumps J, Ennis M, Mannaioni PF, Roberfroid M, Sainte-Laudy J, Wiegant FA.

L’objet de cette publication est de rapporter les travaux réalisés in vitro dans quatre laboratoires différents afin d’examiner l’action de très hautes dilutions d’histamine sur l’activation des basophiles en vue de démontrer leur action inhibitrice sur ce processus. Cette recherche multicentrique a été coordonnée par M. Roberfroid et l’analyse statistique a été effectuée par P. Cumps. Ce travail s’inscrit dans les études examinant l’action des UHD (ultra-high dilutions), concept introduit pour étudier in vitro l’effet de molécules diluées selon les procédures homéopathiques. L’activation des basophiles a été obtenue par un Anti-IgE spécifique utilisé à des concentrations de 1 ou 0,2 ou 0,04 mg/ml selon le protocole. Les dilutions d’histamine ont été réalisées par dilutions sérielles de 19 séquences successives pour obtenir des solutions équivalentes à 10-30 – 10-38 M.

Dans la description des méthodes, il est fait mention de la dilution de l’eau distillée, mais aucune autre information n’est apportée à ce propos. Le volume de la suspension cellulaire y est indiqué (250 ml), mais aucun renseignement n’est donné quant au volume de la dilution d’histamine ajoutée avant l’incubation expérimentale. Bien que les auteurs fassent appel à la nomenclature molaire, il n’y a aucune référence au nombre de molécules d’histamine présentes dans leurs dilutions. En ce qui concerne l’analyse statistique, aucune justification n’est donnée pour l’utilisation d’un test plutôt qu’un autre selon l’étude considérée. Dans certains cas, le test suivi n’est même pas indiqué.

L’exposé des résultats reprend trois types d’études.

- L’étude 1 est un essai réalisé dans les 4 laboratoires différents : l’activation des basophiles en présence d’histamine 10-30 , 10-32, 10-34 et 10-38 M a été mesurée par une coloration au bleu alcian. Sur un total initial de 3.906 données expérimentales, 476 ont été exclues suite à l’absence de données, soit avec, soit sans histamine, et 724 ont été censurées par manque d’activation des basophiles par l’Anti-IgE, ces soustractions retiennent 2706 données (env. 70%) considérées comme validées.

- L’étude 2 consiste en la mesure de l’activation des basophiles par cytométrie de flux, elle a été réalisée dans trois des laboratoires de l’étude multicentrique.

- L’étude 3 porte sur l’essai des antagonistes de l’histamine sur la libération d’histamine, elle a été réalisée dans deux laboratoires.

Les résultats obtenus lors de ces trois études varient selon le laboratoire qui a pratiqué l’étude.

La seule étude dite « en double insu » (étude 1) montre que :

Dans le 1er laboratoire, l’activation est augmentée si la stimulation initiale est élevée, elle est diminuée si la stimulation initiale est faible, elle n’est pas modifiée si la stimulation initiale est moyenne.

Le 2ème laboratoire n’observe pas d’effets spécifiques.

Le 3ème laboratoire n’observe qu’une diminution faible de l’activation lorsque la stimulation initiale était faible.

Le 4ème laboratoire décrit une réduction systématique de l’activation quel que soit le niveau initial de stimulation, mais les solutions témoins (placebo) ont un comportement discordant.

Dans leur discussion de la publication, les auteurs n’éclairent pas le lecteur. En effet, ils reconnaissent ne pas être en mesure d’expliquer les différences de résultats entre les laboratoires, notamment à propos des dilutions croissantes d’histamine.

On est en droit de proposer que l’incohérence des observations ne justifie pas leur qualification d’observations irréfutables.

Pour le surplus, à en croire les laboratoires qui ont des résultats positifs, les réponses sont de même ampleur quelles que soient les dilutions utilisées, ce qui contredit le principe homéopathique de « dynamisation ».

Méta-analyses des essais cliniques des médicaments homéopathiques

Les essais cliniques contrôlés, idéalement réalisés avec une distribution des traitements de façon aléatoire (« randomisation ») et en double insu (« double blind »), sont le fondement même de la médecine factuelle (« Evidence-Based Medicine ») (1). Les méta-analyses, synthétisant les résultats de ces essais cliniques contrôlés, sont classiquement placées au sommet de la pyramide des preuves pour démontrer l’efficacité d’un médicament, en particulier en comparaison avec un placebo (2). Notons cependant d’emblée que cette approche, rationnelle s’il en est, est vivement contestée par de nombreux homéopathes (3), notamment en raison du fait que les remèdes homéopathiques doivent être administrés de façon individualisée et ne peuvent pas, dès lors, être évalués correctement dans des protocoles rigoureux et stéréotypés isolant souvent un seul critère de jugement principal (4).

Les méta-analyses ne sont pas l’abri de biais, plus ou moins importants, et ont fait l’objet de critiques parfois sévères, en ce compris dans le domaine de la médecine conventionnelle (5). Il n’est donc pas étonnant que les mêmes critiques aient été soulevées vis-à-vis des méta-analyses concernant l’homéopathie. Dans le domaine de l’homéopathie, la polémique a été exacerbée après la publication dans le prestigieux journal le Lancet de deux méta-analyses aboutissant à des résultats contradictoires à quelques années d’intervalle : la première, en 1997, plaidant plutôt pour un effet supérieur de l’homéopathie par rapport au placebo (6), la seconde, en 2005, concluant que les effets des remèdes homéopathiques ne sont pas significativement différents d’un placebo (7). Comme on peut aisément l’imaginer, ces deux méta-analyses ont suscité de très nombreuses réactions en sens divers.

Les objectifs du présent rapport sont d’analyser les résultats des méta-analyses et des revues systématiques présentées dans le rapport « Scientific Framework of Homeopathy : Evidence Based Homeopathy 2008 » soumis pour avis à notre Académie.

Nous tiendrons particulièrement compte de l’analyse de sensibilité du travail de Shang et al publiée fin 2008 (8) soumise par les homéopathes en complément du rapport sus-mentionné.

La première méta-analyse concernant des essais relatifs à l’homéopathie, parue dans un journal de médecine conventionnelle, a été publiée en 1991 (9). Cette méta-analyse avait l’avantage, mais aussi le désavantage, d’englober un très grand nombre d’essais, à l’époque 105 au total. De façon résumée, 77 % des études ont montré des résultats positifs, mais la qualité des essais cliniques retenus n’était pas nécessairement prise en compte pour l’évaluation finale. L’approche inverse a été privilégiée dans un rapport à la commission européenne qui a sélectionné les 15 essais de la meilleure qualité méthodologique. Cette analyse, réalisée en 1996, s’est révélée, de prime abord, extrêmement positive en faveur de l’homéopathie avec une supériorité par rapport au placebo largement significative sur le plan statistique (p = 0,0002). Ce rapport a servi de support à une publication scientifique dans l’European Journal of Clinical Pharmacology, parue en 2000 (10). Certes, la comparaison de 17 essais donne un p = 0,000036 en faveur de l’homéopathie par rapport au placebo. Cependant, une analyse de sensibilité montre que le p tend vers une valeur non significative (p = 0,08) lorsque les essais sont exclus de manière progressive, selon la technique pas-à-pas, sur la base de leur qualité méthodologique.

Linde et al (6) ont publié, dans le Lancet en 1997, une méta-analyse de 89 essais cliniques contrôlés versus un placebo, aboutissant à un odds ratio de 2,45 (intervalle de confiance à 95 % ou IC 95 % 2,05-2,93) en faveur de l’homéopathie. Cette supériorité par rapport avec un placebo a été confirmée si l’analyse se focalise sur les 26 études de meilleure qualité (odds ratio = 1,66). Les mêmes auteurs ont eu le mérite de réaliser une méta-analyse centrée sur les essais cliniques ayant évalué des remèdes homéopathiques selon une approche individualisée, telle qu’elle est recommandée par les partisans de cette discipline (11). L’analyse de 32 études de ce type confirme la supériorité de l’homéopathie par rapport au placebo, mais il faut remarquer que l’odds ratio (1,62 ; IC 95 % 1,11-2,23) n’est pas supérieur à celui obtenu dans la méta-analyse prenant en compte tous les essais, publiée préalablement dans le Lancet (6). Même s’il est sans doute hasardeux de comparer ces deux analyses, l’absence de différence ne conforte pas la critique habituelle faite par les homéopathes vis-à-vis des essais contrôlés classiques en leur reprochant l’absence de toute approche individuelle chère à l’homéopathie.

Diverses critiques ont été formulées à propos des méta-analyses publiées dans le domaine de l’homéopathie, en particulier après celle publiée dans le Lancet en 1997 dont les résultats suggéraient un effet de l’homéopathie allant au-delà de l’effet placebo. Elles ont été résumées dans un article paru dans le bulletin de notre Académie (12).

Quelques publications ont tenté de faire une synthèse des données disponibles concernant l’homéopathie, notamment en faisant référence aux méta-analyses des essais cliniques contrôlés. Les conclusions sont, dans l’ensemble, assez négatives. Ainsi, Ernst conclut, en 2002, de façon extrêmement ferme, en écrivant : « Eleven independent systematic reviews were located. Collectively they failed to provide strong evidence in favour of homeopathy. In particular, there was no condition which responds convincingly better to homeopathic treatment than to placebo or other control interventions. (13).

Quant à Jonas et collaborateurs (parmi lesquels Linde, auteur de la méta-analyse du Lancet en 1997), leurs conclusions sont, finalement, à peine plus favorables en 2003: “There is a lack of conclusive evidence on the effectiveness of homeopathy for most conditions. (14).

Dans leur travail publié dans le Lancet en 2005 (7), Shang et al ont voulu prendre en compte les deux types de biais principaux qui sont susceptibles d’affecter les méta-analyses : d’une part, le biais de publication privilégiant la publication des travaux positifs aux dépens des essais négatifs; d’autre part, les biais inhérents à une méthodologie de médiocre qualité qui, habituellement, affectent les essais de plus petite taille. Pour ce faire, les auteurs ont scruté 19 banques de données électroniques à la recherche d’essais cliniques ayant évalué un remède homéopathique versus un placebo; la recherche a été complétée par une analyse détaillée des listes de référence des papiers sélectionnés et par des contacts avec des experts dans le domaine. A titre de comparaison, les auteurs ont extrait, de façon aléatoire, du registre de la Cochrane Collaboration des essais contrôlés ayant évalué un médicament conventionnel dans une pathologie similaire et avec un critère de jugement comparable à ceux des essais homéopathiques. Les essais réalisés en double aveugle, avec une randomisation adéquate, ont été considérés comme étant de qualité méthodologique supérieure. L’effet de biais éventuel a été évalué par la méthode du « funnel plot » (10) et par des modèles de méta-régression. Au total, 110 essais homéopathiques et 110 essais appariés d’essais de médecine conventionnelle ont été analysés. Le nombre médian de sujets inclus dans ces essais a été de 65 (extrêmes : 10 à 1573). Seulement 21 essais homéopathiques (19 %) et 9 essais de médecine conventionnelle (8 %) sont considérés comme étant de haute qualité méthodologique en fonction des critères retenus.

Dans les deux types de médecine, les essais de plus petite taille et de moins bonne qualité méthodologique montrent un plus grand bénéfice en comparaison aux essais de plus grande taille et de meilleure qualité. Lorsque l’analyse est limitée aux essais de taille adéquate (minimum 98 sujets, selon le critère retenu par Shang et al) et de qualité supérieure, l’odds ratio (si inférieur à 1, le traitement est supérieur au placebo) est de 0,88 (IC 95 % 0,65-1,19 ; donc non significativement différent du placebo) pour l’homéopathie (8 essais) et de 0,58 (IC 95 % 0,39-0-85 ; donc significativement différent du placebo) pour la médecine conventionnelle (6 essais). Les auteurs concluent que des biais sont présents aussi bien dans les essais cliniques qui évaluent les remèdes homéopathiques que dans ceux qui testent les médicaments de la médecine conventionnelle. Lorsqu’on tient compte de ces biais, il n’y a qu’une faible évidence pour un effet spécifique des remèdes homéopathiques alors qu’il existe des preuves évidentes pour des effets spécifiques des interventions pharmacologiques conventionnelles. Selon Shang et al (7), ces observations sont compatibles avec le fait que les effets cliniques observés avec l’homéopathie correspondent à des effets placebo.

Le travail de Shang et al (7) a lui-même fait l’objet de vives critiques. De plus, et comme attendu, une véritable fronde a été levée vis-à-vis de ce travail dans les journaux spécialisés dans l’homéopathie et les médecines complémentaires ou alternatives (15).

Une critique importante, et apparemment tout à fait justifiée, est que les quelques articles finalement sélectionnés par Shang et al ne sont pas spécifiés dans l’article original, que ce soit pour la médecine homéopathique ou pour la médecine allopathique d’ailleurs. De plus, il n’est pas précisé, de façon explicite, que la seconde sélection opérée limitant l’analyse finale aux seuls essais de qualité ayant recruté un nombre suffisant de sujets, ait été décidée a priori ou ne soit que le fruit d’une analyse post-hoc (d’autant plus que les buts du travail ne sont pas clairement précisés par les auteurs) (16). Par ailleurs, et encore plus problématique, si l’appariement entre essais homéopathiques et essais de médecine conventionnelle pouvait être considéré comme approprié sur l’ensemble des 110 essais, il est évident que cet appariement n’est plus respecté si l’on se réfère seulement aux 8 travaux dans le groupe homéopathie et aux 6 travaux dans le groupe médecine conventionnelle. Enfin, le recours à la seule technique du « funnel plot » asymétrique pour exclure les biais de publication est également critiquable, a fortiori s’il existe une grande hétérogénéité dans les essais sélectionnés, ce qui est le cas dans l’analyse de Shang et al.

Les 110 essais pris en compte initialement dans le groupe homéopathie ont été également contestés par les homéopathes, notamment en raison de leur extrême hétérogénéité et du fait que certains essais utilisaient des remèdes non reconnus en pratique homéopathique ou n’étaient pas administrés selon les règles communément admises dans cette discipline (15). Par ailleurs, les critères d’évaluation retenus pour l’analyse répondaient davantage à des critères utilisés en médecine conventionnelle et ne prenaient pas en compte l’ « approche holistique » mise en avant en homéopathie (15).

La critique la plus détaillée sur le plan statistique, et la moins polémique, du travail de Shang et al est une analyse de sensibilité des résultats obtenus et des conclusions que l’on peut en tirer en fonction des essais cliniques sélectionnés dans l’évaluation finale (8). Il apparaît que si les 21 essais jugés de bonne qualité sont considérés, l’OR devient 0,76 avec un IC 95 % de 0,59-0,99, ce qui donne un p = 0,039, plaidant pour un effet significativement supérieur de l’homéopathie par rapport au placebo. Dans un exercice visant à tester la sensibilité de l’analyse, il apparaît que l’OR est significativement différent de 1 pour toutes les combinaison entre 14 essais (n = seuil de 69) et l’ensemble des 21 essais (à l’exception de la seule combinaison de 17 essais avec un n seuil de 50). Cependant, dans la plupart de ces analyses, le « funnel plot » révèle une asymétrie modérée (quoique non significative) (5). Les résultats des OR prédits par la technique d’analyse par méta-régression (généralement préférée en cas d’asymétrie) donnent des valeurs proches de l’unité, indiquant l’absence de différence significative entre l’homéopathie et le placebo.

Par ailleurs, cette analyse complémentaire du travail de Shang démontre une importante hétérogénéité [supérieure à 50 %, critère rendant une méta-analyse caduque (10)] entre les essais cliniques, une condition où il est recommandé d’utiliser une méta-régression, mentionnée ci-dessus, plutôt qu’une méta-analyse à effet aléatoire classique (2). Cette hétérogénéité peut reconnaître des origines multiples. Une cause réside sans doute dans le type de maladies ou conditions considérées. Un reproche qui peut être fait est que Shang a retenu dans son analyse des pathologies où il est maintenant démontré que l’homéopathie est sans effet, comme dans les endolorissements musculaires (« muscle soreness »). En particulier, un des 8 essais finalement retenus par Shang et al contribue à augmenter considérablement l’hétérogénéité des essais. Si cet essai relatif à la douleur musculaire est omis dans l’analyse, l’OR calculé sur 7 essais (au lieu de 8) diminue de 0,88 à 0,80, mais reste non significatif (IC 0,61-1,05). Cependant, dans l’analyse de sensibilité réalisée, la différence devient significative si l’on prend 8 essais (différents des 8 de Shang et al, puisque rejetant l’essai concernant l’endolorissement musculaire, jugé trop hétérogène, mais prenant en compte un autre essai avec un seuil d’inclusion de 80 sujets : OR = 0,75, IC 0,58-0,96 ; p = 0,025) ou 6 essais (avec un seuil d’inclusion de 100 sujets : OR = 0,73, IC 0,59-0,91 ; p = 0,005), plutôt que les 8 essais sélectionnés par Shang et al (seuil d’inclusion de 98 sujets).

A l’inverse, il apparaît que les résultats positifs obtenus avec les 21 essais sont surtout tributaires de deux grands essais sur l’état grippal. La seule non-inclusion d’un de ces essais suffit à ce que l’OR ne soit plus significativement différent de 1.

Une autre conséquence de cette importante hétérogénéité est l’interprétation qui peut être donnée au « funnel plot » pour exclure les essais de petite taille (5). En effet, plutôt que de considérer que les essais de petite taille sont davantage sujets à des biais (et doivent donc être éliminés pour l’analyse finale), une autre alternative pourrait être que les petits essais montrent des effets plus importants précisément parce qu’ils ont été réalisés dans des conditions où l’homéopathie exerce un effet particulièrement marqué, ce qui nécessite donc moins de sujets pour mettre cet effet en évidence (8). Si tel est le cas (et cette situation ne peut être exclue a priori), il est évident qu’exclure délibérément les essais de petite taille, selon l’approche utilisée par Shang et al, doit inévitablement biaiser l’analyse finale.

L’analyse de sensibilité démontre, à l’évidence, que la signification de l’effet observé de supériorité de l’homéopathie par rapport au placebo dépend, de façon cruciale, du nombre d’essais pris en compte dans l’analyse.

Toutes les méta-analyses publiées à propos des essais cliniques contrôlés dans le domaine de l’homéopathie sont, peu ou prou, sujet à critiques et donc à controverses (13). Il paraît extrêmement difficile, contrairement à ce que semble le suggérer le rapport « Scientific Framework of Homeopathy : Evidence Based Homeopathy 2008 », de tirer argument des résultats de ces méta-analyses en faveur de l’homéopathie, en tous cas pour conclure que les remèdes homéopathiques sont supérieurs à un placebo. Certes l’analyse faite par Shang et al publiée dans le Lancet est très critiquable et ne peut, en tant que telle et à elle seule, supporter la conclusion finale proposée : « This finding is compatible with the notion that the clinical effects of homoeopathy are placebo effects » (7). Néanmoins, l’analyse récente de sensibilité réalisée par Lüdtke et al (8), et annexée au rapport par les homéopathes eux-mêmes, est assez explicite à cet égard. Elle conclut, en effet, en ces termes : « Our results do neither prove that homeopathic medicines are superior to placebo nor do they prove the opposite ».

Bibliographie (des méta-analyses)

1. Scheen AJ. - Evidence-based medicine. Apport des essais cliniques contrôlés. Rev Med Liège, 2000, 55, 216-219.

2. Egger M, Smith GD, Phillips AN. Meta analysis : principles and procedures. Br Med J, 1997, 315, 1533-1537.

3. Sherr J, Quirk T. Systematic review of homeopathic pathogenetic trials : an excess of rigour ? Homeopathy, 2007, 96, 273-278.

4. Weatherley-Jones E, Thompson EA, Thomas KJ. The placebo-controlled trial as a test of complementary and alternative medicine : observations from research experience of individualised homeopathic treatment. Homeopathy, 2004, 93, 186-189.

5. Egger M, Smith GD, Schneider M, Minder C. Bias in meta-analysis detected by a simple, graphical test. Br Med J, 1997, 315, 629-634.

6. Linde K, Clausius N, Ramirez G, et al. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects ? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet, 1997, 350, 834-843.

7. Shang A, Huwiler-Müntener K, Nartey L, et al. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects ? Comparative study of placebo-controlled trials of homeopathy and allopathy. Lancet 2005, 366, 726-732.

8. Lüdtke R, Rutten ALB. The conclusions on the effectiveness of homeopathy highly depend on the set of analyzed trials. J Clin Epidemiol 2008, 61, 197-204.

9. Kleijnen J, Knipschild P, ter Riet G. Clinical trials of homeopathy. Br Med J, 1991, 302, 316-323

10. Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP. Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group. Eur J Clin Pharmacol, 2000, 56, 27-33.

11. Linde K, Melchart D. Randomized controlled trials of individualized homeopathy : a state-of-the art review. J Altern Complement Med, 1998, 4, 371-388.

12. Scheen AJ, Lefèbvre P. L’homéopathie est-elle supérieure au placebo ? Controverse à propos d’une méta-analyse des études contrôlées. Bull Mem Acad Roy Med Belg, 1999, 154, 295-307.

13. Ernst E. A systematic review of systematic reviews of homeopathy. Br J Clin Pharmacol, 2002, 54, 577-582.

14. Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med, 2003, 138, 393-399.

15. Bell IR. All evidence is equal, but some evidence is more equal than others: can logic prevail over emotion in the homeopathy debate ? J Altern Complement Med, 2005, 11, 763-769.

16. Frass M, Schuster E, Muchitsch I, et al. Asymmetry in The Lancet meta-analysis. Homeopathy, 2006, 95, 52-53.

Conclusions et propositions

En conséquence de la discussion ci-dessus, la commission ad hoc propose à l’Académie de donner l’avis suivant :

« En réponse à la demande qui lui a été faite par le Comité Directeur de l’Union Professionnelle Homéopathique de Belgique, l’Académie a examiné un document intitulé « Scientific Framework of Homeopathy – Evidence Based Homeopathy ». Ce document de 58 pages décrit l’état actuel de la pratique de l’homéopathie en Europe (en Belgique, en particulier), et défend l’utilité de cette pratique sur des bases épistémologiques et éthiques. Il défend également l’efficacité spécifique des remèdes homéopathiques sur la base d’arguments expérimentaux (effets biologiques des solutions hautement diluées) et sur la base d’arguments cliniques (résultats des méta-analyses des essais cliniques des remèdes homéopathiques comparés à un placebo).

Après avoir affirmé que les résultats obtenus confirment les effets thérapeutiques spécifiques des remèdes homéopathiques appelant à un « nouveau paradigme scientifique », le document conclut fermement : «The facts proposed in this report are indisputable. Homeopathy must be accepted in the scientific framework of medicine, especially in the general medical practice frame. Research must be supported and amplified. Objective information is needed for patients. Education in homeopathy encouraged in the frame of medicine.»

L’Académie ne peut souscrire aux conclusions de ce document aux motifs suivants :

- Les études expérimentales et cliniques visant à démontrer une efficacité spécifique des remèdes homéopathiques, malgré leur multiplication, continuent à donner des résultats contradictoires alternant les résultats positifs, négatifs ou neutres, ce qui est attendu de la distribution aléatoire des résultats d’études multiples de qualité hétérogène comparant un placebo à un placebo (une discussion critique détaillée de ces études peut se trouver sur le site de l’académie : www.armb.be);

- En conséquence, et compte tenu du fait que l’homéopathie ne revendique pas le traitement de maladies sévères au pronostic mortel, il n’est pas recommandable de consacrer une partie des budgets publics déjà insuffisants pour la recherche médicale à de nouvelles études expérimentales ou cliniques dans l’espoir vain de « prouver » la spécificité des effets thérapeutiques des remèdes homéopathiques ;

- Le paradigme de la biologie moléculaire est et reste celui qui rend le mieux compte des phénomènes de la vie et de la maladie. Pour le surplus il n’est pas nécessaire d’évoquer un « nouveau paradigme scientifique » pour expliquer les effets favorables, indiscutables, observés avec les remèdes homéopathiques : l’évolution spontanément favorable des maladies bénignes, l’écoute attentive des praticiens et l’effet placebo y suffisent largement ;

- Il n’en reste pas moins vrai que la popularité du recours aux médecines alternatives, en particulier à l’homéopathie, est un fait réel qui démontre que ces pratiques répondent à une demande sociale forte qu’il convient de respecter. Dans ce cadre, il est effectivement important, pour la sécurité des patients que cette pratique soit réservée à des médecins d’autant qu’il apparaît que les profils de comportement des médecins généralistes pratiquant, en Belgique, l’homéopathie ne divergent pas de ceux des praticiens de la médecine générale conventionnelle en termes de demande d’examens (imagerie et biologie) ni de choix thérapeutiques pour les diagnostics classiques de la médecine conventionnelle, si ce n’est une prescription moindre d’antibiotiques et d’anti-inflammatoires. Pratiquée dans ce contexte, l’homéopathie ne présente pas de risque en terme de santé publique, à la réserve près que certains homéopathes convaincus par leur « nouveau paradigme alternatif » pourraient négliger les traitements conventionnels efficaces dans des situations comme la prophylaxie des maladies infectieuses par la vaccination, le traitement du SIDA par les antiviraux et du cancer par la chimiothérapie ;

- Quoi qu’il en soit, prenant en compte les difficultés du financement public de la sécurité sociale, la prise en charge, par celle-ci, du coût des remèdes homéopathiques ne devrait pas répondre à des règles différentes que celles qui sont appliquées aux médicaments dits « de confort ».

____________________________

(1) Il faut noter, qu’en Belgique, la loi du 29 avril 1999 classe sous l’appellation « pratiques non conventionnelles », l’homéopathie, la chiropraxie, l’ostéopathie et l’acupuncture. Nous avons cependant choisi d’utiliser le terme « médecines alternatives » par référence à la littérature scientifique internationale qui a consacré l’appellation : « Complementary and Alternative Medicines » (CAM).

KONINKLIJKE ACADEMIE VOOR GENEESKUNDE VAN BELGIE
ADVIES OMTRENDT HOMEOPATHIE

TRADUCTION FRANCAISE

Recommandations en matière d’homéopathie

 

Les recommandations ont été préparées par une commission spéciale composée des membres de l'Académie, M. Bogaert (président), A. Herman, B. Himpens, S. Scharpé, ainsi que des experts externes W. Betz, F. Gosselinckx et P. Michielsen. La commission spéciale s'est réunie les 27 septembre et 21 novembre 2008.
La commission permanente pour l'exercice de la compétence d'avis de la Koninklijke Academie voor geneeskunde van België, composée des membres de l'Académie G. De Backer (président), B. Himpens (secrétaire général), M. Ieven, W. Stevens, A. Van Steirteghem, S. Scharpé, M. Temmerman, G. Laureys, J. Denekens, A. de Kruif, L. Maes et D. Declerck, ont approuvé les recommandations le 28 février 2009.

L’Académie s’est par le passé penchée à plusieurs reprises sur le problème des traitements “alternatifs” ou “complémentaires”, dont l’homéopathie (Annales et Rapports, 1975;37:111-3; 1978;40:144-5; 1980;42:152-3; 1990;52:180-216). Elle a par ailleurs toujours souligné qu’il n’existe pas de certitude suffisante quant à l’efficacité des traitements et médicaments homéopathiques.

L’Académie pense qu’il est nécessaire de revenir à nouveau sur ce problème, suite à un certain nombre de faits récents.

- L’arrêté royal du 14 décembre 2006 (Moniteur belge, 22 décembre 2006) qui transpose la législation européenne pour la Belgique et qui prévoit la possibilité de reconnaître les médicaments homéopathiques, moyennant l’application de règles particulières pour l’évaluation des résultats de tests et d’études qui constatent leur efficacité et leur sécurité.

- L’arrêté royal du 20 décembre 2007 (Moniteur belge, 24 janvier 2008) concernant les nominations au sein de la Commission des médicaments homéopathiques auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

- Le remboursement, par le biais de l’assurance complémentaire, des médicaments homéopathiques par certaines sections régionales des organismes assureurs.

- L’organisation en mai 2008, et sous large couverture médiatique, d’un Congrès International sur l’Homéopathie autour du thème « Evidence Based Homeopathy ». De plus amples explications sur ce thème se retrouvent dans une brochure publiée par les organisateurs de ce congrès. [1]

- L’intérêt constant de la population pour les médecines parallèles, comme le montrent des enquêtes récentes. On peut par exemple citer l’enquête sur la santé réalisée en 2004 dans laquelle 5,8 % des personnes interrogées affirment avoir consulté un homéopathe au cours de l’année précédente.

L’Académie répète que la base sur laquelle repose les thérapeutiques homéopathiques (dilution extrême, « dynamisation » par secouement, …) n’a pas de fondement scientifique. Cette médecine ne peut par conséquent être acceptée avant que soit produite la certitude de son efficacité.

Les témoignages personnels de patients satisfaits ne peuvent être considérés comme des preuves suffisantes de l’efficacité d’un traitement, car nous ne connaissons pas le nombre de personnes l’ayant essayé, ni combien en ressentir spontanément les effets bénéfiques, ni combien ne virent aucune amélioration, bref, nous ne savons pas si le traitement est plus efficace qu’une absence de traitement ou qu’un placebo. De tels témoignages personnels ne peuvent se substituer au fondement scientifique.

Une certitude convaincante ne peut être obtenue qu’au moyen d’études cliniques rigoureuses. Ces dernières années, les études cliniques concernant les médicaments homéopathiques ont été à maintes reprises synthétisées dans des bilans systématiques et des méta-analyses. L’importance des méta-analyses réside dans le fait de rassembler des études homogènes de grande qualité portant sur un sujet bien défini. Les méta-analyses sur l’homéopathie ne satisfont pas à ces critères de qualité: il s’agit du regroupement d’études sur des symptômes et des pathologies des plus divers et sur des traitements homéopathiques des plus diversifiés.

Les conclusions de ces méta-analyses se trouvent en l’annexe.

Ces méta-analyses et bilans systématiques ont donné lieu à de nombreux éditoriaux, commentaires et courriers de lecteurs dont ressort, une fois de plus, le contraste entre « croyants » et « non-croyants ». Les « croyants » ont ainsi fait paraître récemment un article pointant que certaines options méthodologiques prises lors de la méta-analyse de Shang et al. (cfr. ci-dessous) peuvent être contestées. [2]

La brochure rédigée en préparation au Congrès International sur l’Homéopathie de mai 2000 tire la conclusion suivante de ces méta-analyses : “La conclusion de tous les bilans systématiques détaillés était que l’homéopathie a un effet positif et spécifique plus important que le placebo seul”[1]. Il s’agit d’une conclusion erronée. Une lecture correcte des conclusions de ces méta-analyses confirme ce qu’avait déjà souligné l’Académie, à savoir que la certitude concernant l’efficacité des thérapeutiques et médicaments homéopathiques est insuffisante. On peut, tout au mieux, tirer de ces analyses la conclusion qu’il n’est pas certain que les traitements homéopathiques soient plus efficaces qu’un placebo.

Que cela signifie-t-il pour les autorités, les médecins et autres professionnels de la santé, et pour les patients et leur famille?

- Les autorités ont le devoir de s’assurer que chacun soit informé correctement. La reconnaissance des médicaments homéopathiques sans faire mention d’une indication est une manière correcte d’informer le patient. Une reconnaissance comportant une indication claire serait par contre trompeuse pour le patient, au cas où cette indication ne s’appuierait pas sur un avis scientifiquement fondé de la commission habilitée à juger quelque médicament que ce soit sur base de la certitude existante. On peut ici poser la question du remboursement des médicaments homéopathiques dans les assurances complémentaires.

- Les médecins et autres professionnels de la santé doivent être avertis que la certitude concernant les médicaments homéopathiques (ainsi que pour les autres thérapeutiques complémentaires) est particulièrement faible, et qu’il n’existe aucune preuve évidente que ceux-ci aient un effet supérieur au placebo, quel que soit la maladie ou le symptôme.

- Les patients qui recherchent de l’aide doivent être au courant de l’absence de certitude, non seulement parce que de tels traitements peuvent s’avérer coûteux, mais aussi parce qu’ils peuvent entraîner le renoncement à un traitement dont l’efficacité a par contre bel et bien été prouvée. Une telle information vis-à-vis des patients et de leur famille est d’autant plus importante que des sources telles qu’Internet véhiculent des affirmations des plus fantaisistes. Informer correctement est un devoir des autorités et des professionnels de la santé.

En Belgique comme dans d’autres pays se pose la question de savoir s’il se justifie que de tels traitements soient remboursés par la société ou par les institutions d’assurance maladie : l’Académie pense que non.

Références

1. Van Wasssenhoven, M., Scientific framework of Homeopathy. Evidence Based Homeopathy. 2008, European Committee for Homeopathy. p. 52.

2. Lüdtke, R., Rutten, A.L.B., Les conclusions de l’efficacité de l’homéopathie dépend fortement de la série des tests analysés. Journal of Clinical Epidemiology 2008;61:1197-204.

Annexe : Conclusions de méta-analyses récentes

Kleijnen et al. Clinical trials of homoeopathy. BMJ 1991;302:316-23 “Conclusions – At the moment the evidence of clinical trials is positive but not sufficient to draw definitive conclusions because most trials are of low methodological quality and because of the unknown role or publication bias. This indicates that there is a legitimate case for further evaluation of homoeopathy, but only by means of well performed trials.”

Linde et al. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. The Lancet 1997;350:834-43

“Interpretation. The results of our meta-analysis are not compatible with the hypothesis that the clinical effects of homoeopathy are completely due to placebo. However, we found insufficient evidence from these studies that homoeopathy is clearly efficacious for any single clinical condition. Further research on homoeopathy is warranted provided it is rigorous and systematic.”

Linde and Melchart The Journal of Alternative and Complementary Medicine 1998;4:371-88

“Conclusion: The results of the available randomized trials suggest that individualized homeopathy has an effect over placebo. The evidence, however, is not convincing because of methodological shortcomings and inconsistencies. Future research should focus on replication of existing promising studies. New randomized studies should be preceded by pilot studies.”

Cucherat et al. Evidence of clinical efficacy of homeopathy. Eur J Clin Pharmacol 2000;56:27-33 (Project undertaken as one component of a report prepared for the European Parliament by the Brussels Commission)

“Conclusions: There is some evidence that homeopathic treatments are more effective than placebo; however, the strength of this evidence is low because of the low methodological quality of the trials. Studies of high methodological quality were more likely to be negative than the lower quality studies. Further high quality studies are needed to confirm these results.”

En 2002 le Professeur E. Ernst a effectué un bilan et une analyse des méta-analyses existantes (A systematic review of systematic reviews of homeopathy; Br J Clin Pharmacol 2002;54:577-82) et conclut comme suit: “there was no homeopathic remedy that was demonstrated to yield clinical effects that are convincingly different from placebo. It is concluded that the best clinical evidence for homeopathy available to date does not warrant positive recommendations for its use in clinical practice.”

Shang et al. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. The Lancet 2005;366:726-32

“Interpretation. Biases are present in placebo-controlled trials of both homoeopathy and conventional medicine. When account was taken for these biases in the analysis, there was weak evidence for a specific effect of homoeopathic remedies, but strong evidence for specific effects of conventional interventions. This finding is compatible with the notion that the clinical effects of homoeopathy are placebo effects.”

- Homeopathy is mostly used in medicine in the framework of general practice (but also by gynaecologists, paediatricians, etc) and is used by patients of all ages ;

- The respect for patients’rights means that the patient must be informed about all possible therapies that could be used to improve his/her health and also about the therapeutic possibilities of homeopathic medicines even when in hospital.

- The absence of a correct medical diagnosis at the start of a treatment is currently the only possible risk when using homeopathy as treatment. That is why it is necessary that medical doctors are dedicated to the practice of homeopathy.

- The level of evidence obtained for numerous diagnoses is sufficient to accredit homeopathic practice in the scientific framework of the general practice.

- The use of homeopathy in general practice may imply a reduction in costs for public health. These savings are coming from a reduction of prescribed conventional remedies, a reduction in the number of consultations and a reduction in the number of days absent from work.

- The number of competent homeopathic physicians is not sufficient to cover the demand of the population. Therefore it is important to promote information sessions and education into homeopathy in the framework of the general practice.

- University research on homeopathy must be encouraged, stimulated and supported by the public health authorities.

- Basic research results and veterinary research results are confirming the obtained results by humans. This is a specific effect supported by a new scientific paradigm.

- The internal evidence is validating and confirming the effects of the medical homeopathic method.

Cet avis a été approuvé par
l’Académie Royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 6 juin 2009

Madame la Députée M. Gerkens, Présidente de la Commission de la Santé publique, de l'Environnement et du Renouveau de la Société, a écrit récemment à l’Académie en demandant l'avis de notre Compagnie au sujet de la proposition de loi modifiant l'arrêté royal n°78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de plusieurs professions des soins de santé relevant de la sphère de la santé mentale.

Le Bureau de l'Académie, lors de sa séance du 21 mars 2009 a décidé de répondre positivement à cette sollicitation et a mis sur pied une Commission ad hoc, dont la Présidence est assurée par le Prof. E. Constant de l’UCL, et dont deux membres experts intérieurs sont respectivement le Prof. M. Crommelinck de l'UCL, le Prof. P. Maquet de l'ULg et comme expert extérieur, le Prof I. Pelc de l'ULB.

La Commission a siégé le 24 avril 2009 et a élaboré le texte ci-dessous, approuvé par le Bureau de l'Académie lors de sa réunion du 9 mai 2009.

 

DOCUMENTS MIS A LA DISPOSITION DES EXPERTS

Trois propositions de loi ont été mises à la disposition des experts :

§ DOC 52 1604/001: proposition de loi modifiant l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé en ce qui concerne l’exercice de la psychothérapie déposée par Mmes Yolande Avontroodt, Katia della Faille de Leverghem et Hilde Vautmans;

§ DOC 52 1126/001: proposition de loi modifiant, en ce qui concerne l’exercice des professions de la santé mentale, l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé déposée par M. Yvan Mayeur et consorts;

§ DOC 52 1357/001: proposition de loi modifiant l’arrêté royal n°78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé en vue de la réglementation de l’exercice de la psychologie clinique, de la sexologie clinique et de l’orthopédagogie clinique, déposée par M. Luc Goutry et consorts.

METHODOLOGIE

Dans un premier temps, les membres de la présente Commission ont successivement passé en revue les trois propositions de loi et ont fait part de leurs remarques à ce sujet.

Dans un second temps, ils ont apporté des remarques complémentaires quant à la question de la reconnaissance du titre de psychothérapeute.

EVALUATION DES TROIS PROPOSITIONS DE LOI.

1. DOC 52 1604/001.

Résumé de la proposition de loi

Les auteurs de cette proposition de loi considèrent que le titre de psychothérapeute pourrait être attribué aux :

§ porteurs d’un diplôme universitaire de master en psychologie

§ ayant suivi une formation universitaire post-master en psychothérapie qui dure au moins deux ans.

