INTRODUCTION
Quel avenir pour
la recherche clinique européenne ?
La recherche
clinique est le moteur des progrès thérapeutiques et de la mise en
application rapide des découvertes récentes effectuées en recherche
fondamentale.
Ces études
cliniques portent non seulement sur l’évaluation d’agents innovants
prometteurs (le plus souvent réalisés par l’industrie pharmaceutique)
mais aussi l’établissement de nouvelles stratégies thérapeutiques,
c’est-à-dire, les traitements de référence incluant la réalisation
d’études cliniques indépendantes et recourant le plus souvent à des
combinaisons de traitements, tels que chirurgie, radiothérapie,
chimiothérapie, immunothérapie, thérapie cellulaire, etc. selon le
principe de multidisciplinarité.
Des questions
cliniquement adéquates portent souvent sur l’utilisation optimale et la
séquence thérapeutique appropriée de médicaments déjà commercialement
disponibles, testés en combinaison avec d’autres modalités
thérapeutiques.
Ces études ont un
rôle important pour les malades, pour les médecins chercheurs et pour la
société, y compris pour les autorités de la santé qui financent les
soins. En effet, ces études fournissent les bases scientifiques pour
établir des recommandations sur le traitement optimal et ainsi,
contribuent à garantir la meilleure utilisation des ressources
disponibles pour les soins de santé.
Ces
recommandations jouent donc un rôle important et contribuent à
accélérer le transfert des résultats de la recherche fondamentale dans
la pratique quotidienne.
Cependant, en
Europe, moins de 5% des médecins participent à des études cliniques et
moins de 5% des malades atteints de maladies sévères sont inclus dans
des essais cliniques.
Malheureusement,
encore trop peu de malades comprennent le bénéfice lié aux essais
cliniques et de nombreux obstacles découragent les médecins notamment
l’insuffisance de temps, l’absence ou la rareté des assistants de
recherche clinique chargés du recueil des données, la lourdeur et la
complexité administrative de la recherche clinique et enfin la
difficulté à trouver le financement pour ces recherches indépendantes.
La communauté
scientifique européenne avait espéré que l’implémentation par les états
membres de la nouvelle directive européenne sur les essais cliniques (directive
2001/20/CE du Parlement Européen et du Conseil du 4 avril 2001
concernant le rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives des Etats membres relatives à
l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais
cliniques de médicaments à usage humain) prenne en compte les
besoins d’harmoniser en Europe le cadre légal pour effectuer les
recherches à l’échelle internationale.
Le but initial de
cette directive (développée par DG Enterprise) était de faciliter et de
promouvoir la recherche clinique en Europe tout en améliorant la
sécurité des patients.
Force est de
constater que cette directive mise en application le 1er mai
2004, ne semble pas avoir amélioré ni la protection du malade, ni la
qualité de la recherche effectuée en Europe.
Au contraire, le
manque d’harmonisation des dispositions légales nationales entraîne une
surcharge administrative et donc des coûts inhérents à la réalisation de
ces recherches cliniques internationales.
L’industrie
pharmaceutique dispose de moyens suffisants pour faire face à ces
obligations grâce à du personnel employé dans chaque pays européen, ce
qui permet de satisfaire les demandes diverses et variées en provenance
de chacun de ces pays européens.
Par contre, la
réalisation d’études cliniques académiques, c’est-à-dire indépendantes
de l’industrie pharmaceutique à l’échelle internationale, relève du
parcours du combattant. La viabilité des réseaux de chercheurs et de
cliniciens, indépendants de l’industrie pharmaceutique, est cruciale
pour la compétitivité de l’Europe.
Il s’agit d’un
véritable défi pour la recherche clinique européenne compte-tenu du
manque de coordination et d’harmonisation des différentes législations
nationales tant en ce qui concerne la revue des protocoles par les
comités d’éthique, que pour les conditions d’assurance indispensables
pour le promoteur responsable des études cliniques et pour la prise en
charge du coût et du surcoût pour l’hôpital, des traitements administrés
aux malades inclus dans les études cliniques.
