Académie royale de Médecine de Belgique

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Béatrice Swennen (ULB) - Résumé

LES COMPLICATIONS DE LA VACCINATION

La vaccination est parmi les méthodes préventives celle qui est le plus largement utilisée et sans doute la plus efficiente. La vaccination étant le plus souvent proposée à des enfants ou à des adultes en bonne santé, un très haut degré de sécurité est indispensable.

La balance risque-bénéfice de la vaccination doit être régulièrement évaluée et pour ce faire, un système de surveillance des effets indésirables adéquat mis en place.

Au fur et à mesure que l’incidence de la maladie décroît, le poids relatif des réactions indésirables liées au vaccin (vrais effets indésirables) ou associées à la vaccination par simple coïncidence devient plus prégnant.  Ainsi, seuls les risques associés aux vaccins, aussi faibles soient-ils, inquiètent le public. Si des effets indésirables surviennent immanquablement lors de traitements chimiothérapeutiques, un risque de 1/100.000 à 1/ million de doses est lui considéré comme inacceptable chez les vaccinés.

Certes, avant la distribution des vaccins,  ceux-ci passent les épreuves successives des essais cliniques qui permettent de documenter les effets indésirables mais dont la puissance demeure trop faible pour détecter des effets indésirables rares (de l’ordre de 1/ 100.000 à 1/1.000.000 doses). Une surveillance de 50 à 100 millions de sujets est parfois nécessaire pour établir un tel risque rare.

La nécessité de systèmes de surveillance à large échelle a été mise en évidence par le besoin d’infirmer ou non le lien de causalité entre un effet rare et le vaccin, de pouvoir répondre plus rapidement aux inquiétudes soulevées et de fournir aux responsables de santé publique les éléments basés sur les preuves pour prendre les décisions et gérer les programmes de vaccination.

 Des systèmes de surveillance ont été mis en place aux USA (Vaccine Adverse Events Reporting System –VAERS-, Vaccine Safety Data link  -VSD-),  et en Europe (WHO-Uppsala Monitoring Center, Vaccine Adverse Event Surveillance and Communication –VAESCO_). Ils reposent sur la possibilité de détecter un signal, d’en renforcer la puissance et de tester les hypothèses.

L’établissement d’un lien de causalité entre un effet indésirable individuel survenant après une vaccination nécessite une grande prudence et une méthodologie rigoureuse. L’OMS propose un algorithme permettant de classifier un tel Effet indésirable en 4 catégories : consistant, inconsistant, indéterminé  par rapport à un lien causal ou inclassifiable. L’Institut de Médecine  aux USA a revu, en 2011, l’ensemble de la littérature disponible sur les événements indésirables concernant les vaccins pédiatriques. Elle a ainsi estimé pour chaque vaccin et chaque événement le degré de causalité.

Lorsqu’un nouveau vaccin est introduit dans une population spécifique qui jusque-là n’était pas concernée par la vaccination, comme le vaccin contre le papillomavirus humain chez les adolescentes, il est essentiel de pouvoir connaître la prévalence de certaines pathologies dans cette population avant l’introduction de la vaccination afin de pouvoir anticiper le nombre d’effets indésirables qui relèveront d’une association temporelle mais non causale avec la vaccination.  En effet, à titre d’exemple, la prévalence des maladies autoimmunes chez les jeunes filles n’est pas faible et si par manque de données fiables, il est impossible de calculer le ratio cas Observés/ cas attendus, il est évident qu’une réponse définitive ne pourra être donnée et que la pérennité du programme de vaccination HPV pourra être sévèrement endommagée.

La recherche sur la sécurité des vaccins est reconnue comme une  des composantes majeures des programmes de vaccination  et nécessite de pouvoir reposer sur des systèmes de surveillance robustes.