Académie royale de Médecine de Belgique

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Motion sur les bonnes pratiques en matière d'expérimentation clinique des médicaments

M. C. Heusghem donne lecture du texte ci-dessous :

A l’issue de la réunion organisée le 29 octobre 1988 par l’Académie royale de Médecine, en collaboration avec le groupe de contact de Pharmacologie biochimique du Fonds de la recherche scientifique médicale (F.R.S.M.), sur le thème : « Les bonnes pratiques en matière d’expérimentation clinique des médicaments », il est proposé à la Compagnie de soumettre la motion suivante à M. le Ministre des Affaires sociales, et à M. le Ministre-secrétaire d’Etat à la Santé.

Dans tous les pays développés, les exigences en matière d’enregistrement de nouveaux médicaments sont de plus en plus sévères, qu’il s’agisse de la démonstration de leur efficacité ou de leur tolérance. Il convient de remarquer cependant qu’en Belgique, comme dans de nombreux pays, si les autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments ne sont accordées que sur base de dossiers répondant à des critères de plus en plus rigoureux, ces autorisations, par manque de codification officielle, laissent aux promoteurs et aux expérimentateurs cliniciens une totale liberté dans la conduite de leur démonstration.

C’est la raison pour laquelle la F.D.A. a édité aux U.S.A. des règles de « Bonnes pratiques cliniques (Good clinical practice) », à présent soutenues par une reconnaissance légale.

Une même évolution s’observe en France, où le ministère de la Santé publique a publié, en 1987, dans son Bulletin officiel, des avis aux promoteurs et investigateurs pour les essais cliniques des médicaments, et un projet de loi sur le sujet ont été récemment déposés sur le bureau du Sénat.

De même une Commission des Communautés européennes a préparé, à l’intention des pays membres, des directives générales en matière d’expérimentation clinique des médicaments (Directorate-general for internal market and industrial affairs – 17 february 1989).

En l’état actuel des choses, devant les coûts des investissements et le temps, nécessaires au développement d’un nouveau médicament, les industries pharmaceutiques tentent d’obtenir des cliniciens expérimentateurs des conclusions claires assurant à leurs produits des reconnaissances officielles aussi nombreuses et aussi rapides que possible.

La Belgique a acquis, dans le domaine de l’expérimentation clinique des médicaments, une réputation enviable. Il serait dès lors regrettable que faute d’une réglementation officielle adéquate, elle soit progressivement écartée des grandes enquêtes multinationales, sous le prétexte que l’expérimentation clinique ne répond pas aux impératifs méthodologiques que la communauté scientifique internationale s’efforce aujourd’hui d’imposer.

En conséquence, l’Académie royale de Médecine de Belgique, propose à M. le Ministre des Affaires sociales et à M. le Ministre-secrétaire d’Etat à la Santé, de leur soumettre prochainement les résultats de l’examen des textes proposés par la Communauté européenne, assortis de commentaires ou recommandations tenant compte de nos structures et spécificités nationales.

La motion est adoptée à l’unanimité.

Séance du 22 avril 1989.