Académie royale de Médecine de Belgique

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Résumé de Albert Dresse

(Séance du 28 mai 2005)

LES COMITÉS D’ÉTHIQUE FACE A LA LOI BELGE DU 7 MAI 2004 SUR L’EXPÉRIMENTATION HUMAINE   

par Alb. DRESSE (ULg), membre titulaire.

La directive européenne 2001/20/EC régissant la réalisation des essais cliniques fut transposée dans le droit belge par la loi du 7 mai 2004 intitulée « Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine » (Moniteur belge du 18 mai 2004).

Le législateur a utilisé cette loi pour clarifier diverses situations mal précisées jusqu’alors.  La portée de cette loi est donc plus large que la directive européenne qui en est la source.  Une part importante des textes publiés porte sur le rôle et le fonctionnement des comités d’éthique.

Plusieurs éléments nouveaux doivent être soulignés :

1.  Une expérimentation sur la personne humaine ne peut commencer que si le promoteur et l’investigateur sont en possession d’un avis favorable d’un comité d’éthique émis conformément aux dispositions par la loi.

2.  Lorsqu’il s’agit d‘un essai multicentrique d’un médicament expérimental ou déjà commercialisé, un avis unique, identique pour tous les centres belges concernés sera émis.  Ceci implique une concertation étroite entre les comités d’éthique des centres cliniques dans lesquels l’essai sera réalisé.  Un comité central, désigné par le promoteur industriel, doit rassembler et synthétiser les avis des différents comités locaux pour formuler l’avis unique.  Chaque essai clinique devra obtenir par procédure automatisée un numéro unique (EudraCT) auprès de l’agence européenne du médicament.

3.  Par ailleurs, pour répondre à la crainte de l’industrie pharmaceutique de voir les essais cliniques se réaliser dans d’autres pays ou régions du monde, les autorités ministérielles ont accepté que les délais impartis aux comités d’éthique pour formuler leur avis soient inférieurs à ceux qui sont proposés dans la directive européenne (28 jours).

4.  La loi du 7 mai 2004 définit également très clairement les dispositions relatives à la protection des participants aux expérimentations.  Des dispositions particulières sont envisagées pour la protection des mineurs, des majeurs incapables de donner leur consentement ou des personnes dont le consentement ne peut être recueilli du fait de l’urgence.

5.  Autre nouveauté importante, le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant et/ou ses ayants droit.

La loi du 7 mai 2004 régit de façon importante la recherche clinique en Belgique et le fonctionnement des comités d’éthique.  Lors de l’exposé, les articles les plus importants de la loi seront commentés à la lumière de l’expérience acquise au cours de ces derniers mois.   

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