Académie royale de Médecine de Belgique

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Discussion des propositions de la Commission chargée d'examiner les documents reçus de l'Association Pharmaceutique Belge concernant le contrôle des spécialités pharmaceutiques

La Commission était composée de MM. N. Wattiez, C. Heymans, J. Roskam, A. Castille et J. La Barre, Membres titulaires, ainsi que de MM. R. Vivario et A. Simonart, Correspondants.

Rapport de la Commission.

            La Belgique est actuellement un des rares pays ne possédant ni réglementation ni contrôle de la spécialité pharmaceutique. La préparation de cette forme du médicament, dont il serait vain de nier l’importance et le développement grandissants dans la pratique médicale, est chez nous entièrement libre et accessible à tout Belge, avec cette seule restriction de figurer au registre de commerce.

            Les conséquences d’une telle latitude sont évidentes : elles se traduisent par une éclosion incessante de nouvelles firmes industrielles pharmaceutiques faisant appel ou non à un personnel scientifique compétent et par l’introduction sur le marché d’un nombre sans cesse croissant de produits spécialisés de nature et d’activité très diverses n’ayant même pas, avant leur pénétration à l’officine du pharmacien, à franchir la barrière d’une Commission d’agréation.

            Or, la responsabilité du pharmacien en matière de spécialités pharmaceutiques est précisée comme suit par arrêté royal du 20 avril 1931 :

            « Les médicaments dits spécialités pharmaceutiques ne peuvent être vendus ou exposés en vente que par les pharmaciens et autres personnes autorisées à vendre des médicaments composés. Le vendeur doit y apposer son cachet, soit en le substituant soit en le juxtaposant à celui du fabricant. Tout pharmacien assume la responsabilité du produit qu’il délivre dans ces conditions. »

            Il en résulte que le pharmacien doit couvrir de sa responsabilité un produit médicamenteux que non seulement il n’a pas préparé lui-même ou fait préparer sous sa surveillance effective, mais encore qu’il est, dans la plupart des cas, dans la nécessité pratique de le délivrer sans contrôle de garantie préalable, ainsi que le veut la loi et avec la seule référence que peut lui donner l’honorabilité de la firme industrielle productrice. Telle est cette situation pour le moins paradoxale du pharmacien, incompatible avec sa dignité et sa mission, et qui par ses répercussions possibles sur la santé publique ne saurait nous laisser indifférents quand on sait que la spécialité pharmaceutique intervient pour quelque 75 % dans l’ensemble des médicaments actuellement délivrés en pharmacie.

            Une réglementation et un contrôle de la conformité de la spécialité pharmaceutique, vivement souhaitée du reste par tous les intéressés : médecins, pharmaciens et industriels, s’imposent aujourd’hui comme une mesure urgente et d’utilité publique, et votre Commission ne saurait être d’un avis différent. Nul n’ignore du reste que le Ministère de la Santé Publique et de la Famille est disposé à soumettre un projet de réglementation aux délibérations parlementaires et il serait hautement souhaitable, afin de lui donner une forme définitive et acceptable pour tous, que le dit projet puisse faire l’objet d’un examen préalable des instances compétentes en la matière, scientifiques (les Académies de Médecine comprises), professionnelles et industrielles.

            En conséquence, votre Commission a l’honneur de soumettre aux délibérations de la Compagnie les considérants et vœu qui suivent à porter à la connaissance de M. le Ministre de la Santé Publique et de la Famille :

            « L’Académie royale de Médecine de Belgique,

            » Considérant l’importance et le développement grandissants de la spécialité pharmaceutique dans la pratique médicale et la nécessité de donner à cette forme du médicament toutes garanties utiles quant à sa préparation et sa conformité de formule ;

            » Considérant que la responsabilité légale du pharmacien implique pour l’industrie pharmaceutique, l’obligation de s’assurer la collaboration permanente et effective de pharmaciens diplômés et, pour le pharmacien lui-même, la nécessité d’assurer, avec les centres scientifiques agréés, le contrôle des médicaments spécialisés.

            » Considérant qu’une limitation excessive en la matière serait incompatible avec le droit du médecin de recourir à une thérapeutique de son choix et de nature à compromettre à la fois la recherche et l’expérimentation scientifiques ainsi que le développement d’une industrie importante dans l’économie générale du pays ;

            » Emet le vœu qu’il soit institué au plus tôt dans le pays une réglementation et un contrôle de conformité de la spécialité pharmaceutique, compte tenu des considérants ci-dessus et toutes instances scientifiques (Académies royales de Médecine comprises), professionnelles et industrielles entendues. »

            Le rapport et le vœu qui le termine sont adoptés à l’unanimité.

            Séance du 31 mai 1952.