-
Il
a pour but de
donner une vue en temps réel de l’activité globale et de la qualité des
soins de santé aux autorités de Santé publique mais aussi d’assurer un
meilleur contrôle et suivi budgétaires.
Risques
-
Les
bénéfices apportés au patient et à la collectivité par l’informatisation
des services, même si la preuve de ces bénéfices n’a pas encore été
réellement apportée à ce jour, risquent de mettre en péril le respect de
la vie privée et davantage encore le caractère intime et unique du
colloque singulier médecin-patient.
-
Le projet
eHealth ouvre une brèche dans ce qu’il y a de plus profond et de plus
précieux dans la relation médecin-patient : le secret professionnel et
la liberté de chacun. Les conséquences à long terme de cette situation
peuvent être imprévisibles et incontrôlables.
-
L’étanchéité parfaite entre, d’une part, les données personnelles des
patients recueillies par les professionnels de la santé dans le cadre
des activités de soins, et d’autre part, les données collectives
codifiées rendues anonymes et impersonnelles par regroupement de données
individuelles collectées à des fins de gestion, d’études ou d’évaluation
pour divers organismes et institutions, n’est pas garantie. Cette
étanchéité doit être telle qu’il soit impossible, sauf circonstances
exceptionnelles et dûment approuvées par l’autorité compétente, de
remonter des données collectives aux dossiers des patients, et de
stigmatiser ainsi un individu ou un groupe de sujets particuliers.
-
La loi du
22 août 2002 sur les droits du patient n'ayant pas pu tenir compte des
implications multiples du dossier électronique du patient et de ses
accès par des réseaux, la mise en place d'un "traçage de tout accès" à
des données médicales personnalisées ne revêt pas encore de caractère
obligatoire en Belgique. Dans l'avenir, tout patient devrait avoir le
droit de consulter la liste garantie complète de tous les accès à ses
données de santé personnelles, aussi bien par l'intermédiaire du
gestionnaire de son dossier médical que de celui du réseau qui en a
autorisé l'accès.
Question 2. Comment les risques susmentionnés sont-ils couverts ?
Outre les services déjà
mis à disposition, la plate-forme eHealth (et la loi relative à
l’institution de cette plate-forme) peut-elle, selon vous, y contribuer
et si oui, de quelle façon ?
-
Le projet
eHealth se veut avant tout une plate-forme d’échanges de données
respectant les critères de sécurité et de confidentialité les plus
modernes, notamment par des procédures d’authentification strictes et
des techniques d’encryptage des données transférées entre partenaires.
-
En
principe, les informations personnelles échangées ne sont pas
enregistrées dans des bases de données. Si tel devait être le cas, les
données seraient rendues anonymes et dépersonnalisées. Par ailleurs,
leur traitement nécessiterait des autorisations dûment approuvées par
les autorités compétentes.
-
Un comité
sectoriel comportant une chambre médicale a été créé afin de veiller au
respect des règles en matière de sécurité et de confidentialité des
données.
-
Quelles
que soient les mesures mises en place par la plate-forme eHealth, il
faut garder à l’esprit que la sécurité absolue n’existe pas ! Certes, la
fiabilité des dossiers médicaux « papiers » n’est pas absolue non plus
mais il n’en existe qu’un exemplaire à un endroit précis ; avec les
réseaux informatiques, le dossier peut être consulté de façon
ubiquitaire.
Question 3. Avez-vous connaissance d’incidents ou de dysfonctionnements – au niveau
du prestataire de soins/de l’institution de soins et/ou au niveau de la
plate-forme eHealth – faisant apparaître un risque sur le plan de la
sécurité de l’information et de la protection de la vie privée ? Si oui,
précisez votre réponse.
Il convient de souligner qu’à ce jour les applications
médicales « sensibles », comme l’accès aux dossiers médicaux, semblent
avoir été évitées au profit d’applications plus administratives.
L’expérience du suivi des vaccinations contre l’influenza AH1N1 montre
les difficultés de dialogue en fonction d’intentions prêtées
d’applications possibles allant au-delà de l’épidémiologie dans le
futur.