Le Roi fixerait le contenu de cette formation en concertation avec les facultés universitaires de psychologie et le Conseil national de la psychothérapie. Ce conseil serait composé de 16 membres titulaires dont au moins 10 membres pratiquant de manière effective la psychothérapie et dont 8 membres occupant une fonction dans la formation dans l’enseignement universitaire avec pour contrainte d’avoir au moins deux membres par cadre de référence psychothérapeutique. Les membres de ce Conseil national seraient nommés par le Roi pour un terme renouvelable de six ans.

Une mesure transitoire serait prévue pour les psychologues qui ont suivi une formation complémentaire en psychothérapie. Ceux-ci pourraient porter le titre de psychothérapeute.

Commentaires des membres de la Commission

Les membres de la présente Commission sont d’accord avec l’accès des porteurs d’un diplôme universitaire de master en psychologie au titre de psychothérapeute tel que défini par la proposition de loi en question. Ils sont également d’accord avec la création d’un Conseil national de la psychothérapie tel que défini.

Par contre, la proposition de loi ne prend pas en compte l’accès des psychiatres, neuropsychiatres, pédopsychiatres et autres porteurs d’un diplôme de médecine au titre de psychothérapeute. Les membres de la présente Commission sont d’avis qu’il faut distinguer le cas des psychiatres, neuropsychiatres, pédopsychiatres d’une part et le cas des autres médecins d’autre part. En ce qui concerne les psychiatres, neuropsychiatres et pédopsychiatres, les diverses facultés de médecine du pays devraient s’assurer que ces médecins bénéficient durant leur spécialisation d’une formation suffisante en matière de psychothérapie. Moyennant cette précaution, ils pourraient automatiquement porter le titre de psychothérapeute à l’issue de leur spécialisation. Par contre, pour les autres porteurs d’un diplôme de médecine (médecine générale ou autres spécialités que la psychiatrie), le Conseil national de la psychothérapie serait compétent pour vérifier si les pré-requis sont rencontrés quant à l’accès au master complémentaire en psychothérapie de deux ans. Si les pré-requis ne sont pas en totalité rencontrés, le Conseil national pour la psychothérapie définirait les matières à suivre avant d’effectuer le master complémentaire en psychothérapie. Après réussite de ce master, le médecin en question pourra porter le titre de psychothérapeute également.

Les membres de la Commission sont d’avis que les mêmes règles d’accès au titre de psychothérapeute sont valables pour les porteurs de tout master universitaire ou non-universitaire :

§ vérification des pré-requis et compléments éventuels imposés par le Conseil national à la psychothérapie

§ avoir suivi avec succès les deux ans du master complémentaire en psychothérapie tel que défini par le Conseil national de la psychothérapie.

En fonction de ce qui précède, il peut facilement être imaginé que les pré-requis quant à l’accès au master complémentaire en psychothérapie ne soient qu’insuffisamment rencontrés pour les porteurs de certains masters. Par exemple, le juriste qui voudrait devenir psychothérapeute devrait certainement compléter ses compétences (pré-requis indispensables) avant de pouvoir s’engager dans le master complémentaire en psychothérapie.

2. DOC 52 1126/001.

Résumé de la proposition de loi

Les auteurs de cette proposition de loi estiment que le professionnel en santé mentale doit pouvoir travailler de manière autonome et qu’il est nécessaire de laisser ouvertes une pluralité de filières de formation.

Selon leur proposition, quatre catégories de professions seraient habilitées à exercer en matière de santé mentale :

  • les professions médicales, à savoir les médecins psychiatres, les neuropsychiatres, ainsi que les autres titulaires d’un diplôme de médecine, et ce pour autant que ces praticiens aient suivi une formation complémentaire relative à l’exercice d’une profession de la santé mentale, telle que définie par le Roi après avis du Conseil national de la santé mentale;
  • les professions universitaires non médicales suivantes : licencié en psychologie, licencié en sexologie, licencié en orthopédagogie, licencié en criminologie, licencié en logopédie;
  • les professions de niveau supérieur non-universitaires suivantes, et ce pour autant que ces praticiens aient suivi une formation complémentaire relative à l’exercice de la santé mentale : assistants en psychologie, assistants sociaux, logopèdes A1, sexologues non universitaires, conseillers conjugaux A1, psychomotriciens, ergothérapeutes, éducateurs, infirmiers psychiatriques;
  • les psychothérapeutes : les professionnels mentionnés ci-dessus, dont le nombre ne peut être limité de quelque manière que ce soit, peuvent porter le titre de psychothérapeute après avoir suivi une formation sur l’exercice de la psychothérapie, définie par le Roi après avis du Conseil national de la santé mentale, dans le respect des filières et courants existants.

D’autres cheminements professionnels peuvent donner accès à la profession de psychothérapeute, moyennant un complément de formation défini par le Conseil national de la santé mentale.

Commentaires des membres de la Commission

Pour ce qui concerne spécifiquement la psychothérapie, les membres de la commission sont d'avis que celle-ci est une compétence et non une profession. Or, la présente proposition de loi vise précisément à en faire une profession et partant, à en élargir indûment la compétence à l'ensemble des professionnels de la santé mentale. Les membres de la commission sont en désaccord fondamental avec cette proposition. Ils sont également en désaccord avec les quatre catégories de professions retenues dans la proposition de loi comme habilitées à exercer en matière de santé mentale. Ils pensent en effet que l'accès au titre de psychothérapeute tel que défini, est beaucoup trop large. En particulier, la troisième catégorie de professions habilitées à exercer la psychothérapie (moyennant une formation complémentaire relative à l’exercice de la santé mentale, certes) comprend : assistants en psychologie, assistants sociaux, logopèdes A1, sexologues non universitaires, conseillers conjugaux A1, psychomotriciens, ergothérapeutes, éducateurs, infirmiers psychiatriques. Les membres de la Commission considèrent qu’il faut, comme mentionné ci-dessus, limiter l’accès au titre de psychothérapeute aux porteurs d’un master universitaire ou non-universitaire moyennant une formation complémentaire en psychothérapie à l’exclusion des autres catégories professionnelles qui ne possèderaient pas un master. Ils motivent leur avis par le fait que le psychothérapeute doit être porteur d’un « background » théorique suffisamment large et diversifié, comme cela est le cas dans les formations de masters, pour pouvoir être dans le discernement et éventuellement prendre des décisions de référer le patient qu’il a en charge à un autre thérapeute ou médecin en fonction de la problématique du patient qui le consulte. Ceci est en accord avec un commentaire fait dans la proposition de loi suivante (DOC 52 1357/001) à la page 8 : « Si le psychologue clinicien, le sexologue clinicien et l’orthopédagogue clinicien sont habilités à poser un diagnostic psychologique, ils ne sont pas formés au diagnostic physiologique. Quand certains aspects des problèmes psychiques constatés laissent supposer qu’ils pourraient être liés à un facteur d’ordre biomédical, il est de la responsabilité du psychologue clinicien, du sexologue clinicien et de l’orthopédagogue clinicien d’inviter le patient à consulter un médecin ».

Une remarque supplémentaire concerne la seconde catégorie de professions habilitées à exercer la psychothérapie : les professions universitaires non médicales suivantes : licencié en psychologie, licencié en sexologie, licencié en orthopédagogie, licencié en criminologie, licencié en logopédie. Tel que défini dans la proposition de loi, cette catégorie de professions est automatiquement habilitée à exercer la fonction de psychothérapeute sans formation complémentaire. Les membres de la Commission ne partagent pas cet avis et considèrent que ces professionnels doivent acquérir une compétence particulière en psychothérapie comme présenté à la proposition de loi précédente (DOC 52 1126/001) : un master complémentaire de deux ans en psychothérapie. En effet, le fait de posséder un master en psychologie ou criminologie par exemple ne garantit nullement l’existence de compétences suffisantes en matière de psychothérapie. Certains psychologues se sont orientés par exemple dans la recherche durant leurs études et n’ont quasiment pas investi les aspects psychothérapeutiques. Certains criminologues se sont principalement orientés vers les aspects de criminalistique, domaine assez éloigné des compétences psychothérapeutiques.

3. DOC 52 1357/001

Résumé de la proposition de loi

Les auteurs de cette proposition de loi rappellent qu’en ce moment, la pratique de la plupart des psychologues cliniciens, orthopédagogues cliniciens et sexologues cliniciens est une forme d’exercice illégal de la médecine. N’importe qui peut utiliser ces titres sans risquer d’être pénalisé. Le danger du charlatanisme est grand.

Dès lors, ils considèrent que la première étape est de réglementer l’exercice de la psychologie, de la sexologie et de l’orthopédagogie cliniques. C’est donc l’objet de leur proposition de loi. Leur proposition de loi règle la reconnaissance des psychologues cliniciens, des sexologues cliniciens et des orthopédagogues cliniciens comme professionnels de la santé avec un statut propre. Si d’autres professionnels peuvent poser occasionnellement certains actes relevant de la psychologie clinique, de la sexologie clinique et de l’orthopédagogie clinique dans le cadre de leur activité professionnelle, ils ne peuvent toutefois pas en porter le titre professionnel.

Pour eux, la réglementation de la psychothérapie devra avoir lieu de façon spécifique, dans une phase ultérieure. Ils considèrent que la psychothérapie fait partie de la compétence du psychologue clinicien, du sexologue clinicien et de l’orthopédagogue clinicien pour autant qu’ils aient suivi une formation spécialisée. D’autres conditions qualitatives pour l’exercice de la psychothérapie devront, dans un futur proche, être définies par arrêté royal en tant que titre professionnel particulier pour certaines professions spécifiques de la santé. Le Conseil supérieur de la Santé a déjà formulé un avis (n° 7855) sur ces conditions.

Commentaires des membres de la Commission

Les membres de la Commission approuvent le fait de vouloir protéger le titre de psychologue clinicien, sexologue clinicien et orthopédagogue clinicien. Ils sont d’accord avec les critères définis.

Par contre, la proposition de loi en question ne va pas plus loin en ce qui concerne la délicate question du titre de psychothérapeute. Cette question est reportée à une échéance ultérieure. Or, les membres de la Commission considèrent qu’il est plus que temps de légiférer en cette matière également et qu’il n’est plus acceptable de reporter cette question à une échéance ultérieure. Il faut prendre conscience que plusieurs pays européens ont déjà légiféré en la matière.

REMARQUES IMPORTANTES COMPLEMENTAIRES

Après avoir donné leur avis sur les trois propositions de loi mises à leur disposition, les membres de la présente Commission considèrent qu’il est de leur devoir d’apporter les éléments suivants à la disposition des instances décisionnelles.

Ils voudraient attirer l’attention sur le fait qu’il existe un avis du Conseil Supérieur d’Hygiène intitulé « Psychothérapies : définitions, pratiques, conditions d’agrément », référence CSH n° 7855, approuvé par le groupe de travail le 21/06/2005 et validé par le Collège transitoire le 13/07/2005. Ce rapport a été élaboré après deux années de discussions fructueuses entre des experts nationaux reconnus pour leurs compétences en matière de psychothérapie (liste des experts en annexe) sous la présidence du Professeur I. Pelc. Les membres de la présente Commission ont pris connaissance de ce rapport, l’ont trouvé particulièrement complet dans les questions abordées en rapport avec la problématique et fiable quant aux propositions faites. Ils regrettent que les parlementaires ne s’en soient pas ou pas suffisamment inspirés pour l’élaboration de leur proposition de loi. Seule, la proposition de loi DOC 52 1357/001 y fait allusion.

Les membres de la Commission voudraient rappeler, à toutes fins utiles, que la psychothérapie fait partie de l’art de soigner. Ainsi adhèrent-ils à la définition de la psychothérapie en page 7 du rapport CSH n° 7855 : « la psychothérapie est un traitement des soins de santé dans lequel est manié de façon logique et consistant un ensemble cohérent de moyens psychologiques (interventions) qui sont ancrés dans un cadre de référence psychologique et scientifique. »

Actuellement beaucoup de patients sont suivis par des « thérapeutes » sans formation (voir page 9 du rapport CSH n° 7855 : « les risques potentiels de la pratique psychothérapeutique) ». D’où la nécessité d’identifier sans plus tarder des critères tant qualitatifs que quantitatifs pour l’accès au titre de psychothérapeute. A la page 14 du même rapport, nous pouvons lire que « dans 10 des 17 pays européens pris en considération, une loi concernant la psychothérapie est en vigueur ». Les membres de la présente Commission ose espérer que la Belgique figurera dans un avenir proche sur cette liste.

Le rapport CSH n°7855 définit également les pré-requis de la formation en psychothérapie (page 32) ainsi que la formation spécifique à la psychothérapie (page 33) mais aussi des directives pour l’exercice des bonnes pratiques (page 36) et, de manière très importante, une description des indications empiriquement validées dans les diverses orientations psychothérapeutiques (pages 41 à 85). Les membres de la Commission soulignent avec intérêt ce dernier aspect qui constitue certainement un premier pas vers la définition d’un « evidence based » pratique en matière de santé mentale.

Les membres de la Commission pensent également que le futur Conseil national de la psychothérapie devra répondre aux missions suivantes (non exhaustives) :

§ vérification des pré-requis pour l’accès au master complémentaire en psychothérapie;

§ organisation du contenu du master en psychothérapie d’un point de vue théorique et des stages pratiques;

§ assurer une formation continue pour les porteurs du titre de psychothérapie par un système d’accréditation lors de participation à des conférences reconnues;

§ définir les notions d’«evidence based » en santé mentale;

§ assurer un contrôle déontologique en la matière : recevoir les éventuelles plaintes,…

Conclusion

Les membres de la Commission ad hoc de l’Académie royale de Médecine de Belgique ont soigneusement examiné les trois propositions de loi portées à leur connaissance. En raison des nombreuses remarques émises, force est de constater qu’aucune proposition de loi en l’état n’est acceptable ou suffisante au sujet de cette importante question de l’accès au titre de psychothérapeute.

Néanmoins, les membres de la Commission pensent que leurs remarques constructives ainsi que la qualité de l’avis du Conseil Supérieur d’Hygiène précité devraient certainement faciliter la mission des instances décisionnelles en la matière.

Référence :

Avis du Conseil Supérieur d’Hygiène « Psychothérapies : définitions, pratiques, conditions d’agrément ». CSH n°7855 – Approuvé par le groupe de travail le 21/06/2005 et validé par le Collège transitoire le 13/07/2005 site: www.health.fgov.be/CSS_HGR.

Le "Code d'éthique de la recherche scientifique en Belgique" est une initiative commune de l'Académie Royale des Sciences, des Lettres et des Beaux Arts de Belgique, l'Académie Royale de Médecine de Belgique, la Koninklijke Vlaamse Academie van België voor Wetenschappen en Kunsten et la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België, soutenue par le SPP Politique scientifique.

Le comité de rédaction était composé des :

    • Professeur Hervé Hasquin, Secrétaire Perpétuel de l’Académie Royale des Sciences, des Lettres et des Beaux-Arts de Belgique;

    • Professeur Gilbert Hottois, membre de l'Académie Royale des Sciences, des Lettres et des Beaux Arts de Belgique;

    • Professeur Janos Frühling, secrétaire perpétuel, Académie Royale de Médecine de Belgique;

    • Professeur Niceas Schamp, vast secretaris, Koninklijke Vlaamse Academie van België voor Wetenschappen en Kunsten;

    • Professeur Van Houtte, membre de la « Koninklijke Vlaamse Academie van België voor Wetenschappen en Kunsten » ;

    • Professeur Marc Bogaert, ere-vast secretaris, Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België;

    • Dr. Bogdan Van Doninck, directeur général Coordination et Information, SPP Politique scientifique.

 

INTRODUCTION

Ce "Code d'éthique de la recherche scientifique en Belgique" explicite les grands principes d'une pratique scientifique éthiquement justifiée. Malgré la grande diversité des sujets et des méthodes de recherche scientifique, il existe des principes généraux et des normes de comportement auxquels le chercheur a le devoir de se conformer. Le code d'éthique présenté ci-dessous postule que les chercheurs conduisent leur recherche d'une manière rigoureuse et qu'ils en publient fidèlement l'information pertinente en décrivant les méthodes et les résultats de telle sorte qu'ils puissent être vérifiés. Un code d'éthique ne contribue pas seulement à la qualité de la recherche scientifique, mais également à sa légitimation: il montre au citoyen, qui finance la plus grande partie de la recherche et en recueille les fruits, que le monde de la recherche développe ses propres outils pour garantir une recherche responsable.

Le présent code s'applique à toutes les disciplines, ce qui lui confère une portée et une force de conviction plus grandes qui lui permettent de conforter les codes existants ou les codes à développer ultérieurement par des institutions particulières ou pour des disciplines spécifiques. Ce code prend place au sein d'un mouvement plus large tendant à développer des codes nationaux. Les publications entre autres de l'OCDE, de la Fondation européenne des Sciences, de la Commission européenne ainsi que le "Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening" furent, avec d'autres textes, d'importantes sources d'inspiration.

Ce code ne fait pas référence expressément aux lois et réglementations en vigueur (par exemple, en ce qui concerne la protection de la vie privée ou dans le domaine de la recherche biomédicale) qui doivent de toute façon être respectées.

Un code d'éthique offre des avantages par rapport à des normes légales ou réglementaires. En effet, prétendre élaborer des règles précises prévoyant tous les cas et circonstances n’est pas possible. En outre, un code, qui se base sur des valeurs partagées par les chercheurs, revêt une légitimité morale plus grande que des règles imposées d'en haut. Semblable approche invite en même temps les chercheurs à une réflexion tant individuelle que conduite dans le cadre de leurs instituts de recherche et de leurs associations professionnelles. Une telle réflexion doit porter sur la façon dont ils réalisent leur travail, mais également sur les rapports que celui-ci entretient avec le contexte social plus large, voire même dans une perspective internationale. Le code veut encourager le chercheur à réfléchir d’une manière responsable aux conditions et aux conséquences de l’insertion sociale de l’activité de recherche ainsi qu’à celles de l’étroite association entre sciences, technologies, économie et éthique.

L'intention est que ce code soit observé sans restrictions dans toutes les formes de recherches fondamentales, finalisées et appliquées financées par les autorités publiques, mais en outre que toutes les autres formes de recherches (recherche contractuelle, recherche dans le secteur privé…) partagent la volonté de l'appliquer au mieux.

Une déviation limitée par rapport aux principes de ce code ne doit pas nécessairement être vue comme une infraction. Des cas peuvent se présenter où l'un ou l'autre de ses aspects ne peut pas être appliqué. Dans une telle circonstance, il est recommandé au chercheur d’en faire mention explicitement.

Des erreurs peuvent se produire sans qu'il y ait faute morale de la part de leur auteur. Dans ce cas, les collègues ou les institutions de recherche doivent réagir d'une manière appropriée, tout en respectant le principe de la présomption d'innocence. Accuser quelqu'un sciemment et à tort d'un comportement non éthique constitue en soi une forme de comportement non éthique. D'autre part, les personnes qui ont de bonne foi émis des critiques et tiré la sonnette d'alarme, doivent être protégées.

La supervision adéquate des chercheurs moins expérimentés est nécessaire, sans pour autant nuire à leur liberté de recherche. Le jeune chercheur doit être familiarisé dès le début avec l'éthique de la recherche. Il est important que l'enseignement et l'encadrement de chercheurs débutants portent une attention explicite aux aspects éthiques de la pratique scientifique. Les comités d'éthique, mais aussi les académies, les institutions d'enseignement supérieur, les fondations et les associations scientifiques ont une responsabilité à cet égard.

Ni la pression pour transposer les résultats de la recherche le plus vite possible en applications exploitables ni le souci de protéger les résultats ne justifient des entraves au comportement éthique dans le déroulement des recherches.

Dans l’exposé des méthodes de leurs publications, les chercheurs préciseront que les travaux présentés ont été réalisés dans le respect du Code d’éthique de la Recherche Scientifique des Académies royales de Belgique.

I. RIGUEUR ET PRUDENCE

A. Rigueur

Les chercheurs travaillent avec rigueur s'ils appliquent avec précision les règles généralement reconnues de leur discipline.

1. Dans l'exécution et la publication d'un travail scientifique, le chercheur agit de façon précise et nuancée. L'obligation de résultats ne peut pas nuire à ce principe.

2. Les chercheurs doivent concevoir et exécuter leurs protocoles de la façon la plus précise possible. Dans leurs travaux de recherche, les chercheurs doivent prendre en compte le dernierétat de l'art dans leur domaine. Ils doivent préalablement obtenir les compétences nécessaires en termes de connaissances et de maîtrise des techniques, tout en développant un esprit critique. Des missions pour lesquelles ils ne sont pas qualifiés ou dont on peut considérer raisonnablement qu'elles ne peuvent pas être exécutées, doivent être refusées.

3. Le chercheur doit vérifier si les outils qu'il a l'intention d'utiliser (par exemple, équipements de laboratoire, matériel de mesure, questionnaires standard) sont adaptés au travail à entreprendre et prêts à être utilisés dans des conditions techniques optimales.

4. Le responsable d'une recherche doit exercer un contrôle suffisant sur la mise en oeuvre de la recherche par ses collaborateurs. Les responsabilités qui en découlent sont clairement définies et sont toujours respectées.

5. Lors de communications ou présentations dans les médias, le chercheur présente ses résultats de recherche de façon véridique et compréhensible. Il évite de susciter des craintes ou des espoirs non justifiés.

6. Un chercheur assume ses responsabilités vis-à-vis du développement de sa discipline et, par conséquent, s’oblige àparticiper à des peer reviews.

B. Prudence

Le comportement d'un chercheur est prudent lorsqu'il agit avec prévoyance et précaution et est guidé par le souci d'éviter de nuire à autrui.

1. Bien que le premier souci du chercheur soit d'acquérir ou d'accroître les connaissances, la prudence requiert de ne pas faire courir des risques sans nécessité ou de façon disproportionnée. Une analyse consciencieuse des avantages mais également des risques à court et moyen termes d'une recherche doit être élaborée et, en cas de risques pour des tiers, être soumise à l'avis de pairs (le cas échéant à la commission d’éthique si elle existe).

2. Le chercheur fait preuve de respect pour les sujets d'expériences, d'enquêtes et de sondages, et ceci d'autant plus attentivement que les sujets se trouvent dans une position de vulnérabilité. Les sujets d'expérience et les répondants donnent leur consentement informé: ils ont le droit de savoir qu'ils font l'objet d'une recherche, ilsreçoivent les informations les plus complètes possibles et donnent leur accord préalable en connaissance de cause. Toute déviation de ce principe doit être soumise à l'avis de personnes ou d’institutions qualifiées pour donner un avis tant sur les aspects scientifiques que sur la portée éthique de la question (comité d'éthique, comité de suivi du programme, autorités académiques…).

3. Les animaux soumis aux expériences doivent être traités avec respect suivant les règles internationales reconnues, de façon à minimiser leur nombre et leur souffrance dans toute la mesure du possible.

4. Lors d'expériences ayant un impact potentiel sur l'environnement, les investigations devraient au préalable porter sur une analyse du risque fondée sur un principe de précaution.

5. Dans le cas de projets à l'étranger, les chercheurs appliqueront le présent code en tenant compte aussi des codes et règles en vigueur dans les pays concernés, pour autant qu'ils existent. Dans ce contexte, le respect pour la culture locale revêt une importance essentielle. Ce souci sera d'autant plus vif dans les cas où les règles et Codes d’éthiques locaux font défaut ou ne sont pas appliqués.

6. Les fautes et omissions commises, ainsi que les dommagesaux tiers qui en découlent doivent être assumés et réparés au maximum du possible.

II. FIABILITÉ ET VÉRIFIABILITÉ

A. Fiabilité

Les chercheurs sont fiables s'ils agissent d'une façon telle que des tiers peuvent avoir confiance dans le fait qu'ils procèdent de façon professionnelle, tant dans le travail scientifique que dans la manière d'en faire rapport.

1. Un chercheur s’efforcera de présenter son expertise, son travail et ses résultats le plus correctement possible et il évitera dans tous les cas de créer auprès de ses commanditaires et collègues, envers les média ou toute autre tierce personne une idée trompeuse ou surfaite de son travail.

2. Des données issues d'observations, d'expériences ou de la littérature existante ne peuvent pas être fabriquées ni falsifiées. On ne peut pas susciter l'impression que des données sont disponibles si ce n'est pas le cas. L'échantillonnage, les techniques d'analyse et les méthodes statistiques ne peuvent pas être choisis ou manipulés en vue d'obtenir ou de justifier un résultat défini d’avance.

3. Les résultats de recherche sont intégralement repris dans des publications et les résultats non désirés ne sont pas omis de façon sélective. Les résultats qui ne correspondent pas aux hypothèses postulées sont toujours mentionnés dans les publications des résultats de recherche. Les degrés d'incertitude et les limites des résultats doivent être clairement repris dans les publications, présentations et rapports.

4. Dans ses rapports et communications, le chercheur établit une distinction claire entre les résultats de recherche et les conclusions qui en découlent directement d'une part et les hypothèses et spéculations de l'autre.

5. Les principes généraux en matière de propriété intellectuelle sont respectés. Le chercheur ne présente pas les travaux de terrain, les données et les résultats réalisés ou obtenus par d’autres chercheurs comme étant les siens ; il ne plagie pas les publications d’autrui. Les personnes ayant collaboré à une recherche sont citées de façon correcte ; ne sont mentionnés comme (co)auteurs que ceux qui ont effectivement contribué à la recherche.

6. La pensée des collègues et chercheurs est respectée ; leurs idées ne sont pas indûment appropriées. Ceci vaut spécialement dans le cas de nouveaux thèmes de recherche, de théories ou de technologies qui sont encore au stade du développement.

7. Le chercheur ne publiera pas simultanément le même texte dans plusieurs journaux scientifiques internationaux avec peer review. Il ne soumettra pas non plus le même texte en même temps à plusieurs revues pour évaluation.

B. Vérifiabilité

Le travail des chercheurs est vérifiable lorsqu'il permet à leurs collègues de suivre l'intégralité de leurs recherches et, le cas échéant, de les reproduire.

1. Les informations sont vérifiables. Les résultats de l'étude de la littérature, les hypothèses, l'organisation de la recherche, les méthodes de recherche et d'analyse ainsi que les sources sont décrits en détail (dans un livre de bord de la recherche, un journal de laboratoire ou un rapport intermédiaire) afin que d'autres chercheurs puissent vérifier l'exactitude du processus en le reproduisant. Au cas où des objets d'observations seraient détruits (par exemple, lors d'excavations), ces observations sont enregistrées aussi bien que possible. Toutes les décisions, conventions et accords sont notés et sauvegardés.

2. La publication des résultats est la base de l'évaluation par les pairs. Les résultats d'une recherche sont publiés et/ou rendus accessibles à d'autres chercheurs dans les meilleurs délais. Dans certains cas, des conventions peuvent être établies concernant les délais de publication.

3. Les données primaires d'une recherche et les protocoles doivent être conservés et rendus accessibles pendant une période de durée déterminée et suffisante. Lorsque des publications, spécialement des articles de review et de synthèse, ne mentionnent pas toutes les données nécessaires à une vérification, celles-ci doivent être néanmoins disponibles.

III. INDÉPENDANCE ET IMPARTIALITÉ

A. Indépendance

Dans leurs activités scientifiques, les chercheurs sont guidés par des règles de nature scientifique, condition de leur indépendance.

1. Les chercheurs doivent pouvoir réaliser leur recherche en toute liberté et indépendance car leur créativité en dépend.

2. La recherche scientifique sur commande est mise en oeuvre sans intervention de la part du commanditaire au cours de l'exécution du travail scientifique confié au chercheur. La politique du commanditaire (public ou privé) se traduit dans le choix des thèmes de recherche. Le chercheur ne manque pas à son indépendance en acceptant des contrats ou en répondant à des appels à projets dans ce contexte, pour autant qu'il garde sa liberté dans la mise en oeuvre de la recherche, en ce qui concerne les hypothèses, les modalités de recherche, les méthodes utilisées et la formulation des conclusions. Une conclusion scientifique ne peut être formulée que sur base d'arguments scientifiques.

3. Les commanditaires et bailleurs de fonds externes, ainsi que leurs rapports avec le chercheur, sont rendus publics lors de la publication des résultats. Les liens éventuels entre commanditaires et chercheurs tels des fonctions d'expert ou de conseiller sont également mentionnés. Tout conflit d’intérêt potentiel doit être déclaré lors des communications et publications scientifiques.

4. Commanditaires et chercheurs ou institutions de recherche élaborent des conventions contractuelles claires, entre autres en ce qui concerne la liberté de publication et la propriété des résultats. Dans la mesure où des restrictions sont imposées à la liberté du chercheur, celles-ci sont mentionnées explicitement.

5. Lors de travail en équipe, on précisera les droits et obligations des différents acteurs, y compris de l'institution de recherche où la recherche est réalisée ainsi que des organismes sources de financement. Les accords relatifs à la propriété des résultats, à leur utilisation et à leur diffusion sont clairement établis.

B. Impartialité

Les chercheurs sont impartiaux lorsqu'ils ne se laissent pas influencer par leurs préférences, sympathies, intérêts ou préjugés personnels dans l'exécution de leur travail scientifique.

1. Les chercheurs ont droit à leurs opinions et préférences (par exemple en ce qui concerne l'utilité économique ou sociétale de certaines activités) mais ils en font abstraction lors de leur travail scientifique.

2. Si une mission risque d'engendrer un conflit ou une confusion d'intérêt, le chercheur ne peut l'accepter que dans des conditions où son impartialité ne serait pas mise en danger. La solution qu'il aura donnée à ce problème sera mentionnée de façon explicite lors de la présentation des résultats de la recherche.

3. Lors de la publication des résultats de recherche, notamment des conclusions et recommandations d'application qui pourraient en être tirées, le chercheur fait une distinction claire entre ses jugements scientifiques et ses préférences personnelles.

4. En participant à un "peer review", le chercheur ne peut être guidé que par des considérations d'ordre scientifique. La confidentialité des données est garantie.

5. L'évaluation de manuscrits pour des revues scientifiques doit se faire de manière impartiale et dans un délai raisonnable.

6. Lors de désaccords avec les positions scientifiques d'autres chercheurs, il n’en sera débattu qu’à l’aide d’arguments scientifiques.

Ce rapport a été approuvé par
l’assemblée plénière de l'Académie Royale de Médecine de Belgique
le 12 juillet 2008.

AVIS DE LA COMMISSION CHARGEE DE FORMULER DES RECOMMANDATIONS EN MATIERE DE FORMATION DES SAGES-FEMMES ET DE PRESCRIPTION AUTONOME (avis 2008)

Deuxième avis approuvé par l’Académie royale de médecine de Belgique en sa séance du 26 janvier 2008.

AVIS DE LA COMMISSION CHARGEE DE FORMULER DES RECOMMANDATIONS EN MATIERE DE FORMATION DES SAGES-FEMMES ET DE PRESCRIPTION AUTONOME

Le Dr. D. Bayot, gynécologue, siégeant au Conseil National des sages-femmes depuis novembre 2006, a interrogé l’Académie de Médecine au sujet d’une réforme de la formation des sages-femmes.

L’Arrêté Royal du 01.02.1991 confère une large autonomie à la sage-femme. Depuis cet arrêté, une extension progressive des compétences a conféré aux sages-femmes, la surveillance autonome de la grossesse (tant qu'elle reste normale, depuis la consultation préconceptionnelle jusqu'aux trois premiers mois dans le post-partum).

Une Commission de l’Académie de Médecine présidée par le Professeur R. Lambotte et réunissant des experts obstétriciens et des représentants des sages-femmes avait, en 2005, formulé des recommandations précises en matière d’extension des compétences et de l’autonomie à leur accorder.

Le Ministre de la Santé a très largement tenu compte de ces recommandations et a défini, dans la loi du 13 décembre 2006, les nouvelles compétences des sages-femmes.

Le Dr. Bayot s’interroge sur les modalités actuelles d’organisation des connaissances théoriques complémentaires nécessaires à cet élargissement.

Il interroge l’Académie sur les propositions du Conseil National des sages-femmes. Il estime que, dans ce cas, leur formation devrait dépasser le cadre d'une formation professionnelle et se rapprocher de celui d'une licence universitaire à l'image de ce qui a été créé, il y a longtemps, pour les licenciés en science dentaire.

D’autre part, le Conseil national des sages-femmes a publié «une liste des médicaments que les sages-femmes sont habilitées à prescrire dans le cadre de leur activité : la surveillance de la grossesse normale, de l’accouchement eutocique et des trois mois de post-partum, ainsi que le contenu de la trousse d’urgence pour les sages-femmes qui exercent en dehors du milieu hospitalier et un manuel de recommandations pour la prescription des médicaments à l’usage des sages-femmes ».

L’avis de l’Académie de médecine est requis en ce domaine, par la loi du 13 décembre 2006 qui stipule : « Le Roi précise, après avis du Conseil fédéral des Sages femmes et de l'Académie royale de médecine, les prescriptions médicamenteuses qui peuvent être rédigées de manière autonome dans le cadre du suivi de la grossesse normale, de la pratique des accouchements eutociques et des soins aux nouveau-nés bien portants dans ou en dehors d'un hôpital. La prescription contraceptive est limitée aux trois mois qui suivent l'accouchement ».

Le bureau de l'Académie de Médecine a organisé une Commission afin de recueillir l'opinion des autorités universitaires obstétricales. Les avis des professeurs Y. Englert (ULB), C. Hubinont (UCL), Ch. Kirkpatrick (ULB), C. Donner (ULB), F. Debiève (UCL- GGOLFB), et A. Vokaer (ULB) ont été sollicités. L’avis du professeur J. Rigo (ULg), néonatologie a été obtenu pour les médications qui concernent le nouveau-né. Le professeur Foidart (ULg) présidait la Commission. L’avis de Madame A. Nizet, présidente du Conseil National Fédéral des sages-femmes francophones a été également obtenu.

AVIS DE LA COMMISSION

1) Le diagnostic de la grossesse et les prestations de consultations préconceptionnelles simples, pour une population a priori à bas risque doivent être accessibles à tous les prestataires de soins formés, en ce compris, les sages-femmes.

2) Le suivi du premier trimestre d’une grossesse normale, y compris les conseils diététiques, la prescription de vitamines, les recommandations d’hygiène de vie, et de prévention du CMV ou de la toxoplasmose, ainsi que la gestion des vomissements gravidiques modérés peuvent être assurés, notamment par les sages-femmes.

3) La gestion des grossesses compliquées (âge, gémellarité, diabète, hypertension, lupus, prééclampsie, antécédents obstétricaux et/ou médico-chirurgicaux pathologiques…) doit demeurer sous un contrôle médical spécialisé.

4) La pratique autonome de l’échographie obstétricale par une sage-femme ne peut être envisagée. En effet, la surveillance autonome de la grossesse normale, par la sage-femme repose notamment sur une définition échographique de la normalité, c’est-à-dire sur la vérification de l’absence d’anomalies morphologiques et/ou fonctionnelles détectables par ultra-sons. Elle fait appel à des connaissances médicales plus larges que la pratique obstétricale seule, dont la sage-femme ne dispose pas dans sa formation (Anatomie pelvienne, Embryologie, Tératologie, Doppler…).

5) Le dépistage échographique des grossesses multiples, uni choriales ou bi- choriales, des anomalies d’implantation (grossesse extra-utérine, mais aussi grossesses cervicales, isthmiques, cornuales…), des saignements intra abdominaux liés à une rupture tubaire nécessite une connaissance approfondie de l’échographie et de l’anatomie pelvienne et fœtale, ainsi qu’une maîtrise approfondie des techniques échographiques abdominales et endo-vaginales (2D, 3D, Doppler). Une formation limitée et théorique ne peut satisfaire aux critères d’exigence de qualité d’imagerie médicale. L’échographie « a minima » de qualité douteuse est à proscrire. Se pose en outre, le double problème de la formation requise pour juger du caractère "simple et banal" d'une situation donnée et de la responsabilité médico-légale de cette évaluation. Il est difficile de démarquer le "normal" du "pathologique" comme il est difficile de distinguer le "vrai" du "faux" dans la littérature scientifique sans être expert du sujet abordé. La problématique complexe du dépistage précoce (1er-2ème trimestre) des anomalies chromosomiques en est un exemple. Elle est basée sur des dosages biologiques et des mensurations échographiques.
La distinction autonome du normal versus pathologique est une démarche médicale qui requiert une connaissance précise des pathologies et de leurs traductions échographiques, ainsi qu’une expertise théorique et pratique des maladies gravidiques.

Une pratique limitée et accompagnée de l’échographie par les sages-femmes peut toutefois être envisagée à deux conditions :
- Dans le cadre d’une structure médicale permettant une supervision adéquate.
- Accès à une formation théorique et pratique via un certificat d’échographie.

L’utilisation autonome de l’échographie, par la sage-femme comme simple outil, peut être envisagée, après une formation adaptée, dans les seules situations suivantes :
- diagnostic de grossesse intra-utérine
- diagnostic de vitalité foetale
- diagnostic de présentation
- précision de la localisation placentaire

6) Les membres de la Commission estiment que le cursus actuel de formation des sages-femmes n'est pas adapté à la gestion des compétences élargies ni à la reconnaissance de leur responsabilité médico-légale, souhaitées par le Conseil National des sages-femmes. La Commission considère, comme le Conseil National des sages-femmes, que des formations complémentaires en génétique, embryologie, anatomie abdominale, pelvienne et fœtale, échographie clinique normale et pathologique, physiologie et physiopathologie de l’adaptation maternelle à la grossesse, pharmacologie générale et spéciale, tératologie et toxicologie, réanimation de la mère et du nouveau-né, allaitement … sont indispensables.

7) La Commission marque son accord sur les listes de « Médicaments indiqués dans le cadre de la grossesse normale, de médicaments nécessaires pendant le travail et la délivrance », (bien qu’il s’agisse d’une liste de médicaments potentiellement utiles mais non toujours nécessaires), et sur la liste de « Médicaments utilisés dans le post-partum ». Toutefois, les commentaires sur la prescription de progestérone doivent être amendés afin de rencontrer les données de la médecine basée sur les preuves. La progestérone est un médicament utile pour prévenir la survenue de contractions en cas de grossesse à risque (gémellarité par exemple). Elle est inefficace comme tocolytique lorsque les contractions sont présentes. Les circonstances de sa prescription judicieuse relèvent de la pathologie, non accessible aux sages-femmes.

8) En plus des médicaments destinés à la prescription usuelle en cours de grossesse normale, une liste de médicaments intitulés « Contenu de la trousse d’urgence pour les sages-femmes qui exercent en dehors du milieu hospitalier » comprend des perfusions diverses (bicarbonate de sodium, gluconate de sodium, (Le Conseil National des sages-femmes voulait sans doute mentionner, gluconate de calcium), sérum glucosé à 5 et 30%, de l’adrénaline intramusculaire, intraveineuse, et endotrachéale (300µg), pour la réanimation du nouveau-né, du misopristol et du carboprost destinés à traiter les hémorragies aiguës du post-partum. Finalement, la ritodrine est mentionnée afin de traiter les menaces d’accouchement prématuré ainsi que des corticoïdes destinés à prévenir les membranes hyalines en cas de menace d’accouchement prématuré.

