1. Avis du 25 mars 2006
AVIS DES DEUX ACADÉMIES ROYALES DE MÉDECINE CONCERNANT LE PROJET D’ARRÊTÉ
ROYAL PORTANT RÈGLEMENT GÉNÉRAL DE LA PROTECTION DE LA POPULATION, DES
TRAVAILLEURS ET DE L’ENVIRONNEMENT CONTRE LE DANGER DES RAYONNEMENTS
IONISANTS
Les deux
Académies (A.R.M.B. – K.A.G.B.) ont été contactées à la date du 16
septembre 2005 par M. Jean-Paul Samain, Directeur général de l’Agence
fédérale de Contrôle nucléaire afin d’élaborer l’avis mentionné
ci-dessus.
L’arrêté
royal portant règlement général de la protection de la population, des
travailleurs et de l’environnement contre le danger des rayonnements
ionisants a été signé à la date du 20 juillet 2001 mais cet A.R. a été
l’objet d’un recours en annulation devant le Conseil d’Etat.
Tenant compte de ce recours, l’Agence fédérale a révisé
certains chapitres de l’A.R. du 20 juillet 2001 et a soumis aux deux
Académies le texte considéré actuellement comme définitif.
Les deux Académies ont désigné successivement :
Les Professeurs H. Firket et J. Frühling (membres titulaires) ainsi que
le Dr. P. Smeesters (Maître de conférences invité à l’U.C.L., expert)
comme représentants de l’A.R.M.B. ;
La K.A.G.B. fut représentée par les Professeurs A. De Schryver et M.
Mareel (membres de l’Académie) ainsi que le Prof. E. Eggermont (K.U.L.),
et G. Eggermont, membre du Conseil supérieur d’Hygiène, experts.
La
Commission s’est réunie dans les locaux de l’A.R.M.B. les 22 octobre
2005, 1er décembre 2005 et 25 janvier 2006.
Les
travaux de la Commission se sont appuyés, d’une part, sur le texte
original de l’A.R. de 2001 et, d’autre part, sur une compilation
complète des modifications qui y ont été introduites.
Rappelons
que les problèmes de radioprotection de la population générale ont été
traités de façon exhaustive une première fois dans l’A.R. du 28 février
1963 qui faisait autorité avec, bien entendu, de multiples modifications
et ajouts jusqu’en juillet 2001.
Nous
sommes conscients du fait que l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire a
demandé également un avis au même sujet à d’autres organismes, notamment
au Conseil supérieur d’Hygiène. Toutefois notre avis a été établi en
toute indépendance, ne tenant pas compte de ce dernier texte.
Dans cet avis nous nous permettons de résumer les
généralités qui nous paraissent importantes et impératives lorsqu’on
légifère concernant la radioprotection générale et, dans une annexe,
nous transmettrons les remarques ponctuelles concernant certains détails
du texte modifié. Ainsi :
1) La
Commission souhaite que le texte de l’arrêté demeure ferme, concret et
exigeant car nous pensons que toute tendance au relâchement de vigilance
dans le domaine de la radioprotection est dangereuse et doit être
prohibée. Aussi bien la base légale que l’activité de l’Agence doivent
être les garants d’une radioprotection exigeante, rigoureuse et soutenue
se basant sur les données scientifiques et reproductibles. Cette
attitude rigoriste est justifiée :
a)
notamment en Médecine par l’explosion du parc de l’appareillage PET et
PET/CT. (Cette technique réduit l’exposition des patients au
rayonnement ionisant mais augmente celle des professionnels de santé).
En outre l’arsenal thérapeutique utilisant les rayonnements ionisants a
encore un bel avenir devant lui (irradiation à l’aide des particules
lourdes ; médecine nucléaire thérapeutique au niveau moléculaire) ;
b) par
une vigilance nucléaire hautement justifiée vu la prolifération de moins
en moins contrôlée des armes nucléaires qui sont actuellement dans les
mains de certains pays qui pourraient en faire usage dans les situations
de conflits soi-disant locaux mais dont les dangers sont universels ;
c) car il
faut sérieusement envisager un redéploiement de l’industrie énergétique
nucléaire, ne fût-ce que sous la pression des problèmes économiques
engendrés par le prix du pétrole et par le chantage politique lié au
fonctionnement des gazoducs, ainsi qu’à la suite de l’épuisement continu
des sources énergétiques fossiles ;
2) La Commission souligne l’importance d’une formation complète, de
niveau scientifique élevé et continue de tous les acteurs participant à
la production, l’utilisation et l’application médicale des rayonnements
ionisants. Notamment dans le cadre de l’enseignement de la médecine, il
faut maintenir un enseignement de radioprotection standardisé cohérent
au niveau du graduat et du post-graduat y compris pour les « connexistes »
comme prévu par ailleurs déjà dans la directive européenne de 1984.
