Académie royale de Médecine de Belgique

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Résumé de Mme le Dr Kristel De Gauquier, Directeur Médical de Pharma.be

Favoriser l’accès à l’innovation en partageant les risques

par le docteur Kristel De Gauquier, directeur médical chez pharma.be, l’association générale de l’industrie du médicament.

Sept ans après l’introduction des premières conventions « article 81 » qui rendent possible le remboursement temporaire de médicaments innovatifs, pharma.be tire un bilan globalement positif.

Malgré la prolongation des procédures de remboursement de quatre mois et les efforts supplémentaires pour la collecte de données par les entreprises, la procédure a permis aux patients dans notre pays d’accéder de manière effective aux traitements les plus récents.

Le partage des risques budgétaires via les conventions Article 81 n’est qu’une partie d’un partage beaucoup plus large des responsabilités par l’industrie pharmaceutique avec l’assurance maladie.

Le secteur pharmaceutique est largement responsabilisé pour le budget des médicaments et il existe plusieurs mécanismes pour contrôler les dépenses en médicaments qui se situent tant au niveau du budget global des médicaments qu’au niveau des produits individuels.

Au niveau du budget global, il y a le système de récupération qui est déclenché chaque fois qu’il y a un dépassement du budget médicaments et qui enchaîne une restitution du secteur pharmaceutique jusqu’à un maximum d’environ 100 millions d’euros.

En plus, si les dépenses prévues dépassent le budget disponible, l’INAMI prend des mesures d'économies afin d’éliminer la différence. En 2016, par exemple, le secteur pharmaceutique a supporté des économies de 452 millions d’euros qui représentaient la moitié des économies totales dans les soins de santé.

Dans le Pacte pour l’Avenir conclu entre la Ministre De Block et l’industrie pharmaceutique, un cadre budgétaire clair sur quatre ans, jusqu’à 2018, a été établi. Ce cadre pluriannuel autorise une croissance moyenne d’à peine 0,5 % par an pour le budget des médicaments, ce qui est beaucoup plus bas que la norme de croissance pour le budget des soins de santé qui s’élève à 1,5 %.

Ensuite il y a des mécanismes au niveau du produit individuel.

Les entreprises ne peuvent demander n’importe quel prix pour leurs médicaments remboursables. Le prix est soumis à un double contrôle : en première instance par le Ministre des Affaires Économiques, ensuite par le ministre des Affaires Sociales. Le prix est déterminé en tenant compte de plusieurs facteurs, dont les coûts de développement, production et distribution du médicament, les prix dans les autres pays européens, le prix des médicaments comparables et la valeur ajoutée du médicament en comparaison avec les traitements existants.

Pour les médicaments dont l’impact budgétaire est difficile à estimer ou pour lesquels il y a une incertitude quant à l’efficacité du produit, les contrats « article 81 » sont utilisés. Le médicament est alors remboursé temporairement, et une partie des ventes réalisées est reversée par les firmes à l’INAMI.

Lorsqu’un médicament est sur le marché depuis quelques années, et en particulier lorsque son brevet expire, son prix diminue d’une part, suite à des baisses de prix obligatoires, et d’autre part par l’effet de la concurrence croissante. En plus, depuis plusieurs années, il y a un blocage des prix des médicaments remboursables, et les hausses de prix ne sont autorisées qu’à titre exceptionnel.

Ce partage des responsabilités a permis de maintenir le budget des médicaments sous contrôle. Si nous regardons le résultat de toutes les mesures d’économies, les taxes sur le chiffre d’affaires des spécialités remboursables, le système de clawback et les remises dans le cadres des contrats de l’article 81, le coût net des médicaments pour l’INAMI n’a guère changé au cours des six dernières années. Ceci explique pourquoi la part des médicaments dans le budget des soins de santé diminue depuis 2012 et est limitée à 12% en 2017.

Dans l’avenir, nous souhaitons poursuivre ce partenariat dans le contrôle des dépenses, tout en laissant une place à la croissance du budget des médicaments. L’accès aux molécules innovantes devrait être accéléré en raccourcissant la procédure de remboursement. Les contrats devraient être réservés aux incertitudes majeures et avoir une durée suffisamment longue pour éviter une surcharge de travail. Leur confidentialité doit être garantie. Les contrats futurs seront probablement plus souvent basés sur le résultat de santé réel pour le patient (« Pay for Performance »), ce qui nécessitera un renforcement de l’infrastructure pour la collecte et l’analyse de données cliniques.