Ces diverses médications s’écartent de la prescription de médications dans le cadre de grossesses normales et visent à la prévention et au traitement de pathologies. La Commission reconnaît l’intérêt de certains de ces médicaments d’urgence à domicile. Elle rappelle que la réanimation du nouveau-né ne consiste pas en une simple administration d’adrénaline mais en une gestion intégrée des fonctions cardio-respiratoires du nouveau-né. Cette réanimation nécessite une connaissance approfondie et une pratique régulière de l’intubation, du massage cardiaque, de la ventilation artificielle… La Commission regrette dès lors que ces pratiques ne soient pas enseignées aux sages-femmes. Elle considère que l’autorisation de ces médicaments d’urgence en dehors de cadre de bonne pratique clinique est un leurre potentiellement néfaste et recommande que leur utilisation soit assortie de formations cliniques adéquates.

Finalement, la prescription de médicaments destinés à traiter des pathologies telles que la prématurité et la menace de membranes hyalines, ne peut être autorisée car la surveillance et le traitement des grossesses pathologiques ne font pas partie de la pratique autonome de la sage-femme. Les médicaments proposés dans ce cadre ne doivent pas être prescrits dans une urgence telle que la patiente ne puisse être adressée à un service hospitalier.

CONCLUSIONS

Les exigences de compétence élargie et d’autonomie de la sage-femme pour exercer le suivi de la grossesse normale imposent une révision approfondie du cursus des études et une augmentation des formations théoriques et cliniques adaptées aux compétences souhaitées.

L’apprentissage cohérent de ces compétences suggère que la formation de la sage-femme dépasse le cadre d'une formation professionnelle courte et se rapproche de celui d'un master universitaire.

Les prescriptions médicamenteuses autonomes doivent mieux respecter le champ des compétences et ne pas viser aux traitements de grossesses pathologiques telles que les infections gravidiques et les menaces d’accouchement prématuré.

Après un échange de vues, la Compagnie a voté à l'unanimité des membres présents ledit rapport qui avait fait l'objet d'un premier avis élaboré et approuvé le 30 octobre 2004.

Voir aussi le premier  avis approuvé par l’Académie royale de médecine de Belgique en sa séance du 30 octobre 2004 sur l'exercice de la profession d'accoucheuse.

Exercice de la profession d'accoucheuse

1. Premier avis approuvé par l’Académie royale de médecine de Belgique en sa séance du 30 octobre 2004.

En date du 1er juillet 2004, le Direction générale des soins de santé primaires, soumet à l’avis des Académies différents projets d’arrêtés visant entre autres à l’accroissement des compétences des accoucheuses.

En sa séance du 17 juillet 2004, notre Compagnie a constitué une commission composée des Professeurs R. Lambotte et J.M. Foidart , membres de l’Académie ainsi que du Professeur G. Franck (Président de l’Académie) et de L. Jeanmart (Premier Vice-Président) au titre d’observateurs du Bureau. Cette commission a associé à ses travaux les Professeurs Mme C. Hubinon et P. Bernard (U.C.L.), A. Vokaer (Jr) et Y. Englert (U.L.B.), Gynécologues – obstétriciens ainsi que le Professeur Madame Haumont (U.L.B.), au titre de spécialiste en néonatologie.

La commission s’est réunie le samedi 18 septembre. Elle a rencontré les 25 septembre et 23 octobre, les membres désignés par la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België les Professeurs M. Thiery, A. Van Assche, A. Van Steirteghem, I. Vergote et M. Temmerman.

Les documents soumis à l’avis de nos Académies comprennent :
- Un avant-projet de loi modifiant l’arrêté royal n° 78 du 10.11.1967 et son exposé des motifs ;
- Un projet d’arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 01.02.1991 relatif à l’exercice de la profession d’accoucheuse ;
- Un projet d’arrêté ministériel définissant les actes dans lesquels cette profession est amenée à intervenir.

Ces différentes adaptations résultent de propositions du Conseil Fédéral des accoucheuses au Ministre de la Santé publique. Ce conseil comprend dix-huit membres dont : huit sont habilités à exercer la profession d’accoucheuse, quatre habilités à exercer l’art de guérir, deux habilités à exercer l’art infirmier, accompagnés d’un fonctionnaire du Ministère des Affaires sociales et de trois fonctionnaires présentés par les autorités compétentes pour l’enseignement.

1. ANALYSE DE L’EXPOSE DES MOTIFS

1.1 Généralités.

La reformulation des tâches et des responsabilités de la sage-femme, l’adaptation de son rôle dans l’obstétrique contemporaine est, en principe, une excellente initiative. Il est donc important de bien définir et de préciser le rôle de la sage-femme dans le cadre des soins du processus de reproduction à la fois dans le contexte belge et européen, ce qui a des implications tant dans l’exercice même de la profession que dans la formation et le recyclage ultérieur.

La justification des propositions contenues dans le projet d’arrêté royal relatif à l’exercice de la profession d’accoucheuse ouvre malheureusement une polémique entre les partisans de l’accouchement dit « naturel » par opposition à ceux qui désirent faire bénéficier la future mère des progrès de la technologie tant dans le domaine du diagnostic que de l’analgésie de la parturition.

Lorsque l’on fait dire au Ministre que « nous assistons également à une accentuation de la médicalisation de la gynécologie ainsi que des césariennes » on semble négliger les bénéfices de cette évolution sur la santé maternelle et infantile. Par ailleurs, il conviendrait de préciser que « l’accentuation des pressions médico-légales sur la pratique de la gynécologie – obstétrique a pour conséquence d’accroître la médicalisation de la surveillance de la grossesse et de l’accouchement ». Les sages-femmes n’échapperont pas à ce climat de revendications médico-légales.

1.2 Les remarques spécifiques sur les documents soumis

1.2.1 Lors de l’exposé des motifs

Le déplacement des soins obstétricaux
L’exposé des motifs commence par l’affirmation de l’existence d’un glissement des soins gynécologiques vers la sage-femme. On est en droit de s’interroger sur les bases d’une telle affirmation ?
Selon les données de l’SPE le nombre des accouchements à domicile – soit sous la direction du généraliste ou de la sage-femme- n’a pas changé en Flandre depuis les dernières années ( 677/60993 en 2000, 736/59750 en 2001 et 713 sur 58841 en 2002). Cette affirmation n’est pas étayée par les chiffres.

La médicalisation
Dans le deuxième paragraphe de l’exposé des motifs, l’accentuation de la médicalisation est utilisée comme argument pour donner plus de responsabilité à la sage-femme lors des actes techniques en obstétrique. Cette remarque va à l’encontre d’une obstétrique moins médicalisée dans laquelle la sage-femme peut effectivement jouer un rôle important.

L’inquiétude de la patiente
L’idée est émise que la mère actuelle est plus « inquiète » (en néerlandais « meer onzeker »). Aucune argumentation évidente n’est apportée. Sur quoi réside cette affirmation qui doit étayer une décision politique ? La mère actuelle est mieux informée et elle est aussi plus autonome que dans le passé.

1.2.2. Les commentaires des articles

Article 3 : l’accouchement normal
Dans cet article, le généraliste semble totalement exclu. Y -a-t-il une intention de confier la médecine de première ligne en obstétrique exclusivement à la sage-femme et de nier toute compétence au généraliste en ce domaine ?

Article 4 : La prolongation des études
Il convient d’abord de préciser quelles sont les compétences qui seront ajoutées et de définir la capacité de la formation avant de prolonger la durée des études.
Soit la matière actuelle est plus élaborée et approfondie ?
Soit la compétence professionnelle est accrue et de ce fait aussi le curriculum?
Dans ce dernier cas, quelles mesures complémentaires seront prévues pour former les sages-femmes déjà diplômées pour qu’elles acquièrent également cette qualification.
La prolongation des études relève – t- elle de la compétence fédérale du ministère de la Santé Publique ou des entités fédérées responsables de l’enseignement.
La prolongation de la formation en Flandre (3 ans) et en Wallonie (4 ans) est – elle la raison d’uniformiser pour éviter que la sage-femme flamande apparaisse comme trop peu formée ?

Article 6 : Les compétences
Les différences entre les textes français et néerlandais peuvent être sources de confusions.
L’article 6 du texte néerlandais comprend qu’il y a une différence entre « le praticien responsable de l’accouchement » et « la personne qui prend la direction en soi », tandis qu’en français il s’agit de la même personne. Aucune mention n’est faite au sujet du médecin généraliste.

1.2.3. L’avant-projet de loi

Article 3
La définition de « l’accouchement normal » n’est pas fixée pas davantage que celle de la « grossesse normale ».
Le terme « en concertation » doit être spécifié.

Article 4
La durée des études doit être dépendante du contenu en relation avec les compétences

Article 6 : Prescription des médicaments
Prescrire des médicaments est normalement une compétence du médecin qui a acquis la formation pharmacologique nécessaire.
La liste des médicaments n’a pas été précisée pour que l’on puisse déduire de l’article 6 quels sont les médicaments que la sage-femme est autorisée à prescrire. Une liste restrictive doit être ajoutée.
L’exécution des échographies doit être définie clairement aussi bien en ce qui concerne la formation initiale que la reconnaissance et la responsabilité.

1.2.4. L’arrêté ministériel / liste des domaines d’activités

- La grossesse
Etablir un dossier doit être obligatoire

- Le renvoi
La référence par écrit doit se faire non seulement dans la direction médecin- sage-femme mais aussi lors de la transmission de la sage-femme au médecin.

- Intramuros / Extramuros
La liste ajoutée est incomplète et troublante. La traduction du français est insuffisante.
L’éclampsie pourtant fréquente n’est pas mentionnée, de même l’usage des stupéfiants, la tuberculose et autre.
Sur la page 4 « troubles de coagulation » est traduit par « accouchement compliqué » et « hémorragie postpartum » par « problèmes du placenta » ; « mutilation sexuelle » est en néerlandais « mutilation génitale ».

1.2.5. L’arrêté royal

Article 4
Tococardiométrie est un terme inconnu, probablement veut – on parler de cardiotocographie. La sage-femme a-t-elle pour cela la compétence suffisante ?

Article 6
Coopérer à l’anesthésie : ici la responsabilité de la sage-femme ainsi que celle de l’anesthésiste et du gynécologue doit être clairement définie.

1.3 Analyse sur le fond des projets d’arrêtés.

Cinq propositions de modifications des arrêtés antérieurs sont présentées.

La première modification suggérée est de remplacer dans les arrêtés le mot accoucheuse par celui de sage-femme pour s’aligner sur la législation européenne ;
La seconde est d’affiner la distinction entre d’une part les accouchements eutociques pouvant être exercés en autonomie par les sages-femmes et d’autre part les accouchements pratiqués en collaboration avec les gynécologues et en s’y référent, parce qu’ils risquent de présenter certaines complications. Cette distinction déjà sous-jacente dans la réglementation actuelle est une nouvelle compétence accordée au Ministre de la Santé, pour lui permettre de clarifier les éventuels litiges sans attendre qu’ils se produisent ;
La troisième proposition est d’allonger de trois à quatre ans la durée de la formation des sages femmes pour adapter l’enseignement aux nouvelles compétences qui leurs sont attribuées dans le nouvel arrêté royal modifiant celui de 1991 ;
La quatrième proposition est de soumettre la sage-femme au contrôle d’un ordre professionnel dont les règles contraignantes seront élaborées par le Roi ou le Ministre. L’Ordre viendrait compléter le contrôle des commissions médicales provinciales qui vérifient essentiellement les aptitudes physiques ou psychiques pour exercer sans risque la dite profession ;
Enfin la cinquième proposition et non des moindres permet au Roi de fixer la liste des médicaments dont la prescription est autorisée, sur avis conforme du Conseil Fédéral des sages-femmes. Quant à la pratique de l’échographie prévue au point 7 de l’article 4 de l’arrêté royal modifiant celui de 1991,(pratique des échographies de grossesse) le texte est plutôt sibyllin par rapport à l’arrêté ministériel fixant la liste des domaines d’activités des sages-femmes. Dans ce dernier il est spécifié que l’échographie est pratiquée de manière autonome par la sage-femme sur base d’une formation complémentaire spécifique : aucune mention n’est faite à propos du bilan morphologique du fœtus lors du deuxième trimestre. Ce bilan qui nécessite une connaissance approfondie de l’embryologie et de la tératologie peut se révéler dangereux pour la sage-femme sur le plan médico-légal .

2. EN CONCLUSION

Les Académies de médecine ne formulent aucune remarque particulière sur les propositions des modifications des arrêtés royaux relatives :

1) au titre de sage-femme ;
2) à la création d’un ordre professionnel et
3) à l’allongement des études d’un an. Sur ce dernier point, les académies souhaitent que trois des quatre années d’études soient spécifiques à la formation des sages-femmes.

Elles sont plus réservées pour les deux autres propositions.

1) La définition de la concertation entre la sage-femme et l’obstétricien n’est pas suffisamment explicite et n’apporte aucune sécurité sur le plan des responsabilités respectives. Une confusion risque de s’installer entre délégation et concertation. La concertation n’est pas un lien de subordination mais suppose une entente « pour agir ensemble ». En cas de complications, il convient de distinguer les causes primaires et les causes immédiates, la prévision de tous les risques potentiellement possibles même s’ils ne se produisent pas est une obligation bien difficile à honorer. Les académies estiment qu’une grossesse à risque, même avec la collaboration de la sage-femme, relève des attributions et de la responsabilité du médecin. Elles proposent de remplacer « en concertation » par « en concertation avec et en se référent à l’obstétricien ».

2) La prescription de médicaments demande une connaissance préalable des éléments de pharmacologie générale et spéciale mais aussi des prérequis en matière de pathologie générale. Autoriser leur prescription sur le seul avis conforme du Conseil Fédéral des sages-femmes est insuffisant, il convient d’obtenir également l’avis conforme des académies.

Quant à la pratique échographique, elle doit être subordonnée à l’obtention d’une certification spécifique complémentaire assortie d’une formation en matière de responsabilité médico-légale et éthique. Pour autant que les trois échographies clefs de la surveillance de grossesse, qui nécessitent des compétences médicales, aient été réalisées sous la responsabilité d’un médecin spécialisé dans ce domaine, l’académie n’a aucune objection vis-à-vis de la pratique de cette technique par les sages-femmes.

Voir aussi le deuxième avis approuvé par l’Académie royale de médecine de Belgique en sa séance du 26 janvier 2008.

AVIS DE LA COMMISSION CHARGEE DE FORMULER DES RECOMMANDATIONS EN MATIERE DE FORMATION DES SAGES-FEMMES ET DE PRESCRIPTION AUTONOME (avis 2008)

Deuxième avis approuvé par l’Académie royale de médecine de Belgique en sa séance du 26 janvier 2008.

AVIS DE LA COMMISSION CHARGEE DE FORMULER DES RECOMMANDATIONS EN MATIERE DE FORMATION DES SAGES-FEMMES ET DE PRESCRIPTION AUTONOME

Le Dr. D. Bayot, gynécologue, siégeant au Conseil National des sages-femmes depuis novembre 2006, a interrogé l’Académie de Médecine au sujet d’une réforme de la formation des sages-femmes.

L’Arrêté Royal du 01.02.1991 confère une large autonomie à la sage-femme. Depuis cet arrêté, une extension progressive des compétences a conféré aux sages-femmes, la surveillance autonome de la grossesse (tant qu'elle reste normale, depuis la consultation préconceptionnelle jusqu'aux trois premiers mois dans le post-partum).

Une Commission de l’Académie de Médecine présidée par le Professeur R. Lambotte et réunissant des experts obstétriciens et des représentants des sages-femmes avait, en 2005, formulé des recommandations précises en matière d’extension des compétences et de l’autonomie à leur accorder.

Le Ministre de la Santé a très largement tenu compte de ces recommandations et a défini, dans la loi du 13 décembre 2006, les nouvelles compétences des sages-femmes.

Le Dr. Bayot s’interroge sur les modalités actuelles d’organisation des connaissances théoriques complémentaires nécessaires à cet élargissement.

Il interroge l’Académie sur les propositions du Conseil National des sages-femmes. Il estime que, dans ce cas, leur formation devrait dépasser le cadre d'une formation professionnelle et se rapprocher de celui d'une licence universitaire à l'image de ce qui a été créé, il y a longtemps, pour les licenciés en science dentaire.

D’autre part, le Conseil national des sages-femmes a publié «une liste des médicaments que les sages-femmes sont habilitées à prescrire dans le cadre de leur activité : la surveillance de la grossesse normale, de l’accouchement eutocique et des trois mois de post-partum, ainsi que le contenu de la trousse d’urgence pour les sages-femmes qui exercent en dehors du milieu hospitalier et un manuel de recommandations pour la prescription des médicaments à l’usage des sages-femmes ».

L’avis de l’Académie de médecine est requis en ce domaine, par la loi du 13 décembre 2006 qui stipule : « Le Roi précise, après avis du Conseil fédéral des Sages femmes et de l'Académie royale de médecine, les prescriptions médicamenteuses qui peuvent être rédigées de manière autonome dans le cadre du suivi de la grossesse normale, de la pratique des accouchements eutociques et des soins aux nouveau-nés bien portants dans ou en dehors d'un hôpital. La prescription contraceptive est limitée aux trois mois qui suivent l'accouchement ».

Le bureau de l'Académie de Médecine a organisé une Commission afin de recueillir l'opinion des autorités universitaires obstétricales. Les avis des professeurs Y. Englert (ULB), C. Hubinont (UCL), Ch. Kirkpatrick (ULB), C. Donner (ULB), F. Debiève (UCL- GGOLFB), et A. Vokaer (ULB) ont été sollicités. L’avis du professeur J. Rigo (ULg), néonatologie a été obtenu pour les médications qui concernent le nouveau-né. Le professeur Foidart (ULg) présidait la Commission. L’avis de Madame A. Nizet, présidente du Conseil National Fédéral des sages-femmes francophones a été également obtenu.

AVIS DE LA COMMISSION

1) Le diagnostic de la grossesse et les prestations de consultations préconceptionnelles simples, pour une population a priori à bas risque doivent être accessibles à tous les prestataires de soins formés, en ce compris, les sages-femmes.

2) Le suivi du premier trimestre d’une grossesse normale, y compris les conseils diététiques, la prescription de vitamines, les recommandations d’hygiène de vie, et de prévention du CMV ou de la toxoplasmose, ainsi que la gestion des vomissements gravidiques modérés peuvent être assurés, notamment par les sages-femmes.

3) La gestion des grossesses compliquées (âge, gémellarité, diabète, hypertension, lupus, prééclampsie, antécédents obstétricaux et/ou médico-chirurgicaux pathologiques…) doit demeurer sous un contrôle médical spécialisé.

4) La pratique autonome de l’échographie obstétricale par une sage-femme ne peut être envisagée. En effet, la surveillance autonome de la grossesse normale, par la sage-femme repose notamment sur une définition échographique de la normalité, c’est-à-dire sur la vérification de l’absence d’anomalies morphologiques et/ou fonctionnelles détectables par ultra-sons. Elle fait appel à des connaissances médicales plus larges que la pratique obstétricale seule, dont la sage-femme ne dispose pas dans sa formation (Anatomie pelvienne, Embryologie, Tératologie, Doppler…).

5) Le dépistage échographique des grossesses multiples, uni choriales ou bi- choriales, des anomalies d’implantation (grossesse extra-utérine, mais aussi grossesses cervicales, isthmiques, cornuales…), des saignements intra abdominaux liés à une rupture tubaire nécessite une connaissance approfondie de l’échographie et de l’anatomie pelvienne et fœtale, ainsi qu’une maîtrise approfondie des techniques échographiques abdominales et endo-vaginales (2D, 3D, Doppler). Une formation limitée et théorique ne peut satisfaire aux critères d’exigence de qualité d’imagerie médicale. L’échographie « a minima » de qualité douteuse est à proscrire. Se pose en outre, le double problème de la formation requise pour juger du caractère "simple et banal" d'une situation donnée et de la responsabilité médico-légale de cette évaluation. Il est difficile de démarquer le "normal" du "pathologique" comme il est difficile de distinguer le "vrai" du "faux" dans la littérature scientifique sans être expert du sujet abordé. La problématique complexe du dépistage précoce (1er-2ème trimestre) des anomalies chromosomiques en est un exemple. Elle est basée sur des dosages biologiques et des mensurations échographiques.
La distinction autonome du normal versus pathologique est une démarche médicale qui requiert une connaissance précise des pathologies et de leurs traductions échographiques, ainsi qu’une expertise théorique et pratique des maladies gravidiques.

Une pratique limitée et accompagnée de l’échographie par les sages-femmes peut toutefois être envisagée à deux conditions :
- Dans le cadre d’une structure médicale permettant une supervision adéquate.
- Accès à une formation théorique et pratique via un certificat d’échographie.

L’utilisation autonome de l’échographie, par la sage-femme comme simple outil, peut être envisagée, après une formation adaptée, dans les seules situations suivantes :
- diagnostic de grossesse intra-utérine
- diagnostic de vitalité foetale
- diagnostic de présentation
- précision de la localisation placentaire

6) Les membres de la Commission estiment que le cursus actuel de formation des sages-femmes n'est pas adapté à la gestion des compétences élargies ni à la reconnaissance de leur responsabilité médico-légale, souhaitées par le Conseil National des sages-femmes. La Commission considère, comme le Conseil National des sages-femmes, que des formations complémentaires en génétique, embryologie, anatomie abdominale, pelvienne et fœtale, échographie clinique normale et pathologique, physiologie et physiopathologie de l’adaptation maternelle à la grossesse, pharmacologie générale et spéciale, tératologie et toxicologie, réanimation de la mère et du nouveau-né, allaitement … sont indispensables.

7) La Commission marque son accord sur les listes de « Médicaments indiqués dans le cadre de la grossesse normale, de médicaments nécessaires pendant le travail et la délivrance », (bien qu’il s’agisse d’une liste de médicaments potentiellement utiles mais non toujours nécessaires), et sur la liste de « Médicaments utilisés dans le post-partum ». Toutefois, les commentaires sur la prescription de progestérone doivent être amendés afin de rencontrer les données de la médecine basée sur les preuves. La progestérone est un médicament utile pour prévenir la survenue de contractions en cas de grossesse à risque (gémellarité par exemple). Elle est inefficace comme tocolytique lorsque les contractions sont présentes. Les circonstances de sa prescription judicieuse relèvent de la pathologie, non accessible aux sages-femmes.

8) En plus des médicaments destinés à la prescription usuelle en cours de grossesse normale, une liste de médicaments intitulés « Contenu de la trousse d’urgence pour les sages-femmes qui exercent en dehors du milieu hospitalier » comprend des perfusions diverses (bicarbonate de sodium, gluconate de sodium, (Le Conseil National des sages-femmes voulait sans doute mentionner, gluconate de calcium), sérum glucosé à 5 et 30%, de l’adrénaline intramusculaire, intraveineuse, et endotrachéale (300µg), pour la réanimation du nouveau-né, du misopristol et du carboprost destinés à traiter les hémorragies aiguës du post-partum. Finalement, la ritodrine est mentionnée afin de traiter les menaces d’accouchement prématuré ainsi que des corticoïdes destinés à prévenir les membranes hyalines en cas de menace d’accouchement prématuré.

Ces diverses médications s’écartent de la prescription de médications dans le cadre de grossesses normales et visent à la prévention et au traitement de pathologies. La Commission reconnaît l’intérêt de certains de ces médicaments d’urgence à domicile. Elle rappelle que la réanimation du nouveau-né ne consiste pas en une simple administration d’adrénaline mais en une gestion intégrée des fonctions cardio-respiratoires du nouveau-né. Cette réanimation nécessite une connaissance approfondie et une pratique régulière de l’intubation, du massage cardiaque, de la ventilation artificielle… La Commission regrette dès lors que ces pratiques ne soient pas enseignées aux sages-femmes. Elle considère que l’autorisation de ces médicaments d’urgence en dehors de cadre de bonne pratique clinique est un leurre potentiellement néfaste et recommande que leur utilisation soit assortie de formations cliniques adéquates.

Finalement, la prescription de médicaments destinés à traiter des pathologies telles que la prématurité et la menace de membranes hyalines, ne peut être autorisée car la surveillance et le traitement des grossesses pathologiques ne font pas partie de la pratique autonome de la sage-femme. Les médicaments proposés dans ce cadre ne doivent pas être prescrits dans une urgence telle que la patiente ne puisse être adressée à un service hospitalier.

CONCLUSIONS

Les exigences de compétence élargie et d’autonomie de la sage-femme pour exercer le suivi de la grossesse normale imposent une révision approfondie du cursus des études et une augmentation des formations théoriques et cliniques adaptées aux compétences souhaitées.

L’apprentissage cohérent de ces compétences suggère que la formation de la sage-femme dépasse le cadre d'une formation professionnelle courte et se rapproche de celui d'un master universitaire.

Les prescriptions médicamenteuses autonomes doivent mieux respecter le champ des compétences et ne pas viser aux traitements de grossesses pathologiques telles que les infections gravidiques et les menaces d’accouchement prématuré.

Après un échange de vues, la Compagnie a voté à l'unanimité des membres présents ledit rapport qui avait fait l'objet d'un premier avis élaboré et approuvé le 30 octobre 2004.

Voir aussi le premier  avis approuvé par l’Académie royale de médecine de Belgique en sa séance du 30 octobre 2004 sur l'exercice de la profession d'accoucheuse.

Exercice de la profession d'accoucheuse

1. Premier avis approuvé par l’Académie royale de médecine de Belgique en sa séance du 30 octobre 2004.

En date du 1er juillet 2004, le Direction générale des soins de santé primaires, soumet à l’avis des Académies différents projets d’arrêtés visant entre autres à l’accroissement des compétences des accoucheuses.

En sa séance du 17 juillet 2004, notre Compagnie a constitué une commission composée des Professeurs R. Lambotte et J.M. Foidart , membres de l’Académie ainsi que du Professeur G. Franck (Président de l’Académie) et de L. Jeanmart (Premier Vice-Président) au titre d’observateurs du Bureau. Cette commission a associé à ses travaux les Professeurs Mme C. Hubinon et P. Bernard (U.C.L.), A. Vokaer (Jr) et Y. Englert (U.L.B.), Gynécologues – obstétriciens ainsi que le Professeur Madame Haumont (U.L.B.), au titre de spécialiste en néonatologie.

La commission s’est réunie le samedi 18 septembre. Elle a rencontré les 25 septembre et 23 octobre, les membres désignés par la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België les Professeurs M. Thiery, A. Van Assche, A. Van Steirteghem, I. Vergote et M. Temmerman.

Les documents soumis à l’avis de nos Académies comprennent :
- Un avant-projet de loi modifiant l’arrêté royal n° 78 du 10.11.1967 et son exposé des motifs ;
- Un projet d’arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 01.02.1991 relatif à l’exercice de la profession d’accoucheuse ;
- Un projet d’arrêté ministériel définissant les actes dans lesquels cette profession est amenée à intervenir.

Ces différentes adaptations résultent de propositions du Conseil Fédéral des accoucheuses au Ministre de la Santé publique. Ce conseil comprend dix-huit membres dont : huit sont habilités à exercer la profession d’accoucheuse, quatre habilités à exercer l’art de guérir, deux habilités à exercer l’art infirmier, accompagnés d’un fonctionnaire du Ministère des Affaires sociales et de trois fonctionnaires présentés par les autorités compétentes pour l’enseignement.

1. ANALYSE DE L’EXPOSE DES MOTIFS

1.1 Généralités.

La reformulation des tâches et des responsabilités de la sage-femme, l’adaptation de son rôle dans l’obstétrique contemporaine est, en principe, une excellente initiative. Il est donc important de bien définir et de préciser le rôle de la sage-femme dans le cadre des soins du processus de reproduction à la fois dans le contexte belge et européen, ce qui a des implications tant dans l’exercice même de la profession que dans la formation et le recyclage ultérieur.

La justification des propositions contenues dans le projet d’arrêté royal relatif à l’exercice de la profession d’accoucheuse ouvre malheureusement une polémique entre les partisans de l’accouchement dit « naturel » par opposition à ceux qui désirent faire bénéficier la future mère des progrès de la technologie tant dans le domaine du diagnostic que de l’analgésie de la parturition.

Lorsque l’on fait dire au Ministre que « nous assistons également à une accentuation de la médicalisation de la gynécologie ainsi que des césariennes » on semble négliger les bénéfices de cette évolution sur la santé maternelle et infantile. Par ailleurs, il conviendrait de préciser que « l’accentuation des pressions médico-légales sur la pratique de la gynécologie – obstétrique a pour conséquence d’accroître la médicalisation de la surveillance de la grossesse et de l’accouchement ». Les sages-femmes n’échapperont pas à ce climat de revendications médico-légales.

1.2 Les remarques spécifiques sur les documents soumis

1.2.1 Lors de l’exposé des motifs

Le déplacement des soins obstétricaux
L’exposé des motifs commence par l’affirmation de l’existence d’un glissement des soins gynécologiques vers la sage-femme. On est en droit de s’interroger sur les bases d’une telle affirmation ?
Selon les données de l’SPE le nombre des accouchements à domicile – soit sous la direction du généraliste ou de la sage-femme- n’a pas changé en Flandre depuis les dernières années ( 677/60993 en 2000, 736/59750 en 2001 et 713 sur 58841 en 2002). Cette affirmation n’est pas étayée par les chiffres.

La médicalisation
Dans le deuxième paragraphe de l’exposé des motifs, l’accentuation de la médicalisation est utilisée comme argument pour donner plus de responsabilité à la sage-femme lors des actes techniques en obstétrique. Cette remarque va à l’encontre d’une obstétrique moins médicalisée dans laquelle la sage-femme peut effectivement jouer un rôle important.

L’inquiétude de la patiente
L’idée est émise que la mère actuelle est plus « inquiète » (en néerlandais « meer onzeker »). Aucune argumentation évidente n’est apportée. Sur quoi réside cette affirmation qui doit étayer une décision politique ? La mère actuelle est mieux informée et elle est aussi plus autonome que dans le passé.

1.2.2. Les commentaires des articles

Article 3 : l’accouchement normal
Dans cet article, le généraliste semble totalement exclu. Y -a-t-il une intention de confier la médecine de première ligne en obstétrique exclusivement à la sage-femme et de nier toute compétence au généraliste en ce domaine ?

Article 4 : La prolongation des études
Il convient d’abord de préciser quelles sont les compétences qui seront ajoutées et de définir la capacité de la formation avant de prolonger la durée des études.
Soit la matière actuelle est plus élaborée et approfondie ?
Soit la compétence professionnelle est accrue et de ce fait aussi le curriculum?
Dans ce dernier cas, quelles mesures complémentaires seront prévues pour former les sages-femmes déjà diplômées pour qu’elles acquièrent également cette qualification.
La prolongation des études relève – t- elle de la compétence fédérale du ministère de la Santé Publique ou des entités fédérées responsables de l’enseignement.
La prolongation de la formation en Flandre (3 ans) et en Wallonie (4 ans) est – elle la raison d’uniformiser pour éviter que la sage-femme flamande apparaisse comme trop peu formée ?

Article 6 : Les compétences
Les différences entre les textes français et néerlandais peuvent être sources de confusions.
L’article 6 du texte néerlandais comprend qu’il y a une différence entre « le praticien responsable de l’accouchement » et « la personne qui prend la direction en soi », tandis qu’en français il s’agit de la même personne. Aucune mention n’est faite au sujet du médecin généraliste.

1.2.3. L’avant-projet de loi

Article 3
La définition de « l’accouchement normal » n’est pas fixée pas davantage que celle de la « grossesse normale ».
Le terme « en concertation » doit être spécifié.

Article 4
La durée des études doit être dépendante du contenu en relation avec les compétences

Article 6 : Prescription des médicaments
Prescrire des médicaments est normalement une compétence du médecin qui a acquis la formation pharmacologique nécessaire.
La liste des médicaments n’a pas été précisée pour que l’on puisse déduire de l’article 6 quels sont les médicaments que la sage-femme est autorisée à prescrire. Une liste restrictive doit être ajoutée.
L’exécution des échographies doit être définie clairement aussi bien en ce qui concerne la formation initiale que la reconnaissance et la responsabilité.

1.2.4. L’arrêté ministériel / liste des domaines d’activités

- La grossesse
Etablir un dossier doit être obligatoire

- Le renvoi
La référence par écrit doit se faire non seulement dans la direction médecin- sage-femme mais aussi lors de la transmission de la sage-femme au médecin.

- Intramuros / Extramuros
La liste ajoutée est incomplète et troublante. La traduction du français est insuffisante.
L’éclampsie pourtant fréquente n’est pas mentionnée, de même l’usage des stupéfiants, la tuberculose et autre.
Sur la page 4 « troubles de coagulation » est traduit par « accouchement compliqué » et « hémorragie postpartum » par « problèmes du placenta » ; « mutilation sexuelle » est en néerlandais « mutilation génitale ».

1.2.5. L’arrêté royal

Article 4
Tococardiométrie est un terme inconnu, probablement veut – on parler de cardiotocographie. La sage-femme a-t-elle pour cela la compétence suffisante ?

Article 6
Coopérer à l’anesthésie : ici la responsabilité de la sage-femme ainsi que celle de l’anesthésiste et du gynécologue doit être clairement définie.

1.3 Analyse sur le fond des projets d’arrêtés.

Cinq propositions de modifications des arrêtés antérieurs sont présentées.

La première modification suggérée est de remplacer dans les arrêtés le mot accoucheuse par celui de sage-femme pour s’aligner sur la législation européenne ;
La seconde est d’affiner la distinction entre d’une part les accouchements eutociques pouvant être exercés en autonomie par les sages-femmes et d’autre part les accouchements pratiqués en collaboration avec les gynécologues et en s’y référent, parce qu’ils risquent de présenter certaines complications. Cette distinction déjà sous-jacente dans la réglementation actuelle est une nouvelle compétence accordée au Ministre de la Santé, pour lui permettre de clarifier les éventuels litiges sans attendre qu’ils se produisent ;
La troisième proposition est d’allonger de trois à quatre ans la durée de la formation des sages femmes pour adapter l’enseignement aux nouvelles compétences qui leurs sont attribuées dans le nouvel arrêté royal modifiant celui de 1991 ;
La quatrième proposition est de soumettre la sage-femme au contrôle d’un ordre professionnel dont les règles contraignantes seront élaborées par le Roi ou le Ministre. L’Ordre viendrait compléter le contrôle des commissions médicales provinciales qui vérifient essentiellement les aptitudes physiques ou psychiques pour exercer sans risque la dite profession ;
Enfin la cinquième proposition et non des moindres permet au Roi de fixer la liste des médicaments dont la prescription est autorisée, sur avis conforme du Conseil Fédéral des sages-femmes. Quant à la pratique de l’échographie prévue au point 7 de l’article 4 de l’arrêté royal modifiant celui de 1991,(pratique des échographies de grossesse) le texte est plutôt sibyllin par rapport à l’arrêté ministériel fixant la liste des domaines d’activités des sages-femmes. Dans ce dernier il est spécifié que l’échographie est pratiquée de manière autonome par la sage-femme sur base d’une formation complémentaire spécifique : aucune mention n’est faite à propos du bilan morphologique du fœtus lors du deuxième trimestre. Ce bilan qui nécessite une connaissance approfondie de l’embryologie et de la tératologie peut se révéler dangereux pour la sage-femme sur le plan médico-légal .

2. EN CONCLUSION

Les Académies de médecine ne formulent aucune remarque particulière sur les propositions des modifications des arrêtés royaux relatives :

1) au titre de sage-femme ;
2) à la création d’un ordre professionnel et
3) à l’allongement des études d’un an. Sur ce dernier point, les académies souhaitent que trois des quatre années d’études soient spécifiques à la formation des sages-femmes.

Elles sont plus réservées pour les deux autres propositions.

1) La définition de la concertation entre la sage-femme et l’obstétricien n’est pas suffisamment explicite et n’apporte aucune sécurité sur le plan des responsabilités respectives. Une confusion risque de s’installer entre délégation et concertation. La concertation n’est pas un lien de subordination mais suppose une entente « pour agir ensemble ». En cas de complications, il convient de distinguer les causes primaires et les causes immédiates, la prévision de tous les risques potentiellement possibles même s’ils ne se produisent pas est une obligation bien difficile à honorer. Les académies estiment qu’une grossesse à risque, même avec la collaboration de la sage-femme, relève des attributions et de la responsabilité du médecin. Elles proposent de remplacer « en concertation » par « en concertation avec et en se référent à l’obstétricien ».

2) La prescription de médicaments demande une connaissance préalable des éléments de pharmacologie générale et spéciale mais aussi des prérequis en matière de pathologie générale. Autoriser leur prescription sur le seul avis conforme du Conseil Fédéral des sages-femmes est insuffisant, il convient d’obtenir également l’avis conforme des académies.

Quant à la pratique échographique, elle doit être subordonnée à l’obtention d’une certification spécifique complémentaire assortie d’une formation en matière de responsabilité médico-légale et éthique. Pour autant que les trois échographies clefs de la surveillance de grossesse, qui nécessitent des compétences médicales, aient été réalisées sous la responsabilité d’un médecin spécialisé dans ce domaine, l’académie n’a aucune objection vis-à-vis de la pratique de cette technique par les sages-femmes.

Voir aussi le deuxième avis approuvé par l’Académie royale de médecine de Belgique en sa séance du 26 janvier 2008.

AVIS DE LA COMMISSION CHARGEE DE FORMULER DES RECOMMANDATIONS EN MATIERE DE FORMATION DES SAGES-FEMMES ET DE PRESCRIPTION AUTONOME (avis 2008)

Deuxième avis approuvé par l’Académie royale de médecine de Belgique en sa séance du 26 janvier 2008.

AVIS DE LA COMMISSION CHARGEE DE FORMULER DES RECOMMANDATIONS EN MATIERE DE FORMATION DES SAGES-FEMMES ET DE PRESCRIPTION AUTONOME

Le Dr. D. Bayot, gynécologue, siégeant au Conseil National des sages-femmes depuis novembre 2006, a interrogé l’Académie de Médecine au sujet d’une réforme de la formation des sages-femmes.

L’Arrêté Royal du 01.02.1991 confère une large autonomie à la sage-femme. Depuis cet arrêté, une extension progressive des compétences a conféré aux sages-femmes, la surveillance autonome de la grossesse (tant qu'elle reste normale, depuis la consultation préconceptionnelle jusqu'aux trois premiers mois dans le post-partum).

Une Commission de l’Académie de Médecine présidée par le Professeur R. Lambotte et réunissant des experts obstétriciens et des représentants des sages-femmes avait, en 2005, formulé des recommandations précises en matière d’extension des compétences et de l’autonomie à leur accorder.

Le Ministre de la Santé a très largement tenu compte de ces recommandations et a défini, dans la loi du 13 décembre 2006, les nouvelles compétences des sages-femmes.

Le Dr. Bayot s’interroge sur les modalités actuelles d’organisation des connaissances théoriques complémentaires nécessaires à cet élargissement.

Il interroge l’Académie sur les propositions du Conseil National des sages-femmes. Il estime que, dans ce cas, leur formation devrait dépasser le cadre d'une formation professionnelle et se rapprocher de celui d'une licence universitaire à l'image de ce qui a été créé, il y a longtemps, pour les licenciés en science dentaire.

