Académie royale de Médecine de Belgique

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Rapport de la Commission chargée d'examiner la demande de M. le Ministre de la Santé publique et de la Famille en ce qui concerne le problème posé par la vérification officielle des instruments à usage médical (*)

La Commission a pris connaissance des documents qui ont été soumis à l’Académie royale de Médecine de Belgique par M. le Ministre de la Santé publique et de la Famille, documents qui émanent de l’Organisation internationale de Métrologie légale (O.I.M.L.) et qui concernent des problèmes posés par la vérification officielle de certains instruments à usage médical : appareils de mesure de la tension artérielle et seringues à injections.

1.     Pour les appareils de mesure de la tension artérielle, la Commission a marqué son accord général aux conclusions des rapporteurs de l’O.I.M.L. en ce qui concerne les types d’appareils (§1), la forme (§4), les détails de construction (§5), les inscriptions (§6) les limites d’erreur (§7) et le poinçonnage (§9).

Les membres de la Commission ont cependant estimé que certains détails du rapport fourni dépassaient leur compétence et qu’ils ne se croyaient pas autorisés à émettre un avis sur ces points, qui sont :

(§1) (1) limitation des types de manomètres ;

§1 (2) nature de l’élément de mesure seul autorisé pour les mesures à caractère oscillatoire ;

§3 (3) (2) vieillissement des éléments élastiques de mesure.

En ce qui concerne les matériaux de construction autorisés, il est peut-être regrettable que seul le verre soit accepté pour la fabrication des tubes (§3-1) et que les autres matériaux doivent faire, avant admission, l’objet d’une autorisation spéciale (§3-5) qui peut être longue et difficile à obtenir. Une telle restriction risque d’inhiber à l’avenir certaines initiatives des fabrications d’instruments de mesure et de retarder inutilement l’introduction de matériaux utiles.

 

Enfin, sous la rubrique « unités » (§2), il serait certes heureux qu’une unité internationale soit adoptée. Mais il faut également tenir compte de la lenteur d’adaptation du Corps médical à toute nouveauté et souhaiter que, durant une période transitoire, qui doit être au moins d’une dizaine d’années, les appareils, tant de l’ancien que du nouveau type, soient fournis avec une notice explicative indiquant clairement la correspondance entre les deux unités, et la date limite d’applications de l’ancienne unité.

 

2.       Pour les seringues à injection, la Commission estime que le problème soulevé par l’O.I.M.L. est digne d’intérêt. Des mesures de contrôle faites par un des membres de la Commission ont en effet montré, pour plusieurs types de seringues, des erreurs de capacité qui dépassent fréquemment 5% et peuvent aller jusqu’à 10 et même 15%. Une telle erreur n’a peut-être pas une importance capitale lorsqu’il s’agit d’injecter à un malade un médicament fourni par une firme pharmaceutique dans un conditionnement préparé et dosé à l’avance. Mais certaines méthodes de diagnostic médical, d’investigation clinique et de thérapeutique exigent, à l’heure actuelle déjà, une précision beaucoup plus grande. L’évolution de la médecine clinique et de la recherche médicale s’aligne de plus en plus sur les sciences exactes. Certaines thérapeutiques utilisent dès maintenant, des agents pharmacodynamiques pour lesquels la marge de sécurité entre dose thérapeutique et dose toxique est faible. Si le problème n’est pas encore aigu à l’heure actuelle, on peut estimer que, dans l’avenir, il sera souhaitable que le clinicien soit armé d’instruments de mesure, tels que seringues, aussi précis que possible. Les marges d’erreur, les unités de mesure et les types de capacité recommandés dans le rapport de l’O.I.M.L. (art. II, §§ 1, 2 et 6) peuvent donc être acceptés.

En ce qui concerne (§3) le matériau utilisable pour la fabrication des seringues, on peut, ici aussi et comme pour les appareils de mesure de la tension artérielle, regretter que seul le verre soit accepté et que les autres matériaux doivent être soumis à une autorisation spéciale. Le verre, s’il présente certaines qualités, n’est pas sans inconvénients, entre autres sa fragilité. Il semble donc qu’il faudrait plutôt encourager la recherche dans ce domaine et non la limiter par des règles de température édictées sont peut-être trop rigides, car il existe déjà, et il peut apparaître encore dans l’avenir, des méthodes de stérilisation qui ne dépendent pas exclusivement de températures élevées.

Les autres points décrits dans le rapport de l’O.I.M.L. n’ont pas fait l’objet de discussions ni de critiques.

Dans l’ensemble et à l’exception des quelques remarques faites ci-dessus, la Commission approuve les propositions faites par l’Office international de Métrologie légale et estime qu’elles ne peuvent, chose souhaitable, qu’améliorer la qualité et la précision du matériel et des instruments de mesure mis à la disposition des médecins. Il faut cependant espérer, si de telles mesures sont adoptées, qu’une large diffusion leur soit assurée avant la mise en application, de façon à éviter tout retard et toute entrave à la fourniture aux hôpitaux, cliniques et médecins.

 * La Commission était composée de MM. Fredericq, J. Thomas et J.J. Van Geertruyden

Ce rapport est adopté sans discussion et M. le Président remercie la Commission pour l’étude attentive à laquelle elle s’est livrée.

 

Séance du 26 mai 1962.