Les responsables du Réseau Santé Wallon (RSW) estiment que
toutes les mesures et dispositions en matière de transfert
d’informations médicales sensibles et personnelles au travers de la
plate-forme eHealth ne sont pas prises. C’est la raison pour laquelle
ils ont décidé de développer leur propre réseau d’échanges
d’informations de soins de santé. Ce réseau vise à relier tous les
prestataires de soins, hospitaliers et non hospitaliers, en Wallonie et
à Bruxelles. Aucune donnée ne pourrait être échangée sans l’accord
préalable du patient ou de son mandataire désigné.
Question 4. Du point de vue spécifique de la protection de la vie privée et de la
sécurité de l’information, que pensez-vous de :
-
de la politique élaborée par la plate-forme eHealth en
matière de preuve d’une « relation thérapeutique » (1) ?
On peut regretter que la « Note relative à la relation
thérapeutique » établie par le Groupe de travail G19 de la plate-forme
eHealth n’ait pas fait l’objet d’un plus large débat et consensus au
sein du monde médical et en particulier de la Commission fédérale droits
du patient. Si cette note a le mérite d’aborder la difficile définition
de la « relation thérapeutique », dans le souci du respect des
législations relatives à la protection de la vie privée, au secret
professionnel et aux droits du patient, on constate qu’elle n’offre pas
la garantie d’une protection suffisante des droits des patients. En
particulier, l’existence d’une relation thérapeutique entre un praticien
et un patient n’implique pas automatiquement que le patient donne, par
le fait de cette relation, son consentement pour conférer au praticien
l’accès à toutes ses données de santé. L’Académie rejoint en tous points
l’avis émis le 18 septembre 2009 par la Commission fédérale droits du
patient.
La plate-forme eHealth peut donner accès aux bases de données
de santé, en ce compris le dossier médical du patient, les registres de
malades et les données brutes de recherche clinique. Toutefois, ces
bases de données doivent être placées sous la responsabilité d’un
médecin, maître du fichier, dûment désigné et enregistré, qui seul peut
attribuer ou obtenir des autorisations, comme l’enregistrement d’un
accord écrit du patient pour certifier une relation thérapeutique.
-
des critères d’homologation définis par la Commission
nationale médico-mutualiste pour le logiciel des médecins ? (2)
Les critères d’homologation des logiciels de gestion de
dossiers patients en médecine générale (et prochainement en milieu
hospitalier) ont fait l’objet d’un long processus de réflexion auquel
ont participé les fournisseurs de logiciels, les médecins utilisateurs,
les scientifiques et les autorités de Santé publique elles-mêmes. On
peut considérer que les aspects spécifiques de protection de la vie
privée et de la sécurité des informations, qui constituent un préalable
indispensable avant la mise en service de ces logiciels, ont été
correctement pris en compte. C’est à l’usage que les logiciels devront
être jugés.
Question 5. Concernant la plate-forme eHealth, avez-vous d’autres remarques ou
suggestions liées à la sécurité de l’information et à la protection de
la vie privée ?
-
L’utilisation du numéro d’identification du registre national comme seul
identifiant des patients dans le réseau eHealth augmente le risque
d’accès à des données médicales personnalisées en dehors de toute
relation de soins et ce, en dépit de toutes les mesures de sécurisation
qui pourraient être prises.
-
Confier
la gestion et la gouvernance de la plate-forme eHealth à la Banque
Carrefour de la Sécurité Sociale (BCSS) concomitamment à la réalisation
de ses activités propres confère à la BCSS à la fois le rôle de juge et
partie. Même si la plate-forme eHealth ne sert que de structure
d’échanges de données et s’interdit de construire des banques de
données, cette façon de procéder n’est acceptable que s’il existe une
tierce personnalité juridique (tiers de confiance), indépendante à la
fois des professionnels de la santé et des gestionnaires de la Santé
publique et de la sécurité sociale, capable de garantir les droits des
uns et des autres, d’assurer une imperméabilité parfaite entre les
données individuelles et collectives évoquées ci-dessus et d’éviter
toute dérive malveillante ou non.