D’autre part, le Conseil national des sages-femmes a publié «une liste des médicaments que les sages-femmes sont habilitées à prescrire dans le cadre de leur activité : la surveillance de la grossesse normale, de l’accouchement eutocique et des trois mois de post-partum, ainsi que le contenu de la trousse d’urgence pour les sages-femmes qui exercent en dehors du milieu hospitalier et un manuel de recommandations pour la prescription des médicaments à l’usage des sages-femmes ».

L’avis de l’Académie de médecine est requis en ce domaine, par la loi du 13 décembre 2006 qui stipule : « Le Roi précise, après avis du Conseil fédéral des Sages femmes et de l'Académie royale de médecine, les prescriptions médicamenteuses qui peuvent être rédigées de manière autonome dans le cadre du suivi de la grossesse normale, de la pratique des accouchements eutociques et des soins aux nouveau-nés bien portants dans ou en dehors d'un hôpital. La prescription contraceptive est limitée aux trois mois qui suivent l'accouchement ».

Le bureau de l'Académie de Médecine a organisé une Commission afin de recueillir l'opinion des autorités universitaires obstétricales. Les avis des professeurs Y. Englert (ULB), C. Hubinont (UCL), Ch. Kirkpatrick (ULB), C. Donner (ULB), F. Debiève (UCL- GGOLFB), et A. Vokaer (ULB) ont été sollicités. L’avis du professeur J. Rigo (ULg), néonatologie a été obtenu pour les médications qui concernent le nouveau-né. Le professeur Foidart (ULg) présidait la Commission. L’avis de Madame A. Nizet, présidente du Conseil National Fédéral des sages-femmes francophones a été également obtenu.

AVIS DE LA COMMISSION

1) Le diagnostic de la grossesse et les prestations de consultations préconceptionnelles simples, pour une population a priori à bas risque doivent être accessibles à tous les prestataires de soins formés, en ce compris, les sages-femmes.

2) Le suivi du premier trimestre d’une grossesse normale, y compris les conseils diététiques, la prescription de vitamines, les recommandations d’hygiène de vie, et de prévention du CMV ou de la toxoplasmose, ainsi que la gestion des vomissements gravidiques modérés peuvent être assurés, notamment par les sages-femmes.

3) La gestion des grossesses compliquées (âge, gémellarité, diabète, hypertension, lupus, prééclampsie, antécédents obstétricaux et/ou médico-chirurgicaux pathologiques…) doit demeurer sous un contrôle médical spécialisé.

4) La pratique autonome de l’échographie obstétricale par une sage-femme ne peut être envisagée. En effet, la surveillance autonome de la grossesse normale, par la sage-femme repose notamment sur une définition échographique de la normalité, c’est-à-dire sur la vérification de l’absence d’anomalies morphologiques et/ou fonctionnelles détectables par ultra-sons. Elle fait appel à des connaissances médicales plus larges que la pratique obstétricale seule, dont la sage-femme ne dispose pas dans sa formation (Anatomie pelvienne, Embryologie, Tératologie, Doppler…).

5) Le dépistage échographique des grossesses multiples, uni choriales ou bi- choriales, des anomalies d’implantation (grossesse extra-utérine, mais aussi grossesses cervicales, isthmiques, cornuales…), des saignements intra abdominaux liés à une rupture tubaire nécessite une connaissance approfondie de l’échographie et de l’anatomie pelvienne et fœtale, ainsi qu’une maîtrise approfondie des techniques échographiques abdominales et endo-vaginales (2D, 3D, Doppler). Une formation limitée et théorique ne peut satisfaire aux critères d’exigence de qualité d’imagerie médicale. L’échographie « a minima » de qualité douteuse est à proscrire. Se pose en outre, le double problème de la formation requise pour juger du caractère "simple et banal" d'une situation donnée et de la responsabilité médico-légale de cette évaluation. Il est difficile de démarquer le "normal" du "pathologique" comme il est difficile de distinguer le "vrai" du "faux" dans la littérature scientifique sans être expert du sujet abordé. La problématique complexe du dépistage précoce (1er-2ème trimestre) des anomalies chromosomiques en est un exemple. Elle est basée sur des dosages biologiques et des mensurations échographiques.
La distinction autonome du normal versus pathologique est une démarche médicale qui requiert une connaissance précise des pathologies et de leurs traductions échographiques, ainsi qu’une expertise théorique et pratique des maladies gravidiques.

Une pratique limitée et accompagnée de l’échographie par les sages-femmes peut toutefois être envisagée à deux conditions :
- Dans le cadre d’une structure médicale permettant une supervision adéquate.
- Accès à une formation théorique et pratique via un certificat d’échographie.

L’utilisation autonome de l’échographie, par la sage-femme comme simple outil, peut être envisagée, après une formation adaptée, dans les seules situations suivantes :
- diagnostic de grossesse intra-utérine
- diagnostic de vitalité foetale
- diagnostic de présentation
- précision de la localisation placentaire

6) Les membres de la Commission estiment que le cursus actuel de formation des sages-femmes n'est pas adapté à la gestion des compétences élargies ni à la reconnaissance de leur responsabilité médico-légale, souhaitées par le Conseil National des sages-femmes. La Commission considère, comme le Conseil National des sages-femmes, que des formations complémentaires en génétique, embryologie, anatomie abdominale, pelvienne et fœtale, échographie clinique normale et pathologique, physiologie et physiopathologie de l’adaptation maternelle à la grossesse, pharmacologie générale et spéciale, tératologie et toxicologie, réanimation de la mère et du nouveau-né, allaitement … sont indispensables.

 

 

 

 

 

 

 

 

7) La Commission marque son accord sur les listes de « Médicaments indiqués dans le cadre de la grossesse normale, de médicaments nécessaires pendant le travail et la délivrance », (bien qu’il s’agisse d’une liste de médicaments potentiellement utiles mais non toujours nécessaires), et sur la liste de « Médicaments utilisés dans le post-partum ». Toutefois, les commentaires sur la prescription de progestérone doivent être amendés afin de rencontrer les données de la médecine basée sur les preuves. La progestérone est un médicament utile pour prévenir la survenue de contractions en cas de grossesse à risque (gémellarité par exemple). Elle est inefficace comme tocolytique lorsque les contractions sont prése

Avis et recommandations sur le projet de plate-forme eHEALTH

L’Académie Royale de Médecine de Belgique a formulé en 2006 des recommandations précises dans le cadre du projet télématique d’échange de données de santé BeHealth (Bulletin et Mémoires de l’Académie royale de Médecine de Belgique, volume 161, 2006, 10-12, pp 524-526). Elle constate avec grande préoccupation et inquiétude que celles-ci n’ont pas été rencontrées et prises en compte dans le projet de loi créant la plate-forme eHealth.

L’Académie rappelle qu’elle soutient toute initiative fédérale ou régionale visant à améliorer la qualité et la gestion des soins de santé ainsi que la sécurité des patients grâce aux nouvelles technologies de l’information et de la communication. La plate-forme eHealth paraît s’inscrire dans cette perspective d’évolution technologique. Toutefois, l’Académie tient à rappeler avec force que, dans le domaine particulier de la santé, le bénéfice apporté au patient et à la collectivité par l’informatisation des services ne peut en aucun cas mettre en péril le respect de la vie privée et davantage encore le caractère intime et unique du colloque singulier médecin-patient. Le projet de création de la plate-forme eHealth, dans sa forme actuelle, ouvre une brèche dans ce qu’il y a de plus profond et de plus précieux dans la relation médecin-patient : le secret professionnel et la liberté de chacun. Les conséquences de cette situation peuvent être imprévisibles et incontrôlables.

L’utilisation du numéro d’identification du registre national comme seul identifiant des patients dans le réseau augmente le risque d’accès à des données médicales personnalisées en dehors de toute relation de soins et ce, en dépit de toutes les mesures de sécurisation qui pourraient être prises. L’Académie rappelle à cet effet sa recommandation émise précédemment de garantir une étanchéité parfaite entre, d’une part, les données personnelles des patients recueillies par les professionnels de la santé dans le cadre des activités de soins, et d’autre part, les données collectives codifiées rendues anonymes et impersonnelles par regroupement de données individuelles collectées à des fins d’études ou d’évaluation pour divers organismes et institutions. Cette étanchéité doit être telle qu’il soit impossible, sauf circonstances exceptionnelles et dûment approuvées par l’autorité compétente, de remonter des données collectives aux dossiers des patients, et d’ainsi stigmatiser un individu ou un groupe de sujets particuliers.

Confier la gestion et la gouvernance de la plate-forme eHealth à la Banque Carrefour de la Sécurité Sociale (BCSS) concomitamment à la réalisation de ses activités propres est une initiative louable mais qui confère à la BCSS à la fois le rôle de juge et partie. Même si la plate-forme eHealth ne sert que de structure d’échanges de données et s’interdit de construire des banques de données, cette façon de procéder n’est acceptable que s’il existe une tierce personnalité juridique (tiers de confiance), indépendante à la fois des professionnels de la santé et des gestionnaires de la Santé publique et de la sécurité sociale, capable de garantir les droits des uns et des autres, d’assurer une imperméabilité parfaite entre les données individuelles et collectives évoquées ci-dessus et d’éviter toute dérive malveillante ou non.

Directement concernés, les professionnels de la santé et les patients eux-mêmes doivent être mieux représentés au sein des instances de gestion et de contrôle des activités de la plate-forme eHealth. En effet, l’échange et la collecte de données médicales, dans le but d’une simplification administrative et d’une promotion de la qualité de la pratique médicale, ne devraient pas se faire au détriment de la protection de la vie privée et de la qualité des soins individuels, risques que les utilisateurs sont le mieux à même d’apprécier. L’Académie estime que le choix entre une éthique fonctionnelle (l’efficacité administrative prime sur la protection de la vie privée) et une éthique rigoureuse (la protection de la vie privée prime sur les objectifs) posé par la mise en place de la plate-forme eHealth relève d’un consensus au sein de la société et devrait dès lors faire l’objet d’un vaste débat public.

En conclusion, l’Académie royale de Médecine de Belgique, inquiète des dangers et dérives aux conséquences imprévisibles pouvant résulter de la mise en place de la plate-forme eHealth, recommande avec fermeté que toutes les dispositions techniques, juridiques et éthiques soient prises pour garantir le secret du colloque singulier médecin-patient. Cette relation, fondement même de la médecine, doit rester un souci constant et une priorité inaltérable.

Ce rapport a été approuvé par
l’Académie Royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 12 juillet 2008.

Avis sur appareils médicaux dans les officines pharmaceutiques

Le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens a sollicité l’avis de l’Académie sur la présence en officine d’appareils permettant aux patients d’effectuer certaines automesures (poids, taille, pouls, tension artérielle, indice de masse graisseuse,…) et en particulier de la compatibilité d’une telle présence avec l’Arrêté Royal du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions de soins de santé.

Le Bureau de l’Académie a constitué une Commission ad hoc chargée d’élaborer un avis. La Commission ainsi constituée comprend les Professeurs L.DELATTRE (président), O.DEVUYST, A.SCHEEN et J.-C. SCHOEVAERDTS.

La pratique de l’automesure, notamment de l’automesure de la pression artérielle est une réalité quotidienne en officine et est effectuée sur demande du médecin ou du patient.

L’automesure de la glycémie est plus délicate que la mesure de la pression artérielle et doit surtout s'intégrer dans un processus d'éducation du patient pour passer de l'autosurveillance à l'autogestion du diabète. C'est pour cette raison que cette stratégie est surtout concentrée dans des centres de convention en milieu hospitalier.

L’autosurveillance ne relève pas de l’exercice de l’art médical selon l’Arrêté Royal du 10 novembre 1967. En revanche, l’interprétation par le pharmacien des résultats de ces automesures, l’établissement d’un diagnostic et l’instauration d’un traitement constituent un exercice illégal de l’art médical.

L’autosurveillance ne se conçoit pas sans éducation du patient : le pharmacien d’officine a un rôle essentiel pour conseiller l’achat d’appareils adéquats, sensibiliser les patients au respect des bonnes conditions de l’automesure, rassurer le patient si les mesures sont bien dans les valeurs normales, s’assurer que le patient ne modifie pas le traitement médicamenteux de sa propre initiative et qu’il informe bien le médecin des résultats de l’automesure.

Dans le cadre de la vente d’un appareil d’automesure, le pharmacien demandera au patient d’effectuer une mesure dans un endroit calme de l’officine tout en lui délivrant des conseils appropriés permettant un apprentissage efficace de la technique d’automesure et la compréhension de ses objectifs.

L’utilisation d’appareils d’automesure à l’officine ou au domicile du patient est un bon moyen de promouvoir l’autosurveillance en dehors de toute considération commerciale car elle ne doit pas donner lieu à la délivrance de produits ou à la prestation de services en relation avec ces appareils.

Enfin, point sans doute encore plus délicat, l'automesure de la glycémie est directement liée à l'utilisation de bandelettes auto-réactives qui peuvent être vendues en pharmacie d'officine. Une promotion inappropriée de ce type d'approche, non directement prescrite par un médecin, pourrait aboutir à certaines dérives commerciales vis-à-vis desquelles il convient d'être vigilant.

Tout programme d’autosurveillance doit comporter l’utilisation d’appareils fiables, validés se conformant aux normes internationales et l’assurance que les patients s’en servent de manière appropriée.

Il existerait toutefois de grandes variations dans la qualité du matériel utilisé par les pharmaciens pour effectuer ces mesures dans leurs officines.

L’Académie s’inquiète de la possibilité de commercialisation d’appareils peu fiables et est en faveur du respect de règles assez strictes notamment l’établissement de listes d’appareils validés par un organisme officiel.

Dans ces conditions, l’Académie reconnaît l’intérêt de la mise à la disposition d’appareils d’autosurveillance en officine.

Ce rapport a été approuvé par
l’Académie Royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 28 juin 2008.

Avis concernant l'usage du cannabis

Cet avis a été approuvé par
l’Académie Royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 29 novembre 2008

Est-il souhaitable de libéraliser l’accès au cannabis ?

L’augmentation de la consommation de cannabis par les adolescents et les jeunes adultes constitue un phénomène de société qui interpelle beaucoup de parents et les responsables de la santé 1. Les modalités d’accès à cette drogue illicite représentent un des aspects du problème.

L’acquisition de cannabis passe par des canaux obscurs et illégaux, parfois mafieux. Certains se demandent s’il ne serait pas préférable de les rendre plus transparents et, par conséquent, plus facilement contrôlables.

Sans s’immiscer dans le débat législatif ou politique, le Bureau de l’Académie a estimé, lors de la séance du 11 mars 2006, qu’il serait utile de formuler un avis sur cette question de manière à contribuer à une prise de position scientifique. Il a chargé la commission permanente « Toxicomanies » d’élaborer un projet d’avis en s’entourant d’experts extérieurs compétents dans le domaine.

La commission « Cannabis » ainsi constituée comprend les Professeurs J.-L. BALLIGAND, L. CASSIERS, A. DRESSE (Président), L. MOLLE et J. NEVE (membres de la commission « Toxicomanies ») et M. ANSSEAU, V. DUBOIS et I. PELC (experts externes). Elle s’est réunie en avril et mai 2006 et le 20 septembre 2007. Elle a déposé un rapport qui fut présenté et discuté le 15 juillet 2006 et le 24 novembre 2007. Tout en approuvant l’analyse de la commission, la Compagnie a souhaité que les conclusions soient explicitées de façon plus directe. Le présent rapport est destiné à répondre à cette demande de manière à clôturer le dossier.

De nombreuses instances nationales et internationales se sont préoccupées de l’usage abusif du cannabis et des modalités d’accès. Leurs travaux ont fait l’objet de publications dont une partie est reprise en annexe. Le projet d’avis présenté s’inspire de ces documents et résulte des échanges de vue entre les membres de la commission.

Il est important de noter que la question de la « libéralisation d’accès » est différente de celle de la « dépénalisation » qui porte sur les aspects juridiques de possession et de consommation de cannabis 2.

1. Usage du Cannabis et données épidémiologiques

Originaire d’Asie centrale, le chanvre (Cannabis sativa) est utilisé depuis des millénaires pour ses fibres (cordages et voilures) et pour ses propriétés psychoactives. Un usage médicinal est signalé dans les médecines traditionnelles chinoise, indienne et arabe. Les Grecs et les Romains ne semblent pas l’avoir utilisé pour ses propriétés pharmacologiques.

L’introduction en Occident est relativement tardive. Un usage médicinal est signalé au Moyen Age. Les troupes de Napoléon ont été en contact avec le « haschisch » lors de la campagne d’Egypte et l’ont ramené en France. Son usage fut d’abord répandu parmi les écrivains et les artistes. Plus tard, la « marijuana » fut popularisée par les hippies.

Les enquêtes épidémiologiques réalisées dans différents pays de l’Union européenne s’accordent pour signaler une utilisation importante de cannabis par les jeunes adultes et les adolescents 3 - 5 . Etant donné les différences méthodologiques, il est difficile d’obtenir des chiffres précis et fiables. On peut cependant affirmer que :

a) le cannabis est la drogue illicite la plus utilisée dans les pays de l’Union européenne. Quarante cinq millions de citoyens l’ont consommée au moins une fois dans leur vie et 3 millions en consomment quotidiennement. Elle l’est cependant moins que l’alcool et le tabac.

L’Observatoire Français des Drogues et des Toxicomanies (OFDT) estime qu’il y avait en France métropolitaine en 2003, parmi les 18 - 75 ans, 12,9 millions de consommateurs réguliers d’alcool, 11,9 de tabac et 0,6 de cannabis.

b) Il est important de distinguer la consommation occasionnelle (moins d’un gramme de résine sur la même journée et total mensuel inférieur à 2 grammes), la consommation régulière (3 à 4 joints par jour soit environ 14 grammes de résine par mois) et la consommation importante (plus de 2,5 grammes de résine par jour et plus de 56 grammes par mois). Dans cette dernière catégorie, l’utilisateur est en permanence sous l’influence de la drogue (‘stoned’).

L’utilisateur occasionnel est le plus souvent un adulte jeune ou un adolescent. La première expérience est habituellement réalisée par un jeune de 14 à 16 ans, lors d’une soirée, par curiosité ou recherche du plaisir. Plus de 90 % des consommateurs resteront dans les limites d’une consommation occasionnelle, ludique et maîtrisée. Certains deviendront des utilisateurs réguliers ou de gros consommateurs avec toutes les conséquences médico-sociales que cela entraîne.

c) La consommation de cannabis constitue-t-elle une porte d’entrée vers l’utilisation de drogues « dures » comme l’héroïne et la cocaïne ? Une relation causale directe entre la prise de cannabis et d’autres drogues n’a pu être établie. Il semble plutôt qu’il s’agisse d’un ensemble de facteurs psychologiques, affectifs, éducatifs et sociaux qui favorisent la consommation multiple de drogues. Il a été démontré expérimentalement que toutes les substances susceptibles de donner lieu à une assuétude ont en commun une mise en jeu du système dopaminergique mésolimbique de récompense. Un sujet ayant utilisé régulièrement du cannabis se trouvera en risque de consommer plus facilement d’autres drogues 6.

2. Propriétés pharmacologiques et toxiques du cannabis.

Parmi les 61 cannabinoïdes identifiés dans la fumée de cannabis, le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) est responsable de la plupart des effets pharmacologiques observés.

Le THC est une substance visqueuse, neutre, lipophile, très peu soluble dans l’eau. La concentration en THC des préparations à base de Cannabis sativa varie fortement suivant le mode de préparation. La préparation courante, ‘herbe’ ou ‘marijuana’ est un mélange de feuilles et de têtes séchées et contient 1 à 3 % de THC. Le ‘haschisch’ ou ‘barrette de shit’ ou encore le ‘pollen’ de fleurs sont plus concentrés (10 à 15 %). Des extraits alcooliques de résine peuvent être très concentrés (20 à 60 %). Ces grandes différences de concentration posent des problèmes aux consommateurs peu informés.

Le cannabis est habituellement fumé pur ou mélangé à du tabac (joint). Ses effets sont alors rapides et de courte durée. Il peut également être administré par voie orale. Dans ce cas, la résorption est plus lente et plus variable. Le THC s’accumule dans les graisses où il persiste pendant des périodes prolongées.

Au niveau cellulaire, un récepteur CB1 a été identifié et cloné dans le cerveau des mammifères et de l’homme. Il appartient à la superfamille des récepteurs couplés aux protéines G et se trouve principalement dans les ganglions de la base et le système limbique. Un récepteur périphérique (CB 2) est exprimé principalement dans les cellules T du système immunitaire. Il existe encore d’autres récepteurs CB.

Les effets pharmacologiques du cannabis varient en fonction de la dose, de la voie d’administration, du contexte social, de l’expérience du consommateur et de sa vulnérabilité aux effets psychoactifs. Ils se développent en 3 phases1, 7-9.

Dans une première phase, l’individu ressent généralement une sensation de bien-être et un sentiment d’euphorie qui facilite les contacts sociaux et la communication. Les perceptions visuelles, sensitives et auditives sont amplifiées et peuvent conduire à des hallucinations.

Lors de la deuxième phase, l’individu devient atone, « stoned », dans un état de relaxation, de perte de conscience du temps, de repli sur soi. Simultanément on observe une perturbation de la mémoire de travail, des fonctions cognitives et des possibilités d’apprentissage. Ces troubles sont corrélés à des perturbations importantes du sommeil dont on vient encore de démontrer l’importance dans la consolidation de la trace mnésique 10,11. D’autres effets pharmacologiques sont également observables : vasodilatation accompagnée d’hypotension, de tachycardie et de rougeoiement des yeux.

Sous l’influence du cannabis, les réflexes sont également diminués. Ceci peut entraîner des conséquences dramatiques lors de la conduite d’un véhicule, surtout en association avec l’alcool ou d’autres substances psychotropes ce qui se produit souvent lors des soirées de week-end. Lors d’un colloque intitulé « Cannabis et sécurité routière » organisé par l’Académie nationale de Pharmacie (Paris) en novembre 2005, il a été montré que le risque d’accident grave est multiplié par 2,5 lors de la conduite automobile sous influence de cannabis. Ce risque est doublé lors de la prise simultanée d’alcool et de cannabis 12, 13.

Des complications dépressives et psychotiques sont de plus en plus fréquemment mises en évidence 14, 15. Ces effets sont modulés par une composante génétique 16 .

Dans la troisième phase, les effets se dissipent et l’individu devient « down ». C’est la descente, souvent accompagnée d’une fringale pour les boissons sucrées. Des sensations désagréables peuvent être observées: nausées, céphalées, vertiges, angoisse.

Etant donné la sélectivité d’action sur les récepteurs cannabinoïdes, la toxicité aiguë du cannabis est faible. En chronique, chez le fumeur de « joints », la toxicité pulmonaire est bien démontrée, surtout en association avec le tabac (bronchite chronique et cancer pulmonaire).

3. Dépendance physique et psychique.

Chez les consommateurs occasionnels il n’y pas de dépendance. Une dépendance psychique faible est observée chez les utilisateurs modérés. En revanche, il existe une dépendance physique et psychique importante chez les gros consommateurs.

4. Usage médical du cannabis.

Divers usages médicaux ont été préconisés pour la marijuana, en particulier en cas de douleurs et de vomissements provoqués par les chimiothérapies. La FDA estime que ces effets n’ont pas été démontrés dans des essais cliniques contrôlés17. L’Académie de Médecine de France souligne que « parmi les nombreuses indications thérapeutiques alléguées pour le cannabis, beaucoup sont anecdotiques et peu ont fait l’objet d’essais cliniques en double-aveugle, comparativement à un traitement de référence18.

Une présentation intéressante et plus détaillée des conséquences de la consommation de cannabis a été publiée récemment 19 et a fait l’objet d’une lecture 20 .

5. Est-il souhaitable de libéraliser l’accès au cannabis ?

Une proposition de loi avait été déposée au Parlement en 2006 sur la gestion des drogues2. Les auteurs préconisaient « une décriminalisation de la détention et de l’acquisition de cannabis pour usage personnel pour les personnes âgées de plus de 16 ans » pour une quantité maximale de 5 grammes. Ils espéraient décourager la consommation et renforcer la protection de la société tout en respectant le choix individuel des personnes. Une mise à disposition officielle et transparente de cannabis aurait permis un contrôle de la qualité et de la concentration des extraits en cannabinoïdes et éviterait un contact des jeunes avec les réseaux clandestins distributeurs de drogues dures. Cette proposition n’a pas été finalisée et est devenue caduque le 2 mai 2007.

La revue réalisée par la commission montre clairement que les effets néfastes du cannabis sont nombreux sur les plans physiques, cognitifs, comportementaux et sociétaux. La prise de conscience de ces effets délétères augmente avec la publication des études récentes sur la question.

Il est donc important de ne pas favoriser l’utilisation de cette drogue. Les expériences de libéralisation réalisées dans les pays voisins, notamment en Hollande et en Suisse montrent que les résultats sont loin d’être probants. La libéralisation d’accès semble poser plus de problèmes qu’elle n’en résout. Par ailleurs, les jeunes utilisateurs occasionnels risquent de devenir plus facilement des utilisateurs réguliers par un accès facilité à la drogue. Le passage du cannabis à des drogues plus dures n’est pas exclus. Plutôt que d’envisager une libéralisation de l’accès il serait préférable de développer des mesures d’accompagnement des utilisateurs réguliers ou des gros consommateurs de cannabis.

Résumé et conclusions

Le cannabis est une drogue fréquemment utilisée dans les pays de l’Union européenne, principalement par les adultes jeunes et les adolescents.

Deux types de consommation sont observées, l’une est occasionnelle, ludique et maîtrisée, l’autre régulière modérée ou importante. Dans la consommation régulière, les effets délétères sur la santé physique et psychique des individus sont indéniables et bien démontrés. En outre, les utilisateurs de cannabis font courir des risques non négligeables à autrui par le fait que leurs réflexes sont altérés lors de la conduite automobile, surtout lorsqu’ils associent cette drogue à l’alcool.

Il apparaît dès lors de plus en plus clairement que la consommation régulière de cannabis doit être évitée dans l’intérêt de la santé publique et de la sécurité des citoyens.

L’expérience des pays voisins montre qu’une libéralisation contrôlée de l’accès au cannabis irait à l’encontre de ce souhait. Même si la facilitation de l’accès au cannabis procède d’une intention louable, cette attitude n’est nullement défendable par des arguments scientifiques et doit donc être rejetée.

 

Bibliographie

1. Génération Cannabis. Paroles de jeunes, Paroles d’experts. Luc Descamps et Cécile Hayez. L’Harmattan Ed. 2005. 299p.

2. Proposition de loi visant à consacrer une nouvelle politique de gestion des drogues, à prévenir leurs effets néfastes et à lutter contre leur commerce illicite. Thierry Giet, Marie-Claire Lambert, Yvan Mayeur, Valérie Deom, Patrick Moriau et Karine Lalieux. (Déposée le 23 mars 2006, Caduque le 2 mai 2007).

3. Cannabis 2002 Report. A joint international effort at the initiative of the Ministers of Public Health of Belgium, France, Germany, The Netherlands, Switzerland.
Technical report of the International Scientific Conference Brussels, Belgium, 25/2/2002.

4. Consommations de substances psychoactives des élèves de 12 à 18 ans. Evolution entre 1993 et 2003. Premiers résultats de l'enquête ESPAD en France. INSERM et Observatoire Français des Drogues et des Toxicomanies (OFDT). 14/04/2004.

5. First cannabis use : does onset shift to younger ages ? Findings from 1988 to 2003 from the Dutch National School Survey on Substance Use. Karin Monshouwer, Filip Smit, Ron de Graaf, Jim van Os and Wilma Volleberg. Addiction 2005, 100, 963-970.

6. Behavioural sensitization after repeated exposure to Delta 9-tetrahydrocannabinol and cross-sensitization with morphine. C. Cadoni, A. Pisanu, M. Solinas, E. Acquas et G. Di Chiara. Psychopharmacology. 2001, 158(3):259-66.

7. Méta-analyse concernant les recherches de l'efficacité et l'utilisation de l'usage médicinal du cannabis. Projet de recherche. Prof. Dr. Bernard Sabbe.

8. Cannabis : Quels effets sur le comportement et la santé ? Une expertise collective de l'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM). 22/12/2001.

9. Cannabis : Quels effets sur le comportement et la santé ? Données réactualisées. 06/05/2004.

10. Sleep transforms the cerebral trace of declarative memories. S. Gais, G. Albouy, M. Boly, T. T. Dang-Vu, A. Darsaud, M. Desseilles, G. Rauchs, M. Schabus, V. Sterpenich, G. Vandewalle, P. Maquet et P. Peigneux, PNAS 2007, Early edition November 13.

11. P.A. Fried, B. Watkinson, R. Gray, Neurocognitive consequences of marijuana, a comparison with predrug performance. Neurotoxicol. Terato., 2005, 27, 231-239

12. Cannabis et accidents de la voie publique : résultats des dernières études françaises. Mura P. Brunet B. Favreau F. et Hauet T. Ann Pharm. FR., 2006 Mai ; 64 (3), 192-196.

13. Cannabis, alcool et conduite automobile : priorité aux données. Prescrire 2006 ; 26, 380-1.

14. C. Y. Chen, F. A. Wagner, J. C. Anthony. Marijuana use and the risk of major depressive episode. Epidemiological evidence from the United States Comorbidity Survey. Soc. Psychiatry Epidemiol., 2002, 37, 199-206.

15. R. Ferdinand, F. Soneijker, J. Van Der Ende, J-P. Selten, A. Huizink, F. Verhulst, Cannabis use predicts future psychotic symptoms, and vice versa. Addiction, 2005, 100, 612-618.

16. A. Caspi, T.E. Moffitt, M. , J. McClay , R. Murray, H. Harrington , A. Taylor, L. Arseneault, B. Williams, A. Braithwaite, R. Poulton, IW Craig, Moderation of the effect of adolescent-onset cannabis use on adult psychosis by a functional polymorphism in the catechol-O-methyltransferase gene: longitudinal evidence of a gene X environment interaction. Biol Psychiatry. 2005, 57(10),1117-27.

17. L'usage médical de la marijuana n'est pas justifié scientifiquement. FDA. 21/04/2006.

18. Le cannabis a-t-il un intérêt thérapeutique ? P. Lechat, Bull. Acad. Nat. Méd. 2002 (2) 331-338, Séance du 19 févr. 2002.

19. La consommation de cannabis. De l’information à la prise en charge clinique. E. Streel et P. Verbanck, 82p. Ed De Boeck et Larcier, 2007

20. De l’usage dur des drogues douces. I. Pelc et P. Verbanck, Bull. Acad. Royale Méd. 2006, 161 (7,8,9), 450 - 458.

Recommandations concernant les soins oncologiques en Belgique

L’Académie Royale de Médecine établit ces recommandations dans le but d’améliorer la qualité des programmes des soins oncologiques.

Le cancer est un des problèmes de santé les plus importants dans le monde occidental. Au sein de l’Union Européenne, il existe des différences importantes dans l’organisation et le soutien financier des soins oncologiques. Les études Eurocare1 ont montré que ces différences entre les pays européens aboutissent à des différences significatives de survie et de qualité de vie.

En conséquence, certains pays ont décidé de mettre en œuvre un plan national pour les soins oncologiques. Ainsi au Royaume-Uni, le National Health Service (NHS) a installé en 2000 un réseau de centres de cancérologie et a créé un réseau national pour la prévention, le diagnostic et le traitement des cancers. Dans ces réseaux multidisciplinaires, il y a une attention particulière pour la qualité des soins, pour l’enregistrement, et pour les soins sociaux et palliatifs. Après 3 ans, ce réseau était déjà bien établi.2 Puisque la recherche clinique et socio-économique avait des moyens financiers insuffisants, le National Cancer Research Network (NCRN) a été créé en 2001.

En France, un plan similaire a été présenté par le Président Chirac en Mars 2003. Le plan prévoyait de reconnaître les réseaux du cancer et les centres de cancérologie avec comme mots-clés, la coopération multidisciplinaire et l’enregistrement. Le soutien financier de ces réseaux du cancer et de la recherche clinique a été établi.3

Dans le cadre de l’élargissement de l’Union européenne (UE), les ministres européens de la Santé Publique ont examiné comment la coopération pourrait être améliorée, plus particulièrement l’accès à la santé publique des citoyens des différents pays de l’UE, la communication des données de patient, et la création des centres de référence dans l’UE pour des pathologies rares.4

En Belgique, l’Arrêté Royal (A.R.) du 21/03/2003 fixait « les normes auxquelles le programme de soins de base en oncologie et le programme de soins d’oncologie doivent répondre pour être agréés ». L’A.R. fixait les normes pour l’encadrement médical et non-médical, les normes de qualité et les normes du suivi de qualité (par exemple, l’enregistrement, le collège multidisciplinaire et « le manuel oncologique »), l’infrastructure et les éléments environnementaux, la création de la consultation multidisciplinaire et la constitution d’un collège d’oncologie. Aucun centre n’a été reconnu jusqu’à présent.

Dès 1983, la spécialité de Radiothérapie oncologique fut reconnue par arrêté royal. Les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel en oncologie ont été déterminés en Belgique par l’Arrêté Ministériel (A.M.) du 11/03/2003. L’approche multidisciplinaire a été assurée par la reprise de toutes spécialités avec le titre professionnel particulier dans l’équipe multidisciplinaire du programme de soins oncologiques. Jusqu’à présent, aucun titre professionnel n’a été attribué et l’A.M. du 11/03/2003 a été annulé par l’A.M. du 29/05/2006 « fixant les critères spéciaux d’agréation des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en oncologie médicale ».

L’Académie reconnaît l’intérêt de fixer des critères spéciaux d’agréation des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en oncologie médicale et en radiothérapie-oncologie.

La suppression des titres professionnels en oncologie pose un problème particulier parce qu’en Belgique les disciplines qui traitent les tumeurs les plus fréquentes (par exemple, gastro-intestinales, pulmonaires, gynécologiques, urologiques) ont une expertise importante qui risque d’être ainsi perdue. Pour le traitement chirurgical des tumeurs assez rares ou pour la chirurgie oncologique complexe, de nombreuses études à l’étranger ont montré que les titres oncologiques et l’expertise y attachée améliorent la qualité des soins. Finalement, la reconnaissance des titres professionnels en oncologie autres que celui en oncologie médicale améliorera la consultation multidisciplinaire avec les oncologues médicaux et résultera dans un traitement optimal de tous les patients, en incluant ceux qui actuellement ne sont pas traités par les oncologues médicaux.

L’Académie Royale de Médecine de Belgique s’inquiète du retard pris par l’organisation des soins oncologiques en Belgique, en comparaison avec les pays voisins, particulièrement en ce qui concerne la mise en place des réseaux du cancer, l’approbation des programmes de soins oncologiques, les directives nationales pour le diagnostic et le traitement des cancers, la reconnaissance d’une seule spécialité exclusive avec un titre professionnel particulier en oncologie, et le manque d’aide financière pour la recherche sur le cancer.

L’Académie Royale de Médecine de Belgique recommande donc :

    • De mettre en oeuvre rapidement l’A.R. du 21/03/2003 avec la reconnaissance des centres ayant un programme de soins de base en oncologie ou le programme de soins oncologiques ;
    • D’assurer la multidisciplinarité par l’agrément du titre professionnel d’oncologue à tous les spécialistes qui ont une formation particulière ou qui sont particulièrement qualifiés en oncologie ;
      1. De fixer des critères objectifs pour l’obtention et la recertification du titre particulier de professionnel en oncologie, lié à une formation spécifique et continue ;
      2. Ces critères normatifs quantitatifs et qualitatifs doivent être élaborés en concertation avec les organisations scientifiques et professionnelles, les commissions d’agrément de chaque discipline, et une commission interdisciplinaire d’agrément en oncologie. Ces critères objectifs doivent être spécifiques à chaque discipline. Le critère équitable à travers les spécialités doit inclure la preuve que l’oncologie représente l’activité principale du titulaire du titre scientifique de professionnel en oncologie. Par son activité clinique, sa participation régulière et active aux consultations multidisciplinaires d’oncologie et par son activité scientifique (recherche fondamentale et/ou clinique, publications, participation active à des congrès nationaux et/ou internationaux …), le titulaire du titre de spécialiste en oncologie devra fournir la preuve qu’il est notoirement connu comme particulièrement compétent en oncologie dans sa spécialité ;
      3. Pour la formation des spécialistes en oncologie, le programme spécifique de 2 ans établi par l’A.M. du 11/03/2003 devrait être suivi. Leur agrément sera attribué par les commissions d’agrément spécifiques de chaque discipline.
      4. Une commission multidisciplinaire de pilotage doit être créée avec une représentation des deux Académies de médecine, des Facultés de médecine et de toutes les spécialités revendiquant l’attribution du titre spécifique de professionnel en oncologie. Cette commission aura comme compétences d’évaluer les candidatures au titre d’oncologue, des praticiens travaillant déjà au sein de chaque discipline et d’agréer ces spécialistes en oncologie. Elle formulera des avis sur les critères objectifs pour la formation et la recertification d’agrément en fonction de l’évolution des sciences médicales ;
      5. Les porteurs du titre de spécialiste en oncologie ne peuvent pas être titulaires d’un autre titre professionnel au sein de leur discipline.
    • De lier le remboursement des traitements des tumeurs solides, y inclus les médicaments, à une consultation multidisciplinaire préalable au traitement, avec une participation majoritaire de spécialistes reconnus. Pour les maladies hématologiques malignes, l’hématologue, avec le groupe multidisciplinaire d’hématologie, décide de la thérapie ;
    • Vue les particularités des affections tumorales des enfants, (de moins de 16 ans), l’organisation des soins oncologiques pédiatriques nécessite une attention particulière et doit faire l’objet de discussions ultérieures, tenant compte des exigences et de la multidisciplinarité de la discipline de base « pédiatrie » ;
  1. De former un réseau de recherche sur le cancer, qui d’une part coordonne la recherche et qui d’autre part peut offrir suffisamment de moyens financiers aux projets scientifiques comme c’est le cas dans d’autres pays européens.

Références

    • Coleman MP, Gatta G, Verdecchia A, Esteve J, Sant M, Storm H, Allemani C, Ciccolallo L, Santaquilani M, Berrino F. EUROCARE-3 summary : cancer survival in Europe at the end of the 20th century. Ann Oncol. 2003 ;14 Suppl 5 :v128-49.
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    • Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer, Nos orientations stratégiques.http://www.fnclcc.fr/
  1. European Commission, Directorate General for Health and Consumer Affairs. High level process of reflection on patient mobility and healthcare developments in the European Union.

europa.eu.int/comm./health/ph overview/documents/mobility reflexion en .pdf.

Ce rapport a été approuvé par le Bureau et par
l’assemblée plénière de l'Académie Royale de Médecine de Belgique
le 28 février 2007.

Avis concernant la Médecine du sommeil

Le Comité consultatif en matière de dispensation de soins pour des maladies chroniques et pour les pathologies spécifiques de l'INAMI souhaite s'informer du développement actuel et de la pratique scientifique fondée de la médecine du sommeil auprès de l'Académie Royale de Médecine de Belgique, dans le souci de développer des stratégies visant à améliorer les soins de santé dans le domaine concerné. Il souhaite plus particulièrement prendre connaissance de l'avis de l'Académie sur quatre aspects de la question.