Une réelle
collaboration au niveau européen est déterminante pour apporter le plus
rapidement possible à tous les patients, des médicaments plus efficaces
et des meilleures stratégies thérapeutiques.
L’alourdissement
des procédures de mise en œuvre et de conduite d’études cliniques,
l’absence d’harmonisation, comportent un risque majeur d’anéantissement
des efforts accomplis depuis des décades dans ce domaine.
Plusieurs
estimations ont été faites par des promoteurs académiques de l’impact
financier de la Directive Européenne. L’augmentation du coût de cette
recherche clinique académique indépendante s’élève de 30% à 50% en
fonction de la complexité de l’étude sans compter les délais
considérables pour mettre en place une étude.
Il ne faut pas
méconnaître cette menace réelle qui plane sur la recherche académique
pourtant très efficace et reconnue à l’échelle internationale.
SITUATION ACTUELLE
La Commission
Européenne envisage d’évaluer et éventuellement d’aménager la directive.
Une consultation a
été initiée et de nombreux organismes ont répondu à cette consultation,
actuellement disponible sur le site de la commission européenne :
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/clinicaltrials/docs/2009_10_09_public-consultation-paper.pdf
Lien pour les
réponses envoyées à la commission:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/human-use/clinical-trials/developments/responses_2010-02_en.htm
Lien pour le
résumé des réponses préparées par la commission:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/clinicaltrials/2010_03_30_summary_responses.pdf
Par ailleurs, la
FEAM (Federation of the European Academies of Medicines) a organisé un
« FEAM Statement » et a sollicité l’avis des académies, dont l’avis de
notre académie.
PROPOSITIONS
Nous approuvons
les recommandations proposées par FEAM. Toutefois, il faut noter que ce
texte est la résultante de compromis entre divers points de vue,
notamment en ce qui concerne le « sponsorship » et la possibilité de
recourir à un seul sponsor (promoteur de l’étude qui assume la
responsabilité légale) versus plusieurs sponsors.
Cette demande est
une demande venant essentiellement de l’Angleterre étant donné que la
notion de « sponsorship » peut être ambiguë et référer à un financement
c’est-à-dire, un soutien donné par des organismes comme des ligues
nationales qui octroient un soutien financier sans assumer la
responsabilité légale de la conduite des études approuvées.
Nous pensons qu’il
y a une distinction à faire entre le promoteur/sponsor légal qui
effectue l’étude et ceux qui donnent le soutien financier et en
permettent dès lors alors la réalisation.
Les anglais
suggèrent la possibilité de « Multisponsors » et nous ne pensons pas que
cette approche soit opportune compte tenu de la complexité des études
internationales pour lesquelles, il est essentiel de savoir qui fait
quoi et qui en assume toutes les responsabilités y compris en cas de
délégation.
D’une manière
générale, la conduite d’études réalisées à l’échelle nationale est
beaucoup plus simple que la réalisation d’études internationales qui
doivent se soumettre à l’ensemble des législations en vigueur dans
chaque pays concerné.
Nous souhaitons la
prise en considération des difficultés d’études internationales pour un
promoteur académique et il est essentiel de préserver en Europe la
capacité d’effectuer de grandes études académiques, indépendantes de
l’industrie pharmaceutique et de ne pas se limiter à la réalisation
d’études nationales.
CONCLUSION
En conclusion,
notre académie soutient la proposition de FEAM mais insiste sur la
reconnaissance des spécificités liées à la réalisation d’études
internationales.
Nous insistons
également sur la nécessité d’une approche basée sur le risque et donc
sur le type d’études cliniques. Enfin, nous souhaitons la création d’un
fonds européen visant à financer les études cliniques académiques
menées à l’échelle européenne et de manière indépendante de l’industrie
pharmaceutique.