-
Le
citoyen belge est en droit d’obtenir d’un organisme indépendant une
statistique annuelle des résultats d’évaluation d’accès non autorisés à
des dossiers médicaux, des sanctions appliquées à ces cas, du nombre de
fraudes à l’identité en matière de sécurité sociale et de données
médicales, de copies illégales de fichiers médicaux identifiables, de
liens illicites obtenus entre banques de données, de l’existence (niée)
de fichiers gérés par eHealth, comme l’enregistrement centralisé de
relations thérapeutiques et dans ce cas, de la diffusion de l’identité
du médecin maître du fichier à qui s’adresser.
-
Directement concernés, les professionnels de la santé et les patients
eux-mêmes ne sont pas suffisamment représentés au sein des instances de
gestion et de contrôle des activités de la plate-forme eHealth. En
effet, l’échange et la collecte de données médicales, dans le but d’une
simplification administrative et d’une promotion de la qualité de la
pratique médicale, ne devraient pas se faire au détriment de la
protection de la vie privée et de la qualité des soins individuels,
risques que les utilisateurs sont le mieux à même d’apprécier.
L’Académie estime que le choix entre une éthique fonctionnelle
(l’efficacité administrative prime sur la protection de la vie privée)
et une éthique rigoureuse (la protection de la vie privée prime sur les
objectifs) posé par la mise en place de la plate-forme eHealth relève
d’un consensus au sein de la société et devrait dès lors faire l’objet
d’un vaste débat public.
-
L'évaluation des lacunes en matière de sécurité de la plateforme eHealth,
prévue par le Parlement deux ans après la parution du texte de sa
création, devrait permettre de constater jusqu'où la Commission de la
Protection de la Vie Privée aura pu mettre en place des critères
objectifs de surveillance des anomalies et des dysfonctionnements
possibles évoqués ci-avant. Cette évaluation pourrait considérer la
nécessité ou non de légiférer en complément aux textes légaux
antérieurs, afin de donner le droit aux patients d'accéder à la liste
des personnes ayant consulté leurs données médicales et afin d'assurer
aux citoyens un dépistage efficace d'éventuels abus ou accès
illicites par un organisme indépendant.
Question 6. De quelle façon les prestataires de soins/les institutions de soins
font-ils la promotion de la sécurité de l’information et de la
protection de la vie privée en général (politiques standard, normes
minimales, formations, …) ?
En général, les normes minimales de sécurité de l’information
sont appliquées : accès aux dossiers strictement contrôlé et réglementé,
code d’accès, contrôle de la fréquence des consultations,
hiérarchisation des accès (par type de patient, par type de personnel
soignant, par localisation, etc.), hiérarchisation des données ;
commission de contrôle, comité d’éthique.
Les dossiers médicaux sont sous la responsabilité d’un
médecin maître du fichier. En milieu hospitalier, ils sont sous la
responsabilité du médecin-chef. Le maître du fichier est chargé de
contrôler les accès au dossier médical, de collecter les autorisations
écrites des patients, et de prendre position en cas de question
inhabituelle. Les dossiers concernant plusieurs personnes comme les
dossiers de génétique et de psychiatrie, impliquant des familles et
l’entourage, font généralement l’objet d’un contrôle supplémentaire par
le maître du fichier de chacune de ces deux spécialités. La consultation
d’un médecin ayant une relation thérapeutique est le plus souvent
autorisée pour les données de toutes les autres spécialités, dans le
respect de la vie privée et du secret médical. Le rôle du maître du
fichier est essentiel aussi pour l’utilisation secondaire (recherches,
statistiques, etc.) de données primaires (du dossier du patient).
La formation relative à la sécurité des données médicales
(confidentialité, intégrité et disponibilité des informations) est
obligatoire dans le cadre de la reconnaissance de la spécialité
(compétence particulière) de médecin gestionnaire de données de santé
par le Ministre de la Santé publique.
(1)
https://www.ehealth.fgov.be/fr/website/home/platform/standards.html
(2)
https://www.ehealth.fgov.be/binaries/website/en/GP
criteria 20091130 final version all criteria.pdf