Afin de répondre à cette demande, l’Académie Royale de Médecine de Belgique a constitué une Commission comprenant les professeurs Th. de Barsy (neuropsychiatre, UCL), G. Moonen (neuropsychiatre, Ulg) et G. Franck (neuropsychiatre, Ulg, Président), membres de l’Académie et les Professeurs G. Aubert (neuropsychiatre, UCL), J. Grosswasser (pédiatre, ULB), P. Linkoswski (neuropsychiatre, ULB), D. Rodenstein (pneumologue, UCL) et R. Poirrier (neuropsychiatre, Ulg, Secrétaire), choisis comme experts extérieurs. La commission s’est réunie les 11 et 18 novembre 2006. De même la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België a constitué une Commission comprenant les professeurs P. Cosyns (neuropsychiatre, UZA), B. Himpens (physiologiste, KUL) et M. Decramer (pneumologue, KUL, Président ) membres de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België et les Professeurs P. Boon (neuropsychiatre, UGent), B. Buyse (pneumologue, KUL, Secrétaire), G. Joos (pneumologue, UGent), D. Pevernagie (pneumologue, UGent), W. Robberecht (neurologue, KUL), W. Van Paesschen (neurologue, KUL) et M. Van Zandijcke (neuropsychiatre, UGent) choisis comme experts extérieurs. La commission s’est réunie le 30 août et le 18 octobre 2006.

Les deux commissions se sont réunies ensemble le 10 janvier 2007 pour discuter de leurs avis respectifs. Elles sont arrivées à un consensus et ont décidé de formuler un avis commun (G. Aubert et B. Buyse, rapporteurs).

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Résumé

La Commission juge, de façon unanime, que le moment est venu de définir un domaine médical spécifique consacré aux pathologies du sommeil et de l'éveil.

Au cours des 20 dernières années, on a vu émerger une médecine du sommeil qui permet de distinguer actuellement 80 entités, définies dans une classification des troubles du sommeil et de l'éveil actuellement acceptée de façon internationale (ICSD-2, International Classification of Sleep Disorders). La Commission souligne la diversité et la haute prévalence des différents troubles du sommeil et de l'éveil, et en particulier de l'insomnie et du syndrome d’apnées et d’hypopnées du sommeil. L'impact socio-économique de ces troubles est considérable. Les conséquences en termes de santé publique (et particulièrement de complications cardio-vasculaires) sont clairement démontrées.

La prise en charge de ces troubles exige une approche multidisciplinaire. Elle ne se limite pas au seul examen polysomnographique qui doit s'inscrire dans un trajet de soins du patient, qui part du médecin généraliste, et qui, dans de nombreux cas, demande une prise en charge intégrée faisant appel à plusieurs intervenants de spécialités différentes. C'est pourquoi, la commission recommande d'envisager un Certificat de compétence en médecine du sommeil. Ces certificats seraient octroyés aux médecins spécialistes après une formation complémentaire théorique et pratique spécifique. Le médecin porteur de ce titre sera le garant d'une prise en charge intégrée de qualité.

Tout ceci suppose bien entendu que l'enseignement dispensé par les universités tienne compte de l'importance de ce domaine, et ce dès les premiers et deuxièmes cycles de médecine, de même que dans la formation de troisième cycle.

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Première question : Est-il raisonnable, sur la base de l'évolution de la connaissance scientifique clinique et fondamentale des troubles du sommeil et de l'état de veille, de délimiter à l'heure actuelle un domaine médical consacré de manière spécifique à cette pathologie ?

La réponse de la Commission à cette question est affirmative et unanime. Elle s’appuie sur les arguments suivants.

1.1. Spécificité de ce domaine médical : les troubles du sommeil et de l’éveil

Dès 1979, une première classification des troubles du sommeil et de l’éveil a été proposée et acceptée par les diverses Sociétés d'étude du sommeil. Cette première classification témoigne de l'émergence de la médecine du sommeil comme un domaine clinique spécifique. Cet effort de classification diagnostique est un processus évolutif, mené parallèlement au développement des centres de sommeil et à l'identification de nouvelles catégories nosologiques. Une seconde classification internationale a été proposée en 1990 et elle a fait l'objet d'une révision récente en 2005. Cette dernière classification (ICSD-2, International Classification of Sleep Disorders) distingue 80 entités, réparties en 8 grandes catégories diagnostiques basées, soit sur une plainte commune (ex. insomnie ou hypersomnie), soit sur l'étiologie présumée (ex. dysfonctionnement de l'horloge biologique dans les troubles circadiens), soit sur le système physiologique concerné (ex. troubles respiratoires liés au sommeil) (1). Les troubles du sommeil ont pris place dans la classification internationale des maladies (ICD-10, International Classification of Diseases).

En 1978, apparaissait la première revue scientifique internationale spécialisée, consacrée au seul domaine du sommeil (la revue Sleep). On en dénombre aujourd’hui plus de six. Il est révélateur que des articles et des éditoriaux sur les troubles du sommeil et de l’éveil paraissent fréquemment dans les grandes revues internationales de médecine, telles que le New England Journal of Medicine, le Lancet et le JAMA (trente articles pour la seule année 2005), ou encore dans de nombreuses revues médicales spécialisées dans les domaines les plus divers (16 985 citations dans PubMed, en 2005). A titre de seul exemple, citons une série d’articles de revue sur les différentes pathologies du sommeil, entre autres sur l’insomnie, dans la revue de pneumologie Chest (2).

1.2. Prévalence et impact socio-économique

Les hautes prévalences des différents troubles du sommeil et de l’éveil, ainsi que leurs répercussions socio-économiques très importantes (3) en font un domaine majeur, auquel pratiquement tout médecin sera confronté dans sa vie professionnelle. L’Institut américain de l’Académie Nationale des Sciences de la Médecine a établi, dans son rapport de 2006 que 20 à 28% des Américains souffrent de façon chronique de troubles du sommeil et de l’éveil, troubles qui entravent leur fonctionnement quotidien et affectent leur santé et leur longévité (4). Les insomnies et le Syndrome d’Apnées et d’Hypopnées Obstructives du Sommeil (SAHOS) sont les troubles du sommeil et de l’éveil dont les prévalences dominent largement le domaine.

Insomnies

L’insomnie est la plainte la plus commune du sommeil, à travers toutes les périodes de la vie. Pour des millions d’individu, le problème est chronique. Nous en donnerons pour exemple les résultats de l'enquête belge, réalisée en 2004 par l'institut scientifique de la santé publique (5). Elle confirme la prévalence élevée de la plainte d'insomnie en Belgique. D'après le questionnaire, 20 % de la population a des problèmes d'insomnie ; 5 % de la population (cela concerne donc environ un demi-million de personnes en Belgique) a pris un somnifère (benzodiazépines) au cours des 24 dernières heures ; 9 % de la population utilise de façon régulière un somnifère.

L’insomnie s’accompagne de surcroît de profonds effets négatifs sur la qualité de la vie, sur la productivité et sur le fonctionnement quotidien (3).

On a tenté régulièrement, ces dernières années, d’évaluer le coût de l’insomnie en séparant sa morbidité propre et ses co-morbidités, en prenant soin de distinguer dépenses directes et indirectes. Les coûts directs comprennent les soins médicaux (consultations, hospitalisations) et pharmaceutiques. Les études menées en France (6, 7) montrent qu’une insomnie sévère (dont les auteurs situent la prévalence à 8%) donne lieu à des taux d’hospitalisation et de congés de maladie doublés par rapport aux personnes sans insomnie. Les coûts directs de l’insomnie chronique aux Etats-Unis, sont estimés entre 1,8 et 3 milliards de dollars par an (3, 8, 9). Les coûts indirects comprennent la productivité au travail, l’absentéisme, les accidents de circulation, du travail et la part des co-morbidités attribuées à l’insomnie. Un rapport récent les situent aux Etats-Unis, entre 96 et 98 milliards de dollars par an (3). L’addition des coûts directs et indirects de l’insomnie peut donc dépasser les 100 milliards de dollars par an. A l’échelle de la Belgique, ces coûts se chiffreraient à 3,1 milliards d’euros par an.

Syndrome d’Apnées et d’Hypopnées Obstructives du Sommeil

Le Syndrome des Apnées et Hypopnées Obstructives du Sommeil (SAHOS) touche entre 2 et 4% de la population américaine, entre 30 et 60 ans, d'après des études réalisées à la fin du siècle dernier (10). Ces chiffres seront certainement revus à la hausse dans nos sociétés menacées par la sédentarité et l’obésité. On peut estimer qu'au moins 0,5% de la population adulte est atteinte d'une forme modérée à sévère de SAHOS qui nécessite un traitement spécifique par CPAP nocturne (CPAP : acronyme anglais de Continuous Positive Airway Pressure ; en français : Pression positive continue par voie nasale) (11). Ceci représente en Belgique environ 50.000 personnes. La croissance constante du nombre d'utilisateurs de CPAP, dans le cadre de la Convention « ventilation à domicile » de l’INAMI en Belgique illustre clairement ce problème croissant (figure 1).

Fig. 1. Nombre de patients dans la convention CPAP en Belgique
(chiffres de l’INAMI, avec nos remerciements au Dr L Neyrinck)

 

Le syndrome d'apnées non traité s'accompagne d'une somnolence diurne excessive ; celle-ci entraîne une diminution de la qualité de vie ainsi que des conséquences indirectes, en termes de morbidité et mortalité traumatiques par accidents de circulation et accidents de travail. D’autre part, le syndrome d’apnées s’accompagne d’une morbidité et d’une mortalité médicales importantes : hypertension artérielle, infarctus du myocarde et décompensation cardiaque (12), accidents vasculaires cérébraux (13, 14) et dépression (15).

Le traitement de choix du SAHOS est la Pression positive continue par voie nasale ou CPAP. Bien conduit, ce traitement a un bénéfice économique net pour la société ; il réduit les coûts de santé liés à la maladie et à ses complications cardio-vasculaires, et diminue le nombre d'accidents de roulage présentés par ces patients (16, 17).

Autres troubles du sommeil

La narcolepsie concerne 0,03 à 0,18% de la population. Elle débute souvent dans l’enfance ou dans l’adolescence ; elle est souvent méconnue. Le retard dans le diagnostic est chiffré, en moyenne entre 5 et 10 ans dans plus de la moitié des cas. Les errements diagnostiques surviennent à un moment stratégique de l’existence et entraînent ainsi de graves conséquences sociales (choix des orientations scolaires et professionnelles), médicales (accidents de circulation et de travail) et psychopathologiques. Quant aux traitements, ils font appel à des médicaments rares, voire à des substances prohibées en pratique médicale courante (Modafinil, Gamma-hydroxybutyrate) (18). Ces patients requièrent aussi un accompagnement social spécialisé (19).

Le syndrome des jambes sans repos affecte 8 à 12% de la population mais il se présente sous une forme sévère chez au moins 1% des patients (20, 21). Pour ces derniers, il en résulte, d’une part des insomnies et des hypersomnies rebelles, ne cédant qu’à des traitements très spécialisés (22, 23) et d’autre part, une perte très sérieuse de qualité de vie (21).

Restrictions sociales et volontaires du sommeil constituent un phénomène croissant et inquiétant, tout spécialement dans nos sociétés modernes où le travail de nuit s’étend (6% en 1970 ; 18% actuellement) et où l’économie favorise le rendement maximal. Les effets négatifs sur la santé en sont bien démontrés (24).

1.3 Complexité de ce domaine médical et prise en charge multidisciplinaire du patient

Nous prendrons comme exemple l'aptitude de la conduite automobile (AR du 23 mars 1998). En Belgique, les patients atteints de syndrome d'apnées du sommeil ou de narcolepsie, non traités, sont considérés comme inaptes à la conduite ; c'est le neurologue qui doit délivrer le certificat d'aptitude pour les candidats du groupe 2. Certains patients atteints de syndrome d'apnées du sommeil, et traités par CPAP, présentent une somnolence résiduelle dont l'origine peut être diverse (mauvaise titration de la CPAP ; mauvaise compliance au traitement ; syndrome des jambes sans repos ; dépression ; rythme veille-sommeil irrégulier ; narcolepsie associée, etc.). L'autorisation de la reprise de la conduite automobile demande une approche multidisciplinaire intégrée où ces divers éléments sont pris en compte. Dans certains cas, il faudra s'assurer, de façon objective, que la vigilance est suffisante pour permettre la reprise de la conduite, et ce par des tests particuliers comme le test de maintien de la vigilance (MWT ou Multiple Wakefulness Test) ou le test d’OSLER. Dans d'autres cas, le diagnostic différentiel demandera la réalisation d'autres tests spécifiques comme le test de latence du sommeil (MSLT ou Multiple Sleep Latency Test) ou certains tests cognitifs.

 

Deuxième question : Comment faut-il situer ce domaine par rapport aux spécialités classiques, telles que la médecine générale, la pédiatrie, la psychiatrie, la pneumologie, la neurologie, etc. ?

 

Les spécialités susceptibles d’être confrontées à ce domaine de la médecine, sont avant tout la médecine générale, la médecine du travail, la neurologie, la pneumologie, la psychiatrie, la pédiatrie, la pédopsychiatrie, l’ORL. Il faut également prendre en considération l’anesthésiologie, la cardiologie, la dentisterie, la stomatologie, la chirurgie maxillo-faciale, l’endocrinologie.

 

Toute réflexion doit prendre en compte le rôle liminaire et primordial qu’il faut attribuer aux médecins généralistes. Ils doivent se voir renforcés dans leurs missions d’orientations adéquates des patients, dans les prescriptions d’une hygiène et d’une médication adaptées et dans le suivi au long cours des patients.

Tous les acteurs scientifiques et cliniciens, soucieux d'une prise en charge correcte des pathologies du sommeil reconnaissent que cette prise en charge ne se limite pas au seul examen polysomnographique réalisé au laboratoire de sommeil. Cet examen technique s'inscrit dans un trajet de soins et ne constitue qu'un aspect de la prise en charge de certains patients présentant un trouble du sommeil de la veille. Aujourd'hui en Belgique, tout médecin, quelle que soit sa spécialité, peut réaliser un examen polysomnographique, et cela, sans garantie quant à l'indication correcte de cet examen, la qualité de sa réalisation et de son interprétation. Un autre danger est le fait que certains laboratoires de sommeil se limitent à un nombre restreint de troubles du sommeil et de l'éveil (par exemple respiratoires) à l'exclusion de tous les autres. Il arrive fréquemment qu'un patient, après examen polysomnographique réalisé dans un laboratoire orienté vers les pathologies respiratoires liées au sommeil, reçoit l'information qu'il a une forme modérée de syndrome d'apnées du sommeil, qui ne justifie pas un traitement par CPAP. Une autre étiologie à sa plainte de somnolence n’est pas systématiquement recherchée, de même, d’autres alternatives thérapeutiques à sa plainte de ronflement et de somnolence ne lui sont pas toujours proposées (conseils hygiéno-diététiques, intervention ORL, traitement stomatologique, etc.).

Pour ces raisons, la Commission recommande de favoriser une approche multidisciplinaire. Cette recommandation paraît essentielle pour garantir une approche clinique intégrée de tous les troubles du sommeil et de l’éveil, basée sur une réelle multidisciplinarité institutionnalisée. Elle est également faite pour assurer un recours rationnel, non seulement à la polysomnographie mais aussi pour mesurer le bénéfice d’autres techniques, tantôt moins coûteuses, tantôt plus précises, pour l’évaluation des patients (questionnaires « ad hoc », actimétrie, test d’OSLER, test de latence du sommeil (MSLT) ou de maintien de l’éveil (MWT), appareils simplifiés portables et ambulatoires pour le dépistage des troubles ventilatoires du sommeil, etc.).

 

La notion de Centre multidisciplinaire consacré aux troubles du sommeil et de l’éveil est également définie dans le même sens par l’European Sleep Research Society (25).

 

 

Troisième question : De combien de spécialistes experts devraient disposer nécessairement les différentes régions du pays ?

 

La Commission suggère de structurer l’offre de soins en Belgique, selon trois niveaux ou lignes.

 

3.1.Définitions des lignes d’interventions médicales.

 

La première ligne comprendrait tous les médecins généralistes et les médecins du travail : identification des troubles, orientation adéquate et justifiée des explorations, décisions thérapeutiques, suivis des patients, lutte contre l’abus des toxiques et des hypnotiques…

 

La deuxième ligne rassemblerait les médecins spécialistes qui, après avoir acquis une compétence spécifique pour l’ensemble des troubles du sommeil et de l’éveil (voir réponse à la 4ème question), consacreraient au moins 50% de leur temps de travail à ce domaine. Seuls les médecins ayant acquis une compétence en médecine du sommeil seraient habilités à réaliser certains examens techniques spécifiques, comme la polysomnographie, dans le cadre d’un Laboratoire de Sommeil. Éventuellement, ces laboratoires de sommeil pourraient être plus orientés dans une discipline particulière (pneumologie, psychiatrie, neurologie…). Toutefois, le médecin coordinateur de ce laboratoire de sommeil serait le garant d'une approche multidisciplinaire.

 

La troisième ligne réunirait les médecins spécialistes au sein de Centres multidisciplinaires de diagnostic et de traitement des troubles du sommeil et de l’éveil. Ces médecins auraient également acquis une compétence spécifique pour l’ensemble des troubles du sommeil et de l’éveil, mais ils consacreraient - du moins pour les coordinateurs responsables - plus de 75% de leur temps de travail à ce domaine. Les médecins, à ce niveau, participent à des colloques multidisciplinaires sur les casuistiques complexes, aux enseignements médicaux pratiques et théoriques, contribuent activement à des recherches cliniques ou fondamentales sur les affections de l’éveil et du sommeil et assurent des fonctions d’enseignement.

 

3.2.Équipements.

 

Les besoins en lits équipés d’appareils de polysomnographie. pour les patients adultes, sont actuellement estimés à 2/100 000 habitants en Belgique, soit 200 chambres équipées d’un appareil de polysomnographie. Cette estimation est basée sur le rapport du groupe de travail sur la somnologie de la Société belge de Pneumologie (12/10/2004) (16, 26), et tient compte de la prévalence croissante de la pathologie du sommeil et en particulier du syndrome d'apnées du sommeil. En ce qui concerne la pédiatrie, il faut tenir compte que cette spécialité était antérieurement orientée presqu’exclusivement sur le problème de la mort subite du nourrisson ; il est clair aujourd’hui que les autres troubles du sommeil et de l’éveil doivent être pris en considération, au même titre que chez l’adulte.

 

Une unité de deuxième ligne ou Laboratoire de sommeil devrait disposer d’au moins deux chambres équipées d’un appareil de polysomnographie. Une unité de troisième ligne, ou Centre multidisciplinaires de diagnostic et de traitement des troubles du sommeil et de l’éveil devrait disposer d’un nombre plus élevé de chambres équipées d’un appareil de polysomnographie.

 

3.3.Nombre d’unités et de compétences médicales requises.

 

Pour la deuxième ligne, la Commission propose de retenir pour la Belgique le nombre de 64 à 66 Laboratoires de sommeil. Au minimum la moitié d’entre eux devraient disposer d’une agréation de convention pour les traitements par CPAP. La Commission suggère qu’une institution hospitalière germanophone dispose au moins d’une unité de deuxième ligne.

 

Pour la troisième ligne, la Commission propose de retenir pour la Belgique le nombre de 12 Centres multidisciplinaires des troubles du sommeil et de l’éveil. Tous devraient disposer d’une agréation de convention pour les traitements par CPAP et par ventilation assistée. Entre 6 et 8 centres devraient être dévolus à la pédiatrie des troubles du sommeil et de l’éveil; idéalement ceci devrait se faire en intégration avec les centres multidisciplinaires.

 

Le nombre de médecins disposant des compétences jugées nécessaires revient alors à prendre en compte le nombre d’unités de deuxième et de troisième lignes (sans prendre en considération le caractère partiel ou plein temps des coordinateurs amenés à exercer leurs responsabilités dans ces unités). Le calcul montre qu’il faut, au minimum, 64 à 66 médecins coordinateurs pour les unités de deuxième ligne consacrées aux adultes, auxquels s’ajoutent 12 médecins coordinateurs pour les unités de troisième ligne consacrées aux adultes et 6 à 8 médecins coordinateurs compétents pour les unités de troisième ligne consacrées aux enfants. La somme obtenue est un minimum de 82 à 86 médecins disposant des compétences jugées nécessaires pour assurer la responsabilité et la coordination des unités de deuxième et de troisième lignes.

 

 

Quatrième question : De quelle manière, les Facultés de Médecine de notre pays, assurent-elles l'enseignement structuré de cette matière spécifique, ou ont-elles l'intention de le prévoir dans le futur ?

 

4.1.Enseignements au niveau des premier et deuxième cycles en médecine

 

La Commission émet le souhait unanime que les Facultés de médecine assurent un enseignement structuré sur la neurobiologie et la physiologie du cycle veille-sommeil et sur ses troubles. Cet enseignement initié dès le niveau du premier cycle (sciences précliniques) dans le cadre du cours de physiologie et de neurophysiologie, se continuerait, de façon intégrée au cours du deuxième cycle. Tout médecin en formation devra recevoir un enseignement comprenant les Guidelines acceptés pour la prise en charge des troubles du sommeil et de l'éveil les plus courants, par exemple les règles d'hygiène veille-sommeil dans l'insomnie et les conseils hygiéno-diététiques pour les patients atteints de syndrome d'apnées hypopnées du sommeil.

 

4.2.Compétence spécifique en Médecine du sommeil

Un enseignement spécifique, universitaire et de préférence inter-universitaire, devrait être organisé, permettant d’obtenir un certificat de compétence spécifique en Médecine du sommeil. Cet enseignement s’adresserait de préférence aux médecins déjà reconnus spécialistes ou en formation dans une des disciplines les plus concernées, telles que neurologie, pédiatrie, pneumologie, psychiatrie, ORL.

Le programme comprendrait un enseignement théorique et pratique. La Commission insiste sur le fait que l’enseignement pratique doit se faire dans un ou plusieurs Centres de troisième ligne. La commission propose que le certificat soit obtenu après deux ans de formation. Une première année de formation spécifique pourrait être intégrée à la spécialisation de base. Elle serait suivie d'une deuxième année de formation spécifique durant laquelle le candidat aurait l'occasion d'aborder tous les aspects d'une approche multidisciplinaire des troubles du sommeil et de l'éveil. L’enseignement se clôturerait par une épreuve de qualification théorique et pratique. La procédure de certification de l'American Board of Medical Specialities est un bon exemple de réalisation pragmatique (27). Des mesures de transition devraient être prévues pour les médecins actuellement actifs dans le domaine et qui peuvent prouver leur expertise et leur intégration à une équipe multidisciplinaire.

4.3. Formation continue.

 

Une formation continuée doit être assurée par les Facultés de médecine, en collaboration avec les Sociétés scientifiques, de façon à permettre aux porteurs du certificat de compétence de suivre l’évolution de ce domaine de la médecine.

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Références bibilographiques

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(4) Committee on Sleep Medicine and Research. Sleep Disorders and Sleep Deprivation: An Unmet Public Health Problem. Washington,DC: National Academic Press, 2006.

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(6) Léger D, Guilleminault C, Bader G, Lévy P, Paillard M. Medical and socio-professional impact of insomnia. Sleep 2002;25:625-629.

(7) Léger D, Scheuermaier K, Philip P, Paillard M, Guilleminault C. SF-36: evaluation of quality of life in severe and mild insomniacs compared with good sleepers. 2001; 63:49-55. Psychosom Med 2001;63:49-55.

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(10) Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1217-1239.

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(16) Report of the Task Force on Somnology of the Belgian Society for Pneumology (BSP) on the Treatment of Patients with Obstructive Sleep apnea (OSA) with nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) – envoyé au Dr. G. Vereecke, médecin inspecteur général de l’INAMI en 2005.

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(27) Kvale PA, Wagner PD, Epstein LJ. Pulmonary Physicians in the Practice of Sleep Medicine. Chest 2005;128:3788-3790.

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Ce rapport a été approuvé par
l'Académie Royale de Médecine de Belgique
le 27/01/2007.

Avis BeHealth

Le présent avis "BeHealth" a été élaboré par une commission scientifique mise sur pied par l'Académie royale de médecine de Belgique.

Liminaire

L’Académie Royale de Médecine de Belgique a pris connaissance du projet de loi relatif au « traitement et à l’informatisation des données ainsi qu’aux applications de la télémédecine », mieux connu sous la dénomination « BeHealth ». Le projet BeHealth concerne la mise en place d’une « plateforme télématique d’accès sécurisé aux données de santé, selon des procédures strictes d’identification et en fonction d’autorisations ». Dans cette définition, chaque terme a son importance et peut soulever des questions d’ordre juridique (respect de la vie privée, droits du patient), technique (sécurité et confidentialité des données, authentification, droit d’accès) et médical (relation « médecin-patient », secret médical). L’Académie a également pris connaissance de l’avis de l’Académie néerlandophone, des nombreuses réactions et critiques à l’égard de BeHealth, notamment de la part du corps médical et de l’Ordre des médecins, ainsi que des avis rendus par la Commission « Normes en matière de télématique dans le secteur des soins de santé ». Ces réactions et avis ont conduit les autorités à développer le projet en trois phases s’étalant sur plusieurs années et à constituer deux groupes au sein de la structure organisationnelle de gestion et d’exploitation de la plateforme BeHealth : un groupe « vision » responsable de la définition et de la mise à jour de la vision BeHealth (en concertation avec les utilisateurs du secteur) et un groupe « gestion » proprement-dit chargé des opérations et de la sécurité.

Analyse du problème

L’élaboration d’une plateforme télématique permettant aux citoyens-patients et aux prestataires-institutions d’accéder de manière uniforme et sécurisée aux données personnelles de santé ainsi qu’aux services et aux informations fournies par les différents intervenants au niveau de la santé publique et de la sécurité sociale constitue un projet ambitieux qui s’inscrit dans la logique de l’évolution technologique et sociétale du 21e siècle mais qui modifie en profondeur la relation « médecin-patient ». Le projet BeHealth soulève de nombreuses questions d’ordre juridique et éthique mais aussi d’étanchéité technologique au niveau de la sécurisation des accès et des données. Il pourrait apparaître comme un redoutable outil de contrôle, altérant davantage encore le colloque singulier médecin-patient. Des « directives » sont dès lors nécessaires pour délimiter clairement le champ d’application du projet.

L’informatisation et l’échange électronique des données de santé doivent se faire de façon harmonieuse et progressive avec les professionnels de la santé car le domaine de la santé est unique dans la mesure où il concerne la santé d'êtres humains. Il est également unique en cela qu’il manipule des données personnelles concernant la vie privée de l’individu; leur protection est indispensable à une relation efficace entre le praticien et le patient. Celui-ci ne livrera des données personnelles sensibles et indispensables au diagnostic que s’il est convaincu que ces données resteront confidentielles.

L'informatisation des données de santé, si elle est bien conçue et si elle répond aux normes de sécurité et de confidentialité requises, permet d'améliorer le travail du médecin, de faciliter l'échange d'informations pertinentes entre les professionnels de la santé, d'éviter la répétition inutile d'actes et d'examens, en fin de compte de bénéficier au patient. Seul ce dernier objectif peut justifier la mise en œuvre du projet.

Les données de santé personnelles, informatisées et sécurisées, résultant de la pratique médicale quotidienne à l'échelon national, que ce soit en milieu hospitalier ou en médecine générale et spécialisée, lorsqu’elles sont regroupées dans de formidables bases de données collectives (par le biais de la tarification-facturation, par exemple), doivent être dépersonnalisées, afin d’en garantir l’anonymat. Elles pourront alors être utilisées à des fins diverses : planification et politique des soins de santé, simulation de modèles, économie de la santé, épidémiologie, recherche universitaire ou industrielle, prévention et statistiques.

Recommandations de l’Académie

Dans le cadre du projet BeHealth, l’Académie Royale de Médecine de Belgique est consciente que la société actuelle est en transformation permanente et que souvent la priorité est accordée aux facteurs économiques plutôt qu’humains. La profession médicale doit s’adapter à la société d’information actuelle mais la relation humaine médecin-patient doit rester une constante et une priorité inaltérable. L’Académie souhaite que dans ce contexte les bénéficiaires réels du projet BeHealth soient clairement recherchés et identifiés. Elle formule les recommandations suivantes :

– L'informatisation dans le domaine de la santé doit se poursuivre de façon progressive, dans le respect des droits et de la vie privée des patients, ainsi que de la prise en compte du caractère particulier du colloque singulier médecin-patient.

– L'objectif essentiel doit toujours être l'intérêt du patient. L'intérêt socio-économique ne peut jamais primer sur celui du patient.

– L'informatisation des données personnelles du patient doit garantir le respect de la vie privée et de la confidentialité par les techniques les plus avancées de sécurisation et d’accessibilité des données, d'authentification et d'autorisation des praticiens. L’accès aux informations fera l’objet d’un contrôle strict et vigilant et ne sera accordé qu’aux personnes dûment autorisées et tenues par le secret médical.

– La distinction entre d'une part, le domaine des données personnelles et individuelles relatives à l'activité médicale, et d'autre part, le domaine des données dépersonnalisées et collectives issues de la gestion de l'activité médicale à l'échelon national doit être clairement établie, afin qu'on ne puisse remonter que de manière exceptionnelle et autorisée aux données originales et stigmatiser un individu ou un groupe de sujets particulier.

– Toute étude portant sur les données collectives, rendues parfaitement anonymes, tant au niveau de citoyens-patients que de prestataires-institutions dûment informés, doit clairement préciser ses objectifs et l’utilisation des résultats qui en sera faite.

– L'étanchéité entre le domaine des données personnelles et celui des données collectives ne peut être assurée et contrôlée que par des procédures mises en place, modélisées et validées par les utilisateurs, et/ou par une tierce structure (« tiers de confiance »), qui, idéalement, devrait être indépendante à la fois des professionnels de la santé, des responsables de la sécurité sociale et des autorités politiques, de manière à garantir les droits des uns et des autres.

Ce rapport a été approuvé par le Bureau et par
l’assemblée plénière de l'Académie Royale de Médecine de Belgique
les 25/11/2006 et 13/01/2007.

Thérapie par lumière polychromatique

(Traduction en français de l'avis émis par la « Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België »)

Les deux Académies (A.R.M.B. – K.A.G.B.) ont formulé l'avis suivant concernant l'utilisation par des non-praticiens d'une nouvelle forme de thérapie par lumière polychromatique.

Un Avis a été demandé à notre Académie concernant l'utilisation par des non-praticiens d'une nouvelle forme de thérapie utilisant la lumière polychromatique. Il s'agit plus particulièrement de l'utilisation d'appareils à IPL (Intense Pulse Light) dont la lumière polychromatique hautement énergétique est employée dans les indications habituellement utilisées en médecine pour le traitement de diverses affections dermatologiques.

Cette forme de traitement est plus complexe que l'utilisation de la lumière monochromatique. Elle peut aussi entraîner des effets secondaires plus nombreux et de plus sévères.

L'Académie rappelle l'Avis émis le 27 mars 1999 concernant l'application de la thérapie par LASER, un avis qui fut par après encore renforcé. Dans cet Avis, il a été affirmé clairement que "La thérapie par LASER n'est pas simplement un traitement médical inoffensif et qu'il doit être exclusivement opéré par un médecin".

La question qui est maintenant posée concerne l'utilisation par des non-praticiens d'une forme de thérapie utilisant des sources de lumières plus complexes (IPL) dont les avantages et les inconvénients sont clairement démontrés dans la littérature scientifique. (1,2).

Ces appareils sont habituellement utilisés dans des applications déterminées, complémentaires à une thérapie par LASER mais leur utilisation exige une indication précise basée sur un diagnostic médical correct. L'utilisation d'IPL exige aussi une connaissance approfondie des effets de la lumière sur les cellules et les tissus et exige une formation spécifique des médecins.

Cette forme de thérapie n'est pas sans effets secondaires, bien que pour la plupart passagers. Des blessures définitives ont cependant été observées. Pour éviter autant faire se peut cette situation, une juste indication est requise ainsi qu'une connaissance précise des affections et de l'effet des IPL sur la peau et les tissus sous-cutanés.

L'Académie est d'avis que l'utilisation d'appareils à IPL doit être réservée aux médecins.

Références :

I. Greve B, Raulin C. Professional errors caused by lasers and intense pulsed light technology in dermatology and aesthetic medicine : preventive strategies and case studies. Dermatol. Surg. 2002; 28: 156-161.

2. Raulin C, Greve B, Grema H, IPL technology : a review. Lasers in surgery and Medicine 2003; 32: 78-87.

L'Avis a été rendu par une Commission Spéciale d'Avis de la « Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België », composée de MM. A. Kint, M. Bogaert et G. De Backer, qui s'est réunie le 28 janvier 2006. La « Koninklijke Academie voor Geneeskunde van Belgie » a approuvé cet avis à la réunion du 25 février 2006.

Ce rapport a été approuvé par
l’Académie Royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 29 avril 2006.

Création d'une Ecole doctorale en sciences médicales

La Commission "Enseignement et Recherche" de l'Académie royale de médecine de Belgique, composée de MM. J. Boniver, J. Dumont, G. Franck, M. Goldman, J.-C. Henquin, et R. Kramp (rapporteur), a présenté un avis en vue de la création d’une Ecole doctorale. Celle-ci est destinée à des médecins, candidats à une spécialisation clinique et désireux d’effectuer un travail de recherche afin d’obtenir le titre de Docteur en sciences médicales ou biomédicales. Cet avis a été approuvé en séance de l'Académie, le 22 octobre 2005.

La qualité de la médecine dans notre pays repose, en partie, sur des médecins spécialistes ayant une formation en recherche. Les médecins-chercheurs sont en effet indispensables aussi bien aux Hôpitaux Universitaires, dont la recherche est une des missions, qu’aux laboratoires de recherche fondamentale des Facultés de Médecine pour assurer la pertinence médicale de leurs programmes d’activités. L’industrie pharmaceutique est, elle aussi, à la recherche de médecins ayant bénéficié de cette double formation pour ses programmes de recherche et développement.

La formation à la recherche des médecins candidats-spécialistes a été jusqu’ici facilitée en Communauté Française de Belgique par la possibilité d’obtenir en cours de spécialisation des mandats de recherche accordés par le FNRS, le FRIA, ou encore les Fondations associées aux Hôpitaux Universitaires.

Cependant, la limitation de l’accès aux spécialisations menace gravement ces doubles formations. Les maîtres de stage clinique ne peuvent plus aujourd’hui garantir aux médecins en voie de spécialisation la possibilité d’allonger leur formation clinique en y associant une formation à la recherche. La réduction du nombre de candidats-spécialistes sur le terrain clinique représente, en effet, une réelle menace pour la qualité et la continuité des soins dont ces maîtres de stage sont responsables. En outre, cette situation décourage les candidats à une double formation. Certains y renoncent, tandis que d’autres choisissent de s’expatrier pour répondre à leurs aspirations.

Dans ce contexte, il paraît urgent d’organiser et de formaliser en Communauté Française de Belgique une filière qui conduise à un double diplôme, celui de médecin-spécialiste et de docteur en sciences médicales ou biomédicales. Cette structuration permettrait de planifier plus aisément la double formation en tenant compte à la fois des contraintes imposées par la limitation de l’accès aux spécialités et des nécessités en matière de soins dans les hôpitaux.

Il est proposé de structurer cette filière dans cadre d’une Ecole Doctorale Thématique (Graduate School) créée au sein de l’Ecole Doctorale en Sciences Médicales près le FNRS (Graduate College), selon les principes suivants :

1. Intitulé: Ecole Doctorale en Médecine Clinique et Expérimentale;

2. Institutions universitaires partenaires : UCL, ULB, ULg (institutions organisant des DES/maîtrises complémentaires dans les spécialités cliniques) auxquelles seraient associées pour les laboratoires de recherche les autres institutions des trois académies universitaires.

3. Objectif scientifique : promouvoir le développement de la recherche médicale dans tous ses aspects, en particulier le transfert des connaissances issues de la recherche expérimentale vers la pratique clinique, en organisant une filière de formation à la recherche destinée aux médecins-praticiens.

4.Equipes scientifiques partenaires : laboratoires de recherche et services cliniques des institutions appartenant aux 3 académies universitaires de la Communauté Française de Belgique, partenaires de l’école proposée.

5. Conditions d’accès : cette école doctorale serait réservée aux docteurs en médecine remplissant les deux conditions suivantes:

- être inscrit à un DES conduisant à un diplôme de médecin-spécialiste en Communauté Française de Belgique OU être titulaire d’un diplôme de médecin-spécialiste reconnu par la Communauté Française de Belgique

- être titulaire d’une bourse de recherche OU faire état d’un salaire couvert par un contrat de recherche pour une durée minimale de deux ans.

6. Plan de stages des candidats-spécialistes : le plan de stages établi dans le cadre du DES (maîtrise complémentaire) et du dossier de reconnaissance destiné au Ministère de la Santé Publique serait étalé sur une période de 7 à 9 ans qui inclurait la formation clinique et la formation à la recherche. Les modalités de la répartition des activités cliniques et de recherche seront fixées de commun accord par le maître de stage clinique et le directeur du laboratoire d’accueil, en s’assurant de la conformité aux directives légales en matière d’accès à la reconnaissance de médecin-spécialiste et d’obtention du titre de docteur à thèse.

7. Offre de formation : Les enseignements suivis dans le cadre des DES/maîtrises complémentaires (documents à joindre en annexe) seront valorisés dans le cadre de la formation doctorale. Celle-ci comportera par ailleurs la participation à des séminaires, congrès, colloques, organisés dans le cadre d’autres Ecoles Doctorales Thématiques auxquelles les doctorants pourront être rattachés en fonction de leurs activités de laboratoire.

8. Autres activités : L’école doctorale organisera régulièrement des réunions pluridisciplinaires destinées à l’ensemble des doctorants. Ces réunions se tiendront sous l’égide de et à l’Académie Royale de Médecine de Belgique qui souhaite marquer ainsi son soutien à l’Ecole Doctorale en Médecine Clinique et Expérimentale.

Ce rapport a été approuvé par
l’Académie Royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 22 octobre 2005.

Exercice de la profession d'accoucheuse

1. Premier avis approuvé par l’Académie royale de médecine de Belgique en sa séance du 30 octobre 2004.

En date du 1er juillet 2004, le Direction générale des soins de santé primaires, soumet à l’avis des Académies différents projets d’arrêtés visant entre autres à l’accroissement des compétences des accoucheuses.

En sa séance du 17 juillet 2004, notre Compagnie a constitué une commission composée des Professeurs R. Lambotte et J.M. Foidart , membres de l’Académie ainsi que du Professeur G. Franck (Président de l’Académie) et de L. Jeanmart (Premier Vice-Président) au titre d’observateurs du Bureau. Cette commission a associé à ses travaux les Professeurs Mme C. Hubinon et P. Bernard (U.C.L.), A. Vokaer (Jr) et Y. Englert (U.L.B.), Gynécologues – obstétriciens ainsi que le Professeur Madame Haumont (U.L.B.), au titre de spécialiste en néonatologie.