Cette formation doit comprendre une éducation permanente des acteurs à
tous les niveaux professionnels ;
3) Les
représentants des deux Académies insistent sur l’importance de la
protection du fœtus et mutatis mutandis de la future mère. Cette
protection doit comprendre des mesures concrètes sur les sites
d’activité et une formation de même que la sensibilisation des
intéressés ;
4) Quant
aux applications médicales, la Commission souligne la nécessité de
collaboration de tous les acteurs des soins de santé, mettant en
évidence le rôle que doivent jouer les radio-physiciens ou assimilés
dans les établissements de soins ;
5) La
Commission recommande d’inclure dans cet A.R. les données dosimétriques
concrètes partout où cela s’avère nécessaire avec les recommandations
techniques détaillées quant à l’appareillage dosimétrique à utiliser,
avec validation régulière dudit appareillage ;
6) Il
faut consacrer une attention particulière aux différentes modalités bien
définies de transport du matériel radioactif notamment à doses faibles
et moyennes, vu la possibilité toujours croissante des accidents de
circulation ;
7) Nous
sommes pleinement conscients que la réglementation civile est
hermétiquement séparée de la législation militaire même en tant de
paix. Néanmoins la Commission mixte des deux Académies exprime son
souhait que, notamment en tant de paix, la législation de
radioprotection en environnement militaire s’inspire aussi largement que
possible de la législation civile ;
8) Des
remarques limitées ponctuelles concernant le texte, avec références aux
articles et paragraphes, ont été émises par certains membres de la
Commission et sont jointes au présent rapport.
Ce rapport a été approuvé par
l’Académie royale de médecine
de Belgique
en sa séance du 25
mars 2006.
*
* *
2. Avis du 27 juin 2009
Concerne le
projet de modifications de l’Arrêté royal du 20 juillet 2001 portant
règlement général de la protection de la population, des travailleurs et
de l’environnement contre le danger des rayonnements ionisants
L’Académie royale
de Médecine de Belgique a été sollicitée par l’Agence Fédérale de
Contrôle Nucléaire (AFCN) en 2005 afin d’émettre un avis sur des
modifications de l’Arrêté royal portant règlement général de la
protection de la population, des travailleurs et de l’environnement
contre le danger des rayonnements ionisants (RGPRI), datant du
20/07/2001. Ces modifications ont été initiées à la suite d’un recours
en annulation devant le Conseil d’Etat.
Un premier avis
des deux Académies de Médecine (ARMB et KAGB) a été approuvé par notre
Compagnie en sa séance du 25/03/2006 et transmis à l’AFCN. Cet avis a
été complété par un deuxième document communiqué à l’AFCN le 17/01/2007.
(Ce document intéressait le chapitre 6 de l’arrêté royal en question.)
*
* *
Une troisième
interrogation nous est parvenue par voie indirecte en automne 2008 :
l’original de la sollicitation ne nous a jamais été transmis. C’est par
le biais de l’avis élaboré par nos Collègues de la KAGB que nous avons
pris connaissance de ce document. Il s’agissait du chapitre traitant du
problème des déchets radioactifs dans le sens large de cette notion.
Nous avons analysé le document du 27/09/2008 élaboré par nos Collègues
néerlandophones et nous souscrivons globalement à leurs commentaires
intéressant les articles 4, 6, 9, 11, 12, 13 et 14 de l’AR. Cependant,
en ce qui concerne l’article 4, §2, nous remarquons qu’à partir du
moment où une technicienne ou une stagiaire étudiante fait part de sa
grossesse, ou affirme par écrit qu’elle est susceptible de devenir
enceinte à relativement brève échéance, elle devrait être aussi soumise
aux mêmes restrictions d’exposition lors de son travail que les femmes
enceintes de facto. Cela couvrirait surtout les femmes jeunes qui
ont régulièrement des relations sexuelles sans employer de
contraceptifs. D’autre part, une exposition d’un millisievert sur toute
la durée de la grossesse nous paraît un chiffre arbitraire. Après le
troisième mois, les risques se réduisent. Ne pourrait-on définir une
nettement plus faible dose pour les premiers mois ?
*
* *
Avant d’analyser
de façon isolée les deux chapitres suivants, nous nous permettons une
remarque fondamentale : depuis la première demande de l’AFCN, nous
aurons émis finalement cinq avis isolés au sujet de différentes parties
tirées de leur contexte global, de l’AR du 20/07/2001, modifié.
L’Académie en général et les rédacteurs de ce texte en particulier
insistent pour recevoir, à la fin de la procédure de révision de
l’arrêté, le texte complet afin de pouvoir juger globalement si celui-ci
est de facto cohérent et exempt de contradictions. Donc, c’est
sous réserve de cette relecture du texte global que les deux avis qui
suivent, sont émis.
*
* *
Quant à la lettre
d’interrogation du 27/01/2009 au sujet du chapitre V (relatif aux
produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo
en médecine humaine, en médecine vétérinaire, ou dans les études
cliniques) du RGPRI, les remarques suivantes s’imposent :
Page 3/25,
5e alinéa, les textes en néerlandais et en français sont
discordants. Le texte français devrait être rédigé
ainsi : « radionucléide précurseur : radionucléide, sauf celui d’un
générateur de radionucléide, incorporé dans une molécule de médicament
radiopharmaceutique ».
Page 4/25,
section 2, article 2.
Il y a
contradiction entre l’énoncé de l’article qui inclut l’usage des
radioisotopes en médecine vétérinaire et l’alinéa 4 qui mentionne que
« le présent arrêté ne s’applique pas aux expériences sur les
animaux ».
Page 11/25,
chapitre III
A-t-on vérifié si
l’autorisation d’utilisation de produits radioactifs dans une étude
clinique est compatible avec le décret relativement récent de l’Union
européenne, daté de l’année 2004, définissant les conditions de
l’expérimentation clinique humaine, cette législation étant entrée en
vigueur en Belgique depuis 2006 ?
Page 13/25,
article 33, 13e alinéa.
Ce point doit être
étoffé, car des données dosimétriques par sujet doivent comprendre les
données de la dose reçue par le patient et son débit de dose qui
constitue une source de danger pour l’environnement. (Y compris les
mesures d’isolation après administration des doses thérapeutiques.)
Article 3, alinéa
14.
Le champ
d’application du produit radioactif doit inclure les notions de
biodistribution. Dans le cadre du même article 33, il conviendrait
d’ajouter, toujours page 13/25, l’obtention du consentement éclairé des
patients qui, dans le cadre de l’expérimentation clinique, doivent
recevoir des produits radioactifs.
Page 15/25,
section 7, article 44.
La notice destinée
à l’utilisateur doit comporter au-delà des sept points mentionnés, les
recommandations pour les mesures à prendre en cas d’accident.
Page 17/25,
article 53, 5e alinéa.
Il convient d’y
ajouter comme un des domaines, petit g, « éléments de physiopathologie
des molécules radiomarquées ».
Page 21/25,
chapitre 5, section 1.
Il convient de
préciser quel est le type d’autorisation ou d’agrément qui est frappé
par la suspension.
Page 21/25,
article 71.
Les raisons pour
lesquelles un agrément peut être suspendu, devraient être complété par
deux notions complémentaires :
9° en cas
d’accidents répétés ;
10° en cas de
plaintes pertinentes répétées, déposées par les patients ou
les collaborateurs.
Page 23/25,
section I, article 76 §1, 1er alinéa.
La définition de
l’étude clinique doit être complétée comme suit : « Etude clinique :
toute investigation diagnostique ou thérapeutique sur la personne
humaine… »
*
* *
Le 16 avril 2009,
nous avons été sollicités pour émettre un avis au sujet de l’agrément
des médecins du travail, ceci constituant le sujet de l’article 75 du
RGPRI.
En ce qui concerne
cet Article 75, intéressant l’agrément des médecins du travail, il
conviendrait d’affirmer d’emblée (page 3 ou 4 de l’article 75.2), qu’il
s’agit des spécialistes reconnus selon les critères de l’INAMI.
Point 75.2.1.1.
Il conviendrait
d’y ajouter un sixième alinéa mentionnant parmi les cours obligatoires,
celui des accidents nucléaires.
Page 7,
point 75.2.1.2, 5e alinéa, 4e ligne, le verbe
comprendre doit être remplacé par le mot assimiler.
Article 75.2.2.2,
2e alinéa, le texte doit être rédigé ainsi : « …la stagiaire
est mise en présence des risques visés… »
Page 15,
article 4, §3, la dernière ligne (« pour autant qu’ils l’aient accompli
avec succès ») doit être omise et remplacée par le mot si, suivi
d’un double point.
L’expression
« protection contre les rayonnements ionisants », page 15, 3e
alinéa, pourrait avantageusement être remplacée par celle beaucoup plus
légère : radioprotection.
Ce rapport a été approuvé par
l’Académie royale de médecine
de Belgique
en sa séance du 27 juin 2009.
*
* *