La commission s’est réunie le samedi 18 septembre. Elle a rencontré les 25 septembre et 23 octobre, les membres désignés par la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België les Professeurs M. Thiery, A. Van Assche, A. Van Steirteghem, I. Vergote et M. Temmerman.

Les documents soumis à l’avis de nos Académies comprennent :
- Un avant-projet de loi modifiant l’arrêté royal n° 78 du 10.11.1967 et son exposé des motifs ;
- Un projet d’arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 01.02.1991 relatif à l’exercice de la profession d’accoucheuse ;
- Un projet d’arrêté ministériel définissant les actes dans lesquels cette profession est amenée à intervenir.

Ces différentes adaptations résultent de propositions du Conseil Fédéral des accoucheuses au Ministre de la Santé publique. Ce conseil comprend dix-huit membres dont : huit sont habilités à exercer la profession d’accoucheuse, quatre habilités à exercer l’art de guérir, deux habilités à exercer l’art infirmier, accompagnés d’un fonctionnaire du Ministère des Affaires sociales et de trois fonctionnaires présentés par les autorités compétentes pour l’enseignement.

1. ANALYSE DE L’EXPOSE DES MOTIFS

1.1 Généralités.

La reformulation des tâches et des responsabilités de la sage-femme, l’adaptation de son rôle dans l’obstétrique contemporaine est, en principe, une excellente initiative. Il est donc important de bien définir et de préciser le rôle de la sage-femme dans le cadre des soins du processus de reproduction à la fois dans le contexte belge et européen, ce qui a des implications tant dans l’exercice même de la profession que dans la formation et le recyclage ultérieur.

La justification des propositions contenues dans le projet d’arrêté royal relatif à l’exercice de la profession d’accoucheuse ouvre malheureusement une polémique entre les partisans de l’accouchement dit « naturel » par opposition à ceux qui désirent faire bénéficier la future mère des progrès de la technologie tant dans le domaine du diagnostic que de l’analgésie de la parturition.

Lorsque l’on fait dire au Ministre que « nous assistons également à une accentuation de la médicalisation de la gynécologie ainsi que des césariennes » on semble négliger les bénéfices de cette évolution sur la santé maternelle et infantile. Par ailleurs, il conviendrait de préciser que « l’accentuation des pressions médico-légales sur la pratique de la gynécologie – obstétrique a pour conséquence d’accroître la médicalisation de la surveillance de la grossesse et de l’accouchement ». Les sages-femmes n’échapperont pas à ce climat de revendications médico-légales.

1.2 Les remarques spécifiques sur les documents soumis

1.2.1 Lors de l’exposé des motifs

Le déplacement des soins obstétricaux
L’exposé des motifs commence par l’affirmation de l’existence d’un glissement des soins gynécologiques vers la sage-femme. On est en droit de s’interroger sur les bases d’une telle affirmation ?
Selon les données de l’SPE le nombre des accouchements à domicile – soit sous la direction du généraliste ou de la sage-femme- n’a pas changé en Flandre depuis les dernières années ( 677/60993 en 2000, 736/59750 en 2001 et 713 sur 58841 en 2002). Cette affirmation n’est pas étayée par les chiffres.

La médicalisation
Dans le deuxième paragraphe de l’exposé des motifs, l’accentuation de la médicalisation est utilisée comme argument pour donner plus de responsabilité à la sage-femme lors des actes techniques en obstétrique. Cette remarque va à l’encontre d’une obstétrique moins médicalisée dans laquelle la sage-femme peut effectivement jouer un rôle important.

L’inquiétude de la patiente
L’idée est émise que la mère actuelle est plus « inquiète » (en néerlandais « meer onzeker »). Aucune argumentation évidente n’est apportée. Sur quoi réside cette affirmation qui doit étayer une décision politique ? La mère actuelle est mieux informée et elle est aussi plus autonome que dans le passé.

1.2.2. Les commentaires des articles

Article 3 : l’accouchement normal
Dans cet article, le généraliste semble totalement exclu. Y -a-t-il une intention de confier la médecine de première ligne en obstétrique exclusivement à la sage-femme et de nier toute compétence au généraliste en ce domaine ?

Article 4 : La prolongation des études
Il convient d’abord de préciser quelles sont les compétences qui seront ajoutées et de définir la capacité de la formation avant de prolonger la durée des études.
Soit la matière actuelle est plus élaborée et approfondie ?
Soit la compétence professionnelle est accrue et de ce fait aussi le curriculum?
Dans ce dernier cas, quelles mesures complémentaires seront prévues pour former les sages-femmes déjà diplômées pour qu’elles acquièrent également cette qualification.
La prolongation des études relève – t- elle de la compétence fédérale du ministère de la Santé Publique ou des entités fédérées responsables de l’enseignement.
La prolongation de la formation en Flandre (3 ans) et en Wallonie (4 ans) est – elle la raison d’uniformiser pour éviter que la sage-femme flamande apparaisse comme trop peu formée ?

Article 6 : Les compétences
Les différences entre les textes français et néerlandais peuvent être sources de confusions.
L’article 6 du texte néerlandais comprend qu’il y a une différence entre « le praticien responsable de l’accouchement » et « la personne qui prend la direction en soi », tandis qu’en français il s’agit de la même personne. Aucune mention n’est faite au sujet du médecin généraliste.

1.2.3. L’avant-projet de loi

Article 3
La définition de « l’accouchement normal » n’est pas fixée pas davantage que celle de la « grossesse normale ».
Le terme « en concertation » doit être spécifié.

Article 4
La durée des études doit être dépendante du contenu en relation avec les compétences

Article 6 : Prescription des médicaments
Prescrire des médicaments est normalement une compétence du médecin qui a acquis la formation pharmacologique nécessaire.
La liste des médicaments n’a pas été précisée pour que l’on puisse déduire de l’article 6 quels sont les médicaments que la sage-femme est autorisée à prescrire. Une liste restrictive doit être ajoutée.
L’exécution des échographies doit être définie clairement aussi bien en ce qui concerne la formation initiale que la reconnaissance et la responsabilité.

1.2.4. L’arrêté ministériel / liste des domaines d’activités

- La grossesse
Etablir un dossier doit être obligatoire

- Le renvoi
La référence par écrit doit se faire non seulement dans la direction médecin- sage-femme mais aussi lors de la transmission de la sage-femme au médecin.

- Intramuros / Extramuros
La liste ajoutée est incomplète et troublante. La traduction du français est insuffisante.
L’éclampsie pourtant fréquente n’est pas mentionnée, de même l’usage des stupéfiants, la tuberculose et autre.
Sur la page 4 « troubles de coagulation » est traduit par « accouchement compliqué » et « hémorragie postpartum » par « problèmes du placenta » ; « mutilation sexuelle » est en néerlandais « mutilation génitale ».

1.2.5. L’arrêté royal

Article 4
Tococardiométrie est un terme inconnu, probablement veut – on parler de cardiotocographie. La sage-femme a-t-elle pour cela la compétence suffisante ?

Article 6
Coopérer à l’anesthésie : ici la responsabilité de la sage-femme ainsi que celle de l’anesthésiste et du gynécologue doit être clairement définie.

1.3 Analyse sur le fond des projets d’arrêtés.

Cinq propositions de modifications des arrêtés antérieurs sont présentées.

La première modification suggérée est de remplacer dans les arrêtés le mot accoucheuse par celui de sage-femme pour s’aligner sur la législation européenne ;
La seconde est d’affiner la distinction entre d’une part les accouchements eutociques pouvant être exercés en autonomie par les sages-femmes et d’autre part les accouchements pratiqués en collaboration avec les gynécologues et en s’y référent, parce qu’ils risquent de présenter certaines complications. Cette distinction déjà sous-jacente dans la réglementation actuelle est une nouvelle compétence accordée au Ministre de la Santé, pour lui permettre de clarifier les éventuels litiges sans attendre qu’ils se produisent ;
La troisième proposition est d’allonger de trois à quatre ans la durée de la formation des sages femmes pour adapter l’enseignement aux nouvelles compétences qui leurs sont attribuées dans le nouvel arrêté royal modifiant celui de 1991 ;
La quatrième proposition est de soumettre la sage-femme au contrôle d’un ordre professionnel dont les règles contraignantes seront élaborées par le Roi ou le Ministre. L’Ordre viendrait compléter le contrôle des commissions médicales provinciales qui vérifient essentiellement les aptitudes physiques ou psychiques pour exercer sans risque la dite profession ;
Enfin la cinquième proposition et non des moindres permet au Roi de fixer la liste des médicaments dont la prescription est autorisée, sur avis conforme du Conseil Fédéral des sages-femmes. Quant à la pratique de l’échographie prévue au point 7 de l’article 4 de l’arrêté royal modifiant celui de 1991,(pratique des échographies de grossesse) le texte est plutôt sibyllin par rapport à l’arrêté ministériel fixant la liste des domaines d’activités des sages-femmes. Dans ce dernier il est spécifié que l’échographie est pratiquée de manière autonome par la sage-femme sur base d’une formation complémentaire spécifique : aucune mention n’est faite à propos du bilan morphologique du fœtus lors du deuxième trimestre. Ce bilan qui nécessite une connaissance approfondie de l’embryologie et de la tératologie peut se révéler dangereux pour la sage-femme sur le plan médico-légal .

2. EN CONCLUSION

Les Académies de médecine ne formulent aucune remarque particulière sur les propositions des modifications des arrêtés royaux relatives :

1) au titre de sage-femme ;
2) à la création d’un ordre professionnel et
3) à l’allongement des études d’un an. Sur ce dernier point, les académies souhaitent que trois des quatre années d’études soient spécifiques à la formation des sages-femmes.

Elles sont plus réservées pour les deux autres propositions.

1) La définition de la concertation entre la sage-femme et l’obstétricien n’est pas suffisamment explicite et n’apporte aucune sécurité sur le plan des responsabilités respectives. Une confusion risque de s’installer entre délégation et concertation. La concertation n’est pas un lien de subordination mais suppose une entente « pour agir ensemble ». En cas de complications, il convient de distinguer les causes primaires et les causes immédiates, la prévision de tous les risques potentiellement possibles même s’ils ne se produisent pas est une obligation bien difficile à honorer. Les académies estiment qu’une grossesse à risque, même avec la collaboration de la sage-femme, relève des attributions et de la responsabilité du médecin. Elles proposent de remplacer « en concertation » par « en concertation avec et en se référent à l’obstétricien ».

2) La prescription de médicaments demande une connaissance préalable des éléments de pharmacologie générale et spéciale mais aussi des prérequis en matière de pathologie générale. Autoriser leur prescription sur le seul avis conforme du Conseil Fédéral des sages-femmes est insuffisant, il convient d’obtenir également l’avis conforme des académies.

Quant à la pratique échographique, elle doit être subordonnée à l’obtention d’une certification spécifique complémentaire assortie d’une formation en matière de responsabilité médico-légale et éthique. Pour autant que les trois échographies clefs de la surveillance de grossesse, qui nécessitent des compétences médicales, aient été réalisées sous la responsabilité d’un médecin spécialisé dans ce domaine, l’académie n’a aucune objection vis-à-vis de la pratique de cette technique par les sages-femmes.

 

Voir aussi le deuxième avis approuvé par l’Académie royale de médecine de Belgique en sa séance du 26 janvier 2008.

AVIS DE LA COMMISSION CHARGEE DE FORMULER DES RECOMMANDATIONS EN MATIERE DE FORMATION DES SAGES-FEMMES ET DE PRESCRIPTION AUTONOME (avis 2008)

Deuxième avis approuvé par l’Académie royale de médecine de Belgique en sa séance du 26 janvier 2008.

AVIS DE LA COMMISSION CHARGEE DE FORMULER DES RECOMMANDATIONS EN MATIERE DE FORMATION DES SAGES-FEMMES ET DE PRESCRIPTION AUTONOME

Le Dr. D. Bayot, gynécologue, siégeant au Conseil National des sages-femmes depuis novembre 2006, a interrogé l’Académie de Médecine au sujet d’une réforme de la formation des sages-femmes.

L’Arrêté Royal du 01.02.1991 confère une large autonomie à la sage-femme. Depuis cet arrêté, une extension progressive des compétences a conféré aux sages-femmes, la surveillance autonome de la grossesse (tant qu'elle reste normale, depuis la consultation préconceptionnelle jusqu'aux trois premiers mois dans le post-partum).

Une Commission de l’Académie de Médecine présidée par le Professeur R. Lambotte et réunissant des experts obstétriciens et des représentants des sages-femmes avait, en 2005, formulé des recommandations précises en matière d’extension des compétences et de l’autonomie à leur accorder.

Le Ministre de la Santé a très largement tenu compte de ces recommandations et a défini, dans la loi du 13 décembre 2006, les nouvelles compétences des sages-femmes.

Le Dr. Bayot s’interroge sur les modalités actuelles d’organisation des connaissances théoriques complémentaires nécessaires à cet élargissement.

Il interroge l’Académie sur les propositions du Conseil National des sages-femmes. Il estime que, dans ce cas, leur formation devrait dépasser le cadre d'une formation professionnelle et se rapprocher de celui d'une licence universitaire à l'image de ce qui a été créé, il y a longtemps, pour les licenciés en science dentaire.

D’autre part, le Conseil national des sages-femmes a publié «une liste des médicaments que les sages-femmes sont habilitées à prescrire dans le cadre de leur activité : la surveillance de la grossesse normale, de l’accouchement eutocique et des trois mois de post-partum, ainsi que le contenu de la trousse d’urgence pour les sages-femmes qui exercent en dehors du milieu hospitalier et un manuel de recommandations pour la prescription des médicaments à l’usage des sages-femmes ».

L’avis de l’Académie de médecine est requis en ce domaine, par la loi du 13 décembre 2006 qui stipule : « Le Roi précise, après avis du Conseil fédéral des Sages femmes et de l'Académie royale de médecine, les prescriptions médicamenteuses qui peuvent être rédigées de manière autonome dans le cadre du suivi de la grossesse normale, de la pratique des accouchements eutociques et des soins aux nouveau-nés bien portants dans ou en dehors d'un hôpital. La prescription contraceptive est limitée aux trois mois qui suivent l'accouchement ».

Le bureau de l'Académie de Médecine a organisé une Commission afin de recueillir l'opinion des autorités universitaires obstétricales. Les avis des professeurs Y. Englert (ULB), C. Hubinont (UCL), Ch. Kirkpatrick (ULB), C. Donner (ULB), F. Debiève (UCL- GGOLFB), et A. Vokaer (ULB) ont été sollicités. L’avis du professeur J. Rigo (ULg), néonatologie a été obtenu pour les médications qui concernent le nouveau-né. Le professeur Foidart (ULg) présidait la Commission. L’avis de Madame A. Nizet, présidente du Conseil National Fédéral des sages-femmes francophones a été également obtenu.

AVIS DE LA COMMISSION

1) Le diagnostic de la grossesse et les prestations de consultations préconceptionnelles simples, pour une population a priori à bas risque doivent être accessibles à tous les prestataires de soins formés, en ce compris, les sages-femmes.

2) Le suivi du premier trimestre d’une grossesse normale, y compris les conseils diététiques, la prescription de vitamines, les recommandations d’hygiène de vie, et de prévention du CMV ou de la toxoplasmose, ainsi que la gestion des vomissements gravidiques modérés peuvent être assurés, notamment par les sages-femmes.

3) La gestion des grossesses compliquées (âge, gémellarité, diabète, hypertension, lupus, prééclampsie, antécédents obstétricaux et/ou médico-chirurgicaux pathologiques…) doit demeurer sous un contrôle médical spécialisé.

4) La pratique autonome de l’échographie obstétricale par une sage-femme ne peut être envisagée. En effet, la surveillance autonome de la grossesse normale, par la sage-femme repose notamment sur une définition échographique de la normalité, c’est-à-dire sur la vérification de l’absence d’anomalies morphologiques et/ou fonctionnelles détectables par ultra-sons. Elle fait appel à des connaissances médicales plus larges que la pratique obstétricale seule, dont la sage-femme ne dispose pas dans sa formation (Anatomie pelvienne, Embryologie, Tératologie, Doppler…).

5) Le dépistage échographique des grossesses multiples, uni choriales ou bi- choriales, des anomalies d’implantation (grossesse extra-utérine, mais aussi grossesses cervicales, isthmiques, cornuales…), des saignements intra abdominaux liés à une rupture tubaire nécessite une connaissance approfondie de l’échographie et de l’anatomie pelvienne et fœtale, ainsi qu’une maîtrise approfondie des techniques échographiques abdominales et endo-vaginales (2D, 3D, Doppler). Une formation limitée et théorique ne peut satisfaire aux critères d’exigence de qualité d’imagerie médicale. L’échographie « a minima » de qualité douteuse est à proscrire. Se pose en outre, le double problème de la formation requise pour juger du caractère "simple et banal" d'une situation donnée et de la responsabilité médico-légale de cette évaluation. Il est difficile de démarquer le "normal" du "pathologique" comme il est difficile de distinguer le "vrai" du "faux" dans la littérature scientifique sans être expert du sujet abordé. La problématique complexe du dépistage précoce (1er-2ème trimestre) des anomalies chromosomiques en est un exemple. Elle est basée sur des dosages biologiques et des mensurations échographiques.
La distinction autonome du normal versus pathologique est une démarche médicale qui requiert une connaissance précise des pathologies et de leurs traductions échographiques, ainsi qu’une expertise théorique et pratique des maladies gravidiques.

Une pratique limitée et accompagnée de l’échographie par les sages-femmes peut toutefois être envisagée à deux conditions :
- Dans le cadre d’une structure médicale permettant une supervision adéquate.
- Accès à une formation théorique et pratique via un certificat d’échographie.

L’utilisation autonome de l’échographie, par la sage-femme comme simple outil, peut être envisagée, après une formation adaptée, dans les seules situations suivantes :
- diagnostic de grossesse intra-utérine
- diagnostic de vitalité foetale
- diagnostic de présentation
- précision de la localisation placentaire

6) Les membres de la Commission estiment que le cursus actuel de formation des sages-femmes n'est pas adapté à la gestion des compétences élargies ni à la reconnaissance de leur responsabilité médico-légale, souhaitées par le Conseil National des sages-femmes. La Commission considère, comme le Conseil National des sages-femmes, que des formations complémentaires en génétique, embryologie, anatomie abdominale, pelvienne et fœtale, échographie clinique normale et pathologique, physiologie et physiopathologie de l’adaptation maternelle à la grossesse, pharmacologie générale et spéciale, tératologie et toxicologie, réanimation de la mère et du nouveau-né, allaitement … sont indispensables.

7) La Commission marque son accord sur les listes de « Médicaments indiqués dans le cadre de la grossesse normale, de médicaments nécessaires pendant le travail et la délivrance », (bien qu’il s’agisse d’une liste de médicaments potentiellement utiles mais non toujours nécessaires), et sur la liste de « Médicaments utilisés dans le post-partum ». Toutefois, les commentaires sur la prescription de progestérone doivent être amendés afin de rencontrer les données de la médecine basée sur les preuves. La progestérone est un médicament utile pour prévenir la survenue de contractions en cas de grossesse à risque (gémellarité par exemple). Elle est inefficace comme tocolytique lorsque les contractions sont présentes. Les circonstances de sa prescription judicieuse relèvent de la pathologie, non accessible aux sages-femmes.

8) En plus des médicaments destinés à la prescription usuelle en cours de grossesse normale, une liste de médicaments intitulés « Contenu de la trousse d’urgence pour les sages-femmes qui exercent en dehors du milieu hospitalier » comprend des perfusions diverses (bicarbonate de sodium, gluconate de sodium, (Le Conseil National des sages-femmes voulait sans doute mentionner, gluconate de calcium), sérum glucosé à 5 et 30%, de l’adrénaline intramusculaire, intraveineuse, et endotrachéale (300µg), pour la réanimation du nouveau-né, du misopristol et du carboprost destinés à traiter les hémorragies aiguës du post-partum. Finalement, la ritodrine est mentionnée afin de traiter les menaces d’accouchement prématuré ainsi que des corticoïdes destinés à prévenir les membranes hyalines en cas de menace d’accouchement prématuré.

Ces diverses médications s’écartent de la prescription de médications dans le cadre de grossesses normales et visent à la prévention et au traitement de pathologies. La Commission reconnaît l’intérêt de certains de ces médicaments d’urgence à domicile. Elle rappelle que la réanimation du nouveau-né ne consiste pas en une simple administration d’adrénaline mais en une gestion intégrée des fonctions cardio-respiratoires du nouveau-né. Cette réanimation nécessite une connaissance approfondie et une pratique régulière de l’intubation, du massage cardiaque, de la ventilation artificielle… La Commission regrette dès lors que ces pratiques ne soient pas enseignées aux sages-femmes. Elle considère que l’autorisation de ces médicaments d’urgence en dehors de cadre de bonne pratique clinique est un leurre potentiellement néfaste et recommande que leur utilisation soit assortie de formations cliniques adéquates.

Finalement, la prescription de médicaments destinés à traiter des pathologies telles que la prématurité et la menace de membranes hyalines, ne peut être autorisée car la surveillance et le traitement des grossesses pathologiques ne font pas partie de la pratique autonome de la sage-femme. Les médicaments proposés dans ce cadre ne doivent pas être prescrits dans une urgence telle que la patiente ne puisse être adressée à un service hospitalier.

CONCLUSIONS

Les exigences de compétence élargie et d’autonomie de la sage-femme pour exercer le suivi de la grossesse normale imposent une révision approfondie du cursus des études et une augmentation des formations théoriques et cliniques adaptées aux compétences souhaitées.

L’apprentissage cohérent de ces compétences suggère que la formation de la sage-femme dépasse le cadre d'une formation professionnelle courte et se rapproche de celui d'un master universitaire.

Les prescriptions médicamenteuses autonomes doivent mieux respecter le champ des compétences et ne pas viser aux traitements de grossesses pathologiques telles que les infections gravidiques et les menaces d’accouchement prématuré.

Après un échange de vues, la Compagnie a voté à l'unanimité des membres présents ledit rapport qui avait fait l'objet d'un premier avis élaboré et approuvé le 30 octobre 2004.

 

 

Création et le fonctionnement des "maisons de naissance" et/ou d'accouchement

De nouvelles structures extrahospitalières se développent dans notre pays pour permettre aux femmes, dont la grossesse se déroule normalement et pour laquelle on ne prévoit pas, en principe, d’interventions médicales durant le travail et l’accouchement, d’accoucher dans des « maisons dites de naissance ». Ces dernières offrent un environnement technique, avec un personnel constitué uniquement de sages-femmes, qui permet de répondre aux besoins physiques, émotionnels et psychosociaux des mères et de leur cercle intime. La surveillance électronique intra-partale ainsi que l’anesthésie péridurale n’y sont pas réalisées.

L’Académie s’inquiète de l’absence de conditions de fonctionnement, de critères de qualité et de sécurité de ces structures où la direction et la responsabilité sont entièrement dévolues aux sages-femmes selon le concept anglo-saxon du « midwife led unit ». Dans le cadre de ses responsabilités sociales, l’Académie de Médecine estime devoir proposer des solutions et faire des recommandations, permettant une pratique de l’art de guérir qui garantisse la sécurité des soins tant aux mères qu’aux nouveau-nés.

La revue de la littérature consacrée à ce problème est très peu explicite, la plupart des données sont observationnelles et peu sont randomisées. Ces dernières montrent significativement moins d’extractions instrumentales et de césariennes avec une tendance à l’augmentation de la mortalité et de la morbidité périnatale. Même si cette augmentation est faible, elle n’est pas négligeable compte tenu de la rareté des événements et du petit nombre de cas dans les séries analysées.

McKenna et Matthews (Irish Med.J.,2003; 96 198-200) décrivent un décès intrapartal lié à l’hypoxie tous les 70 accouchements à domicile et tous les 3600 accouchements à l’hôpital. Dans une expérience québécoise, insuffisamment accompagnée, elle s’est soldée par une mortinatalité excessive (Reinharz et al., Can. J. Public Health: 2000, 91(1): I 12-5). Il convient donc de ne pas créer des conditions qui viendraient hypothéquer les acquis de la médecine périnatale de ces dernières décennies.

La sélection des grossesses a priori normales ou à bas risque doit reposer sur des critères rigoureusement définis : absence de pathologie maternelle et fœtale, âge de gestation de 37 semaines minimum, présentation en sommet, référence (médecin, hôpital) organisée en cas de problème détecté. Les modalités de transfert vers un quartier à « haut risque » ou vers un hôpital de plus haut niveau en cas de complications pendant le travail doivent également être précisées : liquide méconial, souffrance fœtale, présentation anormale, pertes de sang, souhait d’une péridurale ou toute circonstance sortant de la stricte normalité.

La plupart des litiges surviennent durant le transfert de la parturiente, en cas de problème, vers un centre hospitalier. La maison de naissance doit non seulement collaborer avec un hôpital équipé pour les hauts risques mais une définition claire et préalable des responsabilités médico-légales des différents intervenants doit être déterminée.

Le concept de « maison de naissance » est admissible dans le cadre de la surveillance prénatale et post-natale. Si certaines parturientes (environ 1%) souhaitent y accoucher, il est essentiel de rappeler qu’il y a une obligation légale de leur fournir une information objective et complète des risques accrus de morbidité et de mortalité périnatale par rapport aux structures hospitalières. La communication doit être contresignée par l’intéressée.

L’Académie estime que la création des « maisons de naissance » doit s’intégrer dans une programmation géographique en respectant les critères de sécurité d’agrément des maternités conventionnelles avec des partenariats clairement identifiés. Etant donné que le réseau médical de Belgique est fort dense et spécifique, le besoin de ce genre d’institution (maisons de naissance) semble moins justifié; aussi elle marque sa préférence pour une congruence au sein des structures de soins actuelles, souhaite que ces initiatives soient l’objet d’études prospectives avec collectes scientifiques rigoureuses des données de chacune des expériences par un organe indépendant à définir. Des subsides devraient être octroyés pour mener à bien ces analyses et leurs supervisions.

 

Ce rapport a été approuvé par
l’Académie royale de médecine de Belgique
en sa séance du 25 février 2006.

Dépistage du cancer du sein par mammographie en Belgique

RÉSUMÉ

L'Académie Royale de Médecine s'est interrogée sur l'opportunité d'organiser une campagne de dépistage du cancer du sein par mammographie en Belgique et, en sa séance du 25 janvier 2003, a adopté un avis que l'on peut résumer comme suit :

    • le cancer du sein est un problème majeur de santé publique;
    • le programme de dépistage par mammographie chez les femmes de 50 à 69 ans, qui résulte d'un protocole d'accord entre le Gouvernement Fédéral et les Communautés, doit être encouragé, tout en limitant son application aux femmes asymptomatiques, et en informant les personnes concernées et les médecins traitants de la portée exacte de la méthode utilisée;
    • Constatant que l'efficacité des programmes de dépistage du cancer du sein par mammographie seule, pour la réduction de la mortalité due à ce cancer, fait l'objet de débats contradictoires dans la communauté scientifique, une évaluation rigoureuse du programme par un comité scientifique compétent, devra être réalisée; ce comité doit être constitué en concertation avec les Académies de Médecine; cette évaluation implique la création d'un registre fédéral des pathologies mammaires;
    • Complémentairement au programme de dépistage, il convient d'organiser et de reconnaître des centres intégrés de sénologie, pour la prise en charge des femmes à risque ou symptomatiques, ou à mammographie positive.

28.04.2003
J. BONIVER


RAPPORT INTEGRAL

Le cancer du sein constitue et reste en Belgique un problème majeur de santé publique, tant en raison de sa fréquence, de sa morbidité et de sa mortalité, que par sa répercussion pour la femme, son entourage et la société ;

Le niveau des connaissances sur le cancer du sein ne permet pas, à l’heure actuelle, d’envisager une prévention primaire ;

L’efficacité du dépistage de masse du cancer du sein par mammographie seule fait l’objet de débats contradictoires, certaines études démontrant qu’il réduit la mortalité par cancer du sein dans les populations concernées, d’autres études n’aboutissant pas aux mêmes conclusions ; les résultats sont dépendants d’une série de facteurs qui sont eux-mêmes influencés par des facteurs culturels et par la manière dont les soins de santé sont organisés dans une communauté ; se fondant sur ces résultats, un dépistage systématique du cancer du sein par mammographie a été développé dans plusieurs pays européens ; récemment, cette approche a été mise en cause à nouveau par des scientifiques sur la base de résultats de revues systématiques de métaanalyses et non sur la base de nouvelles études ; le débat reste important ;

Le programme de dépistage par mammographie chez les femmes de 50 à 69 ans, qui résulte d’un protocole d’accord entre les communautés et le Gouvernement Fédéral, doit être encouragé tout en sachant, qu’il doit être limité aux femmes asymptomatiques ; on peut regretter que ce dépistage du cancer du sein par mammographie ait été dissocié de l’ensemble de l’examen gynécologique préventif ;

Une évaluation rigoureuse par un comité scientifique compétent, regroupant toutes les parties concernées (médecins généralistes, radiologues, anatomo-pathologistes, gynécologues, sénologues, épidémiologistes et représentants de la population ciblée par le dépistage, …) devra être réalisée ; cette évaluation implique la création d’un registre fédéral des pathologies mammaires ; le comité scientifique devrait être constitué en concertation avec les Académies Royales de Médecine ; il devrait avoir comme objectif dans un premier temps d’évaluer la procédure utilisée dans le programme et de juger régulièrement des effets du programme en terme de bénéfice et d’efficacité des coûts ; ceci implique que toutes les informations qui sont nécessaires pour juger de l’utilité, de la sécurité et de l’impact en matière d’économie de la santé, soient collectées d’une manière fiable. Ceci requiert de collecter des données actualisées et fiables sur la participation au programme et son impact psychologique, un relevé soigneux de moyens investis, des données sur le contrôle de qualité à différents niveaux du programme et surtout des résultats sur l’incidence, la morbidité et la mortalité du cancer du sein dans toutes ses facettes dans le groupe cible ;

Le programme de dépistage doit être organisé de façon telle que les personnes se présentant à la mammographie ainsi que les médecins traitants soient clairement informés de la portée et des limites de la méthode utilisée ;

Les femmes symptomatiques et les personnes à haut risque doivent être adressées directement à un médecin ayant une compétence particulière en sénologie pour examen multidisciplinaire (clinique, mammographique, échographique, …) ;

Par ailleurs, au-delà de l’organisation du programme de dépistage, il convient d’organiser et de reconnaître des centres intégrés de sénologie pour la prise en charge des femmes à risque ou symptomatiques et de celles dont la mammographie est positive.

 

Ce rapport a été approuvé par
l’Académie royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 25 janvier 2003

Utilisation de la dehydroepiandrosterone - DHEA - dans certaines "cures de jouvence"

L’Académie royale de Médecine et la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België ont examiné récemment la question de l’utilisation de la Déhydroépiandrostérone (DHEA) dans certaines " cures de jouvence ".

La DHEA (ou prastérone) est un précurseur d’hormones sexuelles masculines (testostérone) et, à moindre degré, d’hormones féminines (estradiol).

Elle fait l’objet de campagnes publicitaires dans la lutte contre le vieillissement. Aux États-Unis, elle est autorisée depuis 1994 comme complément alimentaire mais n’a pas reçu d’autorisation de mise sur le marché comme médicament.

Le statut légal de la DHEA en Belgique est celui d’une hormone qui répond à la définition du médicament telle que précisée à l’article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Sa commercialisation est donc soumise à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Aucun médicament à base de DHEA n’a actuellement cette autorisation en Belgique.

Toutefois, la DHEA peut être prescrite par un médecin sous forme d’une préparation magistrale réalisée par un pharmacien d’officine à partir d’une matière première qui doit être accompagnée d’un certificat d’analyse d’un laboratoire agréé.

Etant donné la situation particulière de la DHEA et le battage médiatique réalisé autour de cette substance, il était utile de faire le point, de façon critique, sur son efficacité éventuelle et les risques potentiels qu’elle présente.

La commission a donc examiné les données objectives disponibles. Son travail fut fortement facilité par un rapport réalisé en juillet 2001 par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à la demande du Ministre Bernard Kouchner.

La DHEA synthétiséepar la zone réticulée de la cortico-surrénale sous le contrôle de l’ACTH est de façon mineure transformée en testostérone et, à un degré moindre en estradiol dans les tissus périphériques

La DHEA existe dans le plasma humain sous deux formes : la forme libre DHEA et la forme sulfoconjuguée DHEA-S qui sont en interconversion métabolique permanente.

Sa concentration plasmatique évolue au cours de la vie : pendant l’enfance et jusqu’à 7-8 ans la production de DHEA par la cortico-surrénale est très faible. Les concentrations les plus élevées s'observent entre 18 et 45 ans puis décroissent avec l'âge. Le vieillissement s'accompagne en général d'une baisse progressive des taux de DHEA. Ce phénomène est utilisé par les défenseurs de l’emploi de DHEA chez les personnes âgées. Toutefois les valeurs atteintes chez le sujet âgé restent supérieures à celles observées chez l'enfant ou dans certains états pathologiques tels que l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire.

Il faut noter que les taux de DHEA et DHEA-S plasmatiques varient, d'un facteur de 1 à 20, dans une même tranche d'âge. Il existe une variation des taux au cours de la journée (rythme circadien) et des variations intra-individuelles spontanées parfois importantes.

Il n'est pas possible, en l'état actuel des connaissances, d'identifier une concentration plasmatique seuil de DHEA ou de DHEA-S en deçà de laquelle un déficit avec retentissement clinique justifierait un traitement substitutif.

La DHEA et son métabolite la DHEA-S pourraient exercer une action dans le cerveau. La nature et l’importance de cette action restent à établir. A ce jour, aucun récepteur spécifique n’a été identifié.

La DHEA est préconiséepar certains dans la lutte contre le vieillissement mais les propriétés prêtées à la DHEA n’ont pas été établies de façon indiscutable. Dans l’étude DHEAge (Baulieu EE et al, PNAS 2000) réalisée en double aveugle sur 280 sujets pendant 1 an, aucun effet positif n’a été mis en évidence sur le critère principal, (échelle de sensation de bien-être). Des effets positifs ont été mis en évidence pour des critères secondaires dans des sous-groupes particuliers. A titre d’exemple, un effet positif sur la densité osseuse a été observé uniquement au niveau du col du fémur chez des femmes âgées de moins de 70 ans. Dans ce sous-groupe, la perte osseuse sous placebo était plus marquée que dans les autres groupes. Il n’y eu aucun effet positif pour les autres localisations ni chez les hommes, quel que soit leur âge.

D’autre part, la DHEA aurait montré, selon certains auteurs mais pas pour d’autres, un intérêt potentiel dans le cas très particulier des insuffisances surrénaliennes. Elle fait l’objet d’un programme de développement clinique dans le traitement du lupus.

Au plan de la sécurité, deux points méritent d’être signalés. L’utilisation de la DHEA s'est accompagnée, dans plusieurs études, et même à faible doses, d'une diminution du cholestérol HDL; la DHEA est donc susceptible d'augmenter le risque de maladie cardio-vasculaire. Par ailleurs, du fait de sa transformation hormonale, elle peut favoriser ou aggraver les cancers hormonodépendants. Ces risques potentiels sont susceptibles d’être plus importants en cas d’augmentation des doses ou de la durée du traitement.

En conclusion, l’utilisation de la DHEA dans les troubles liés à la sénescence ne nous paraîtpas défendablecar son efficacité n’a pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées. Elle présente, lors d’une utilisation prolongée ou à doses élevées, des risques liés à la stimulation des cancers hormonodépendants (prostate, sein, utérus) et à la baisse de l’HDL cholestérol.

Remarque : le texte complet du rapport de l’AFSSAPS peut être trouvé sur le site http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/DHEA-synthese-des-donnees-disponibles
 

Ce rapport a été approuvé par
l’Académie Royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 23 mars 2002.

Relations entre médecins et entreprises en Belgique

Les membres des Académies belges de Médecine (l’Académie Royale de Médecine de Belgique et la « Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België ») estiment nécessaire d’attirer l’attention sur le problème des relations entre médecins et entreprises pharmaceutiques. Les relations entre l’industrie pharmaceutique, le monde des médecins (chercheurs, leaders d'opinion et prescripteurs), le public qui inclut les patients, les autorités (en tant qu’organisateurs/régulateurs et financiers des soins de santé et en tant que soutien de la recherche scientifique) sont complexes et multidirectionnelles. La communication entre ces différents groupes prend de nombreuses formes, allant de la communication scientifique à la vulgarisation, en passant par les communications promotionnelles et professionnelles. Bien que l’objectif final de toutes les parties concernées soit la préservation ou le rétablissement de la santé de la population, les intérêts des différents groupes sont souvent divergents. Récemment, l'attention s'est portée à nouveau sur les modalités de communication et les relations entre les différents intéressés, et plus particulièrement de l'industrie pharmaceutique et les médecins, qui devraient se faire par le biais de publications qui méritent d'être qualifiées de scientifiques. Aussi a-t-on scruté récemment la communication entre les différents intéressés et particulièrement celle de l’industrie pharmaceutique avec les médecins, par le biais de publications dignes à divers degrés d’être qualifiées de « publications scientifiques ». De nombreuses analyses réalisées à l’étranger ont récemment souligné les problèmes liés à ces relations. Les membres des Académies de Médecine, estiment que ces problèmes existent aussi en Belgique tant en ce qui concerne le médecin - chercheur clinique, que le médecin - prescripteur de médicaments.

L’importance critique du rôle joué par les médecins engagés dans la recherche clinique, a fait l’objet en septembre 2001, d’un éditorial publié simultanément dans plusieurs revues médicales éminentes (Lancet, British Medical Journal, New England Journal of Medicine,...). Cet éditorial souligne d’abord que la recherche clinique sur les médicaments est trop souvent orientée, pour des raisons économiques (le terme « sponsoring » revêt différentes significations et pourrait susciter des confusions) vers des problèmes ayant surtout un impact commercial (même si les résultats ne sont pas dénués d’intérêt) alors que des questions plus pertinentes restent sans réponse. C'est ainsi que des médicaments moins récents doivent être réévalués, et doivent être inclus dans des études de nouvelles molécules. Cet éditorial rappelle ensuite que l’élaboration du protocole, l’analyse des résultats et la publication de la recherche sont généralement aux mains de l’entreprise sponsorisante et que le chercheur a trop peu d’impact ou cherche trop peu à en avoir. Lors de la publication, il y a lieu de mettre l'accent sur certains points, par exemple l'apport réel de l'intervention, et comment cet apport se compare avec celui d'autres interventions. Le chercheur ne s’impose pas assez comme le vrai responsable de la recherche vis-à-vis de tous les autres intéressés (collègues médecins, patients, autorités). Le manque de clarté initial aidant, certaines entreprises sponsorisantes ont été jusqu’à interdire à des chercheurs de publier leurs résultats. Enfin, cet éditorial il constate que des contrats de quasi exclusivité menacent l’indépendance de certains centres de recherches universitaires, au profit de l’industrie. Sans affirmer qu’une telle attitude laxiste soit généralisée, il nous paraît souhaitable, aux membres des Académies, d’entreprendre une analyse approfondie de ces phénomènes en Belgique pour déterminer les mesures préventives nécessaires.

La relation du médecin en tant que prescripteur avec l’industrie pharmaceutique mérite également réflexion. Comment le médecin est-il informé de la valeur d’un médicament ? Les éditeurs de revues médicales sont les garants de l’objectivité des études sur les médicaments, ainsi que des commentaires et éditoriaux y afférents. Le fait que, pour survivre, la plupart des revues aient, dans une large mesure, besoin de la publicité sur les médicaments, est à l'origine d'une situation ambiguë. Les meilleures revues exigent des auteurs qu’ils s’expriment clairement sur d’éventuels conflits d’intérêts. Et pourtant certains universitaires n’hésitent pas à prêter leur nom à des articles qui, en réalité, ont été écrits par d’autres personnes. Depuis longtemps, le médecin est submergé de périodiques gratuits entièrement financés par la publicité, mais les articles publiés ne sont pas soumis à l'avis d'experts (peer review); en outre, la distinction entre contribution scientifique et publicité est très souvent vague. Enfin, il existe des publicités directes, envoyées par la poste ou par le biais d’abonnements à Internet mis gratuitement à disposition ainsi que les délégués médicaux, très nombreux en Belgique. La formation de niveau graduat et post-graduat doit apporter au médecin compétence et attitude critique. La formation complémentaire permanente, dans le cadre de l’accréditation par exemple, doit renforcer cette attitude. On attend des professeurs et des conférenciers qu’ils s’appuient sur des études contrôlées (médecine factuelle). Malheureusement il faut constater que régulièrement certains programmes, par exemple en formation continue, sont élaborés et organisés par une entreprise pharmaceutique, qui peut ainsi influencer le choix des sujets et des orateurs. Il est souvent question d’avantages directs non justifiés octroyés aux prescripteurs, sous la forme d’indemnités, de voyages, de participation à des congrès, mais leur influence éventuelle sur le comportement du prescripteur est difficile à évaluer : il va de soi que le remboursement des frais engagés est acceptable et que les avantages directs ne sont pas nécessairement abusifs, mais la transparence doit être présente.

Les entreprises pharmaceutiques sont, à l’évidence, essentielles dans la conception des médicaments. Elles jouent un rôle irremplaçable dans le renouvellement de l’arsenal diagnostique et thérapeutique en convertissant, de manière efficace, les connaissances fondées sur la recherche biomédicale récente en de nouvelles technologies médicales ou de nouvelles médications. Ce processus requiert l’utilisation de méthodes toujours plus complexes impliquant des risques financiers extrêmement élevés à long terme qui peuvent mettre en péril la survie même des entreprises pharmaceutiques concernées. Les entreprises pharmaceutiques sont partenaires dans la recherche clinique et représentent une source d’informations pour le prescripteur. Toutefois, les entreprises pharmaceutiques et les médecins doivent prendre conscience de leur rôle spécifique respectifs. En recherche clinique, ce sont les chercheurs qui doivent fournir la garantie médicale et éthique ultime aux sujets impliqués dans l’étude et à la communauté; ils doivent veiller à ce que seules les demandes pertinentes aboutissent à une recherche clinique, et ils sont responsables du traitement objectif et de la publication objective des résultats. Aussi la transparence s’impose-t-elle dans les accords conclus entre entreprises et chercheurs, y compris dans les aspects financiers. Quant au médecin prescripteur de médicaments enregistrés, il ne doit se laisser guider que par l’intérêt du patient.

L’indépendance du médecin en tant que chercheur ou en tant que prescripteur vis-à-vis de l’industrie est essentielle. Si les conflits d’intérêts sont inévitables, ils ne peuvent aboutir à une confusion d’intérêts : la transparence sur les conflits d’intérêts éventuels peut être une garantie. Les Académies de Médecine lancent un appel à tous les médecins, chercheurs cliniques et prescripteurs, pour que chacun joue correctement le rôle qui lui est dévolu et apporte, à cette fin, toute la clarté nécessaire vis-à-vis du monde extérieur. Notre appel s’adresse en particulier aux universitaires et autres personnes qui, en tant que « leaders d'opinion », ont un rôle d’exemple dans la recherche et la prescription. Etre « leader d'opinion » est une lourde responsabilité et il convient d’éviter que le terme ne reçoive une connotation péjorative, comme s’il s’agissait de personnes qui se laissent volontairement ou involontairement influencer afin de transmettre des messages non fondés sur des preuves scientifiques. La Belgique compte une série de revues médicales de valeur qui jouent un rôle important dans l’information des médecins belges; elles aussi doivent prendre leurs responsabilités. Le médecin doit savoir qu’une série de brochures et de périodiques mis gratuitement à sa disposition n’établissent parfois aucune distinction entre les données scientifiques et la publicité, en dépit des discours et des photographies d’éminents universitaires qui les appuient.

On peut attendre des autorités qu’elles garantissent la qualité des notices des médicaments, qu’elles soutiennent suffisamment les initiatives visant une information objective, qu’elles assurent l’objectivité de la publicité sur les médicaments et, en ce qui concerne la recherche clinique, qu’elles garantissent la reconnaissance de comités d'éthiques dont le rôle est capital à cet égard.

Enfin, on peut et on doit également attendre des autorités qu’elles soutiennent les activités des chercheurs cliniques et des centres universitaires, de telle manière que ceux-ci puissent remplir parfaitement leur rôle en toute indépendance dans la production et la diffusion des informations.

 

Ce rapport a été approuvé par
l’Académie royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 28 septembre 2002

Avis au sujet d'une politique efficiente de lutte contre le tabagisme

La prévalence du tabagisme a cessé de décroître en Belgique au cours des dernières années; elle oscille entre 25 et 31% de fumeurs quotidiens chez les sujets de plus de 15 ans. La mortalité liée au tabagisme y est élevée tant en valeur absolue (20.000 décès prématurés par an) qu'en comparaison avec les autres Etats membres de l'Union Européenne. Par exemple, sur base de la valeur moyenne des statistiques de mortalité pour les trois dernières

années disponibles (1993-1995), le nombre de décès par cancer du poumon chez les hommes du groupe d'âge de 45-74 ans est, en Belgique, le plus élevé de tous les pays de l'Union Européenne. En ce qui concerne la mortalité par cancer du poumon, notre pays occupe la deuxième place, après le Danemark. Les suites du tabagisme sont au moins aussi sévères en matière de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Pour ce qui est du tabagisme passif, les mêmes conséquences néfastes ont d'ailleurs été démontrées bien qu'à un moindre degré, tant pour les poumons que pour le système cardiovasculaire. Cette épidémie ne pourra être maîtrisée que grâce à une politique globale et continue de prévention, à laquelle participeront les autorités tant fédérales que communautaires.

L'Académie de Médecine, consciente de la gravité du problème, appuie la Ministre de la Santé Publique dans ses actions visant, en concertation avec les communautés, à lutter contre le tabagisme dans le cadre du Plan fédéral pour le Développement durable 2000-2004. Ces actions devraient sensibiliser l'opinion publique au travers de la Coalition nationale Belge contre le Tabac. L'intervention financière annuellement récurrente d'un Fonds de Prévention du Tabagisme qui reste à créer, et qui trouverait ses ressources dans des mesures fiscales et dans les accises sur les produits du tabac, donnerait aux associations actives sur le terrain les moyens financiers continus et suffisants pour leur permettre de combattre le tabagisme et ses méfaits. Au cours des dix dernières années, la vente annuelle de cigarettes en Belgique a oscillé entre 12 et 14 milliards d'unités. Le prélèvement de 4 centimes par cigarette proposé récemment par les Ministres de la Santé Publique et des Finances permettrait dès lors de dégager chaque année entre 480 et 560 millions de BEF pour la prévention du tabagisme. Cette proposition budgétaire reste en deçà des 2 BEF par paquet prélevés dans d'autres pays, mais serait un signal particulièrement positif de la détermination des autorités en matière de prévention du tabagisme à la condition que ce mode de financement soit fixé par la loi, et que le budget de prévention du tabagisme ne descende pas en dessous de 500 millions BEF par an.

Si l'on veut que la majoration du prix de vente des cigarettes limite l'initiation au tabagisme et décourage autant que faire se peut la poursuite de ce comportement, il faut éviter de l'étaler dans le temps, car de minimes augmentations répétées ont un effet dissuasif beaucoup moindre qu'une augmentation brutale, par exemple de 25%. Pour éviter le glissement de la consommation vers les cigarettes roulées et la pipe, la taxation sur le tabac vendu en paquet doit être équivalente à celle sur la cigarette. L'étiquetage de tous les produits du tabac doit comporter des informations alternées sur les divers risques liés au tabagisme, imprimées en caractères gras, noirs sur fond blanc, et occupant au moins 50% de la face principale de l'emballage. La loi concernant l'interdiction de fumer dans les hôpitaux, les écoles, les restaurants et de manière générale dans les lieux publics doit être plus rigoureusement appliquée, et un contrôle plus actif de sa mise en œuvre doit être assuré, avec les mesures adaptées qui en résultent.

L'interdiction de toute publicité directe ou indirecte pour les produits du tabac reste une priorité absolue en matière de prévention. Vu leur rôle de modèles dans la Société, les hommes politiques, les enseignants, les médecins et les travailleurs de la Santé en général ne devraient jamais fumer en public, ce qui constituerait en fait une forme de publicité indirecte pour les produits du tabac. L'acte de fumer au cours d'émissions télévisées, même s'il se produit dans des locaux où le public n'a pas accès, doit être nommément interdit. De plus, dans le texte de la loi du 10 décembre 1997 (article 3, $2bis), la phrase "toute action qui vise à promouvoir" doit être remplacée par "toute action susceptible de promouvoir".

Des actions répétitives au niveau scolaire, impliquant les jeunes eux-mêmes, leurs parents, les mass media et la collectivité, doivent être menées principalement au cours des années d'adoption du comportement tabagique et souligner l'apparition rapide de la dépendance nicotinique.

Si l'on veut réduire rapidement le tribut-santé du tabagisme, il faut aussi aider les fumeurs à renoncer à leur comportement. Une meilleure formation des professionnels de la santé en matière d'aide à l'arrêt, un remboursement des médicaments facilitant la maîtrise de la dépendance du fumeur à l'égard du tabac et un soutien aux consultations de tabacologie ou aux Centres d'Aide aux Fumeurs sont eux aussi susceptibles d'améliorer la situation.

Finalement l'Académie de Médecine invite le Gouvernement à collaborer efficacement à l'élaboration d'une Convention-cadre internationale de Lutte contre le tabagisme aussi contraignante que possible telle que proposée par l'Organisation Mondiale de la Santé. Son application obligatoire par les Etats signataires assurera une collaboration internationale indispensable face aux stratégies coordonnées des multinationales du tabac.

Ce rapport a été approuvé par
l’Académie Royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 29 septembre 2001.

Recommandations concernant le surpoids: conséquences à long terme pour la santé et moyens d'actions

1. Définition de l'excès de poids et de l'obésité en fonction du risque

L'excès pondéral est défini, chez l'adulte, par l'indice de Quetelet, un indice de masse corporelle (IMC : poids exprimé en kilogrammes divisé par la taille exprimée en mètre et élevée au carré) égal au supérieur à 25 kg/m² et l'obésité par un IMC égal ou supérieur à 30 kg/m². Ce "surpoids" résulte d'un excès de la masse grasse. Ces seuils ont été choisis à partir de la relation statistique tirée des études épidémiologiques liant la morbi-mortalité à l'IMC : en effet, il existe déjà une augmentation du risque à partir d'un IMC de 25 kg/m² et le risque est très accru pour un IMC atteignant ou dépassant 30 kg/m², en particulier dans une population de sujets adultes jeunes, et ce dans les deux sexes. Cependant, chez les obèses âgés, le risque de mort par toutes causes est identique à celui observé chez les non-obèses. Enfin, le risque cardio-vasculaire est particulièrement accru en présence d'une adiposité abdominale, facilement appréciée par la mesure de la circonférence de la taille (risque déjà accru si supérieure à 80 cm chez la femme et 94 cm chez l'homme).

2. Prévalence élevée et croissante de l'obésité

L'étude BIRNH ("Belgian Interuniversity Research on Nutrition and Health", 1979-1984, comportant un échantillon de plus de 11.000 sujets âgés de 25 à 75 ans) a montré que la prévalence de l'excès pondéral est de 35,2 % chez les femmes et de 46,5 % chez les hommes tandis que celle de l'obésité avérée est de 18,4 % chez les femmes et de 12,1 % chez les hommes. Plusieurs facteurs de prédisposition avaient bien été individualisés : 1) le faible niveau d'éducation et les classes sociales défavorisées; 2) le manque d'activité physique, surtout en milieu urbain; et 3) une alimentation désorganisée privilégiant les lipides. La comparaison des résultats de 5 enquêtes réalisées en Belgique entre 1977 et 1997 suggère, après ajustement des données, que la prévalence de l'obésité aurait augmenté de 8 % à la fin des années 70 à 15 % dans le milieu des années 90. Par ailleurs, une dernière enquête réalisée par interrogatoire sur plus de 21.000 sujets (BELSTRESS 1994-1997) a montré que près de 50 % des individus des deux sexes avaient un tour de taille supérieur au seuil défini ci-dessus et correspondant à un risque cardio-vasculaire accru. Enfin, une enquête de santé réalisée en Belgique en 1997 a montré que la prévalence de l'obésité augmente progressivement entre 15-24 ans et 55-64 ans, dans les deux sexes. De plus, elle est fortement et négativement corrélée avec le niveau de scolarité, diminuant progressivement de 22,5 % chez les individus sans diplôme à 6,7 % chez les sujets ayant fait des études supérieures. Une autre enquête chez les adolescents a montré que 18 % des garçons de 11 à 18 ans sont déjà en surpoids. Dans ce groupe d'âge, il existe également une augmentation significative de la prévalence de l'excès de poids entre les périodes 1969-1974 et 1990-1993, et ce de façon encore plus marquée chez les filles que chez les garçons. Par ailleurs, la présence d'un excès de poids à l'adolescence est fortement corrélée à la probabilité d'un excès de poids à l'âge adulte, aux environs de la quarantaine (risque multiplié par au moins un facteur 5).

3. Conséquences néfastes de l'obésité pour l'individu et la société

L'obésité, surtout à distribution abdominale et lorsqu'elle s'accompagne d'une consommation accrue de graisses saturées, de sucres raffinés et de sel, contribue au développement de nombreux troubles métaboliques : diabète de type 2, hypertension artérielle, dyslipidémie avec augmentation des taux de cholestérol total et LDL, diminution du taux de cholestérol HDL et hypertriglycéridémie, etc. Ces anomalies sont souvent regroupées sous le vocable de syndrome d'insulinorésistance (encore appelé syndrome métabolique ou syndrome X) et sont responsables de l'importante morbidité cardio-vasculaire, en général au-delà de 40 ans. Outre ces troubles métaboliques, il convient de mentionner les complications de type mécanique (pathologie ostéo-articulaire, syndrome d'apnée du sommeil, ...), les conséquences hormonales (augmentation du risque de cancers oestrogéno-dépendants, comme le cancer du sein, de l'endomètre, voire du colon), les répercussions psychologiques (perte de l'estime de soi, dépression secondaire, etc.). Il en résulte une réduction de l'espérance de vie, avec une augmentation importante de la morbidité et une diminution non négligeable de la qualité de la vie. La charge que représente l'obésité pour la société est également importante (absentéisme au travail, incapacités ou invalidités, coûts médicaux, etc.). La morbidité et la surmortalité liées à l'obésité sont d'autant plus élevées que celle-ci est précoce (surpoids avant 18 ans). Globalement, on estime que tout surpoids d'un kg au-delà de 30 ans entraîne une mortalité supplémentaire de 2 % dans les 25 ans qui suivent. Ainsi, l'obésité, devenue une des principales maladies des pays industrialisés, est à l'origine d'une part importante des coûts en santé publique (notamment aux Etats-Unis), bien qu'aucune donnée précise ne soit actuellement disponible en Belgique à ce sujet.

4. L'obésité, une maladie de civilisation liée au mode de vie moderne

Même si l'obésité a une composante génétique non négligeable, il est incontestable que l'augmentation de la prévalence des dernières décennies s'explique exclusivement par une modification du style de vie. Sur le plan alimentaire, la société de surabondance a fait la part belle aux aliments riches en graisses saturées, en sucres simples et en sel, soit des aliments de plus en plus agréables au goût (gras et sucrés) et à densité calorique élevée. Par contre, les aliments recommandés, comme les légumes et les fruits frais qui ont fait la réputation du régime crétois, sont de moins en moins consommés, notamment par les jeunes. L'enquête sur la santé réalisée en 1997 a montré, par exemple, qu'environ 1/3 des Belges ne consommaient pas au moins une fois du poisson par semaine et que de la moitié à deux tiers ne prenaient pas au moins deux portions de fruit ou de légumes chaque jour. Par ailleurs, on assiste à un manque de discipline alimentaire et à une déstructuration de l'organisation des repas durant la journée au profit de fréquents grignotages privilégiant les aliments bon-marché de type "junk/fast foods". Sur le plan de l'activité physique, il est indubitable qu'il existe une sédentarité croissante, surtout chez les jeunes. Notre société industrialisée faisant la part belle à l'automobile, à la télévision et à l'informatique, favorise la vie "contemplative", la passivité, voire l'oisiveté. Les deux phénomènes se conjuguent pour accroître les entrées caloriques et diminuer les dépenses énergétiques, ce qui ne peut que favoriser inéluctablement un gain de poids et conduire à une obésité.

5. Prévention de l'obésité par une meilleure éducation, dès le plus jeune âge

L'obésité est une maladie chronique grave évitable. Compte tenu des difficultés considérables auxquelles médecins et patients doivent faire face pour corriger une obésité déjà installée, il est incontestable qu'une stratégie de prévention du surpoids doit être privilégiée. Celle-ci doit débuter dès le plus jeune âge et passe obligatoirement par une promotion de l'activité physique (à l'école et en dehors de l'école) et par des conseils nutritionnels appropriés. Sur le plan de l'activité physique, il est sans doute plus important d'éviter la sédentarité dans la vie de tous les jours que de promouvoir l'activité physique à outrance. Les conseils nutritionnels sont à la fois quantitatifs (réduire l'apport calorique total) et qualitatifs, comprenant une meilleure sélection des aliments (diminuer la consommation de graisses saturées et sucres simples au profit des sucres complexes de type féculents, des fruits et des légumes; réduire la consommation d'alcool) et une meilleure répartition sur la journée (veiller à maintenir un fractionnement suffisant de l'alimentation, avec 3 repas dignes de ce nom par jour; manger dans des endroits réservés à cet effet, favorisant la dégustation dans le calme; éviter les grignotages intempestifs et la désorganisation complète de l'alimentation; privilégier les apports caloriques dans la première plutôt que dans la seconde partie de la journée). Pour réussir une telle stratégie de prévention, le médecin doit impliquer la participation des pouvoirs politiques et publics, sans lesquels toute tentative de s'attaquer au problème de l'obésité est sans doute vouée à l'échec. Il convient donc, de façon urgente, de sensibiliser les autorités à la problématique du surpoids et de l'obésité. Celles-ci devraient alors prendre des mesures énergiques susceptibles d'entraîner un véritable changement de société, amenant une amélioration de l'hygiène de vie sur le plan des habitudes nutritionnelles et de la pratique d'une activité physique d'intensité modérée mais régulière. Il est probable que la clé du succès passe par une véritable éducation, dès le plus jeune âge et tout au long de la scolarité. Cette stratégie privilégiant l'éducation à la santé au niveau scolaire permettrait aussi, en instaurant une nouvelle dynamique familiale, de sensibiliser les parents vis-à-vis du problème important que représente l'obésité.

6. Mise en garde contre les traitements fantaisistes ou dangereux de l'obésité

Il faut être conscient qu'il n'existe actuellement aucun traitement "miracle" de l'obésité. Et pourtant beaucoup de sujets obèses sont toujours en quête désespérée de ce type de remède, ce qui les amène souvent à accorder une confiance aveugle dans ce qui leur est proposé. Dans ce contexte, il n'est pas étonnant que l'on ait vu fleurir un charlatanisme important. Outre le coût financier que les sujets obèses sont appelés à supporter pour recourir à ces pratiques, ils en payent également souvent un lourd tribut sur le plan de leur santé. L'obésité doit être considérée comme une "maladie" chronique et prise en charge avec tout le sérieux indispensable à ce type de problématique, si possible par une approche multidisciplinaire incluant tous les partenaires de la santé (médecins généralistes et spécialistes, diététiciens, kinésithérapeutes, psychologues, etc.). Dans le cas de l'obésité comme dans celui de toute autre pathologie, il convient de respecter la règle générale qui veut que le risque lié au traitement proposé, quel qu'il soit, soit adapté en fonction du risque de base inhérent à la maladie elle-même non traitée. Compte tenu des limites importantes des traitements actuellement disponibles, la prévention doit être privilégiée, et ce dès le plus jeune âge par une promotion de l'éducation à la santé.

7. Propositions d'actions concrètes

Un premier objectif concret devrait être l’intensification de l'enseignement de la nutrition dans le cursus des études des différentes Facultés relevant des Sciences de la Santé. Cette première action permettrait de sensibiliser et de mieux former les médecins et autres professionnels quant à l'importance de la nutrition dans la prévention et le traitement de certaines maladies dont l'obésité.

D'un point de vue santé publique, deux actions paraissent prioritaires : la première pour mieux comprendre le phénomène de l'obésité et ses répercussions potentielles sur la santé en Belgique, la seconde pour tenter d'enrayer la dynamique du gain de poids, en particulier chez les sujets jeunes.

Ainsi, il est recommandé d'organiser une nouvelle grande enquête à l'échelle nationale sur les déterminants de l'obésité dans la population belge et les liens avec les facteurs de risque cardio-vasculaire en général. Pour ce faire, il conviendrait de sélectionner un échantillon représentatif et de l'étudier selon une approche semblable à celle de l'étude "BIRNH" réalisée il y a déjà 20 ans. De nouvelles approches originales pourraient être développées sur le plan de l'évaluation diététique, de l'activité physique, de l'influence des facteurs psychosociaux ou économiques ou encore des paramètres biologiques avec la prise en compte de nouveaux marqueurs non évalués de façon précise jusqu'à présent (voir annexe 1).

Il est également recommandé de lancer un programme d'information-prévention au niveau scolaire. Il conviendrait de commencer par réaliser des enquêtes dans les écoles de façon à établir un "état des lieux". Ensuite, des stratégies d'information-prévention pourraient être initiées avec le soutien des pouvoirs publics, aussi bien dans l'enseignement fondamental que dans l'enseignement secondaire. Chez les plus jeunes (5ème - 6 ème primaires), la priorité serait d'éveiller une curiosité active pour ce qui les relations entre poids, santé, alimentation et activité physique. Chez les adolescents, il conviendrait de développer un programme plus structuré, prenant en compte les aspects diététiques, physiques et psychologiques (voir annexe 2).

 

Pour augmenter les chances de réussite de ces programmes d'action, certes ambitieux mais à vrai dire indispensables, il paraît nécessaire que ceux-ci bénéficient d'un large soutien, sur le plan financier et organisationnel, des autorités compétentes (fédérales et/ou communautaires) de notre pays.

 

Annexe 1 : Projet d’étude nationale sur les déterminants de l’obésité

Le surpoids et l’obésité sont de plus en plus répandus dans les sociétés occidentales et le problème prend des proportions épidémiques aussi bien chez les enfants que chez les adultes. Les raisons de cette évolution défavorable ne sont pas très claires mais doivent être mises en relation avec la disponibilité de plus en plus grande des aliments et avec la diminution du niveau d’activité physique de la population. Concernant l’alimentation, on connaît bien le rôle important joué par l’apport en matières grasses et en sucres rapidement résorbables à haut index glucidique, ou encore par l’alcool. La diminution du nombre de fumeurs pourrait également jouer un rôle dans la prise de poids au niveau des populations.

Une étude nationale en rapport avec l’obésité devrait être focalisée sur :

  • Une enquête sur l’alimentation de la population ;
  • Une enquête portant sur les aliments qui sont le mieux corrélés avec le surpoids. Il existe en effet une évidence montrant que les obèses ont un autre schéma alimentaire que les non-obèses ;
  • La sensibilisation de la population par rapport au problème du surpoids ;
  • Des recherches approfondies concernant les conséquences néfastes du surpoids ;
  • Une enquête sur l’exactitude de l’apport énergétique rapporté chez les obèses.

1. Proposition principale d’enquête

La proposition va en priorité vers une étude de type BIRNH comprenant:

- Un large examen de la population basé sur un échantillon randomisé de la population belge (10.000 sujets)

- Un interrogatoire détaillé sur l’apport alimentaire et la consommation d’alcool dans les 3 jours qui précèdent et contrôlé par un diététicien en présence des participants. Une attention spéciale doit être accordée à l’apport en matières grasses (comportant crèmes glacées, chocolat et pâtisseries) et à la consommation de fruits et légumes. Le type de matières grasses (saturé, mono-et polyinsaturé, oméga 6 et 3) doit être déterminé.

- La prise d’un échantillon sanguin avec la mesure de divers paramètres biologiques en relation avec l’état de santé des sujets, leur état nutritionnel et la présence de certains facteurs de risque de pathologies. La liste complète de ces paramètres devra faire l’objet d’une large concertation entre spécialistes. L’idéal serait d’obtenir un second échantillon sanguin chez 10 % des sujets après une semaine.

- La collecte des urines de 24 heures pour la détermination d’autres paramètres biologiques d’intérêt. Ceci permettrait notamment d’objectiver le problème de la sur- et de la sous-estimation de la prise énergétique en fonction du BMI. Chez 10 % des sujets, une seconde récolte d’urines de 24 h serait réalisée pour déterminer la variabilité. L’urée pourrait être utilisée comme marqueur biologique de l’azote et dès lors des protéines sans perte de la qualité scientifique des résultats. Des métaux lourds pourraient aussi être dosés.

- Des mesures anthropologiques: pression sanguine, fréquence cardiaque, poids, taille, tour de taille.

- L’évaluation de la classe sociale: nombre d’années et niveau d’enseignement, revenus, profession.

- L’électrocardiogramme (12 dérivations)

- La détermination du niveau d’activité physique, par des questions simples (Combien de km marchez-vous par jour ?; Combien de km effectuez-vous à vélo par semaine ?; Combien d’escaliers (marches) montez-vous par semaine ?; Combien d’heures consacrez-vous à un sport physique par semaine ?; Quel sport ?; Combien d’heures d’activité physique intense faites vous par semaine?; Laquelle ?

- La consommation de tabac: nombre par jour, nombre d’années, etc.

2. Proposition alternative

Une enquête pourrait être réalisée à un niveau réduit dans 2 régions: Leuven, Tienen, Waremme, Huy et/ou Kortrijk, Roeselare, Mons, Charleroi. Dans ces deux régions, les habitudes alimentaires et les chiffres de décès diffèrent considérablement, ce qui faciliterait l’identification des causes de ces différences. Ceci limiterait les problèmes logistiques et les 4000 participants devraient suffire. En principe, toutes les Universités belges devraient être impliquées dans ces études et il faudrait s’accorder sur une liste d’investigateurs principaux. Il faudrait aussi planifier une étude longitudinale (de cohorte) qui permettrait d’élever le nombre de participants à 10.000.

Le budget de la première étude pourrait atteindre 120 à 150 millions BEF et celui de la deuxième 80 millions BEF.

Il est évident qu’une telle enquête fournirait des résultats de la plus haute importance pour la connaissance des déterminants de l’espérance de vie de la population belge.

 

Annexe 2 : Aspects pratiques de la prévention de l’obésité

L'obésité est le plus souvent évitable. Elle est largement due à une sédentarité accrue (l'inactivité d'une vie " contemplative ") et à la mal-bouffe bon-marché (junk/fast foods riches en graisses saturées et sel : fritures, sauces, candies, etc., le tout emporté par des boissons sucrées) tandis que trop d'enfants ne mangent pas de fruits.

1. La prévention médico-pédagogique

Comme il vaut mieux prévenir que guérir, que la curiosité des enfants est guidée par l'intérêt personnel, qu'ils sont ouverts à l'observation dès leur plus jeune âge et avides de savoir, nous nous devons de leur apporter une information objective au sein de l'école. Cette instruction leur permettra d'évaluer les bénéfices combinés, immédiats et à long terme, d'un régime dit " méditerranéen " sans alourdissement et d'une activité physique soutenue : un choix de vie responsable assumé après information et sans plus subir l'ignorance. Cette prise en main avisée de la santé au niveau scolaire, par l'éducation, la motivation et l'intérêt peut aussi, par ricochet, " conscientiser " les parents. Il ne s'agit bien entendu pas d'encourager, chez certains adolescent(e)s, la tendance antinomique, celle de l'anorexie mentale : in medio stat virtus si l'on veut vivre sainement à côté des dangers nutritionnels et sans courir jusqu'à l'épuisement.

2. Un modèle

Concrètement, l'information-prévention au sein de l'école devrait se faire en deux étapes :

- Au niveau de l'enseignement fondamental, lutter contre l'obésité en 5è et 6è primaires toucherait une curiosité active aux trois niveaux suivants : 1) dans le cadre de 2 h de biologie par semaine, 2) par une gymnastique diversifiée (psychomotricité) et 3) pendant l'heure de midi. Chaque midi la restauration scolaire en cantine-réfectoire serait un moment de santé au cours duquel l'enfant de 10-12 ans est associé aux préparations culinaires (avec gestion qualitative et quantitative de magasin, tenue de cahier, etc.). Seraient privilégiés les repas chauds ad hoc, avec potage, légumes, fruits, etc. plutôt que le pique-nique incontrôlé, les hamburgers et autres pizzas. Enfin, la cours de récréation organisée compléterait cette heure, le tout sans attitude moralisatrice.

- Au niveau du secondaire, les adolescent(e)s sont naturellement anxieux et préoccupés par leur avenir, y compris leur poids. Dans le cadre des enseignements scientifiques des trois degrés, un programme structuré analyserait donc, deux semaines par an, toutes les données en jeu, par une " transversalité " des approches. Les dérèglements alimentaires seraient comparés : aussi bien la boulimie face aux conditionnements publicitaires par TV et sur boîtes d'aliments que l'anorexie mentale avec vomissements-laxatifs face aux effets mode (l'extrême minceur, un idéal brindille soutenu par la nicotine ?). Ce programme a) justifierait les conseils diététiques (basés sur les effets biologiques de chaque aliment) et b) assurerait une activité physique (marche, cyclisme, natation, etc.) pour chacun, de façon à consolider à temps des habitudes saines (circuits neuronaux) et la confiance en soi. Ce programme structuré serait renforcé par des documents, brochures, etc.

Dans le cas particulier d'adolescents dont l'IMC est supérieur à 25 (a fortiori lorsque leurs parents ont un IMC supérieur à 30), " l'héritabilité " sera repérée scientifiquement et justifiera un programme différentié avec évaluation des paramètres biologiques de santé et l'offre d'un conditionnement soutenu (auto-contrôle, work-book avec récompenses, etc.). En miroir, le groupe des anorexiques sera engagé dans " manger, plaisir et santé ". Il faudra évidemment éviter tout regard stigmatisant sur ces handicaps.

Les enseignants mis à contribution dans chaque milieu scolaire seront régulièrement soutenus (valises pédagogiques, site internet, programmes mis à jour, etc.). Les diététiciens, économes, personnel de cantine, éducateurs de milieux sportifs, médecins scolaires et infirmières de PMS ont aussi leur rôle à jouer dans cette promotion de la santé, de même que les milieux culturels et sociaux (les classes défavorisées étant les plus touchées par la question).

3. En conclusion

Plusieurs aspects de ce programme ont déjà été proposés sous une forme partielle, temporaire ou locale par diverses associations et comités scientifiques mais c'est bien à son application nationale et multidisciplinaire qu'il nous faut maintenant recourir. Ce programme de prévention requiert le soutien des média (campagnes régulières d'information sur les risques d'une maladie le plus souvent évitable et/ou guérissable). Les firmes pharmaceutiques et l'industrie alimentaire devraient soutenir l'Etat pour le budget d'accompagnement d'un objectif dont l'atteinte réduira des dépenses évitables de santé publique.

De ce qui précède, il ressort que les autorités politiques ayant la promotion de la santé par l'éducation dans leurs attributions devraient agir en ce sens. Elles devraient créer à cet effet au niveau fédéral et soutenir financièrement (frais de fonctionnement) un organisme national responsable de la coordination de ce programme intégré de " prévention active de l'obésité ". La structure de cet organisme (composition, représentation, moyens) serait la clé de son succès.

 

Ce rapport et ses annexes ont été approuvés par
l’Académie Royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 29 septembre 2001.

Recommandations relatives aux risques liés à l'exposition solaire

L'Académie rappelle les recommandation déjà formulées en juillet 1997, au sujet des dangers liés à l'exposition solaire.

RECOMMANDATIONS EMANANT D’UNE COMMISSION CONJOINTE DE L’ACADEMIE ROYALE DE MEDECINE DE BELGIQUE ET DE LA " KONINKLIJKE ACADEMIE VOOR GENEESKUNDE VAN BELGIË ", CONCERNANT LES MESURES DESTINEES A PREVENIR LES EFFETS SECONDAIRES DE L’EXPOSITION SOLAIRE.

La lumière solaire provoque l’érythème actinique aiguë et favorise à long terme le vieillissement cutané et l’apparition de cancers de la peau. Ces effets sont cumulatifs et dus aux rayons UVA et UVB. Il est admis actuellement qu’à la suite de coups de soleil répétés, l’incidence des tumeurs malignes de la peau et principalement du mélanome s’accroît.

La lumière solaire est particulièrement nuisible pour les enfants. Une exposition solaire exagérée au cours de l’enfance accroît le risque de tumeurs à l’âge adulte, surtout chez les sujets à type de peau claire.

La protection naturelle de la peau contre la lumière solaire consiste, d’une part, en un épaississement de l’épiderme et, d’autre part, en une augmentation de la mélanine. Son efficacité dépend toutefois largement du type de peau, déterminé par la carnation, la sensibilité au coup de soleil et l’efficacité du bronzage. Le type I est caractérisé par une peau claire, très sensible au soleil et récalcitrante au bronzage, tandis que le type V, d’aspect foncé, réagit peu ou pas à la lumière solaire et se pigmente aisément. Les types II, III et IV sont des formes intermédiaires entre ces deux extrêmes.

La protection naturelle étant souvent insuffisante, il a été longtemps fait usage de crèmes solaires filtrant les UVB pour éviter les effets nocifs de la lumière solaire. Il a toutefois été démontré récemment que l’usage prolongé de telles crèmes, qui permettent l’action répétée des UVA sur le tégument, peut favoriser le développement du mélanome.

Les Académies estiment qu’étant donné les effets nocifs graves des expositions solaires exagérées, elles se doivent d’attirer l’attention des ministres concernés par ce problème de santé. Elles préconisent, dès lors, un ensemble de mesures permettant la prévention des effets secondaires à long terme de l’irradiation exagérée par les U.V. , dont surtout les néoplasies, à savoir :

  1. Mettre en garde le public sur les dangers à court et à long termes, liés à l’exposition solaire exagérée principalement chez les enfants à peau claire de type I ou II.
  2. Insister sur les mesures adéquates pouvant diminuer ou éviter ces effets, comme par exemple la protection vestimentaire, l’abstention d’exposition solaire entre 11h00 et 15h00, l’utilisation de crèmes solaires appropriées et l’abstention de bancs solaires.
  3. Réglementer la commercialisation de produits anti-solaires et interdire les préparations inadaptées, qui ne protégeraient pas l’utilisateur simultanément contre les UVA et les UVB, et exiger des producteurs que la composition de leurs produits soit clairement indiquée sur l’emballage.
  4. Insister sur l’importance d’un examen cutané régulier (annuel), des sujets à risques s’exposant régulièrement au soleil.
 

 

Dangers liés à l'observation d'une éclipse solaire

Les éclipses, totales ou partielles, de soleil sont des phénomènes rares, grandioses et fascinants qui attirent l'attention d'un immense public.

Un tel phénomène pose cependant des problèmes de sécurité cruciaux car l'observation d'une éclipse de soleil peut être très dangereuse pour les yeux. En effet, la focalisation sur la rétine d'une lumière solaire intense, peut produire des altérations plus ou moins graves sous forme, principalement, de coagulations des cellules visuelles au niveau de la rétine centrale en y laissant des lésions irréversibles.

Ces dommages peuvent être constatés après 60 secondes d'exposition sans protection mais on peut observer des altérations fonctionnelles variables pour des expositions de moindre durée. De plus, quand un instrument optique grossissant est utilisé (jumelles ou télescope), le seuil d'exposition tolérable peut se limiter à une fraction de seconde.

Ce risque est d'autant plus dangereux qu'il ne s'accompagne d'aucune douleur et d'aucun autre symptôme immédiat qu'un certain degré d'éblouissement. Ce n'est que quelques minutes ou même parfois plusieurs heures après l'exposition qu'apparaissent les signes cliniques sous forme de diminution de la vision avec une tâche aveugle centrale ou para-centrale.

Une fois les lésions installées, il n'y a pas de thérapeutique et la récupération est variable, allant de quelques signes minimes jusqu'à la persistance d'un scotome central compromettant à jamais l'acuité visuelle indispensable à la lecture.

Il existe des dispositifs optiques filtrants, parfaitement efficaces pour prévenir ces lésions. Les films plastiques aluminés, genre MYLAR, répondent parfaitement aux critères de protection. Leur densité doit être supérieure à 5. Le prix de revient de ces filtres est extrêmement bas mais ils sont fragiles et, s'ils sont pliés ou rayés, ils n'offrent plus une protection suffisante. Les verres de soudeurs sont aussi recommandables à condition qu'ils portent un numéro d'échelon compris entre 12 et 16.

Il est cependant important d'insister sur l'inefficacité d'autres moyens plus ou moins "bricolés". Par exemple, les films photographiques complètement exposés et noirs, les disques compacts audio ou informatiques, les plaques de verre noircies à la flamme, les paires de lunettes solaires superposées et l'observation du déroulement de l'éclipse par réflexion sur une surface d'eau, toutes ces méthodes sont, à divers degrés, dangereuses car elles donnent l'illusion d'une protection alors qu'elles ne sont pas d'une efficacité suffisante.

Il est donc recommandable d'utiliser les films aluminés du genre MYLAR de densité supérieure à 5 ou les verres de soudeurs d'un indice de protection supérieure à 12 et de proscrire tout autre moyen d'observer l'éclipse solaire de façon prolongée.


Texte aimablement transmis par le Professeur J. LIBERT,
Correspondant de l’Académie royale de médecine de Belgique.

Avis concernant le Numerus clausus

Cet avis a été approuvé par
l’Académie Royale de Médecine de Belgique
en sa séance du 24 mars 2007

A ce stade de l'évolution de la problématique du numerus clausus en médecine, la réduction à 700 diplômés qui a été décidée pour les années 2004 à 2011, se révèlera, si elle est appliquée rigoureusement, trop limitative et dès lors dangereuse pour la santé publique. Elle induit dès à présent une situation critique principalement pour les soins de première ligne. Le manque de jeunes médecins généralistes et la diminution du nombre de jeunes candidats spécialistes dans les structures hospitalières sont dès à présent patents et dommageables. En outre, la qualité des soins dispensés en situation d'urgence souffre aujourd'hui en raison de la difficulté d'organiser des services de garde adéquats dans les institutions hospitalières. Se profile aussi un remplacement systématique des cadres médicaux belges de haute qualité par des médecins dont la formation dans d’autres pays n'apporte pas nécessairement les garanties correspondant au niveau actuellement reconnu de la médecine belge sur le terrain. Une réduction du nombre de jeunes médecins qui décident d'entreprendre une formation de chercheur et d'enseignant clinicien parallèlement à leur formation clinique est dès à présent constatée. A terme, ceci fait craindre une diminution de la qualité des soins dans le pays, faute de médecins pouvant faire évoluer les disciplines médicales. Ainsi, si la population médicale globale est encore suffisante pour l'instant et notre système de soins de santé encore assez robuste pour que les listes d'attente n'augmentent pas à court terme, on peut redouter qu'un numerus clausus trop restrictif aboutisse inévitablement à une limitation d'accès aux soins pour l'ensemble des habitants du pays. Par conséquent, l'Académie royale de Médecine recommande aux instances chargées de planifier l'offre médicale, une régulation souple qui tienne notamment compte des quotas appliqués dans les pays voisins. La fixation des quotas à 833 en 2012 et 975 en 2013 est un premier pas dans la bonne direction et l'Académie recommande que cette tendance à l'augmentation des quotas soit poursuivie au cours des années ultérieures.

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NOTE EXPLICATIVE AU SUJET DE L'AVIS DE L'ACADEMIE DE MEDECINE CONCERNANT
LE "NUMERUS CLAUSUS"

(Rapport sur la limitation de l'accès aux études et à la pratique médicale en Belgique)

Introduction

La limitation de l’accès aux formations spécifiques en médecine générale et en médecine spécialisée (« contingentement ») est appliquée en Belgique depuis 2004. L’objectif est de contribuer ainsi à contrôler, voire réduire, le coût des soins de santé par une réduction du nombre des praticiens dont la rémunération est directement ou indirectement assurée par la Sécurité sociale et en particulier par l’assurance « soins de santé » (INAMI).

Trois promotions de jeunes diplômés « médecins » ont jusqu’à présent été concernées par ces dispositions. Le législateur a limité à 700 le nombre de diplômés des Universités belges autorisés à poursuivre leur formation vers des pratiques médicales soignantes (280 pour les diplômés des universités dépendant de la Communauté française et 420 pour les diplômés des universités dépendant de la Communauté flamande). Cette limitation a débuté en 2004 et se prolongera jusqu’en 2011. Un assouplissement (833 en 2012 et 975 en 2013) est prévu (AR du 8.12.2006 publié le 22.12.2006). Ceci est à rapprocher de l’ampleur des cohortes qui vont bientôt limiter leur activité (en raison de leur âge), puis prendre leur retraite : de 1975 à 1993 plus de 1000 étudiants obtenaient leur diplôme chaque année, avec un pic entre 1350 et 1450 de 1978 à 1986 ; ce phénomène, dit de « bosse démographique », pèse sur l’évolution en cours.

De nombreux responsables, issus des milieux politiques, universitaires et hospitaliers, s’inquiètent aujourd’hui de la prolongation de cette politique de « planification », car d’aucuns constatent des difficultés à couvrir les besoins tant en médecine générale qu’ en médecine spécialisée, en particulier dans certaines régions et institutions hospitalières du pays et pour certaines disciplines spécialisées.

Par ailleurs, l’analyse de la situation actuelle fait clairement apparaître qu’une limitation de l’accès à la pratique médicale (telle que décrite ci-dessus) ne peut être dissociée d’une limitation de l’accès aux études médicales ou tout le moins de l’obtention du diplôme de médecin, car les études médicales sont parmi les études universitaires des plus « professionnalisantes », même si chacun sait que tous les médecins actifs ne pratiquent pas la médecine curative telle que couverte par la Sécurité sociale et qu’en Belgique comme à l’étranger, un nombre significatif de médecins abandonnent la pratique en cours de carrière. (Ce phénomène frappe également une grande partie des pays de l’Europe occidentale).

L’Académie de Médecine a confié à sa Commission permanente « Médecine et Société» la mission d’engager une réflexion sur la pertinence du maintien du système de numerus clausus actuellement en vigueur.

Pour rappel, cette commission est composée des Professeurs J.O. Defraigne et J. Boniver (Président) de l’ULg, P.J. Kestens et J. Melin de l’UCL, J.-L. Vanherweghem et M. Goldman de l’ULB, et J. Frühling Secrétaire perpétuel.

Sont invités permanents à cette commission : E. Cogan (ULB), G. Moonen (ULg) et J.-J. Rombouts (UCL), comme doyens des facultés de médecine complètes, D. Deliège (UCL), J. de Toeuf (ABSYM), J.-P. Dercq (Ministère de la santé Publique), P. Gillet (ULg), A. de Wever (ULB), comme experts, et D. Pestiaux (UCL), D. Giet (ULg) et M. Schetgen (ULB) comme représentants des départements universitaires de médecine générale.

Cette commission, dont les travaux ont été suivis de près par le Bureau de l’Académie, a organisé deux réunions de réflexion et de concertation réunissant des membres de l’Académie, des experts universitaires, des représentants des ministères concernés, des mutuelles et des organisations professionnelles représentatives des médecins (1er octobre 2005 et 23 septembre 2006).

Par ailleurs, les doyens des Facultés de Médecine ont entrepris entre eux une réflexion en profondeur à propos de cette problématique.

Le présent rapport est le résultat de la compilation des constatations que l’on peut faire aujourd’hui à propos de la planification et de son application, des travaux de la Commission de l’Académie sus-mentionnée et du collège des Doyens des Facultés de Médecine, et des observations transmises par plusieurs experts. Il a été rédigé par les Professeurs J.J. Rombouts, porte-parole du Collège des Doyens et J. Boniver, Président de la Commission de l’Académie, qui ont bénéficié d’une contribution significative de D. Deliège et G. Moonen et de l’aide technique de D. Cauchie et A. Michel.

Il a été soumis au Bureau de l’Académie qui l’a amendé, puis présenté à l’Académie au cours de sa réunion du 24 mars et du 29 septembre 2007.

Les recommandations qui terminent ce rapport émanent de cette dernière phase des travaux.

Contexte historique

La limitation de l'accès aux études et à la pratique médicale est un sujet qui a fait l'objet de nombreuses discussions au cours du 19ème et du 20ème siècle. Les arguments en faveur de cette limitation sont :

- une protection professionnelle : chaque médecin doit avoir des revenus suffisants ;
- la qualité des soins : le médecin sous-occupé est moins compétent et est réputé plus invasif, ce qui semble contredit par des études récentes ;
- le coût des soins de santé : le médecin peut générer des actes médicaux en dehors d'une demande formelle du patient, voire au delà des besoins médicaux réels (mais des comportements de ce type ont été observés à divers niveaux de densités et dans des systèmes de soins de divers types) ;
- la formation professionnelle est coûteuse (- argument en soi inacceptable-).

Les arguments contre la limitation de l'accès aux études et à la profession médicale sont :

l- la liberté d’accès au savoir qu’il est dangereux de limiter même s‘il y a pléthore dans une profession ou dans une formation;
- la liberté du choix des études universitaires qui est ancrée dans notre tradition démocratique;
- les répercussions de l’évolution de la médecine et des technologies médicales sur la profession sont imprévisibles à 10 ans ;
- les difficultés de prévision de la demande en matière de soins de santé : la formation des médecins étant un processus qui requiert de 9 à 13 années, le temps de latence est très important et les erreurs de planification par défaut se sont avérées très difficiles à corriger dans les pays qui en ont fait l’expérience, comme d’ailleurs aussi les conséquences d’une absence d’anticipation sur les effets d’une totale liberté.

A propos de ce dernier point, il faut rappeler qu’en Belgique les prévisions avaient dès 1973 prédit une possible pléthore pour le début des années’90. Par contre, les analyses actuelles, réalisées par la même équipe, mettent plutôt en garde contre une pénurie qui pourrait s’élever à plusieurs milliers vers 2024 .

La Belgique reste un pays à haute densité médicale avec une densité plus importante au sud qu'au nord.

(Elle est de 30 % + forte , ce qui n’est pas « peu »).

C'est le « lobbying » intense des associations professionnelles qui a fait basculer la décision en faveur d'une limitation; l'étude de J-M. Briot et J-P. Dercq diffusée en juin 1993, intitulée "Medical manpower in Belgium" est venue la supporter.

Cette décision a été prise (i) malgré d'autres études qui démontraient que la densité de la population médicale ne correspondait pas à la densité de pratique médicale mais bien à la densité de diplômés médecins et (ii) malgré des prévisions quant à la réduction du temps de travail des diplômés, qu'ils soient hommes ou femmes, et (iii) et sans prendre en considération la séniorisation inéluctable (vieillissement) du corps médical et (iv) sans tenir compte de la probable croissance de la demande de soins liée notamment à l’augmentation de la longévité.

Dans la suite, des études complémentaires réalisées, entre autres, par l’Administration de l’Art de guérir et par des experts universitaires ont abouti à l’élaboration de modèles nouveaux de « planification » de l’offre médicale, tenant compte de paramètres négligés dans les premières études, comme la croissance et le vieillissement de la population et, pour les études universitaires, de l’amélioration de la mortalité, de la croissance de la féminisation et des taux de rétention en soins curatifs. (La réduction du temps de travail est un paramètre pris en compte depuis le début).

Contexte fédéral

Si l'organisation et l'accès aux études dépendent du Ministre de l'Enseignement supérieur de la Communauté, l'accès à la formation spécifique en médecine générale ou spécialisée relève du Ministre fédéral qui a la Santé Publique dans ses attributions (A.R. du 21.04.1983).

Les législations fédérales relatives au « numerus clausus » ont été publiées en 1996, 1997, 2002 et 2006. L'arrêté royal publié au Moniteur Belge du 30.04.1996 établit la Commission de planification (article 169) et donne le pouvoir au Roi de déterminer le nombre global de candidats qui auront accès au titre de spécialiste, que ce soit en médecine générale ou en médecine spécialisée (article 170). Le M.B. du 05.09.1997 publie l'A.R. du 29.08.1997 établissant un quantum fédéral (article 1) et un quantum par communauté (article 2).

C'est l'A.R. du 30.05.2002 publié au M.B. du 14.06.2002 qui limite de 2004 à 2011 le nombre de médecins ayant accès à une formation de médecin généraliste ou de médecin spécialiste à 700 pour les deux communautés, répartis en 420 pour la Communauté flamande et 280 pour la Communauté française. Cet A.R. définit également la proportion de généralistes (43%) par rapport au nombre de spécialistes (57%) et les minima par spécialité.

A la suite d’études insistant sur l’expansion à venir de retraites de médecins et sur l’impact du vieillissement de la population,, l’A.R. du 11.07.2005 publié au M.B. du 03.08.2005, puis l’A.R. du 08.12.2006 publié au M.B. du 22.12.2006 modifiaient l’A.R. du 30.05.2002 portant à 833 le quantum pour 2012 et à 975 celui pour 2013.

Pour la période 2004 à 2012, 268 médecins dits « hors quota » ou « immunisés » (pédopsychiatrie, médecine aiguë, médecine d’urgence), ainsi que 198 médecins chercheurs susceptibles d’obtenir une spécialisation sont acceptés en sus.

Contexte communautaire

Comme évoqué plus haut, la décision du Gouvernement fédéral de limiter l’accès aux formations spécifiques en médecine générale ou en médecine spécialisée a eu des répercussions importantes sur l’organisation des études médicales, les Gouvernements communautaires et les universités considérant qu’il fallait adapter le nombre de diplômés médecins au nombre de ceux autorisés à entamer une formation spécifique selon les réglementations fédérales. Les deux Communautés responsables de l’organisation de l’Enseignement supérieur n’ont cependant pas adopté des mesures identiques.

La Communauté flamande a adopté en date du 24.07.1996 un décret publié le 19.09.1996, mettant en place la sélection des étudiants par un examen d'entrée avant les études de médecine. La première édition de cet examen s'est tenue en 1997.

Le décret établissant l'examen d'entrée a été partiellement annulé par le Conseil d'Etat pour l'année 1997, ce qui a entraîné un excédent de diplômés en 2004. Cet examen d'entrée a été efficace, voire trop efficace pour les promotions de 2005 à 2009 dont le nombre de diplômés a été et sera inférieur au quantum fédéral. Par contre, les quatre dernières éditions de l'examen d'entrée ont permis l'inscription d'un excédent d'étudiants qui seront diplômés en 2010, 2011, 2012 et 2013. L’excédent prévu en 2013 est ainsi de l’ordre de 20% (sans tenir compte des « hors quota »).

NB : pour moi l’excédent de 20% s’observe en 2013 ; en 2012, il atteint 35 % ; et cumulé 2004-2012 : 10 %

En Communauté française de Belgique, les décrets adoptés le 08.07.1997 pour la médecine et le 17.07.1997 pour la médecine dentaire établissent la sélection des candidats médecins et dentistes par un classement au terme du 1er cycle des études médicales ou dentaires.

Ce classement au terme du 1er cycle a été supprimé par le décret voté le 19.02.2003. Ce nouveau décret établissait une sélection au terme des études médicales en classant les diplômés sur base des résultats académiques obtenus au cours du second cycle des études médicales, des résultats des cours en rapport avec la spécialité et d'une évaluation de la capacité et de la motivation des candidats par une interview.

Enfin, le décret de la Communauté daté du 21.06.2005 établit que les baccalauréats en médecine et en dentisterie sont désormais structurés en 2 parties de successivement 60 et 120 crédits (ECTS). La 1ère partie d'une durée d'un an échappe aux règles générales du décret Bologne. L'accès à la seconde partie est conditionné à la possession d'une attestation délivrée à l'issue de la 1ère partie sur base des résultats académiques avec un contingentement établi à 420 pour la Communauté française et réparti entre les cinq institutions à raison de 21,3% pour l'ULg, de 26,09% pour l'UCL, de 23,06% pour l'ULB, de 6,42% pour l'UMH et de 22,90% pour les FUNDP. Le quantum d’attestions a été fixé à 420 pour l’année 2005-2006 en se basant sur le quantum de 333 (plus 22 « hors quota » et chercheurs) attribué en 2012 par le Gouvernement fédéral. Ce quantum est donc augmenté d’un coefficient (18%) destiné à couvrir d’une part les disciplines dont l’accès n'est pas limité par le numerus clausus fédéral (recherche, médecine du travail, médecine légale, gestion des données médicales, …) et d’autre part les échecs et abandons des étudiants en cours de cursus. Cette sélection au terme de la 1ère année a été appliquée pour la première fois en 2006. En réalité, les dernières observations indiquent une perte plus forte en cours d’études (environ 30% à partir du 2e bac).

En Communauté française de Belgique, le nombre de diplômés entre 2004 et 2007 dépasse de peu (10 à 15%) le quantum fédéral. Il n’est que de 3 à 6 % si on prend en compte les « hors quota » admis. Ce dépassement sera plus important à partir de 2008 et surtout de 2009 à 2011, en raison de l'absence de sélection suite au décret du 19.02.2003. En 2012, le nombre de diplômés devrait respecter la norme fédérale.

Enseignements issus des réunions de la Commission de l’Académie

Les données chiffrées sur lesquelles repose la programmation actuelle divergent en fonction des hypothèses préalables choisies par les différents auteurs des études.

Il est tenu compte de façon variable de l’évolution de la profession, en particulier de la féminisation, de l’ampleur de la mortalité, de la rétention dans la pratique soignante, de l’évolution de la technologie diagnostique et thérapeutique, de l’impact du vieillissement de la population, etc..

(La réduction du temps de travail est un paramètre pris en compte depuis le début, et la façon de le calculer n’a pas varié).

De nombreuses informations ont aussi été apportées sur l’importance des mouvements de praticiens entre les différents Etats de l’Union européenne, ce qui introduit un facteur nouveau, rarement pris en considération. Les incertitudes liées à ces facteurs rendent difficile à évaluer l’impact de la limitation de l’offre médicale sur le nombre des praticiens, sur le coût de la santé et sur la qualité des soins.

Par ailleurs, lorsque la question « Faut-il une limitation annuelle du nombre de médecins admis à la pratique INAMI en Belgique? » est posée, on constate que les intervenants représentant les syndicats médicaux et les mutuelles répondent OUI. Ils ajoutent que cette limitation doit être un des éléments indispensables de la réflexion sur l'organisation des soins, qu'ils soient de première ligne extra-hospitalière, hospitaliers ou hospitalo-universitaires. Elle ne peut cependant pas être le seul fondement d'une telle réorganisation.

Les représentants universitaires et d'autres participants n'approuvent pas cette position, mais la rejoignent sur la forme en ce qui concerne les indispensables réflexions sur la réorganisation des soins.

S'il y a une telle limitation, il convient d'étudier avec attention la façon de l'organiser et de calculer les "quotas"; une modélisation et une souplesse d'application sont indispensables à cet égard; il y a un consensus sur ce point.

En particulier, plusieurs intervenants, dont certains sont universitaires, souhaitent que l’on assouplisse les sous-quotas MG/MS et entre spécialités.

D’un point de vue quantitatif, l'AMSE (Association of Medical Schools in Europe) a proposé une norme de 1.000 diplômés médecins par an et par 10 millions d'habitants. A son avis, cette norme, en soi minimaliste, devrait être appliquée dans tous les pays d'Europe. Par contre, selon certains experts, même si la norme européenne de 1000 diplômés par an par 10 millions d’habitants était appliquée en Belgique de 2015 à 2035, elle conduirait à une chute très importante de la force de travail du côté francophone (en raison de la non-compensation de la « bosse démographique »). Du côté néerlandophone, la stabilisation de la force de travail nécessiterait également plus de 1000 médecins par an à partir de 2015 (et davantage encore à partir des années ’20).

Quant à la question de savoir « Faut-il que les Facultés de Médecine contribuent à la limitation susdite en limitant le nombre de diplômés ? », les Doyens des Facultés de Médecine répondent par l’affirmative ; les modalités d'une sélection faisant toujours l’objet d’un débat : la sélection après trois ans (abrogée) ou après un an (en application) ne semblant pas donner satisfaction, l'éventualité d'un examen ou d’un concours d'entrée est à nouveau envisagée.

Chaque participant estime qu'une large concertation est nécessaire.

Effets du numerus clausus tels que constatés par le Collège des doyens des Facultés de Médecine

Le nombre de diplômés autorisés à poursuivre une formation médicale a, sur base des études de J-M. Briot et J-P. Dercq, été limité à 700 pour la période 2004-2011 dans le but d'infléchir la courbe de croissance de la population médicale en Belgique. Dans cette projection, la stabilisation de la force de travail nécessiterait au moins 1000 diplômés par an, ce qui a été confirmé par les experts universitaires.

Cette réduction du nombre de diplômés a entraîné une réduction du nombre de jeunes médecins. Il en résulte une aggravation du vieillissement du corps médical. L'étude de J-P. Dercq, J-M. Briot et A. Somer laisse craindre qu'en l'absence de correction de cette réduction d'apport de jeunes médecins, on pourrait voir la moitié des médecins belges être âgés de plus de 50 ans en 2011 et 2/3 en 2026.

Il s'est avéré également que l'introduction à partir de 1997 d'une limitation de l'accès à la profession médicale avait un effet dissuasif plus marqué sur les étudiants de sexe masculin que sur les étudiants de sexe féminin. Ces réglementations ont donc accentué la féminisation de la profession médicale.

On constate en outre que les jeunes médecins, qu'ils soient hommes ou femmes, réduisent leur temps de travail. Des directives européennes sont également en cours d'élaboration dans le but de réduire la durée du temps de travail dans toutes les professions y compris la profession médicale avec, dans ce dernier cas, prise en compte des gardes y compris les gardes appelables à domicile.

La situation actuelle entraîne un déséquilibre tant au sein des communautés urbaines et rurales en ce qui concerne les généralistes qu’au sein des hôpitaux en ce qui concerne les spécialistes.

Il manque un apport de jeunes médecins et le déséquilibre de la pyramide des âges qui en résulte crée des difficultés de fonctionnement en particulier pour des tâches qui étaient traditionnellement réservées aux plus jeunes (notamment les prestations de garde et de permanence).

L'expérience de la France montre que, lorsqu'il y a pénurie de jeunes médecins dans les structures, cette pénurie est compensée par un appel à l'immigration.

La France a réduit à partir des années 1990 sa production annuelle de médecins pour atteindre un minimum de 3.500/an en 1993. Il en a résulté une immigration massive, puisqu’il y a actuellement en France 24.000 médecins porteurs de diplômes non-européens, dont 8.000 ont obtenu officiellement un droit de pratique. Récemment, le quantum a été rehaussé à 7000 admissions en médecine par an. La correction actuelle est retardée par le manque de capacité de formation des facultés qui, pendant près de vingt ans, ont adapté leurs cadres et structures aux contraintes du numerus clausus. La Grande-Bretagne, confrontée à la pénurie, a ouvert de nouvelles écoles de médecine. L’Allemagne, où a été instauré un numerus clausus il y a plusieurs dizaines d’années, éprouve de grandes difficultés d’effectif médical, alors que l’Autriche, pays voisin, qui n’a jamais instauré un numerus clausus, n’éprouve aucune difficulté.

Il est clair que les conséquences de la réduction du nombre de médecins en formation se font d’abord sentir au niveau des jeunes médecins. La pénurie de ceux-ci crée un vide qui se comble à partir des pays les plus pauvres ou de pays qui produisent un excédent de médecins.

Alors que la Belgique tâche de réduire sa population médicale en écartant ses nationaux des études médicales, la Roumanie produit 4.000 médecins par an pour une population de 22,5 millions d'habitants : soit proportionnellement près de trois fois plus que la Belgique. Ce pays est entré dans l’Union européenne en janvier 2007 et en conséquence, s’instaureront progressivement la libre circulation et le droit d’établissement des médecins à partir de la Roumanie.

Parallèlement à la mise en place de la limitation de l'accès aux études et à la profession médicale en Belgique, on observe que le Ministre en charge de la Santé Publique libéralise l'accès à la pratique médicale pour, non seulement les diplômés européens, ce qui est dans la ligne de la politique européenne, mais également pour les diplômés hors d'Europe par modification de la procédure 49ter et de la procédure 49 bis instaurées par l'A.R. n° 78 (M.B. du 14.11.1967).

En résumé, les effets constatés de la limitation de l'accès aux études médicales et à la pratique médicale sont :

- une pénurie de jeunes médecins, particulièrement dans les structures hospitalières qui n’ont guère modifié leur fonctionnement;
- une forte demande de formation de jeunes candidats spécialistes à partir de pays européens et non-européens;
- un vieillissement aggravé du corps médical (séniorisation);
- une diminution en nombre relatif des étudiants de sexe masculin qui semblent plus sensibles à la dissuasion induite par la sélection précoce et les incertitudes de pouvoir entrer dans la carrière médicale au terme de leurs études, ce qui accentue le tendance connue vers une féminisation des professions médicales;
- le départ vers l’étranger de candidats déçus qui ne peuvent choisir la profession à laquelle ils se destinent. Ainsi des étudiants "forcés" d'embrasser la profession de généraliste en Flandre émigrent souvent vers les Pays-Bas, où ils bénéficient de meilleures conditions de travail et où ils peuvent s’intégrer dans des filières spécialisées;
- l'abandon des carrières de recherche et de la médecine non soignante qui est également une conséquence de la course au numéro INAMI. A cet égard, la diminution du nombre de jeunes cliniciens qui ont une activité de recherche pose une hypothèque inquiétante sur l’avenir des Facultés de médecine et donc à terme sur la qualité de l’enseignement et, de ce fait sur la qualité de la médecine pratiquée en Belgique. Les chercheurs cliniciens d’aujourd’hui sont en effet les enseignants de demain.

Enfin, il faut noter que l'esprit de compétition introduit dans les Universités dans le cadre de l'année concours (BAC1) et de la sélection par concours au terme des études en l’occurrence au cours des 6e et 7e année d’études, nuit à la formation des futurs médecins en ce qu’il ne forme guère à la déontologie, à la collégialité et à la confraternité.

Les responsables des Facultés de médecine ont à maintes reprises informé l’opinion publique des incohérences du système actuel, notamment par la publication d’articles dans la grande presse.

Problème des étudiants en cours de cursus

Faisant suite à, la suppression de la sélection au terme de la troisième année en Communauté française de Belgique par la Ministre Dupuis, un nombre important d’étudiants ont pu progresser dans le cursus sans subir de sélection précoce. Il s’agit d’étudiants actuellement en 3ème Bac, 1er, 2ème et 3ème doctorats en médecine.

Pour résoudre le problème de ces cohortes excédentaires, le Ministre de la Santé Publique a prévu un lissage. Dans l’arrêté royal relatif à la planification de l’offre médicale du 30 mai 2002 modifié le 8 décembre 2006, il est écrit à l’article 4 § 2, 5° : « si aucune solution ne permet d’aboutir à la sélection d’un nombre adéquat pour les universités relevant d’une Communauté donnée, le surplus de médecins spécialistes ou de médecins généralistes doit être réparti, à compter des années suivantes et au plus tard jusqu’en 2012, en déduction des nombres fixés respectivement pour les médecins spécialistes ou les médecins généralistes ».

Le nombre de médecins engagés dans une formation contingentée à partir de 2004 fait l’objet d’une comptabilité au SPF/SP. Les chiffres qui ont été soumis aux doyens sont excessifs et contestés, puisque le SPF prend en compte tous les plans de stages enregistrés depuis le 1er janvier 2004, alors que la sélection n’a été appliquée qu’à partir du 15 septembre 2004. Le lissage risque de créer un problème majeur en 2012 si les pendules doivent être remises à l’heure à cette date.

Le tableau ci-dessous montre qu’il y aurait au terme de la première décade de « contingentement » un excédent de plus ou moins 1000 jeunes médecins diplômables dans chacune des communautés, par rapport aux quotas stricts de candidats généralistes et de candidats spécialistes globaux. Ces diplômés devraient en principe s’être orientés ou s’orienter vers une formation hors quota, se diriger vers l’étranger ou vers une pratique hors INAMI. La dernière modification de l’AR de 2002 parue au MB du 22.12.2006 précise à 468 (281 en Communauté flamande, 187 en Communauté française) pour la période 2004-2012, le nombre de candidats (dits « immunisés ») pouvant choisir une discipline médicale impliquant des activités financées par l’INAMI (pédopsychiatrie, médecine aiguë, médecine d’urgence, chercheurs engagés dans d’autres spécialisations par ailleurs contingentées) et non comptabilisés dans les quotas. On peut constater que ce nombre correspond à peu près au quart de l’excédent « brut », qui est estimé à environ 2000 pour la période 2004-2013. Même si ce nombre était plus faible en raison d’abandons et de départs à l’étranger avant demande d’agrément, il subsisterait toujours plus de 1000 diplômés au moins privés de numéro INAMI.

 

 

Quotas stricts *

CFWB

Vlaams Gem

Quotas stricts *

 

2004

280

315

575

420

 

2005

280

311

425

420

 

2006

280

323

363

420

 

2007

280

313

420

420

 

2008

280

351

421

420

 

2009

280

390

498

420

 

2010

280

436

421

420

 

2011

280

613

672

420

 

2012

333

578

800

500

Juste à 5%?

2013

390

420

850

585

Hypothèse

 

2963

4050

5445

4445

 
 

dépassement

1087

1000

  

* Hors titres acceptés en « hors quota ».

Cet excédent d’étudiants qui seront diplômés à partir de 2008 constitue une ressource qu’il ne faut pas négliger. En effet, l’application stricte des quotas fédéraux déséquilibrera la force de travail aux dépens des jeunes médecins et pourrait créer des problèmes de fonctionnement pour notre système de santé. Cette menace est légèrement réduite grâce à ce surquota. L’essentiel est que le Gouvernement fédéral leur donne accès à la formation de médecin généraliste ou de médecin spécialiste en acceptant un dépassement du nombre total. Il serait d’ailleurs paradoxal et inacceptable d’éloigner nos diplômés de la pratique médicale tout en compensant le vide ainsi créé par l’immigration au départ de pays à très forte capacité de formation et à moindre niveau de qualification.

Contexte démographique actuel

Plusieurs études ont été commandées par les différentes communautés à des experts. Ces études sont disponibles mais sont restées trop confidentielles. Plusieurs d’entre elles indiquaient le danger de maintenir un système de limitation trop restrictif pour l’avenir de la couverture en soins de santé.

Ainsi le Professeur Alain De Wever et son équipe ont montré que les « faibles pratiques » (alléguées pour justifier l’instauration d’un numerus clausus) ne résultaient pas de la pléthore, mais de divers autres facteurs : décès en cours d’année, migrations, changement de carrière et choix de fonctions non-curatives. Ils montraient par ailleurs la diversité des professions non soignantes (nécessitant des diplômés en médecine), ainsi que la pénurie d’ores et déjà ressentie par une série de dirigeants hospitaliers.

Par ailleurs, le Conseil sectoriel des hôpitaux généraux et psychiatriques a déposé en date du 04.07.2006 une enquête sur le déficit en médecins spécialistes dans les hôpitaux. Ce rapport est daté de mars 2006.

Les récentes études du Professeur Denise Deliège et de son équipe sont d’abord restées confidentielles, mais peuvent désormais être téléchargées. Celles-ci soulignent :

L’importance des « pertes pour la pratique »: le choix d’orientations différentes hors de Belgique ou hors de la pratique soignante touche toutes les catégories d’âge ; ces pertes concernent globalement 26% des effectifs, totaux tant du côté francophone que du côté néerlandophone ;

Le risque de « pénurie » relative est prévisible surtout du côté francophone, vu que les scénarios d’offre conduisent à une diminution sensible de la force de travail des médecins (vu le vieillissement, la féminisation, et la clé de répartition à 40/60 entre les deux communautés). A système constant, et à paramètres inchangés, le déficit pourrait atteindre plusieurs milliers de médecins francophones en 2024.

La stabilisation de l’accès aux soins du côté néerlandophone nécessiterait bien plus de 1000 médecins par an à partir de 2015 (et nettement plus pendant les années ’20).

Une forte croissance de la demande de soins s’observe depuis des décennies ; depuis dix ans, elle concerne essentiellement les spécialistes.

Dans le contexte de l’évolution socio-économique et politique générale (mondialisation, homogénisation européenne à 27 ou plus,...) et du gradient de valorisation économique de la profession médicale et de la qualité de vie, un départ massif de jeunes médecins (30 à 35 ans) est à craindre au début de leur carrière professionnelle indépendante et au moment de l’établissement de leur foyer familial.

Ces avis, ou du moins certains d’entre eux, ont été entendus, puisqu’au début de l’année 2006, le Conseil des Ministres a acté le manque de médecins généralistes dans plusieurs régions du pays et a initié un projet d'incitation à l'installation appelé IMPULSEO.

Eléments de recommandations

A ce stade de la réflexion, il peut être proposé à l’Académie royale de médecine de recommander aux instances responsables en matière de planification de l’offre médicale une régulation souple et ce à l'échelle européenne.

La réduction à 700 diplômés de 2004 à 2011 est trop drastique et dangereuse pour la santé publique. Elle induit dès à présent une situation critique au niveau de la première ligne de soins principalement. Le manque de jeunes médecins généralistes et le manque de jeunes candidats spécialistes dans les structures hospitalières sont dès à présent dénoncés. En outre, la qualité des soins dispensés en situation d’urgence se dégrade principalement en raison du manque de connaissance satisfaisante des deux langues nationales par les jeunes candidats spécialistes étrangers qui, de plus en plus, assurent des gardes dans ces structures hospitalières. Quant à la population médicale globale, elle est suffisante pour l’instant et notre système de soins de santé est suffisamment robuste pour que les listes d’attente n’augmentent pas encore de façon excessive sauf dans certaines spécialités. Par contre, le vieillissement de la population et la propension croissante des recours au médecin et l’évolution générale des sciences médicales pousseront à la hausse les attentes de la population à l’égard du système de santé.

C’est surtout au niveau de la première ligne hospitalière que se situe dès à présent le déficit (internistes généraux, pédiatres hospitaliers, urgentistes, intensivistes, gériatres). Si le fonctionnement des structures de soins peut et doit être amélioré pour rendre la pratique plus performante et donc moins consommatrice de temps, il faut également les rendre plus attractives pour les médecins et les soignants qui préfèrent s’installer « en privé » et dès lors désertent la première ligne caractérisée par sa pénibilité que ce soit en médecine générale ou à l’hôpital.

Les carrières de recherche et d’enseignement préclinique et clinique doivent être obligatoirement protégées par l’ « immunisation » des médecins chercheurs par rapport au numerus clausus et encouragées ainsi que l'Académie et les universités s’y efforcent par le projet de formation conjointe à la spécialisation médicale et à la recherche médicale (projet MD/PhD).

Enfin, il faut trouver une solution pour les étudiants surnuméraires, engagés dans les études médicales du fait de l’incohérence législative des années 2002 à 2005 (ceux-ci seront donc diplômés entre 2009 et 2012). Il serait inadmissible de refuser l’accès à la pratique médicale à nos diplômés, alors que la libre circulation européenne attire dans notre pays un nombre significatif de jeunes médecins, en principe pour leur formation. Les Doyens des Facultés de médecine ont examiné, pour les diplômés excédentaires de ces cohortes, une solution qui permette à tout le moins la pratique en milieu hospitalier (« médecins hospitalistes »).

Si le numerus clausus n’était pas élargi et que la forte diminution de la force de travail annoncée par les experts se confirmait, le système belge des soins de santé serait gravement désorganisé ou deviendrait dépendant d’une forte immigration à partir de pays où la formation médicale n’est certes pas meilleure qu’en Belgique.

Propositions de recommandations

L'Académie recommande que la planification de l'offre médicale telle que définie par l'A.R. du 30 mai 2002 soit appliquée avec souplesse au cours de la période 2007 à 2013 en tenant compte:

- des difficultés créées par l'instabilité législative des gouvernements communautaires en matière de limitation du nombre de diplômés, aboutissant à un dépassement important des quotas cumulés prévus pour cette période;

- des difficultés constatées pour le recrutement de futurs médecins généralistes;

- des difficultés résultant, en milieu hospitalier, de la réduction drastique du nombre de candidats spécialistes;

- de l’immigration de médecins étrangers, laissant sur le carreau nos jeunes diplômés dûment formés.

L'Académie recommande dès lors que les diplômés surnuméraires par rapport aux quotas 2007 – 2013 soient admis, s'ils le souhaitent, à la pratique médicale dans le cadre de l'INAMI, en envisageant, si nécessaire, une promotion particulière de la Médecine générale et éventuellement la création d'une catégorie nouvelle de médecins "hospitalistes" selon les modalités proposées par les Doyens des Facultés de médecine.

Pour l'avenir, l'Académie recommande :

- qu'une réflexion en profondeur soit engagée sur la structure des soins en milieu hospitalier et en milieu ambulatoire, qu'il s'agisse de la médecine spécialisée ou de la médecine générale, de l'activité de première ligne ou de l'activité plus spécifique, qui prenne en compte d'autres paramètres que la seule planification de l'offre médicale,

- que la planification de l'offre médicale fasse l'objet d'une régulation souple qui tienne compte de l'échelle européenne dans ses paramètres quantitatifs et qualitatifs,

- que le Gouvernement de la Communauté française procède à une évaluation de l’ampleur et des modalités de limitation du nombre d’étudiants qu’elle a mises en place depuis 2006, en n’excluant aucune autre formule, y compris l’examen ou le concours d’entrée. Si sélection il y a, elle doit être plutôt qualitative que quantitative.

Ont participé à la rédaction de ce texte Jacques Boniver, Jean-Jacques Rombouts, Denise Deliège, Gustave Moonen avec l’aide technique de Delphine Cauchie et Anne Michel.

Dangers liés à l'observation d'une éclipse solaire

Les éclipses, totales ou partielles, de soleil sont des phénomènes rares, grandioses et fascinants qui attirent l'attention d'un immense public.

Un tel phénomène pose cependant des problèmes de sécurité cruciaux car l'observation d'une éclipse de soleil peut être très dangereuse pour les yeux. En effet, la focalisation sur la rétine d'une lumière solaire intense, peut produire des altérations plus ou moins graves sous forme, principalement, de coagulations des cellules visuelles au niveau de la rétine centrale en y laissant des lésions irréversibles.

Ces dommages peuvent être constatés après 60 secondes d'exposition sans protection mais on peut observer des altérations fonctionnelles variables pour des expositions de moindre durée. De plus, quand un instrument optique grossissant est utilisé (jumelles ou télescope), le seuil d'exposition tolérable peut se limiter à une fraction de seconde.

Ce risque est d'autant plus dangereux qu'il ne s'accompagne d'aucune douleur et d'aucun autre symptôme immédiat qu'un certain degré d'éblouissement. Ce n'est que quelques minutes ou même parfois plusieurs heures après l'exposition qu'apparaissent les signes cliniques sous forme de diminution de la vision avec une tâche aveugle centrale ou para-centrale.

Une fois les lésions installées, il n'y a pas de thérapeutique et la récupération est variable, allant de quelques signes minimes jusqu'à la persistance d'un scotome central compromettant à jamais l'acuité visuelle indispensable à la lecture.

Il existe des dispositifs optiques filtrants, parfaitement efficaces pour prévenir ces lésions. Les films plastiques aluminés, genre MYLAR, répondent parfaitement aux critères de protection. Leur densité doit être supérieure à 5. Le prix de revient de ces filtres est extrêmement bas mais ils sont fragiles et, s'ils sont pliés ou rayés, ils n'offrent plus une protection suffisante. Les verres de soudeurs sont aussi recommandables à condition qu'ils portent un numéro d'échelon compris entre 12 et 16.

Il est cependant important d'insister sur l'inefficacité d'autres moyens plus ou moins "bricolés". Par exemple, les films photographiques complètement exposés et noirs, les disques compacts audio ou informatiques, les plaques de verre noircies à la flamme, les paires de lunettes solaires superposées et l'observation du déroulement de l'éclipse par réflexion sur une surface d'eau, toutes ces méthodes sont, à divers degrés, dangereuses car elles donnent l'illusion d'une protection alors qu'elles ne sont pas d'une efficacité suffisante.

Il est donc recommandable d'utiliser les films aluminés du genre MYLAR de densité supérieure à 5 ou les verres de soudeurs d'un indice de protection supérieure à 12 et de proscrire tout autre moyen d'observer l'éclipse solaire de façon prolongée.


Texte aimablement transmis par le Professeur J. LIBERT,
Correspondant de l’Académie royale de médecine de Belgique.